NexoBrid

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NexoBrid 2 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu

Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki

Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem produktu NexoBrid

Jak stosowany jest produkt NexoBrid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywany jest produkt NexoBrid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje

Co to jest produkt NexoBrid

Produkt NexoBrid zawiera mieszaninę enzymów, zwaną „koncentratem enzymów proteolitycznych

wzbogaconych w bromelainę”, które są wytwarzane z wyciągu z łodygi ananasa.

W jakim celu stosuje się produkt NexoBrid

Produkt NexoBrid stosuje się u dorosłych pacjentów w celu usunięcia poparzonej tkanki z głębokich

lub pośrednio głębokich ran oparzeniowych skóry.

Zastosowanie produktu NexoBrid może zmniejszyć konieczność lub rozmiar chirurgicznego usunięcia

spalonej tkanki i (lub) może zmniejszyć konieczność i rozmiar przeszczepu skóry.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem produktu NexoBrid

Kiedy nie stosować produktu NexoBrid

jeśli pacjent ma uczulenie na bromelainę,

jeśli pacjent ma uczulenie na ananasy,

jeśli pacjent ma uczulenie na papainę,

jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników proszku lub podłoża

żelowego (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:

u pacjenta występuje choroba serca;

u pacjenta występuje choroba płuc;

płuco pacjenta było lub mogło być uszkodzone wskutek inhalacji dymu;

pacjent ma uczulenie na lateks, użądlenia pszczół lub pyłki drzewa oliwnego. W takim

przypadku mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne również na produkt NexoBrid.

Reakcje alergiczne mogą wywołać między innymi trudności w oddychaniu, obrzęk skóry, pokrzywkę,

inne reakcje skórne, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszony rytm serca

oraz dolegliwości brzuszne lub połączenie kilku takich działań. Jeśli zauważy się jakiekolwiek z

powyższych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi lub opiekunowi.

Reakcje alergiczne mogą być poważne i wymagać leczenia.

W razie kontaktu ze skórą należy spłukać produkt NexoBrid wodą. Pomoże to zmniejszyć

prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na produkt NexoBrid.

Stosowanie produktu NexoBrid w celu usunięcia spalonych tkanek może prowadzić do wystąpienia

gorączki, zapalenia lub zakażenia rany oraz zakażenia ogólnoustrojowego. Prawdopodobnie pacjent

będzie regularnie kontrolowany, czy nie występują u niego takie stany Pacjent może otrzymywać leki

w celu zapobiegania zakażeniom lub ich leczenia.

Produkt NexoBrid może zmniejszyć zdolność krwi do tworzenia zakrzepów, co zwiększa ryzyko

krwawienia. Należy zachować ostrożność stosując produkt NexoBrid, jeśli pacjent ma ogólną

skłonność do krwawień, chorobę wrzodową żołądka, zatrucie krwi lub inne zaburzenia, które mogą

wywołać krwawienie. Po leczeniu produktem NexoBrid lekarz prawdopodobnie sprawdzi parametry

krzepnięcia krwi.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu oczu z produktem NexoBrid. W razie dostania się produktu

NexoBrid do oczu należy przemywać je dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.

Aby zapobiec problemom związanym z gojeniem się ran, leczona rana oparzeniowa będzie przykryta

jak najszybciej tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem.

Nie należy stosować produktu NexoBrid na rany po oparzeniach chemicznych, zanieczyszczone rany

oraz rany, w obrębie których produkt NexoBrid mógłby stykać się z materiałami obcymi (jak na

przykład implanty, kardiostymulatory i sztuczne przetoki) lub większymi naczyniami, oczami lub

innymi ważnymi częściami ciała.

Dzieci i młodzież

Produkt NexoBrid nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i NexoBrid

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli lekarz przepisuje inne leki mające wpływ na krzepliwość krwi, zachowa ostrożność i zwróci

uwagę na objawy zmniejszonej krzepliwości lub krwawienia, ponieważ produkt NexoBrid może

zmniejszyć krzepliwość krwi.

Produkt NexoBrid może:

nasilić działanie niektórych leków, które są inaktywowane przez enzym wątrobowy o nazwie

CYP2C8 i CYP2C9. Może dojść do takiego działania, ponieważ produkt NexoBrid może być

wchłaniany z rany po oparzeniu do krwiobiegu. Przykładami takich leków są:

- amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nieregularnego rytmu serca),

- amodiachina i chlorochina (stosowane w leczeniu malarii i niektórych rodzajów chorób

zapalnych),

- fluwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu),

- pioglitazon, rozyglitazon, repaglinid, tolbutamid i glipizyd (stosowane w leczeniu cukrzycy),

- paklitaksel i sorafenib (stosowany w leczeniu raka),

- torasemid (stosowany w celu zwiększenia przepływu moczu),

- ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, bólu i niektórych rodzajach zapalenia),

- losartan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

- celekoksyb (stosowany w leczeniu niektórych rodzajach zapalenia),

- warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),

- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);

nasilić reakcję organizmu na fluorouracyl i winkrystynę, leki stosowane na raka,

spowodować niepożądany spadek ciśnienia krwi, gdy pacjent jest leczony lekami zwanymi

inhibitorami ACE, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych chorób,

zwiększać senność, gdy jest stosowany równocześnie z lekami, które mogą powodować

senność. Do takich leków należą na przykład leki nasenne, tzw. leki uspokajające, niektóre leki

przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej, przed

zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie produktu NexoBrid w okresie ciąży nie jest zalecane.

Jako środek ostrożności nie należy karmić piersią przez co najmniej 4 dni od zastosowania produktu

NexoBrid.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

3.

Jak stosowany jest produkt NexoBrid

Produkt NexoBrid jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez specjalistów w klinikach oparzeń.

Będzie przygotowany bezpośrednio przed użyciem i zastosowany przez lekarza lub inny fachowy

personel medyczny.

2 g proszku NexoBrid zmieszanego z 20 g żelu są stosowane na ranę oparzeniową o powierzchni

100 cm

Żel należy pozostawić na 4 godziny, a następnie usunąć. Nie zaleca się drugiej i kolejnej aplikacji.

Nie należy stosować produktu NexoBrid na więcej niż 15% (jedną ósmą) całkowitej

powierzchni ciała.

Instrukcje przygotowania żelu NexoBrid są podane na końcu niniejszej ulotki w punkcie

przeznaczonym dla fachowego personelu medycznego.

Przed zastosowaniem na ranę oparzeniową proszek NexoBrid należy zmieszać w celu otrzymania

żelu. Należy użyć w ciągu 15 minut po zmieszaniu.

Produkt NexoBrid będzie stosowany na czystej, wolnej od pęcherzy i wilgotnej powierzchni

rany.

Przed naniesieniem produktu NexoBrid z obszaru rany będą usunięte inne leki (takie jak sól

srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon).

Przed zastosowaniem produktu NexoBrid na 2 godziny będzie założony opatrunek nasączony

roztworem przeciwbakteryjnym.

Co najmniej 15 minut przed zastosowaniem produktu NexoBrid pacjentowi będzie podany

odpowiedni lek w celu zapobiegania bólowi lub jego zwalczania.

Po usunięciu z rany produktu NexoBrid i martwej tkanki opatrunek nasączony roztworem

przeciwbakteryjnym będzie założony na kolejne 2 godziny.

Fiolkę z proszkiem NexoBrid, butelkę z podłożem żelowym oraz sporządzony żel NexoBrid

należy stosować tylko u jednego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu NexoBrid

W przypadku zastosowania większej niż zalecana ilości żelu NexoBrid na ranę oparzeniową można

zetrzeć nadmiar żelu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na produkt NexoBrid, które mogą wywołać między innymi

trudności w oddychaniu, obrzęk skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie tętnicze

krwi, przyspieszony rytm serca oraz nudności, wymioty albo skurcze żołądka lub połączenie kilku

takich działań. Jeśli zauważy się jakiekolwiek z powyższych objawów przedmiotowych lub

podmiotowych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub opiekunowi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Ból (nawet jeśli stosowane są leki w celu zapobiegania bólom lub zmniejszenia bólu

spowodowanego przez usunięcie spalonej tkanki)

Zakażenie rany oparzeniowej

Powikłania rany, w tym: otwarcie, wysuszenie i uszkodzenie rany oraz niepowodzenie w

prawidłowym gojeniu się przeszczepów skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywany jest produkt NexoBrid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować produktu NexoBrid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki,

butelki i pudełku po: „Termin ważności” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Produkt NexoBrid należy przechowywać w pozycji pionowej w celu utrzymania żelu na dnie butelki

oraz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Produkt NexoBrid należy zastosować w ciągu 15 minut po zmieszaniu proszku z podłożem żelowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt NexoBrid

Substancją czynną leku (w proszku we fiolce) jest koncentrat enzymów proteolitycznych

wzbogaconych w bromelainę: 2 g, co odpowiada 0,09 g/g koncentratu enzymów

proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę po zmieszaniu. Pozostałe składniki proszku to:

siarczan amonowy i kwas octowy, a podłoża żelowego: karbomer 980, disodu fosforan

bezwodny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda produkt NexoBrid i co zawiera opakowanie

NexoBrid jest dostarczany w postaci proszku i podłoża żelowego do sporządzania żelu (proszek w

fiolce (2 g) i podłoże żelowe w butelce (20 g)), opakowanie po 1 (opakowanie zawiera jedną fiolkę z

proszkiem i jedną butelkę podłoża żelowego).

Proszek ma barwę złamanej bieli lub lekko żółtobrązową, a żel jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

MediWound Germany GmbH

Eisenstrasse 5

65428 Rüsselsheim

Niemcy

Wytwórca:

Hälsa Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

D-48155 Münster

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Lietuva

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

България

MediWound GmbH

Teл: +800 22232425

Luxembourg/Luxemburg

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Česká republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Magyarország

MediWound GmbH

Tel.: +800 22232425

Danmark

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Malta

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Deutschland

MediWound GmbH

Nederland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Eesti

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Norge

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Ελλάδα

MediWound GmbH

Τηλ: +44 1423 853980

Österreich

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

España

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Polska

MediWound GmbH

Tel.: +800 22232425

France

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Portugal

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Hrvatska

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

România

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Ireland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Slovenija

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Ísland

MediWound GmbH

Sími: +44 1423 853980

Slovenská republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Italia

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Suomi/Finland

MediWound GmbH

Puh/Tel: +800 22232425

Κύπρος

MediWound GmbH

Τηλ: +800 22232425

Sverige

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Latvija

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

United Kingdom

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

<{

MM/RRRR

}><{

miesiąc RRRR

}>

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podawanie

Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na fakt, że aktywność enzymatyczna

produktu zmniejsza się stopniowo po zmieszaniu, sporządzony produkt należy zużyć natychmiast po

przygotowaniu (w ciągu 15 minut).

Produkt NexoBrid należy nanieść na czystą, wolną od keratyny (usunąć pęcherze) i wilgotną

powierzchnię rany.

Przed naniesieniem produktu NexoBrid należy usunąć z rany miejscowo zastosowane produkty

lecznicze (takie jak sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon) i oczyścić ranę.

Przygotowanie pacjenta i obszaru rany

Produktem NexoBrid może być leczona łączna powierzchnia rany wynosząca nie więcej niż

15% TBSA.

Leczenie przeciwbólowe musi być zastosowane zgodnie z powszechnym postępowaniem w

przypadku zmiany rozległego opatrunku; powinno się ono rozpocząć co najmniej 15 minut

przed zastosowaniem produktu NexoBrid.

Rana musi być dokładnie oczyszczona i z jej obszaru musi być usunięta powierzchniowa

warstwa keratyny lub pęcherze, ponieważ keratyna izoluje martwą tkankę od bezpośredniego

kontaktu z produktem NexoBrid i uniemożliwia jej usunięcie przy pomocy tego produktu.

Opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym musi być nałożony na 2 godziny.

Przed naniesieniem produktu NexoBrid wszystkie miejscowo zastosowane przeciwbakteryjne

produkty lecznicze muszą być usunięte. Pozostające przeciwbakteryjne produkty lecznicze

mogą wpływać na działanie produktu NexoBrid zmniejszając jego skuteczność.

Obszar, z którego ma być usunięta martwa tkanka, musi być otoczony klejącą barierą jałowej

maści parafinowej poprzez naniesienie w odległości kilku centymetrów na zewnątrz leczonego

obszaru (używać dozownika). Nie może dojść do kontaktu warstwy parafinowej z leczonym

obszarem, aby zapobiec przykryciu martwej tkanki i w ten sposób jej odizolowanie od

bezpośredniego kontaktu z produktem NexoBrid.

Aby zapobiec możliwemu podrażnieniu otartej skóry poprzez nieumyślny kontakt z produktem

NexoBrid i możliwemu krwawieniu z łożyska rany, obszary bardzo zranione, takie jak rany

szarpane lub nacięcia odbarczające(escharotomia), należy chronić warstwą jałowej, tłustej

maści lub tłustym opatrunkiem (np. opatrunek z gazy nasączonej parafiną).

Rana oparzeniowa musi być spryskana jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml

(0,9%). Podczas stosowania produktu rana musi być wilgotna.

Przygotowanie żelu NexoBrid (mieszanie proszku z podłożem żelowym)

Proszek NexoBrid i podłoże żelowe są jałowe. Podczas mieszania proszku z podłożem żelowym

musi być stosowana technika aseptyczna. Proszku nie należy wdychać.

Fiolka z proszkiem NexoBrid musi być otwarta ostrożnie przez oderwanie aluminiowego

wieczka i wyciągnięcie gumowego korka.

Otwierając butelkę z podłożem żelowym należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny jest

odłączany od wieczka butelki. Jeśli przed otwarciem pierścień gwarancyjny był już odłączony

od wieczka, butelkę z podłożem żelowym trzeba wyrzucić i zastosować inną, nową butelkę.

Proszek NexoBrid przenosi się następnie do odpowiedniej butelki z podłożem żelowym.

Proszek NexoBrid należy dokładnie wymieszać z podłożem żelowym aż do uzyskania

jednolitej, lekko żółtobrązowej lub lekko brązowej mieszaniny. Wymaga to zazwyczaj

mieszania proszku NexoBrid z podłożem żelowym przez 1 do 2 minut.

Żel NexoBrid należy przygotować przy łóżku pacjenta.

Naniesienie produktu NexoBrid

W ciągu 15 minut mieszania produkt NexoBrid musi być naniesiony na ranę oparzeniową w

warstwie o grubości od 1,5 do 3 milimetrów.

Następnie rana musi być przykryta jałowym okluzyjnym opatrunkiem foliowym przylegającym

do bariery jałowego klejącego materiału, zastosowanego zgodnie z powyższą instrukcją (patrz

Przygotowanie pacjenta i obszaru rany

). Żel NexoBrid musi wypełniać cały opatrunek

okluzyjny i należy zadbać o to, aby nie pozostało pod nim powietrze. Delikatnie przycisnąć

opatrunek okluzyjny w obszarze kontaktu z klejącą barierą, aby zapewnić przyleganie folii

okluzyjnej do jałowej bariery klejącej i uzyskać zupełne pokrycie produktem NexoBrid obszaru

leczonego.

Opatrzona w ten sposób rana musi być przykryta luźnym, grubym puszystym opatrunkiem,

przymocowanym bandażem.

Opatrunek musi pozostać na miejscu przez 4 godziny.

Usuwanie produktu NexoBrid z rany oparzeniowej

Muszą być podane odpowiednie przeciwbólowe produkty lecznicze.

Po 4 godzinach leczenia produktem NexoBrid opatrunek okluzyjny musi być zdjęty z

zastosowaniem technik aseptycznych.

Bariera klejąca musi być usunięta przy użyciu jałowego narzędzia o tępych krawędziach (np.

szpatułki lekarskiej).

Rozpuszczona martwa tkanka musi być usunięta z rany poprzez ścieranie jej jałowym

narzędziem o tępych krawędziach.

Rana musi być dokładnie wytarta, najpierw dużą suchą jałową gazą lub serwetą, a następnie

jałową gazą lub serwetą nasączoną jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml

(0,9%). Leczony obszar musi być wycierany aż do pojawienia się różowawej powierzchni z

krwawiącymi punktami lub białawej tkanki. Wycieranie nie doprowadzi do usunięcia

przylegającej nierozpuszczonej martwej tkanki w obszarach, gdzie nadal pozostała.

Opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym musi być nałożony na kolejne 2 godziny.

Pielęgnacja rany po oczyszczeniu

Oczyszczony obszar musi być niezwłocznie przykryty tymczasowym lub stałym zamiennikiem

skóry lub opatrunkiem w celu zapobiegania wysuszeniu i (lub) powstaniu rzekomej martwej

tkanki i (lub) zakażenia.

Przed zastosowaniem stałego pokrycia skóry lub tymczasowego zamiennika skóry na świeżo

oczyszczonym enzymatycznie obszarze musi być zastosowany nawilżający opatrunek

wysychający.

Przed zastosowaniem przeszczepów lub opatrunku pierwotnego oczyszczone dno rany musi być

oczyszczone i odświeżone, np. przez szczotkowanie lub skrobanie, w celu zapewnienia

przyczepności opatrunku.

Rany z obszarami oparzeń pełnej grubości i głębokich oparzeń muszą być poddane

przeszczepowi autologicznemu jak najszybciej po oczyszczeniu produktem NexoBrid.

Wymagane jest również staranne rozważenie umieszczenia stałego pokrycia skóry (np.

przeszczepów autologicznych) na głębokich ranach z oparzeniami pośredniej grubości wkrótce

po oczyszczeniu produktem NexoBrid.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Każdą fiolkę z produktem NexoBrid, podłoże żelowe oraz sporządzony żel należy stosować tylko u

jednego pacjenta.

Istnieją doniesienia o ekspozycji zawodowej na bromelainę, która prowadzi do uczulenia. Uczulenie

może mieć miejsce ze względu na wdychanie bromelainy w postaci proszku. Reakcje alergiczne na

bromelainę obejmują reakcje anafilaktyczne i inne reakcje typu natychmiastowego z takimi objawami

jak skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oraz reakcje dotyczące błony śluzowej oraz

żołądka i jelit. Należy wziąć to pod uwagę mieszając proszek NexoBrid z podłożem żelowym.

Unikać przypadkowego kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu oczu z produktem należy

przepłukiwać oczy dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. W przypadku kontaktu produktu ze

skórą należy spłukać produkt NexoBrid wodą.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NexoBrid 5 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu

Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki

Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem produktu NexoBrid

Jak stosowany jest produkt NexoBrid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywany jest produkt NexoBrid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje

Co to jest produkt NexoBrid

Produkt NexoBrid zawiera mieszaninę enzymów, zwaną „koncentratem enzymów proteolitycznych

wzbogaconych w bromelainę”, które są wytwarzane z wyciągu z łodygi ananasa.

W jakim celu stosuje się produkt NexoBrid

Produkt NexoBrid stosuje się u dorosłych pacjentów w celu usunięcia poparzonej tkanki z głębokich

lub pośrednio głębokich ran oparzeniowych skóry.

Zastosowanie produktu NexoBrid może zmniejszyć konieczność lub rozmiar chirurgicznego usunięcia

spalonej tkanki i (lub) może zmniejszyć konieczność i rozmiar przeszczepu skóry.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem produktu NexoBrid

Kiedy nie stosować produktu NexoBrid

jeśli pacjent ma uczulenie na bromelainę,

jeśli pacjent ma uczulenie na ananasy,

jeśli pacjent ma uczulenie na papainę,

jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników proszku lub podłoża

żelowego (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:

u pacjenta występuje choroba serca;

u pacjenta występuje choroba płuc;

płuco pacjenta było lub mogło być uszkodzone wskutek inhalacji dymu;

pacjent ma uczulenie na lateks, użądlenia pszczół lub pyłki drzewa oliwnego. W takim

przypadku mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne również na produkt NexoBrid.

Reakcje alergiczne mogą wywołać między innymi trudności w oddychaniu, obrzęk skóry, pokrzywkę,

inne reakcje skórne, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszony rytm serca

oraz dolegliwości brzuszne lub połączenie kilku takich działań. Jeśli zauważy się jakiekolwiek z

powyższych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi lub opiekunowi.

Reakcje alergiczne mogą być poważne i wymagać leczenia.

W razie kontaktu ze skórą należy spłukać produkt NexoBrid wodą. Pomoże to zmniejszyć

prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na produkt NexoBrid.

Stosowanie produktu NexoBrid w celu usunięcia spalonych tkanek może prowadzić do wystąpienia

gorączki, zapalenia lub zakażenia rany oraz zakażenia ogólnoustrojowego. Prawdopodobnie pacjent

będzie regularnie kontrolowany, czy nie występują u niego takie stany. Pacjent może otrzymywać leki

w celu zapobiegania zakażeniom lub ich leczenia.

Produkt NexoBrid może zmniejszyć zdolność krwi do tworzenia zakrzepów, co zwiększa ryzyko

krwawienia. Należy zachować ostrożność stosując produkt NexoBrid, jeśli pacjent ma ogólną

skłonność do krwawień, chorobę wrzodową żołądka, zatrucie krwi lub inne zaburzenia, które mogą

wywołać krwawienie. Po leczeniu produktem NexoBrid lekarz prawdopodobnie sprawdzi parametry

krzepnięcia krwi.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu oczu z produktem NexoBrid. W razie dostania się produktu

NexoBrid do oczu należy przemywać je dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.

Aby zapobiec problemom związanym z gojeniem się ran, leczona rana oparzeniowa będzie przykryta

jak najszybciej tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem.

Nie należy stosować produktu NexoBrid na rany po oparzeniach chemicznych, zanieczyszczone rany

oraz rany, w obrębie których produkt NexoBrid mógłby stykać się z materiałami obcymi (jak na

przykład implanty, kardiostymulatory i sztuczne przetoki) lub większymi naczyniami, oczami lub

innymi ważnymi częściami ciała.

Dzieci i młodzież

Produkt NexoBrid nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i NexoBrid

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli lekarz przepisuje inne leki mające wpływ na krzepliwość krwi, zachowa ostrożność i zwróci

uwagę na objawy zmniejszonej krzepliwości lub krwawienia, ponieważ produkt NexoBrid może

zmniejszyć krzepliwość krwi.

Produkt NexoBrid może:

nasilić działanie niektórych leków, które są inaktywowane przez enzym wątrobowy o nazwie

CYP2C8 i CYP2C9. Może dojść do takiego działania, ponieważ produkt NexoBrid może być

wchłaniany z rany po oparzeniu do krwiobiegu. Przykładami takich leków są:

- amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nieregularnego rytmu serca),

- amodiachina i chlorochina (stosowane w leczeniu malarii i niektórych rodzajów chorób

zapalnych),

- fluwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu),

- pioglitazon, rozyglitazon, repaglinid, tolbutamid i glipizyd (stosowane w leczeniu cukrzycy),

- paklitaksel i sorafenib (stosowany w leczeniu raka),

- torasemid (stosowany w celu zwiększenia przepływu moczu),

- ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, bólu i niektórych rodzajach zapalenia),

- losartan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

- celekoksyb (stosowany w leczeniu niektórych rodzajach zapalenia),

- warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),

- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);

nasilić reakcję organizmu na fluorouracyl i winkrystynę, leki stosowane na raka,

spowodować niepożądany spadek ciśnienia krwi, gdy pacjent jest leczony lekami zwanymi

inhibitorami ACE, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych chorób,

zwiększać senność, gdy jest stosowany równocześnie z lekami, które mogą powodować

senność. Do takich leków należą na przykład leki nasenne, tzw. leki uspokajające, niektóre leki

przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej, przed

zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie produktu NexoBrid w okresie ciąży nie jest zalecane.

Jako środek ostrożności nie należy karmić piersią przez co najmniej 4 dni od zastosowania produktu

NexoBrid.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

3.

Jak stosowany jest produkt NexoBrid

Produkt NexoBrid jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez specjalistów w klinikach oparzeń.

Będzie przygotowany bezpośrednio przed użyciem i zastosowany przez lekarza lub inny fachowy

personel medyczny.

5 g proszku NexoBrid zmieszanego z 50 g żelu jest stosowanych na ranę oparzeniową o powierzchni

250 cm

Żel należy pozostawić na 4 godziny, a następnie usunąć. Nie zaleca się drugiej i kolejnej aplikacji.

Nie należy stosować produktu NexoBrid na więcej niż 15% (jedną ósmą) całkowitej

powierzchni ciała.

Instrukcje przygotowania żelu NexoBrid są podane na końcu niniejszej ulotki w punkcie

przeznaczonym dla fachowego personelu medycznego.

Przed zastosowaniem na ranę oparzeniową proszek NexoBrid należy zmieszać w celu otrzymania

żelu. Należy użyć w ciągu 15 minut po zmieszaniu.

Produkt NexoBrid będzie stosowany na czystej, wolnej od pęcherzy i wilgotnej powierzchni

rany.

Przed naniesieniem produktu NexoBrid z obszaru rany będą usunięte inne leki (takie jak sól

srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon).

Przed zastosowaniem produktu NexoBrid na 2 godziny będzie założony opatrunek nasączony

roztworem przeciwbakteryjnym.

Co najmniej 15 minut przed zastosowaniem produktu NexoBrid pacjentowi będzie podany

odpowiedni lek w celu zapobiegania bólowi lub jego zwalczania.

Po usunięciu z rany produktu NexoBrid i martwej tkanki opatrunek nasączony roztworem

przeciwbakteryjnym będzie założony na kolejne 2 godziny.

Fiolkę z proszkiem NexoBrid, butelkę z podłożem żelowym oraz sporządzony żel NexoBrid

należy stosować tylko u jednego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu NexoBrid

W przypadku zastosowania większej niż zalecana ilości żelu NexoBrid na ranę oparzeniową można

zetrzeć nadmiar żelu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na produkt NexoBrid, które mogą wywołać między innymi

trudności w oddychaniu, obrzęk skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie tętnicze

krwi, przyspieszony rytm serca oraz nudności, wymioty albo skurcze żołądka lub połączenie kilku

takich działań. Jeśli zauważy się jakiekolwiek z powyższych objawów przedmiotowych lub

podmiotowych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub opiekunowi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Ból (nawet jeśli stosowane są leki w celu zapobiegania bólom lub zmniejszenia bólu

spowodowanego przez usunięcie spalonej tkanki)

Zakażenie rany oparzeniowej

Powikłania rany, w tym: otwarcie, wysuszenie i uszkodzenie rany oraz niepowodzenie w

prawidłowym gojeniu się przeszczepów skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywany jest produkt NexoBrid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować produktu NexoBrid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki,

butelki i pudełku po: „Termin ważności” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Produkt NexoBrid należy przechowywać w pozycji pionowej w celu utrzymania żelu na dnie butelki

oraz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Produkt NexoBrid należy zastosować w ciągu 15 minut po zmieszaniu proszku z podłożem żelowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt NexoBrid

Substancją czynną leku (w proszku we fiolce) jest koncentrat enzymów proteolitycznych

wzbogaconych w bromelainę: 5 g, co odpowiada 0,09 g/g koncentratu enzymów

proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę po zmieszaniu. Pozostałe składniki proszku to:

siarczan amonowy i kwas octowy, a podłoża żelowego karbomer 980, disodu fosforan

bezwodny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda produkt NexoBrid i co zawiera opakowanie

NexoBrid jest dostarczany w postaci proszku i podłoża żelowego do sporządzania żelu (proszek w

fiolce (5 g) i podłoże żelowe w butelce (50 g)), opakowanie po 1 (opakowanie zawiera jedną fiolkę z

proszkiem i jedną butelkę podłoża żelowego).

Proszek ma barwę złamanej bieli lub lekko żółtobrązową, a żel jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

MediWound Germany GmbH

Eisenstrasse 5

65428 Rüsselsheim

Niemcy

Wytwórca:

Hälsa Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

D-48155 Münster

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Lietuva

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

България

MediWound GmbH

Teл: +800 22232425

Luxembourg/Luxemburg

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Česká republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Magyarország

MediWound GmbH

Tel.: +800 22232425

Danmark

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Malta

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Deutschland

Nederland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Eesti

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Norge

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Ελλάδα

MediWound GmbH

Τηλ: +44 1423 853980

Österreich

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

España

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Polska

MediWound GmbH

Tel.: +800 22232425

France

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Portugal

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Hrvatska

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

România

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Ireland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Slovenija

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Ísland

MediWound GmbH

Sími: +44 1423 853980

Slovenská republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Italia

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Suomi/Finland

MediWound GmbH

Puh/Tel: +800 22232425

Κύπρος

MediWound GmbH

Τηλ: +800 22232425

Sverige

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Latvija

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

United Kingdom

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

<{

MM/RRRR

}><{

miesiąc RRRR

}>

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podawanie

Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na fakt, że aktywność enzymatyczna

produktu zmniejsza się stopniowo po zmieszaniu, sporządzony produkt należy zużyć natychmiast po

przygotowaniu (w ciągu 15 minut).

Produkt NexoBrid należy nanieść na czystą, wolną od keratyny (usunąć pęcherze) i wilgotną

powierzchnię rany.

Przed naniesieniem produktu NexoBrid należy usunąć z rany miejscowo zastosowane produkty

lecznicze (takie jak sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon) i oczyścić ranę.

Przygotowanie pacjenta i obszaru rany

Produktem NexoBrid może być leczona łączna powierzchnia rany wynosząca nie więcej niż

15% TBSA.

Leczenie przeciwbólowe musi być zastosowane zgodnie z powszechnym postępowaniem w

przypadku zmiany rozległego opatrunku; powinno się ono rozpocząć co najmniej 15 minut

przed zastosowaniem produktu NexoBrid.

Rana musi być dokładnie oczyszczona i z jej obszaru musi być usunięta powierzchniowa

warstwa keratyny lub pęcherze, ponieważ keratyna izoluje martwą tkankę od bezpośredniego

kontaktu z produktem NexoBrid i uniemożliwia jej usunięcie przy pomocy tego produktu.

Opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym musi być nałożony na 2 godziny.

Przed naniesieniem produktu NexoBrid wszystkie miejscowo zastosowane przeciwbakteryjne

produkty lecznicze muszą być usunięte. Pozostające przeciwbakteryjne produkty lecznicze

mogą wpływać na działanie produktu NexoBrid zmniejszając jego skuteczność.

Obszar, z którego ma być usunięta martwa tkanka, musi być otoczony klejącą barierą jałowej

maści parafinowej poprzez naniesienie w odległości kilku centymetrów na zewnątrz leczonego

obszaru (używać dozownika). Nie może dojść do kontaktu warstwy parafinowej z leczonym

obszarem, aby zapobiec przykryciu martwej tkanki i w ten sposób jej odizolowanie od

bezpośredniego kontaktu z produktem NexoBrid.

Aby zapobiec możliwemu podrażnieniu otartej skóry poprzez nieumyślny kontakt z produktem

NexoBrid i możliwemu krwawieniu z łożyska rany, obszary bardzo zranione, takie jak rany

szarpane lub nacięcia odbarczające (escharotomia), należy chronić warstwą jałowej tłustej

maści lub tłustym opatrunkiem (np. opatrunek z gazy nasączonej parafiną).

Rana oparzeniowa musi być spryskana jałowy izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml

(0,9%). Podczas stosowania produktu rana musi być wilgotna.

Przygotowanie żelu NexoBrid (mieszanie proszku z podłożem żelowym)

Proszek NexoBrid i podłoże żelowe są jałowe. Podczas mieszania proszku z podłożem żelowym

musi być stosowana technika aseptyczna. Proszku nie należy wdychać.

Fiolka z proszkiem NexoBrid musi być otwarta ostrożnie przez oderwanie aluminiowego

wieczka i wyciągnięcie gumowego korka.

Otwierając butelkę z podłożem żelowym należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny jest

odłączany od wieczka butelki. Jeśli przed otwarciem pierścień gwarancyjny był już odłączony

od wieczka, butelkę z podłożem żelowym trzeba wyrzucić i zastosować inną, nową butelkę.

Proszek NexoBrid przenosi się następnie do odpowiedniej butelki z podłożem żelowym.

Proszek NexoBrid należy dokładnie wymieszać z podłożem żelowym aż do uzyskania

jednolitej, lekko żółtobrązowej lub lekko brązowej mieszaniny. Wymaga to zazwyczaj

mieszania proszku NexoBrid z podłożem żelowym przez 1 do 2 minut.

Żel NexoBrid należy przygotować przy łóżku pacjenta.

Naniesienie produktu NexoBrid

W ciągu 15 minut mieszania produkt NexoBrid musi być naniesiony na ranę oparzeniową w

warstwie o grubości od 1,5 do 3 milimetrów.

Następnie rana musi być przykryta jałowym okluzyjnym opatrunkiem foliowym przylegającym

do bariery jałowego klejącego materiału, zastosowanego zgodnie z powyższą instrukcją (patrz

Przygotowanie pacjenta i obszaru rany

). Żel NexoBrid musi wypełniać cały opatrunek

okluzyjny i należy zadbać o to, aby nie pozostało pod nim powietrze. Delikatnie przycisnąć

opatrunek okluzyjny w obszarze kontaktu z klejącą barierą, aby zapewnić przyleganie folii

okluzyjnej do jałowej bariery klejącej i uzyskać zupełne pokrycie produktem NexoBrid obszaru

leczonego.

Opatrzona w ten sposób rana musi być przykryta luźnym, grubym puszystym opatrunkiem,

przymocowanym bandażem.

Opatrunek musi pozostać na miejscu przez 4 godziny.

Usuwanie produktu NexoBrid z rany oparzeniowej

Muszą być podane odpowiednie przeciwbólowe produkty lecznicze.

Po 4 godzinach leczenia produktem NexoBrid opatrunek okluzyjny musi być zdjęty z

zastosowaniem technik aseptycznych.

Bariera klejąca musi być usunięta przy użyciu jałowego narzędzia o tępych krawędziach (np.

szpatułki lekarskiej).

Rozpuszczona martwa tkanka musi być usunięta z rany poprzez ścieranie jej jałowym

narzędziem o tępych krawędziach.

Rana musi być dokładnie wytarta, najpierw dużą suchą jałową gazą lub serwetą, a następnie

jałową gazą lub serwetą nasączoną jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml

(0,9%). Leczony obszar musi być wycierany aż do pojawienia się różowawej powierzchni z

krwawiącymi punktami lub białawej tkanki. Wycieranie nie doprowadzi do usunięcia

przylegającej nierozpuszczonej martwej tkanki w obszarach, gdzie nadal pozostała.

Opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym musi być nałożony na kolejne 2 godziny.

Pielęgnacja rany po oczyszczeniu

Oczyszczony obszar musi być niezwłocznie przykryty tymczasowym lub stałym zamiennikiem

skóry lub opatrunkiem w celu zapobiegania wysuszeniu i (lub) powstaniu rzekomej martwej

tkanki i (lub) zakażenia.

Przed zastosowaniem stałego pokrycia skóry lub tymczasowego zamiennika skóry na świeżo

oczyszczonym enzymatycznie obszarze musi być zastosowany nawilżający opatrunek

wysychający.

Przed zastosowaniem przeszczepów lub opatrunku pierwotnego oczyszczone dno rany musi być

oczyszczone i odświeżone, np. przez szczotkowanie lub skrobanie, w celu zapewnienia

przyczepności opatrunku.

Rany z obszarami oparzeń pełnej grubości i głębokich oparzeń muszą być poddane

przeszczepowi autologicznemu jak najszybciej po oczyszczeniu produktem NexoBrid.

Wymagane jest również staranne rozważenie umieszczenia stałego pokrycia skóry (np.

przeszczepów autologicznych) na głębokich ranach z oparzeniami pośredniej grubości wkrótce

po oczyszczeniu produktem NexoBrid.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Każdą fiolkę z produktem NexoBrid, podłoże żelowe oraz sporządzony żel należy stosować tylko u

jednego pacjenta.

Istnieją doniesienia o ekspozycji zawodowej na bromelainę, która prowadzi do uczulenia. Uczulenie

może mieć miejsce ze względu na wdychanie bromelainy w postaci proszku. Reakcje alergiczne na

bromelainę obejmują reakcje anafilaktyczne i inne reakcje typu natychmiastowego z takimi objawami

jak skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oraz reakcje dotyczące błony śluzowej oraz

żołądka i jelit. Należy wziąć to pod uwagę mieszając proszek NexoBrid z podłożem żelowym.

Unikać przypadkowego kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu oczu z produktem należy

przepłukiwać oczy dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. W przypadku kontaktu produktu ze

skórą należy spłukać produkt NexoBrid wodą.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Aneks IV

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do

obrotu

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji czynnej: koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w

bromelainę, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Podczas tego okresu odnotowano dwa przypadki krwawienia po nacięciu - escharotomii i

zastosowaniu NexoBrid w pobliżu nacięć (escharotomii). W obu przypadkach nie zastosowano

izolacji w celu ochrony obszaru nacięć (escharotomii) podczas stosowania produktu NexoBrid. Ze

względu na związek czasowy, związek przyczynowy z zastosowaniem produktu NexoBrid wydaje się

możliwy w 2 przypadkach. Z tego względu dalsze instrukcje w punkcie 4.2 ChPL, dotyczące

przygotowania produktu NexoBrid są uważane za konieczne. Należy podkreślić, że uprzednio leczone

obszary poddane escharotomii należy chronić przed produktem NexoBrid przez opatrunek / barierę

zawierającą tłuszcz, aby zapobiec nie tylko podrażnieniom, ale również krwawieniu. Ponadto,

informacje przeznaczone dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, zamieszczone w

ulotce dołączonej do opakowania i materiałach edukacyjnych, należy odpowiednio zmienić.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia(pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących koncentratu enzymów proteolitycznych

wzbogaconych w bromelainę, CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu

leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną: koncentrat

enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem

wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.