NexoBrid

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • NexoBrid
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • NexoBrid
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PREPARATY DO LECZENIA RAN I OWRZODZEŃ
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Oczyszczenie
  • Wskazania:
  • Preparat NexoBrid jest wskazany do usuwania strupów u osób dorosłych z głębokimi oparzeniami termicznymi częściowej i pełnej grubości.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002246
  • Data autoryzacji:
  • 18-12-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002246
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/751618/2012

EMEA/H/C/002246

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

NexoBrid

koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku NexoBrid. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu NexoBrid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek NexoBrid?

Lek NexoBrid jest lekiem zawierającym substancję czynną „koncentrat enzymów proteolitycznych

wzbogaconych w bromelainę”. Lek jest dostępny w postaci proszku i podłoża żelowego, które należy

zmieszać ze sobą w celu uzyskania żelu (2 g/22 g lub 5 g/55 g).

W jakim celu stosuje się lek NexoBrid?

Lek NexoBrid stosuje się u osób dorosłych w celu usunięcia poparzonej tkanki (martwych tkanek

w postaci suchego, stwardniałego i ciemnego strupa) z głębokich oparzeń termicznych pośredniej

i pełnej grubości. Głębokie oparzenia pośredniej grubości (zwane czasami oparzeniami drugiego

stopnia) obejmują głębokie warstwy skóry właściwej, natomiast oparzenia pełnej grubości (zwane

czasami oparzeniami trzeciego stopnia) przenikają jeszcze głębiej, obejmując całą grubość skóry.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z głębokimi oparzeniami termicznymi pośredniej i pełnej

grubości, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 lipca 2002 roku produkt

NexoBrid uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek NexoBrid?

Lek NexoBrid nakładany jest na poparzone fragmenty skóry po odpowiednim opracowaniu i

przygotowaniu rany. Lek powinien być stosowany w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń.

NexoBrid

EMA/751618/2012

Strona 2/3

Nie należy go nakładać na więcej niż 15% całkowitej powierzchni ciała pacjenta. 2 g proszku NexoBrid

w 20 g w żelu stosuje się na ranę oparzeniową o powierzchni 100 cm

. 5 g proszku NexoBrid w 50 g

w żelu stosuje się na ranę oparzeniową o powierzchni 250 cm

. Lek NexoBrid powinien być użyty

w ciągu 15 minut po zmieszaniu składników i należy go pozostawić na skórze przez cztery godziny.

Nie zaleca się drugiej aplikacji.

Jak działa lek NexoBrid?

Substancją czynną leku NexoBrid jest mieszanina enzymów wyekstrahowanych z łodygi ananasa.

Ta mieszanina enzymów działa jako środek oczyszczający poprzez rozpuszczenie zmian martwiczych,

stosowany do usuwania martwych tkanek z uszkodzonych fragmentów skóry, takich jak rany

oparzeniowe. Usunięcie martwicy ułatwia leczenie i gojenie się żywej tkanki skóry.

Jak badano lek NexoBrid?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku NexoBrid badano w modelach

eksperymentalnych.

Działanie leku NexoBrid oceniano w jednym badaniu podstawowym, w którym wzięło udział

156 pacjentów hospitalizowanych z głębokimi ranami oparzeniowymi pośredniej lub pełnej grubości.

U pacjentów stosowano lek NexoBrid lub standardowe metody oczyszczania rany (chirurgiczne lub

niechirurgiczne opracowanie rany w celu usunięcia martwych tkanek) przed ewentualną dalszą

konieczną interwencją w postaci leczenia operacyjnego lub przeszczepu skóry. Głównym miernikiem

skuteczności działania był procentowy obszar ran głębokich pośredniej grubości, które wymagały

chirurgicznego usunięcia dodatkowych fragmentów martwiczych tkanek lub przeszczepienia skóry

z innych okolic ciała pacjenta. Uwzględniono również wyniki leczenia ran oparzeniowych wszystkich

grubości, w tym także tych obejmujących całą grubość skóry.

Jakie korzyści ze stosowania leku NexoBrid zaobserwowano w badaniach?

W badaniu wykazano, że lek NexoBrid skuteczniej niż standardowe metody leczenia (chirurgiczne lub

niechirurgiczne) ogranicza procentowy obszar głębokich ran pośredniej grubości wymagających

chirurgicznego usunięcia dodatkowych fragmentów martwiczych tkanek lub przeszczepienia skóry.

U pacjentów, u których stosowano lek NexoBrid, około 15% (16 spośród 106) ran wymagało

chirurgicznego usunięcia martwiczych tkanek, a około 18% (19 spośród 106) wymagało

przeszczepienia skóry w porównaniu z odpowiednio około 63% (55 spośród 88) i około 34%

(30 spośród 88) ran u osób, u których rany oczyszczono w sposób standardowy. Stwierdzono także,

że lek NexoBrid skutecznie oczyszcza rany oparzeniowe wszystkich grubości, w tym także te

obejmujące całą grubość skóry. Poza tym odnotowano, że lek NexoBrid umożliwia usunięcie z ran

martwiczych tkanek szybciej niż standardowe metody leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku NexoBrid?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NexoBrid to: miejscowy ból

i gorączka lub hipertermia (podwyższenie temperatury ciała). Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku NexoBrid znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku NexoBrid nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

substancję czynną, ananasy, papainę (enzym zawarty w owocach ananasa) lub którykolwiek składnik

leku.

NexoBrid

EMA/751618/2012

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek NexoBrid?

CHMP uznał, że lek NexoBrid skutecznie usuwa martwicze tkanki z głębokich ran pośredniej i pełnej

grubości, a także ogranicza konieczność chirurgicznego usunięcia dodatkowych fragmentów

martwiczych tkanek w przypadku ran głębokich pośredniej grubości. Komitet stwierdził, że wykazano

skuteczność działania leku NexoBrid w odniesieniu do oczyszczania ran, jak również zadowalający profil

bezpieczeństwa leku, dzięki czemu produkt stanowi uzupełnienie dostępnych chirurgicznych metod

leczenia. Ze względu na to, że niektóre z obserwowanych działań niepożądanych, w tym wydłużenie

procesu całkowitego gojenia się rany, mogą mieć związek z procedurami opracowania ran, Komitet

zdecydował że lek NexoBrid powinien być stosowany w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń

przez odpowiednio wyszkolony fachowy personel medyczny. CHMP zwrócił uwagę na znaczenie

szybkiego przeszczepienia skóry na obszarach ran pełnej grubości i głębokich oparzeń bezpośrednio po

czyszczeniu lekiem NexoBrid, zgodnie ze standardową praktyką przyjętą w europejskich ośrodkach

leczenia oparzeń. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu NexoBrid przewyższają

ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

leku NexoBrid?

Firma zajmująca się sprzedażą leku NexoBrid musi zapewnić odpowiednie przeszkolenie fachowego

personelu medycznego, który ma stosować lek NexoBrid w specjalistycznych ośrodkach leczenia

oparzeń. Musi także dostarczyć pakiet szkoleniowy zawierający precyzyjne wskazówki dotyczące

poszczególnych etapów leczenia z użyciem produktu, z uwzględnieniem istotnych aspektów

bezpieczeństwa przed i zastosowaniem leku NexoBrid i po zastosowaniu go. Firma przeprowadzi

również długoterminowe badanie z udziałem osób dorosłych i dzieci dotyczące porównania leku

NexoBrid ze standardową metodą oczyszczania ran w celu oceny wyników leczenia, z aspektami

kosmetycznymi włącznie.

Inne informacje dotyczące leku NexoBrid

W dniu 18 grudnia 2012r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

NexoBrid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku NexoBrid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NexoBrid należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu NexoBrid

znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 12/2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NexoBrid 2 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu

Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki

Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem produktu NexoBrid

Jak stosowany jest produkt NexoBrid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywany jest produkt NexoBrid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje

Co to jest produkt NexoBrid

Produkt NexoBrid zawiera mieszaninę enzymów, zwaną „koncentratem enzymów proteolitycznych

wzbogaconych w bromelainę”, które są wytwarzane z wyciągu z łodygi ananasa.

W jakim celu stosuje się produkt NexoBrid

Produkt NexoBrid stosuje się u dorosłych pacjentów w celu usunięcia poparzonej tkanki z głębokich

lub pośrednio głębokich ran oparzeniowych skóry.

Zastosowanie produktu NexoBrid może zmniejszyć konieczność lub rozmiar chirurgicznego usunięcia

spalonej tkanki i (lub) może zmniejszyć konieczność i rozmiar przeszczepu skóry.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem produktu NexoBrid

Kiedy nie stosować produktu NexoBrid

jeśli pacjent ma uczulenie na bromelainę,

jeśli pacjent ma uczulenie na ananasy,

jeśli pacjent ma uczulenie na papainę,

jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników proszku lub podłoża

żelowego (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:

u pacjenta występuje choroba serca;

u pacjenta występuje choroba płuc;

płuco pacjenta było lub mogło być uszkodzone wskutek inhalacji dymu;

pacjent ma uczulenie na lateks, użądlenia pszczół lub pyłki drzewa oliwnego. W takim

przypadku mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne również na produkt NexoBrid.

Reakcje alergiczne mogą wywołać między innymi trudności w oddychaniu, obrzęk skóry, pokrzywkę,

inne reakcje skórne, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszony rytm serca

oraz dolegliwości brzuszne lub połączenie kilku takich działań. Jeśli zauważy się jakiekolwiek z

powyższych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi lub opiekunowi.

Reakcje alergiczne mogą być poważne i wymagać leczenia.

W razie kontaktu ze skórą należy spłukać produkt NexoBrid wodą. Pomoże to zmniejszyć

prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na produkt NexoBrid.

Stosowanie produktu NexoBrid w celu usunięcia spalonych tkanek może prowadzić do wystąpienia

gorączki, zapalenia lub zakażenia rany oraz zakażenia ogólnoustrojowego. Prawdopodobnie pacjent

będzie regularnie kontrolowany, czy nie występują u niego takie stany Pacjent może otrzymywać leki

w celu zapobiegania zakażeniom lub ich leczenia.

Produkt NexoBrid może zmniejszyć zdolność krwi do tworzenia zakrzepów, co zwiększa ryzyko

krwawienia. Należy zachować ostrożność stosując produkt NexoBrid, jeśli pacjent ma ogólną

skłonność do krwawień, chorobę wrzodową żołądka, zatrucie krwi lub inne zaburzenia, które mogą

wywołać krwawienie. Po leczeniu produktem NexoBrid lekarz prawdopodobnie sprawdzi parametry

krzepnięcia krwi.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu oczu z produktem NexoBrid. W razie dostania się produktu

NexoBrid do oczu należy przemywać je dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.

Aby zapobiec problemom związanym z gojeniem się ran, leczona rana oparzeniowa będzie przykryta

jak najszybciej tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem.

Nie należy stosować produktu NexoBrid na rany po oparzeniach chemicznych, zanieczyszczone rany

oraz rany, w obrębie których produkt NexoBrid mógłby stykać się z materiałami obcymi (jak na

przykład implanty, kardiostymulatory i sztuczne przetoki) lub większymi naczyniami, oczami lub

innymi ważnymi częściami ciała.

Dzieci i młodzież

Produkt NexoBrid nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i NexoBrid

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli lekarz przepisuje inne leki mające wpływ na krzepliwość krwi, zachowa ostrożność i zwróci

uwagę na objawy zmniejszonej krzepliwości lub krwawienia, ponieważ produkt NexoBrid może

zmniejszyć krzepliwość krwi.

Produkt NexoBrid może:

nasilić działanie niektórych leków, które są inaktywowane przez enzym wątrobowy o nazwie

CYP2C8 i CYP2C9. Może dojść do takiego działania, ponieważ produkt NexoBrid może być

wchłaniany z rany po oparzeniu do krwiobiegu. Przykładami takich leków są:

- amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nieregularnego rytmu serca),

- amodiachina i chlorochina (stosowane w leczeniu malarii i niektórych rodzajów chorób

zapalnych),

- fluwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu),

- pioglitazon, rozyglitazon, repaglinid, tolbutamid i glipizyd (stosowane w leczeniu cukrzycy),

- paklitaksel i sorafenib (stosowany w leczeniu raka),

- torasemid (stosowany w celu zwiększenia przepływu moczu),

- ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, bólu i niektórych rodzajach zapalenia),

- losartan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

- celekoksyb (stosowany w leczeniu niektórych rodzajach zapalenia),

- warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),

- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);

nasilić reakcję organizmu na fluorouracyl i winkrystynę, leki stosowane na raka,

spowodować niepożądany spadek ciśnienia krwi, gdy pacjent jest leczony lekami zwanymi

inhibitorami ACE, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych chorób,

zwiększać senność, gdy jest stosowany równocześnie z lekami, które mogą powodować

senność. Do takich leków należą na przykład leki nasenne, tzw. leki uspokajające, niektóre leki

przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej, przed

zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie produktu NexoBrid w okresie ciąży nie jest zalecane.

Jako środek ostrożności nie należy karmić piersią przez co najmniej 4 dni od zastosowania produktu

NexoBrid.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

3.

Jak stosowany jest produkt NexoBrid

Produkt NexoBrid jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez specjalistów w klinikach oparzeń.

Będzie przygotowany bezpośrednio przed użyciem i zastosowany przez lekarza lub inny fachowy

personel medyczny.

2 g proszku NexoBrid zmieszanego z 20 g żelu są stosowane na ranę oparzeniową o powierzchni

100 cm

Żel należy pozostawić na 4 godziny, a następnie usunąć. Nie zaleca się drugiej i kolejnej aplikacji.

Nie należy stosować produktu NexoBrid na więcej niż 15% (jedną ósmą) całkowitej

powierzchni ciała.

Instrukcje przygotowania żelu NexoBrid są podane na końcu niniejszej ulotki w punkcie

przeznaczonym dla fachowego personelu medycznego.

Przed zastosowaniem na ranę oparzeniową proszek NexoBrid należy zmieszać w celu otrzymania

żelu. Należy użyć w ciągu 15 minut po zmieszaniu.

Produkt NexoBrid będzie stosowany na czystej, wolnej od pęcherzy i wilgotnej powierzchni

rany.

Przed naniesieniem produktu NexoBrid z obszaru rany będą usunięte inne leki (takie jak sól

srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon).

Przed zastosowaniem produktu NexoBrid na 2 godziny będzie założony opatrunek nasączony

roztworem przeciwbakteryjnym.

Co najmniej 15 minut przed zastosowaniem produktu NexoBrid pacjentowi będzie podany

odpowiedni lek w celu zapobiegania bólowi lub jego zwalczania.

Po usunięciu z rany produktu NexoBrid i martwej tkanki opatrunek nasączony roztworem

przeciwbakteryjnym będzie założony na kolejne 2 godziny.

Fiolkę z proszkiem NexoBrid, butelkę z podłożem żelowym oraz sporządzony żel NexoBrid

należy stosować tylko u jednego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu NexoBrid

W przypadku zastosowania większej niż zalecana ilości żelu NexoBrid na ranę oparzeniową można

zetrzeć nadmiar żelu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na produkt NexoBrid, które mogą wywołać między innymi

trudności w oddychaniu, obrzęk skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie tętnicze

krwi, przyspieszony rytm serca oraz nudności, wymioty albo skurcze żołądka lub połączenie kilku

takich działań. Jeśli zauważy się jakiekolwiek z powyższych objawów przedmiotowych lub

podmiotowych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub opiekunowi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Ból (nawet jeśli stosowane są leki w celu zapobiegania bólom lub zmniejszenia bólu

spowodowanego przez usunięcie spalonej tkanki)

Zakażenie rany oparzeniowej

Powikłania rany, w tym: otwarcie, wysuszenie i uszkodzenie rany oraz niepowodzenie w

prawidłowym gojeniu się przeszczepów skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywany jest produkt NexoBrid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować produktu NexoBrid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki,

butelki i pudełku po: „Termin ważności” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Produkt NexoBrid należy przechowywać w pozycji pionowej w celu utrzymania żelu na dnie butelki

oraz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Produkt NexoBrid należy zastosować w ciągu 15 minut po zmieszaniu proszku z podłożem żelowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt NexoBrid

Substancją czynną leku (w proszku we fiolce) jest koncentrat enzymów proteolitycznych

wzbogaconych w bromelainę: 2 g, co odpowiada 0,09 g/g koncentratu enzymów

proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę po zmieszaniu. Pozostałe składniki proszku to:

siarczan amonowy i kwas octowy, a podłoża żelowego: karbomer 980, disodu fosforan

bezwodny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda produkt NexoBrid i co zawiera opakowanie

NexoBrid jest dostarczany w postaci proszku i podłoża żelowego do sporządzania żelu (proszek w

fiolce (2 g) i podłoże żelowe w butelce (20 g)), opakowanie po 1 (opakowanie zawiera jedną fiolkę z

proszkiem i jedną butelkę podłoża żelowego).

Proszek ma barwę złamanej bieli lub lekko żółtobrązową, a żel jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

MediWound Germany GmbH

Eisenstrasse 5

65428 Rüsselsheim

Niemcy

Wytwórca:

Hälsa Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

D-48155 Münster

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Lietuva

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

България

MediWound GmbH

Teл: +800 22232425

Luxembourg/Luxemburg

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Česká republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Magyarország

MediWound GmbH

Tel.: +800 22232425

Danmark

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Malta

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Deutschland

MediWound GmbH

Nederland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Eesti

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Norge

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Ελλάδα

MediWound GmbH

Τηλ: +44 1423 853980

Österreich

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

España

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Polska

MediWound GmbH

Tel.: +800 22232425

France

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Portugal

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Hrvatska

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

România

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Ireland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Slovenija

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Ísland

MediWound GmbH

Sími: +44 1423 853980

Slovenská republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Italia

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Suomi/Finland

MediWound GmbH

Puh/Tel: +800 22232425

Κύπρος

MediWound GmbH

Τηλ: +800 22232425

Sverige

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Latvija

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

United Kingdom

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

<{

MM/RRRR

}><{

miesiąc RRRR

}>

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podawanie

Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na fakt, że aktywność enzymatyczna

produktu zmniejsza się stopniowo po zmieszaniu, sporządzony produkt należy zużyć natychmiast po

przygotowaniu (w ciągu 15 minut).

Produkt NexoBrid należy nanieść na czystą, wolną od keratyny (usunąć pęcherze) i wilgotną

powierzchnię rany.

Przed naniesieniem produktu NexoBrid należy usunąć z rany miejscowo zastosowane produkty

lecznicze (takie jak sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon) i oczyścić ranę.

Przygotowanie pacjenta i obszaru rany

Produktem NexoBrid może być leczona łączna powierzchnia rany wynosząca nie więcej niż

15% TBSA.

Leczenie przeciwbólowe musi być zastosowane zgodnie z powszechnym postępowaniem w

przypadku zmiany rozległego opatrunku; powinno się ono rozpocząć co najmniej 15 minut

przed zastosowaniem produktu NexoBrid.

Rana musi być dokładnie oczyszczona i z jej obszaru musi być usunięta powierzchniowa

warstwa keratyny lub pęcherze, ponieważ keratyna izoluje martwą tkankę od bezpośredniego

kontaktu z produktem NexoBrid i uniemożliwia jej usunięcie przy pomocy tego produktu.

Opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym musi być nałożony na 2 godziny.

Przed naniesieniem produktu NexoBrid wszystkie miejscowo zastosowane przeciwbakteryjne

produkty lecznicze muszą być usunięte. Pozostające przeciwbakteryjne produkty lecznicze

mogą wpływać na działanie produktu NexoBrid zmniejszając jego skuteczność.

Obszar, z którego ma być usunięta martwa tkanka, musi być otoczony klejącą barierą jałowej

maści parafinowej poprzez naniesienie w odległości kilku centymetrów na zewnątrz leczonego

obszaru (używać dozownika). Nie może dojść do kontaktu warstwy parafinowej z leczonym

obszarem, aby zapobiec przykryciu martwej tkanki i w ten sposób jej odizolowanie od

bezpośredniego kontaktu z produktem NexoBrid.

Aby zapobiec możliwemu podrażnieniu otartej skóry poprzez nieumyślny kontakt z produktem

NexoBrid i możliwemu krwawieniu z łożyska rany, obszary bardzo zranione, takie jak rany

szarpane lub nacięcia odbarczające(escharotomia), należy chronić warstwą jałowej, tłustej

maści lub tłustym opatrunkiem (np. opatrunek z gazy nasączonej parafiną).

Rana oparzeniowa musi być spryskana jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml

(0,9%). Podczas stosowania produktu rana musi być wilgotna.

Przygotowanie żelu NexoBrid (mieszanie proszku z podłożem żelowym)

Proszek NexoBrid i podłoże żelowe są jałowe. Podczas mieszania proszku z podłożem żelowym

musi być stosowana technika aseptyczna. Proszku nie należy wdychać.

Fiolka z proszkiem NexoBrid musi być otwarta ostrożnie przez oderwanie aluminiowego

wieczka i wyciągnięcie gumowego korka.

Otwierając butelkę z podłożem żelowym należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny jest

odłączany od wieczka butelki. Jeśli przed otwarciem pierścień gwarancyjny był już odłączony

od wieczka, butelkę z podłożem żelowym trzeba wyrzucić i zastosować inną, nową butelkę.

Proszek NexoBrid przenosi się następnie do odpowiedniej butelki z podłożem żelowym.

Proszek NexoBrid należy dokładnie wymieszać z podłożem żelowym aż do uzyskania

jednolitej, lekko żółtobrązowej lub lekko brązowej mieszaniny. Wymaga to zazwyczaj

mieszania proszku NexoBrid z podłożem żelowym przez 1 do 2 minut.

Żel NexoBrid należy przygotować przy łóżku pacjenta.

Naniesienie produktu NexoBrid

W ciągu 15 minut mieszania produkt NexoBrid musi być naniesiony na ranę oparzeniową w

warstwie o grubości od 1,5 do 3 milimetrów.

Następnie rana musi być przykryta jałowym okluzyjnym opatrunkiem foliowym przylegającym

do bariery jałowego klejącego materiału, zastosowanego zgodnie z powyższą instrukcją (patrz

Przygotowanie pacjenta i obszaru rany

). Żel NexoBrid musi wypełniać cały opatrunek

okluzyjny i należy zadbać o to, aby nie pozostało pod nim powietrze. Delikatnie przycisnąć

opatrunek okluzyjny w obszarze kontaktu z klejącą barierą, aby zapewnić przyleganie folii

okluzyjnej do jałowej bariery klejącej i uzyskać zupełne pokrycie produktem NexoBrid obszaru

leczonego.

Opatrzona w ten sposób rana musi być przykryta luźnym, grubym puszystym opatrunkiem,

przymocowanym bandażem.

Opatrunek musi pozostać na miejscu przez 4 godziny.

Usuwanie produktu NexoBrid z rany oparzeniowej

Muszą być podane odpowiednie przeciwbólowe produkty lecznicze.

Po 4 godzinach leczenia produktem NexoBrid opatrunek okluzyjny musi być zdjęty z

zastosowaniem technik aseptycznych.

Bariera klejąca musi być usunięta przy użyciu jałowego narzędzia o tępych krawędziach (np.

szpatułki lekarskiej).

Rozpuszczona martwa tkanka musi być usunięta z rany poprzez ścieranie jej jałowym

narzędziem o tępych krawędziach.

Rana musi być dokładnie wytarta, najpierw dużą suchą jałową gazą lub serwetą, a następnie

jałową gazą lub serwetą nasączoną jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml

(0,9%). Leczony obszar musi być wycierany aż do pojawienia się różowawej powierzchni z

krwawiącymi punktami lub białawej tkanki. Wycieranie nie doprowadzi do usunięcia

przylegającej nierozpuszczonej martwej tkanki w obszarach, gdzie nadal pozostała.

Opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym musi być nałożony na kolejne 2 godziny.

Pielęgnacja rany po oczyszczeniu

Oczyszczony obszar musi być niezwłocznie przykryty tymczasowym lub stałym zamiennikiem

skóry lub opatrunkiem w celu zapobiegania wysuszeniu i (lub) powstaniu rzekomej martwej

tkanki i (lub) zakażenia.

Przed zastosowaniem stałego pokrycia skóry lub tymczasowego zamiennika skóry na świeżo

oczyszczonym enzymatycznie obszarze musi być zastosowany nawilżający opatrunek

wysychający.

Przed zastosowaniem przeszczepów lub opatrunku pierwotnego oczyszczone dno rany musi być

oczyszczone i odświeżone, np. przez szczotkowanie lub skrobanie, w celu zapewnienia

przyczepności opatrunku.

Rany z obszarami oparzeń pełnej grubości i głębokich oparzeń muszą być poddane

przeszczepowi autologicznemu jak najszybciej po oczyszczeniu produktem NexoBrid.

Wymagane jest również staranne rozważenie umieszczenia stałego pokrycia skóry (np.

przeszczepów autologicznych) na głębokich ranach z oparzeniami pośredniej grubości wkrótce

po oczyszczeniu produktem NexoBrid.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Każdą fiolkę z produktem NexoBrid, podłoże żelowe oraz sporządzony żel należy stosować tylko u

jednego pacjenta.

Istnieją doniesienia o ekspozycji zawodowej na bromelainę, która prowadzi do uczulenia. Uczulenie

może mieć miejsce ze względu na wdychanie bromelainy w postaci proszku. Reakcje alergiczne na

bromelainę obejmują reakcje anafilaktyczne i inne reakcje typu natychmiastowego z takimi objawami

jak skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oraz reakcje dotyczące błony śluzowej oraz

żołądka i jelit. Należy wziąć to pod uwagę mieszając proszek NexoBrid z podłożem żelowym.

Unikać przypadkowego kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu oczu z produktem należy

przepłukiwać oczy dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. W przypadku kontaktu produktu ze

skórą należy spłukać produkt NexoBrid wodą.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NexoBrid 5 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu

Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki

Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem produktu NexoBrid

Jak stosowany jest produkt NexoBrid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywany jest produkt NexoBrid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje

Co to jest produkt NexoBrid

Produkt NexoBrid zawiera mieszaninę enzymów, zwaną „koncentratem enzymów proteolitycznych

wzbogaconych w bromelainę”, które są wytwarzane z wyciągu z łodygi ananasa.

W jakim celu stosuje się produkt NexoBrid

Produkt NexoBrid stosuje się u dorosłych pacjentów w celu usunięcia poparzonej tkanki z głębokich

lub pośrednio głębokich ran oparzeniowych skóry.

Zastosowanie produktu NexoBrid może zmniejszyć konieczność lub rozmiar chirurgicznego usunięcia

spalonej tkanki i (lub) może zmniejszyć konieczność i rozmiar przeszczepu skóry.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem produktu NexoBrid

Kiedy nie stosować produktu NexoBrid

jeśli pacjent ma uczulenie na bromelainę,

jeśli pacjent ma uczulenie na ananasy,

jeśli pacjent ma uczulenie na papainę,

jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników proszku lub podłoża

żelowego (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:

u pacjenta występuje choroba serca;

u pacjenta występuje choroba płuc;

płuco pacjenta było lub mogło być uszkodzone wskutek inhalacji dymu;

pacjent ma uczulenie na lateks, użądlenia pszczół lub pyłki drzewa oliwnego. W takim

przypadku mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne również na produkt NexoBrid.

Reakcje alergiczne mogą wywołać między innymi trudności w oddychaniu, obrzęk skóry, pokrzywkę,

inne reakcje skórne, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszony rytm serca

oraz dolegliwości brzuszne lub połączenie kilku takich działań. Jeśli zauważy się jakiekolwiek z

powyższych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi lub opiekunowi.

Reakcje alergiczne mogą być poważne i wymagać leczenia.

W razie kontaktu ze skórą należy spłukać produkt NexoBrid wodą. Pomoże to zmniejszyć

prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na produkt NexoBrid.

Stosowanie produktu NexoBrid w celu usunięcia spalonych tkanek może prowadzić do wystąpienia

gorączki, zapalenia lub zakażenia rany oraz zakażenia ogólnoustrojowego. Prawdopodobnie pacjent

będzie regularnie kontrolowany, czy nie występują u niego takie stany. Pacjent może otrzymywać leki

w celu zapobiegania zakażeniom lub ich leczenia.

Produkt NexoBrid może zmniejszyć zdolność krwi do tworzenia zakrzepów, co zwiększa ryzyko

krwawienia. Należy zachować ostrożność stosując produkt NexoBrid, jeśli pacjent ma ogólną

skłonność do krwawień, chorobę wrzodową żołądka, zatrucie krwi lub inne zaburzenia, które mogą

wywołać krwawienie. Po leczeniu produktem NexoBrid lekarz prawdopodobnie sprawdzi parametry

krzepnięcia krwi.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu oczu z produktem NexoBrid. W razie dostania się produktu

NexoBrid do oczu należy przemywać je dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.

Aby zapobiec problemom związanym z gojeniem się ran, leczona rana oparzeniowa będzie przykryta

jak najszybciej tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem.

Nie należy stosować produktu NexoBrid na rany po oparzeniach chemicznych, zanieczyszczone rany

oraz rany, w obrębie których produkt NexoBrid mógłby stykać się z materiałami obcymi (jak na

przykład implanty, kardiostymulatory i sztuczne przetoki) lub większymi naczyniami, oczami lub

innymi ważnymi częściami ciała.

Dzieci i młodzież

Produkt NexoBrid nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i NexoBrid

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli lekarz przepisuje inne leki mające wpływ na krzepliwość krwi, zachowa ostrożność i zwróci

uwagę na objawy zmniejszonej krzepliwości lub krwawienia, ponieważ produkt NexoBrid może

zmniejszyć krzepliwość krwi.

Produkt NexoBrid może:

nasilić działanie niektórych leków, które są inaktywowane przez enzym wątrobowy o nazwie

CYP2C8 i CYP2C9. Może dojść do takiego działania, ponieważ produkt NexoBrid może być

wchłaniany z rany po oparzeniu do krwiobiegu. Przykładami takich leków są:

- amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nieregularnego rytmu serca),

- amodiachina i chlorochina (stosowane w leczeniu malarii i niektórych rodzajów chorób

zapalnych),

- fluwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu),

- pioglitazon, rozyglitazon, repaglinid, tolbutamid i glipizyd (stosowane w leczeniu cukrzycy),

- paklitaksel i sorafenib (stosowany w leczeniu raka),

- torasemid (stosowany w celu zwiększenia przepływu moczu),

- ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, bólu i niektórych rodzajach zapalenia),

- losartan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

- celekoksyb (stosowany w leczeniu niektórych rodzajach zapalenia),

- warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),

- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);

nasilić reakcję organizmu na fluorouracyl i winkrystynę, leki stosowane na raka,

spowodować niepożądany spadek ciśnienia krwi, gdy pacjent jest leczony lekami zwanymi

inhibitorami ACE, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych chorób,

zwiększać senność, gdy jest stosowany równocześnie z lekami, które mogą powodować

senność. Do takich leków należą na przykład leki nasenne, tzw. leki uspokajające, niektóre leki

przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej, przed

zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie produktu NexoBrid w okresie ciąży nie jest zalecane.

Jako środek ostrożności nie należy karmić piersią przez co najmniej 4 dni od zastosowania produktu

NexoBrid.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

3.

Jak stosowany jest produkt NexoBrid

Produkt NexoBrid jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez specjalistów w klinikach oparzeń.

Będzie przygotowany bezpośrednio przed użyciem i zastosowany przez lekarza lub inny fachowy

personel medyczny.

5 g proszku NexoBrid zmieszanego z 50 g żelu jest stosowanych na ranę oparzeniową o powierzchni

250 cm

Żel należy pozostawić na 4 godziny, a następnie usunąć. Nie zaleca się drugiej i kolejnej aplikacji.

Nie należy stosować produktu NexoBrid na więcej niż 15% (jedną ósmą) całkowitej

powierzchni ciała.

Instrukcje przygotowania żelu NexoBrid są podane na końcu niniejszej ulotki w punkcie

przeznaczonym dla fachowego personelu medycznego.

Przed zastosowaniem na ranę oparzeniową proszek NexoBrid należy zmieszać w celu otrzymania

żelu. Należy użyć w ciągu 15 minut po zmieszaniu.

Produkt NexoBrid będzie stosowany na czystej, wolnej od pęcherzy i wilgotnej powierzchni

rany.

Przed naniesieniem produktu NexoBrid z obszaru rany będą usunięte inne leki (takie jak sól

srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon).

Przed zastosowaniem produktu NexoBrid na 2 godziny będzie założony opatrunek nasączony

roztworem przeciwbakteryjnym.

Co najmniej 15 minut przed zastosowaniem produktu NexoBrid pacjentowi będzie podany

odpowiedni lek w celu zapobiegania bólowi lub jego zwalczania.

Po usunięciu z rany produktu NexoBrid i martwej tkanki opatrunek nasączony roztworem

przeciwbakteryjnym będzie założony na kolejne 2 godziny.

Fiolkę z proszkiem NexoBrid, butelkę z podłożem żelowym oraz sporządzony żel NexoBrid

należy stosować tylko u jednego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu NexoBrid

W przypadku zastosowania większej niż zalecana ilości żelu NexoBrid na ranę oparzeniową można

zetrzeć nadmiar żelu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na produkt NexoBrid, które mogą wywołać między innymi

trudności w oddychaniu, obrzęk skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie tętnicze

krwi, przyspieszony rytm serca oraz nudności, wymioty albo skurcze żołądka lub połączenie kilku

takich działań. Jeśli zauważy się jakiekolwiek z powyższych objawów przedmiotowych lub

podmiotowych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub opiekunowi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Ból (nawet jeśli stosowane są leki w celu zapobiegania bólom lub zmniejszenia bólu

spowodowanego przez usunięcie spalonej tkanki)

Zakażenie rany oparzeniowej

Powikłania rany, w tym: otwarcie, wysuszenie i uszkodzenie rany oraz niepowodzenie w

prawidłowym gojeniu się przeszczepów skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywany jest produkt NexoBrid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować produktu NexoBrid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki,

butelki i pudełku po: „Termin ważności” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Produkt NexoBrid należy przechowywać w pozycji pionowej w celu utrzymania żelu na dnie butelki

oraz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Produkt NexoBrid należy zastosować w ciągu 15 minut po zmieszaniu proszku z podłożem żelowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt NexoBrid

Substancją czynną leku (w proszku we fiolce) jest koncentrat enzymów proteolitycznych

wzbogaconych w bromelainę: 5 g, co odpowiada 0,09 g/g koncentratu enzymów

proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę po zmieszaniu. Pozostałe składniki proszku to:

siarczan amonowy i kwas octowy, a podłoża żelowego karbomer 980, disodu fosforan

bezwodny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda produkt NexoBrid i co zawiera opakowanie

NexoBrid jest dostarczany w postaci proszku i podłoża żelowego do sporządzania żelu (proszek w

fiolce (5 g) i podłoże żelowe w butelce (50 g)), opakowanie po 1 (opakowanie zawiera jedną fiolkę z

proszkiem i jedną butelkę podłoża żelowego).

Proszek ma barwę złamanej bieli lub lekko żółtobrązową, a żel jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

MediWound Germany GmbH

Eisenstrasse 5

65428 Rüsselsheim

Niemcy

Wytwórca:

Hälsa Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

D-48155 Münster

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Lietuva

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

България

MediWound GmbH

Teл: +800 22232425

Luxembourg/Luxemburg

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Česká republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Magyarország

MediWound GmbH

Tel.: +800 22232425

Danmark

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Malta

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Deutschland

Nederland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Eesti

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Norge

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Ελλάδα

MediWound GmbH

Τηλ: +44 1423 853980

Österreich

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

España

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Polska

MediWound GmbH

Tel.: +800 22232425

France

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Portugal

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Hrvatska

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

România

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Ireland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Slovenija

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Ísland

MediWound GmbH

Sími: +44 1423 853980

Slovenská republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Italia

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Suomi/Finland

MediWound GmbH

Puh/Tel: +800 22232425

Κύπρος

MediWound GmbH

Τηλ: +800 22232425

Sverige

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Latvija

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

United Kingdom

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

<{

MM/RRRR

}><{

miesiąc RRRR

}>

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podawanie

Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na fakt, że aktywność enzymatyczna

produktu zmniejsza się stopniowo po zmieszaniu, sporządzony produkt należy zużyć natychmiast po

przygotowaniu (w ciągu 15 minut).

Produkt NexoBrid należy nanieść na czystą, wolną od keratyny (usunąć pęcherze) i wilgotną

powierzchnię rany.

Przed naniesieniem produktu NexoBrid należy usunąć z rany miejscowo zastosowane produkty

lecznicze (takie jak sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon) i oczyścić ranę.

Przygotowanie pacjenta i obszaru rany

Produktem NexoBrid może być leczona łączna powierzchnia rany wynosząca nie więcej niż

15% TBSA.

Leczenie przeciwbólowe musi być zastosowane zgodnie z powszechnym postępowaniem w

przypadku zmiany rozległego opatrunku; powinno się ono rozpocząć co najmniej 15 minut

przed zastosowaniem produktu NexoBrid.

Rana musi być dokładnie oczyszczona i z jej obszaru musi być usunięta powierzchniowa

warstwa keratyny lub pęcherze, ponieważ keratyna izoluje martwą tkankę od bezpośredniego

kontaktu z produktem NexoBrid i uniemożliwia jej usunięcie przy pomocy tego produktu.

Opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym musi być nałożony na 2 godziny.

Przed naniesieniem produktu NexoBrid wszystkie miejscowo zastosowane przeciwbakteryjne

produkty lecznicze muszą być usunięte. Pozostające przeciwbakteryjne produkty lecznicze

mogą wpływać na działanie produktu NexoBrid zmniejszając jego skuteczność.

Obszar, z którego ma być usunięta martwa tkanka, musi być otoczony klejącą barierą jałowej

maści parafinowej poprzez naniesienie w odległości kilku centymetrów na zewnątrz leczonego

obszaru (używać dozownika). Nie może dojść do kontaktu warstwy parafinowej z leczonym

obszarem, aby zapobiec przykryciu martwej tkanki i w ten sposób jej odizolowanie od

bezpośredniego kontaktu z produktem NexoBrid.

Aby zapobiec możliwemu podrażnieniu otartej skóry poprzez nieumyślny kontakt z produktem

NexoBrid i możliwemu krwawieniu z łożyska rany, obszary bardzo zranione, takie jak rany

szarpane lub nacięcia odbarczające (escharotomia), należy chronić warstwą jałowej tłustej

maści lub tłustym opatrunkiem (np. opatrunek z gazy nasączonej parafiną).

Rana oparzeniowa musi być spryskana jałowy izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml

(0,9%). Podczas stosowania produktu rana musi być wilgotna.

Przygotowanie żelu NexoBrid (mieszanie proszku z podłożem żelowym)

Proszek NexoBrid i podłoże żelowe są jałowe. Podczas mieszania proszku z podłożem żelowym

musi być stosowana technika aseptyczna. Proszku nie należy wdychać.

Fiolka z proszkiem NexoBrid musi być otwarta ostrożnie przez oderwanie aluminiowego

wieczka i wyciągnięcie gumowego korka.

Otwierając butelkę z podłożem żelowym należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny jest

odłączany od wieczka butelki. Jeśli przed otwarciem pierścień gwarancyjny był już odłączony

od wieczka, butelkę z podłożem żelowym trzeba wyrzucić i zastosować inną, nową butelkę.

Proszek NexoBrid przenosi się następnie do odpowiedniej butelki z podłożem żelowym.

Proszek NexoBrid należy dokładnie wymieszać z podłożem żelowym aż do uzyskania

jednolitej, lekko żółtobrązowej lub lekko brązowej mieszaniny. Wymaga to zazwyczaj

mieszania proszku NexoBrid z podłożem żelowym przez 1 do 2 minut.

Żel NexoBrid należy przygotować przy łóżku pacjenta.

Naniesienie produktu NexoBrid

W ciągu 15 minut mieszania produkt NexoBrid musi być naniesiony na ranę oparzeniową w

warstwie o grubości od 1,5 do 3 milimetrów.

Następnie rana musi być przykryta jałowym okluzyjnym opatrunkiem foliowym przylegającym

do bariery jałowego klejącego materiału, zastosowanego zgodnie z powyższą instrukcją (patrz

Przygotowanie pacjenta i obszaru rany

). Żel NexoBrid musi wypełniać cały opatrunek

okluzyjny i należy zadbać o to, aby nie pozostało pod nim powietrze. Delikatnie przycisnąć

opatrunek okluzyjny w obszarze kontaktu z klejącą barierą, aby zapewnić przyleganie folii

okluzyjnej do jałowej bariery klejącej i uzyskać zupełne pokrycie produktem NexoBrid obszaru

leczonego.

Opatrzona w ten sposób rana musi być przykryta luźnym, grubym puszystym opatrunkiem,

przymocowanym bandażem.

Opatrunek musi pozostać na miejscu przez 4 godziny.

Usuwanie produktu NexoBrid z rany oparzeniowej

Muszą być podane odpowiednie przeciwbólowe produkty lecznicze.

Po 4 godzinach leczenia produktem NexoBrid opatrunek okluzyjny musi być zdjęty z

zastosowaniem technik aseptycznych.

Bariera klejąca musi być usunięta przy użyciu jałowego narzędzia o tępych krawędziach (np.

szpatułki lekarskiej).

Rozpuszczona martwa tkanka musi być usunięta z rany poprzez ścieranie jej jałowym

narzędziem o tępych krawędziach.

Rana musi być dokładnie wytarta, najpierw dużą suchą jałową gazą lub serwetą, a następnie

jałową gazą lub serwetą nasączoną jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml

(0,9%). Leczony obszar musi być wycierany aż do pojawienia się różowawej powierzchni z

krwawiącymi punktami lub białawej tkanki. Wycieranie nie doprowadzi do usunięcia

przylegającej nierozpuszczonej martwej tkanki w obszarach, gdzie nadal pozostała.

Opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym musi być nałożony na kolejne 2 godziny.

Pielęgnacja rany po oczyszczeniu

Oczyszczony obszar musi być niezwłocznie przykryty tymczasowym lub stałym zamiennikiem

skóry lub opatrunkiem w celu zapobiegania wysuszeniu i (lub) powstaniu rzekomej martwej

tkanki i (lub) zakażenia.

Przed zastosowaniem stałego pokrycia skóry lub tymczasowego zamiennika skóry na świeżo

oczyszczonym enzymatycznie obszarze musi być zastosowany nawilżający opatrunek

wysychający.

Przed zastosowaniem przeszczepów lub opatrunku pierwotnego oczyszczone dno rany musi być

oczyszczone i odświeżone, np. przez szczotkowanie lub skrobanie, w celu zapewnienia

przyczepności opatrunku.

Rany z obszarami oparzeń pełnej grubości i głębokich oparzeń muszą być poddane

przeszczepowi autologicznemu jak najszybciej po oczyszczeniu produktem NexoBrid.

Wymagane jest również staranne rozważenie umieszczenia stałego pokrycia skóry (np.

przeszczepów autologicznych) na głębokich ranach z oparzeniami pośredniej grubości wkrótce

po oczyszczeniu produktem NexoBrid.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Każdą fiolkę z produktem NexoBrid, podłoże żelowe oraz sporządzony żel należy stosować tylko u

jednego pacjenta.

Istnieją doniesienia o ekspozycji zawodowej na bromelainę, która prowadzi do uczulenia. Uczulenie

może mieć miejsce ze względu na wdychanie bromelainy w postaci proszku. Reakcje alergiczne na

bromelainę obejmują reakcje anafilaktyczne i inne reakcje typu natychmiastowego z takimi objawami

jak skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oraz reakcje dotyczące błony śluzowej oraz

żołądka i jelit. Należy wziąć to pod uwagę mieszając proszek NexoBrid z podłożem żelowym.

Unikać przypadkowego kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu oczu z produktem należy

przepłukiwać oczy dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. W przypadku kontaktu produktu ze

skórą należy spłukać produkt NexoBrid wodą.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Aneks IV

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do

obrotu

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji czynnej: koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w

bromelainę, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Podczas tego okresu odnotowano dwa przypadki krwawienia po nacięciu - escharotomii i

zastosowaniu NexoBrid w pobliżu nacięć (escharotomii). W obu przypadkach nie zastosowano

izolacji w celu ochrony obszaru nacięć (escharotomii) podczas stosowania produktu NexoBrid. Ze

względu na związek czasowy, związek przyczynowy z zastosowaniem produktu NexoBrid wydaje się

możliwy w 2 przypadkach. Z tego względu dalsze instrukcje w punkcie 4.2 ChPL, dotyczące

przygotowania produktu NexoBrid są uważane za konieczne. Należy podkreślić, że uprzednio leczone

obszary poddane escharotomii należy chronić przed produktem NexoBrid przez opatrunek / barierę

zawierającą tłuszcz, aby zapobiec nie tylko podrażnieniom, ale również krwawieniu. Ponadto,

informacje przeznaczone dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, zamieszczone w

ulotce dołączonej do opakowania i materiałach edukacyjnych, należy odpowiednio zmienić.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia(pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących koncentratu enzymów proteolitycznych

wzbogaconych w bromelainę, CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu

leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną: koncentrat

enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem

wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety