Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Preparaty do leczenia ran i owrzodzeń
Oczyszczenie
Preparat NexoBrid jest wskazany do usuwania strupów u osób dorosłych z głębokimi oparzeniami termicznymi częściowej i pełnej grubości.
Revision: 15
Upoważniony
2012-12-18
B. ULOTKA DLA PACJENTA 40 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA _ _ NEXOBRID 2 G PROSZEK I PODŁOŻE ŻELOWE DO SPORZĄDZANIA ŻELU koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu NexoBrid 3. Jak stosowany jest produkt NexoBrid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywany jest produkt NexoBrid 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PRODUKT NEXOBRID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST PRODUKT NEXOBRID Produkt NexoBrid zawiera mieszaninę enzymów, zwaną „koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę”, które są wytwarzane z wyciągu z łodygi ananasa. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ PRODUKT NEXOBRID Produkt NexoBrid stosuje się u dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w każdym wieku w celu usunięcia poparzonej tkanki z głębokich lub pośrednio głębokich ran oparzeniowych skóry. Zastosowanie produktu NexoBrid może zmniejszyć konieczność lub rozmiar chirurgicznego usunięcia spalonej tkanki i (lub) może zmniejszyć konieczność i rozmiar przeszczepu skóry. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU NEXOBRID _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ PRODUKTU NEXOBRID - jeśli pacjent ma uczulenie na bromelainę, - jeśli pacjent ma uczulenie na ananasy, - jeśli pacjent ma uczulenie na papaję/papainę, - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników proszku lub podłoża żelowego (wymienionych w pu Przeczytaj cały dokument
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ _ _ 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NexoBrid 2 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu NexoBrid 5 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 2 g lub 5 g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę, co odpowiada 0,09 g/g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę po zmieszaniu (lub 2 g/22 g żelu lub 5 g/55 g żelu). Enzymy proteolityczne są mieszaniną enzymów z łodygi ananasa ( _Ananas comosus_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu _ _ Proszek ma barwę złamanej bieli lub lekko żółtobrązową. Żel jest przezroczysty i bezbarwny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy NexoBrid jest wskazany do stosowania w celu usuwania martwych tkanek we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z głębokimi oparzeniami termicznymi pośredniej i pełnej grubości. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Ten produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie przez wyszkolony fachowy personel medyczny w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń. Dawkowanie _Dorośli _ 2 g proszku w 20 g żelu są stosowane na 1% całkowitej powierzchni ciała (ang. total body surface area, TBSA) odpowiada to około 180 cm 2 u osoby dorosłej, o grubości warstwy od 1,5 do 3 mm. 5 g proszku w 50 g żelu jest nakładane na 2,5% TBSA, co odpowiada około 450 cm 2 u osoby dorosłej, o grubości warstwy żelu od 1,5 do 3 mm. Produktu leczniczego NexoBrid nie należy stosować żelu na więcej niż 15% TBSA (całkowita powierzchnia ciała) (patrz również punkt 4.4, Koagulopatia). _Dzieci i młodzież _ _Dzieci i młodzież (od urodzenia do 18 lat) _ U dzieci i młodzieży w wieku 4-18 lat produktu leczniczego NexoBrid nie należy nakładać na powierzchnię większą niż 15% TBSA. U dzieci w wieku 0-3 lat tego produktu leczniczego nie nale Przeczytaj cały dokument