NexoBrid
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-02-2024
Składnik aktywny:
proteolytic enzymes enriched in bromelain
Dostępny od:
MediWound Germany GmbH
Kod ATC:
D03BA03
INN (International Nazwa):
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Grupa terapeutyczna:
Preparaadid haavade ja haavandite raviks
Dziedzina terapeutyczna:
Debridement
Wskazania:
NexoBrid on näidustatud eschari eemaldamiseks täiskasvanutel, kellel on sügavad osalise ja täispikkusega termilised põletused.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2012-12-18
Ulotka dla pacjenta
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
_ _
NEXOBRID 2 G GEELI PULBER JA GEEL
bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arstiga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on NexoBrid ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne NexoBrid’i kasutamist
3.
Kuidas NexoBrid’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas NexoBrid’i säilitatakse
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NEXOBRID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON NEXOBRID
NexoBrid sisaldab ensüümide segu, mida nimetatakse „bromelaiinis
rikastatud proteolüütiliste
ensüümide kontsentraadiks“, mis on toodetud ananassi taime
varreosa ekstraktist.
MILLEKS NEXOBRID’I KASUTATAKSE
NexoBrid’i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses
lastel põlenud koe eemaldamiseks
naha sügavatelt või osaliselt nahakihte hõlmavatelt sügavatelt
põletushaavadelt.
NexoBrid’i kasutamine võib vähendada põlenud koe kirurgilise
eemaldamise ja/või naha siirdamise
vajadust või ulatust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEXOBRID’I KASUTAMIST
_ _
NEXOBRID’I EI TOHI KASUTADA:
-
kui te olete / teie laps on allergiline bromelaiini suhtes;
-
kui te olete / teie laps on allergiline ananassi suhtes;
-
kui te olete / teie laps on allergiline papaia/papaiini suhtes;
-
kui te olete / teie laps on pulbri või geeli mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne NexoBrid’i kasutamist pidage nõu oma arsti või
meditsiiniõega, kui:
-
teil või teie lapsel on südamehaigus;
-
teil või teie lapsel on suhkurtõbi;
-
teil või teie lapsel on äge peptiline maohaavand;
-
teil või teie l
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
NexoBrid 2 g geeli pulber ja geel
NexoBrid 5 g geeli pulber ja geel
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 2 g või 5 g bromelaiinis rikastatud
proteolüütiliste ensüümide kontsentraati, mis
pärast kokku segamist vastab 0,09 g/g bromelaiinis rikastatud
proteolüütiliste ensüümide
kontsentraadile (ehk 2 g/22 g geelis või 5 g/55 g geelis).
Proteolüütilised ensüümid on segu
_Ananas comosus’_
e (ananassitaim) varreosast saadud ensüümidest.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Geeli pulber ja geel
_ _
Pulber on valkjas kuni helepruun. Geel on selge ja värvitu.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
NexoBrid on näidustatud põletusraia eemaldamiseks sügavate
osaliselt ja kõiki nahakihte hõlmavate
termaalsete põletushaavadega patsientidele kõigis vanuserühmades.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravimpreparaati tohivad peale kanda ainult väljaõppe saanud
tervishoiutöötajad spetsialiseeritud
põletuskeskustes.
Annustamine
_Täiskasvanud _
2 g pulbrit ja 20 g geeli sisaldav segu kantakse 1%-le täiskasvanu
keha kogupindalast, mis vastab
ligikaudu 180 cm
2
-le, geelikihi paksusega 1,5…3 mm.
5 g pulbrit ja 50 g geeli sisaldav segu kantakse 2,5%-le täiskasvanu
keha kogupindalast, mis vastab
ligikaudu 450 cm
2
-le, geelikihi paksusega 1,5…3 mm.
NexoBrid’i ei tohi kanda peale rohkem kui 15%-le keha kogupindalast
(vt ka lõik 4.4
„Koagulopaatia“).
_Lapsed _
_Lapsed ja noorukid (sünnist kuni 18 aasta vanuseni) _
Lastel vanuses 4...18 aastat ei tohi NexoBrid’i kanda rohkem kui
15%-le keha kogupindalast.
Lastel vanuses 0...3 aastat ei tohi ravimit kanda rohkem kui 10%-le
keha kogupindalast.
See tuleb põletushaavale jätta 4 tunniks. Väga vähe on teavet
ravimpreparaadi kasutamise kohta
nendel piirkondadel, millelt põletusraig pärast ravimi esimest
kasutamist ei eemaldunud.
Teine ja järgnev peale kandmine ei ole soovitatav.
2
Erirühmad
_Neerukahjustus _
_ _
Puudub teave kasutami
Przeczytaj cały dokument
