Nexium Control

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nexium Control
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nexium Control
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inhibitory pompy protonowej
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Refluks żołądkowo-przełykowy
  • Wskazania:
  • Kontrola Nexium jest wskazana do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej (np. zgaga i kwaśna niedomykalność) u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002618
  • Data autoryzacji:
  • 26-08-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002618
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Nexium Control

esomeprazol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Nexium Control. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Celem

dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nexium Control.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nexium Control należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Nexium Control to lek zawierający substancję czynną esomeprazol. Jest on stosowany u osób

dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (czasami nazywaną

kwaśnym refluksem), takich jak zgaga i kwaśne odbijanie.

Produkt Nexium Control jest lekiem podobnym do „leku referencyjnego” o nazwie Nexium, już

dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawierającego tę samą substancję czynną. Lek

referencyjny wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, ale lek Nexium Control jest przeznaczony do

krótkotrwałego stosowania niewymagającego recepty.

Jak stosować lek Nexium Control?

Lek Nexium Control można otrzymać bez recepty. Jest on dostępny w postaci tabletek (20 mg)

dojelitowych (zawartość przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy tabletka

znajdzie się w jelicie). Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przez maksymalny okres 2 tygodni,

aż do ustąpienia objawów. Jeśli po 2 tygodniach objawy nie ustępują, pacjent powinien zgłosić się do

lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Strona 2/3

Jak działa lek Nexium Control?

Substancja czynna leku Nexium Control, esomeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej. Działa

poprzez blokowanie „pomp protonowych” — białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach

wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka. Blokując działanie pomp, esomeprazol

zmniejsza produkcję kwasu, co łagodzi objawy choroby refluksowej przełyku.

Jakie korzyści ze stosowania leku Nexium Control zaobserwowano w

badaniach?

Lek Nexium Control porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z

udziałem 718 dorosłych pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku, w tym zgagą. Pacjentów

leczono przez 4 tygodnie. Główną miarą skuteczności leku w obu badaniach był odsetek pacjentów, u

których objawy zgagi całkowicie ustąpiły do chwili zakończenia badania.

W pierwszym badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 34% pacjentów przyjmujących dawkę 20 mg leku

Nexium Control (41 ze 121), w porównaniu z około 14% pacjentów przyjmujących placebo

(17 ze 124). W drugim badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 42% pacjentów przyjmujących lek

Nexium Control (47 ze 113), w porównaniu z około 12% pacjentów przyjmujących placebo

(14 ze 118). W obu badaniach u większości chorych, u których objawy całkowicie ustąpiły, nastąpiło to

w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a pacjenci, u których objawy nie ustąpiły całkowicie w ciągu

2 tygodni, wykazywali nieznaczną dalszą poprawę w trakcie dalszego leczenia.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Nexium Control?

Wśród najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nexium Control

(mogących wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) są ból głowy, ból brzucha, biegunka i

nudności. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nexium Control

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Nexium Control nie należy stosować razem z lekiem o nazwie nelfinawir (stosowanym w leczeniu

zakażenia wirusem HIV). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Nexium Control?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że

korzyści płynące ze stosowania produktu Nexium Control przewyższają ryzyko, i zalecił jego

dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP stwierdził, że działanie leku zostało już dobrze poznane,

ponieważ leki zawierające esomeprazol są dopuszczone do obrotu w krajach Unii Europejskiej od

2000 r., a krótkoterminowe korzyści z ich stosowania wykazano w badaniach, w których objawy u

większości pacjentów ustępowały w ciągu 2 tygodni. Komitet stwierdził, że pacjenci mogą bezpiecznie

leczyć się samodzielnie tym lekiem przez maksymalny okres 2 tygodni.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Nexium Control?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Nexium Control opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta leku Nexium Control zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące leku Nexium Control:

W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Nexium Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nexium Control znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nexium Control należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Nexium Control 20 mg tabletki dojelitowe

Ezomeprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Należy zapoznać się z punktem 4. ulotki.

Jeżeli po upływie 14 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się

gorzej,

należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nexium Control

Jak przyjmować lek Nexium Control

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nexium Control

Zawartość opakowania i inne informacje

Dodatkowe pomocne informacje

1.

Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje

Lek Nexium Control zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol. Należy on do grupy

leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu

ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu

żołądkowo-przełykowego (na przykład zgagi i kwaśnego odbijania - zarzucania kwaśnej treści

żołądkowej do przełyku).

Refluks polega na zarzucaniu (cofaniu się) kwaśnej treści z żołądka do przełyku, co może być

przyczyną stanu zapalnego i bólu. Może to spowodować u pacjenta wystąpienie objawów,

takich

jak uczucie bólu w klatce piersiowej rozprzestrzeniające się ku górze aż do gardła (zgaga) oraz

kwaśny smak w jamie ustnej (kwaśne odbijanie).

Nexium Control nie przynosi natychmiastowej ulgi. Aby wystąpiła poprawa samopoczucia pacjenta,

może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2 do 3 dni. Jeżeli po 14 dniach stosowania leku nie

nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nexium

Control

Kiedy nie przyjmować leku Nexium Control

Jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezomeprazol lub którykolwiek

z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

(np.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

Jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy

omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Nexium Control, należy omówić to z lekarzem, jeśli:

pacjent w przeszłości miał owrzodzenia żołądka lub miał zabieg chirurgiczny żołądka,

pacjent leczył objawy refluksu lub zgagi nieprzerwanie przez 4 tygodnie lub dłużej,

pacjent ma żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu) lub ciężką chorobę wątroby,

pacjent ma ciężką chorobę nerek,

pacjent ma ponad 55 lat i pojawiły się u niego nowe objawy refluksu lub niedawno zmieniły

się wcześniej występujące objawy refluksu, lub przyjmuje codziennie dostępne bez recepty

leki na niestrawność lub na zgagę,

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego

do leku Nexium Control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,

u pacjenta zaplanowano badanie endoskopowe lub ureazowy test oddechowy,

u pacjenta zaplanowano określone badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogłyby być oznaką innej,

cięższej choroby, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego przed przyjęciem,

lub po przyjęciu tego leku:

nieuzasadnione zmniejszenie masy ciała,

utrudnione połykania lub ból podczas połykania,

ból żołądka lub objawy niestrawności, takie jak: nudności, uczucie pełności, wzdęcie,

szczególnie po przyjęciu pokarmu,

pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią, która może wyglądać jak fusy kawy

w wymiocinach,

oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią),

ciężka lub uporczywa biegunka – ezomeprazol nieznacznie zwiększa ryzyko biegunki zakaźnej,

jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie

promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ

konieczne może być przerwanie stosowania leku Nexium Control. Należy również

powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból

stawów.

W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej z uczuciem pustki w głowie, pocenia się,

zawrotów głowy lub bólu barku z towarzyszącą dusznością, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Mogą być to objawy ciężkiej choroby serca.

W przypadku, gdy którakolwiek spośród powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma

pewności czy tak jest), należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Nexium Control

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ lek ten może

wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre inne leki mogą oddziaływać na lek

Nexium Control.

Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie lek zawierający nelfinawir

(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy w szczególności poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeżeli pacjent

przyjmuje klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom).

Nie należy przyjmować tego leku z innymi lekami, które zmniejszają wytwarzanie kwasu w żołądku,

takimi jak inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol lub omeprazol)

czy antagoniści receptora histaminowego H

(np. ranitydyna lub famotydyna).

Lek ten można przyjmować jednocześnie z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku

(np. magaldrat, kwas alginowy, wodorowęglan sodowy, wodorotlenek glinu, węglan magnezu

lub skojarzenia tych leków).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących

leków:

ketokonazol i itrakonazol

(stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i klarytromycyna (stosowana

w leczeniu zakażeń); lekarz może dostosować dawkę leku Nexium Control, jeśli pacjent ma

ciężkie zaburzenia czynności wątroby i jest leczony długotrwale,

erlotynib (stosowany w leczeniu raka),

metotreksat (stosowany w leczeniu raka oraz chorób reumatycznych),

digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),

atazanawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

cytalopram, imipramina lub klomipramina (stosowane w leczeniu depresji),

diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w padaczce),

fenytoina (stosowana w padaczce),

leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna, może być

konieczne kontrolowanie stanu pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia stosowania

leku Nexium Control,

cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego – stanu, w którym zbyt

mały dopływ krwi do mięśni kończyn powoduje ból i problemy z chodzeniem),

cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i zgagi),

ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),

takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów),

ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Na wszelki wypadek, pacjentka powinna unikać stosowania leku Nexium Control podczas ciąży. Nie

należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest małe prawdopodobieństwo, aby lek Nexium Control miał negatywny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Możliwe jest jednak wystąpienie, ale niezbyt

często, takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Nexium Control zawiera sacharozę

Lek Nexium Control zawiera sacharozę ziarenka - rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Nexium Control

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem

tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Nie stosować dawki większej niż zalecana – czyli nie więcej niż 1 tabletki (20 mg) na dobę,

nawet jeżeli pacjent nie odczuwa natychmiastowej poprawy.

Aby wystąpiła poprawa objawów refluksu (na przykład zgagi oraz zarzucania kwaśnej

treści żołądkowej), może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2 lub 3 kolejne dni.

Leczenia trwa 14 dni.

Po całkowitym ustąpieniu objawów refluksu należy zaprzestać przyjmowania tego leku.

W przypadku nasilenia objawów refluksu lub braku poprawy po 14 dniach nieprzerwanego

przyjmowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku występowania uporczywych lub długo utrzymujących się, często nawracających

objawów choroby, nawet po leczeniu tym lekiem, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie tego leku

Pacjent może przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia, albo z posiłkiem, albo na

pusty żołądek.

Należy połykać tabletkę w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć

tabletek, ponieważ tabletki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku

przez kwas solny zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Alternatywny sposób przyjmowania tego leku

Umieścić tabletkę w szklance wody niegazowanej. Nie używać żadnych innych płynów.

Mieszać do czasu rozpadu tabletki (mieszanina nie będzie klarowna), a następnie wypić

mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut po przygotowaniu. Zawsze zamieszać

mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem.

Aby mieć pewność, że pacjent wypił całą dawkę leku, należy dobrze wypłukać szklankę

połową szklanki wody i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani

kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nexium Control

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Nexium Control niż zalecana należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta mogą wystąpić następujące objawy:

biegunka, ból żołądka, zaparcie, uczucie nudności lub wymioty oraz osłabienie.

Pominięcie przyjęcia leku Nexium Control

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien przyjąć dawkę leku tego samego dnia, natychmiast

po tym, jak sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W razie wątpliwości lub dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy

zaprzestać przyjmowania leku Nexium Control oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagły świszczący oddech, obrzmienie warg, języka i gardła, wysypka, omdlenie lub

utrudnione przełykanie (ciężka reakcja alergiczna, występująca rzadko).

Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także

powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów

płciowych - może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczno-rozpływna martwica

naskórka,

występujące bardzo rzadko.

Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności

wątroby, występujące rzadko.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów zakażenia, należy skontaktować się

z lekarzem, tak szybko jak to możliwe.

Lek ten może w bardzo rzadkich przypadkach oddziaływać na białe krwinki, prowadząc do

niedoboru odporności. Jeżeli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak: gorączka

z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak

ból szyi,

gardła lub jamy ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, pacjent musi tak szybko jak to

możliwe skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia - na podstawie wyniku badania krwi -

braku krwinek białych (agranulocytozy). Ważne jest, aby pacjent przekazał lekarzowi informację,

że przyjmuje ten lek.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

ból głowy,

działanie na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcia),

nudności lub wymioty,

łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)

obrzmienie stóp i kostek,

zaburzenie snu (bezsenność), senność,

zawroty głowy, mrowienie i kłucie.

odczucie wirowania (zawroty głowy),

suchość w jamie ustnej,

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wykazana w wynikach badań czynnościowych

wątroby,

wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób)

dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi, co

może prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększać

prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia,

małe stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśni,

pobudzenie, splątanie lub przygnębienie,

zmiana odczuwania smaku,

zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie,

nagły, świszczący oddech lub zadyszka (skurcz oskrzeli),

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

zakażenie nazywane „pleśniawką”, które może obejmować jelita - jest wywoływane przez

grzyby,

wypadanie włosów (łysienie),

wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce,

bóle stawów lub bóle mięśni,

złe samopoczucie ogólne oraz brak energii,

zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi (stan

określany jako pancytopenia),

agresja,

widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy),

ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia

mózgu,

osłabienie mięśni,

ciężkie zaburzenia czynności nerek,

powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, co może powodować osłabienie, wymioty, kurcze

mięśni, drżenie oraz zaburzenia rytmu serca (arytmie); bardzo małe stężenie magnezu może

prowadzić również do zmniejszenia stężenia wapnia oraz (lub) potasu we krwi;

zapalenie jelit (prowadzące do biegunki);

wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nexium Control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nexium Control

Substancją czynną leku jest ezomeprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg

ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego trójwodnego).

Pozostałe składniki to: glicerolu monostearynian 40-55, hydroksypropyloceluloza,

hypromeloza, żelaza tlenek czerwonobrązowy (E172), żelaza tlenek żółty (E172),

magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer

(1:1) dyspersja

30%, celuloza mikrokrystaliczna, parafina syntetyczna, makrogol 6000, polisorbat 80,

krospowidon (Typ A), sodu stearylofumaran,

sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia

kukurydziana), talk, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian (patrz punkt 2 „Lek

Nexium Control zawiera sacharozę”).

Jak wygląda lek Nexium Control i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe leku Nexium Control 20 mg są jasnoróżowe, podłużne, obustronnie

wypukłe, powlekane o wymiarach 14 mm x 7 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem

„20 mG” i symbolem A/EH na drugiej stronie.

Lek Nexium Control jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry po 7 lub po 14 tabletek

dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Wytwórca

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT),

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DODATKOWE POMOCNE INFORMACJE

Jakie są objawy zgagi?

Zwykłymi objawami refluksu żołądkowo-przełykowego są uczucie bólu w klatce piersiowej

przesuwającego się w kierunku gardła (zgaga) oraz kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie —

zarzucania kwaśnej treści żołądkowej).

Z jakiego powodu u pacjenta występują takie objawy?

Zgaga może być wynikiem przyjmowania zbyt dużej ilości pokarmu, spożywania nadmiernej ilości

pokarmu wysokotłuszczowego, zbyt szybkiego połykania lub picia zbyt dużej ilości alkoholu. Pacjent

może również zauważyć, że objawy zgagi nasilają się, gdy znajduje się on w pozycji leżącej. Osoby

z nadwagą oraz palące tytoń są obarczone większym ryzykiem wystąpienia zgagi.

W jaki sposób można złagodzić objawy?

Spożywać zdrowszą żywność i starać się unikać ostrych i tłustych potraw, jak również nie

spożywać obfitych posiłków o późnej porze przed snem.

Unikać napojów gazowanych, kawy, czekolady oraz alkoholu.

Jeść wolno i mniejsze porcje.

Spróbować zmniejszyć nadwagę.

Zaprzestać palenia tytoniu.

Kiedy należy zasięgnąć pomocy medycznej?

Należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli pacjent odczuwa ból w klatce

piersiowej z towarzyszącym zamroczeniem, potliwością, zawrotami głowy lub ból barku

i spłycenie oddechu.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione w punkcie 2 niniejszej ulotki, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione w punkcie 4,

które

wymagają pomocy medycznej.

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Nexium Control 20 mg kapsułki dojelitowe twarde

Ezomeprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa . należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeżeli po upływie 14 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,

należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nexium Control

Jak przyjmować lek Nexium Control

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nexium Control

Zawartość opakowania i inne informacje

Dodatkowe pomocne informacje

1.

Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje

Lek Nexium Control zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol. Należy on do grupy

leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu

ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu

żołądkowo- przełykowego (na przykład zgagi i kwaśnego odbijania - zarzucania kwaśnej treści

żołądkowej do przełyku).

Refluks polega na zarzucaniu (cofaniu się) kwaśnej treści z żołądka do przełyku, co może być

przyczyną stanu zapalnego i bólu. Może to spowodować u pacjenta wystąpienie objawów, takich

jak uczucie bólu w klatce piersiowej rozprzestrzeniające się ku górze aż do gardła (zgaga) oraz

gorzki smak w jamie ustnej (kwaśne odbijanie).

Nexium Control nie przynosi natychmiastowej ulgi. Aby wystąpiła poprawa samopoczucia pacjenta,

może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 do 3 dni. Jeżeli po 14 dniach stosowania leku

nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nexium Control

Kiedy nie przyjmować leku Nexium Control:

Jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeżeli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol);

Jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy

omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Nexium Control, należy omówić to z lekarzem, jeśli:

pacjent w przeszłości miał owrzodzenia żołądka lub miał zabieg chirurgiczny w obrębie

żołądka,

pacjent leczył się z powodu objawów refluksu lub zgagi nieprzerwanie przez 4 tygodnie lub

dłużej,

pacjent ma żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu) lub ciężką chorobę wątroby,

pacjent ma ciężką chorobę nerek,

pacjent ma ponad 55 lat i pojawiły się u niego nowe objawy refluksu lub niedawno zmieniły

się wcześniej występujące objawy refluksu, lub przyjmuje codziennie dostępne bez recepty

leki na niestrawność lub na zgagę,

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Nexium Control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,

u pacjenta zaplanowano badanie endoskopowe lub ureazowy test oddechowy,

u pacjenta zaplanowano określone badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogłyby być oznaką

innej, cięższej choroby, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego przed

przyjęciem, lub po przyjęciu tego leku:

nieuzasadnione zmniejszenie masy ciała,

utrudnione połykania lub ból podczas połykania,

ból żołądka lub objawy niestrawności, takie jak: nudności, uczucie pełności, wzdęcie,

szczególnie po przyjęciu pokarmu,

pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią, która może wyglądać jak fusy kawy

w wymiocinach,

oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią),

ciężka lub uporczywa biegunka – ezomeprazol nieznacznie zwiększa ryzyko biegunki zakaźnej,

jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie

promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ

konieczne może być przerwanie stosowania leku Nexium Control. Należy również

powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból

stawów.

W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej z uczuciem pustki w głowie, pocenia się,

zawrotów głowy lub bólu barku z towarzyszącą dusznością, należy niezwłocznie zgłosić się do

lekarza. Mogą być to objawy ciężkiej choroby serca.

W przypadku, gdy którakolwiek spośród powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma

pewności czy tak jest), należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Nexium Control

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ

lek ten może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre inne leki mogą

oddziaływać na lek Nexium Control.

Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie lek zawierający nelfinawir

(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy w szczególności poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeżeli pacjent

przyjmuje klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom).

Nie należy przyjmować tego leku z innymi lekami, które zmniejszają wytwarzanie kwasu

w żołądku, takimi jak inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol

lub omeprazol) czy antagoniści receptora histaminowego H

(np. ranitydyna lub famotydyna).

Lek ten można przyjmować jednocześnie z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku

(np. magaldrat, kwas alginowy, wodorowęglan sodowy, wodorotlenek glinu, węglan magnezu

lub skojarzenia tych leków).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących

leków:

ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i klarytromycyna (stosowana

w leczeniu zakażeń); lekarz może dostosować dawkę leku Nexium Control, jeśli pacjent ma

ciężkie zaburzenia czynności wątroby i jest leczony długotrwale,

erlotynib (stosowany w leczeniu raka),

metotreksat (stosowany w leczeniu raka oraz chorób reumatycznych),

digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),

atazanawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

cytalopram, imipramina lub klomipramina (stosowane w leczeniu depresji),

diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w padaczce),

fenytoina (stosowana w padaczce),

leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna; może być

konieczne kontrolowanie stanu pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia stosowania

leku Nexium Control,

cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego – stanu, w którym zbyt

mały dopływ krwi do mięśni kończyn powoduje ból i problemy z chodzeniem),

cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i zgagi),

ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),

takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów),

ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Na wszelki wypadek, pacjentka powinna unikać stosowania leku Nexium Control podczas ciąży.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest małe prawdopodobieństwo, aby lek Nexium Control miał negatywny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Możliwe jest jednak wystąpienie, ale niezbyt

często, takich działań niepożądanychjak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Nexium Control zawiera sacharozę

Lek Nexium Control zawiera sacharozę ziarenka - rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Nexium Control

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.

Nie stosować dawki większej niż zalecana – czyli nie więcej niż 1 kapsułki (20 mg) na

dobę, nawet jeżeli pacjent nie odczuwa natychmiastowej poprawy.

Aby wystąpiła poprawa objawów refluksu (na przykład zgagi oraz zarzucania kwaśnej

treści żołądkowej), może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.

Leczenia trwa 14 dni.

Po całkowitym ustąpieniu objawów refluksu należy zaprzestać przyjmowania tego leku.

W przypadku nasilenia objawów refluksu lub braku poprawy po 14 dniach nieprzerwanego

przyjmowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku występowania uporczywych lub długo utrzymujących się, często nawracających

objawów choroby, nawet po leczeniu tym lekiem, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie tego leku

Pacjent może przyjmować kapsułkę o dowolnej porze dnia, albo z posiłkiem, albo na

pusty żołądek.

Należy połykać kapsułkę w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć, kruszyć

ani otwierać kapsułek. Kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi

leku przez kwas solny zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nexium Control

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Nexium Control niż zalecana należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta mogą wystąpić następujące objawy:

biegunka, ból żołądka, zaparcie, uczucie nudności lub wymioty oraz osłabienie.

Pominięcie przyjęcia leku Nexium Control

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien przyjąć dawkę leku tego samego dnia, natychmiast

po tym, jak sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych,

należy zaprzestać przyjmowania leku Nexium Control oraz natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Nagły świszczący oddech, obrzmienie warg, języka i gardła, wysypka, omdlenie lub

utrudnione przełykanie (ciężka reakcja alergiczna, występująca rzadko).

Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także

powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów

płciowych - może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczno-rozpływna martwica

naskórka, występujące bardzo rzadko.

Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności

wątroby, występujące rzadko.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów zakażenia, należy skontaktować się

z lekarzem, tak szybko jak to możliwe.

Lek ten może w bardzo rzadkich przypadkach oddziaływać na białe krwinki, prowadząc do

niedoboru odporności. Jeżeli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak: gorączka

z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak

ból szyi, gardła lub jamy ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, pacjent musi, tak szybko jak to

możliwe, skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia - na podstawie wyniku badania krwi -

braku krwinek białych (agranulocytozy). Ważne jest, aby pacjent przekazał lekarzowi informację,

że przyjmuje ten lek.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

ból głowy,

działanie na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcia),

nudności lub wymioty,

łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)

obrzmienie stóp i kostek,

zaburzenie snu (bezsenność), senność,

zawroty głowy, mrowienie i kłucie.

odczucie wirowania (zawroty głowy),

suchość w jamie ustnej,

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wykazana w wynikach badań czynnościowych

wątroby,

wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób)

dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi, co

może prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększać

prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia,

małe stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśni,

pobudzenie, splątanie lub przygnębienie,

zmiana odczuwania smaku,

zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie,

nagły, świszczący oddech lub zadyszka (skurcz oskrzeli),

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

zakażenie nazywane „pleśniawką”, które może obejmować jelita - jest wywoływane przez

grzyby,

wypadanie włosów (łysienie),

wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce,

bóle stawów lub bóle mięśni,

złe samopoczucie ogólne oraz brak energii,

zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi (stan

określany jako pancytopenia),

agresja,

widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy),

ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i

zapalenia mózgu,

osłabienie mięśni,

ciężkie zaburzenia czynności nerek,

powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, co może powodować osłabienie, wymioty,

kurcze mięśni, drżenie oraz zaburzenia rytmu serca (arytmie); bardzo małe stężenie

magnezu może prowadzić również do zmniejszenia stężenia wapnia i (lub) potasu we

krwi;

zapalenie jelit (prowadzące do biegunki);

wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nexium Control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz butelce

po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nexium Control

Substancją czynną leku jest ezomeprazol. Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 20 mg

ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego trójwodnego).

Pozostałe składniki to:

glicerolu monostearynian 40-55, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, magnezu stearynian,

kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, sacharoza,

ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk, trietylu cytrynian, karmina (E120), indygotyna

(E132), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), erytrozyna (E127), czerwień allura

(E129), powidon K-17, glikol propylenowy, szelak, wodorotlenek sodu i żelatyna (patrz punkt 2

„Lek Nexium Control zawiera sacharozę”).

Jak wygląda lek Nexium Control i co zawiera opakowanie

Kapsułki dojelitowe twarde leku Nexium Control 20 mg mają wymiary około 11 × 5 mm

oraz przezroczysty korpus i fioletowe wieczko oznaczone białym napisem „NEXIUM

20 MG”. Kapsułka ma pośrodku żółtą obwódkę i zawiera żółte oraz fioletowe peletki

dojelitowe.

Lek Nexium Control jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 kapsułek dojelitowych

twardych znajdujących się w butelce z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z uszczelnieniem i

zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci. Butelka zawiera ponadto zamknięty

pojemnik ze środkiem osuszającym (żelem krzemionkowym).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Wytwórca

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DODATKOWE POMOCNE INFORMACJE

Jakie są objawy zgagi?

Zwykłymi objawami refluksu żołądkowo-przełykowego są uczucie bólu w klatce piersiowej

przesuwającego się w kierunku gardła (zgaga) oraz kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie —

zarzucania kwaśnej treści żołądkowej).

Z jakiego powodu u pacjenta występują takie objawy?

Zgaga może być wynikiem przyjmowania zbyt dużej ilości pokarmu, spożywania nadmiernej ilości

pokarmu wysokotłuszczowego, zbyt szybkiego połykania lub picia zbyt dużej ilości alkoholu.

Pacjent może również zauważyć, że objawy zgagi nasilają się, gdy znajduje się on w pozycji leżącej.

Osoby z nadwagą oraz palące tytoń są obarczone większym ryzykiem wystąpienia zgagi.

W jaki sposób można złagodzić objawy?

Spożywać zdrowszą żywność i starać się unikać ostrych i tłustych potraw, jak również nie

spożywać obfitych posiłków o późnej porze przed snem.

Unikać napojów gazowanych, kawy, czekolady oraz alkoholu.

Jeść wolno i mniejsze porcje.

Spróbować zmniejszyć nadwagę.

Zaprzestać palenia tytoniu.

Kiedy należy zasięgnąć pomocy medycznej?

Należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli pacjent odczuwa ból w klatce

piersiowej z towarzyszącym uczuciem pustki w głowie, potliwością, zawrotami głowy

lub ból barku i spłycenie oddechu.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy wyszczególnione w punkcie 2 niniejszej ulotki,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wyszczególnione w punkcie 4,

które wymagają pomocy medycznej.

14-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Published on: Thu, 31 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences submitted a request to the competent national authority in Ireland to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance sulfoxaflor in various crops, including limes imported from Australia. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for limes, cauliflowers, Brussels sprouts, kales, spinaches and similar ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Husqvarna recalls certain Husqvarna Brand Walk Behind Mowers

Husqvarna recalls certain Husqvarna Brand Walk Behind Mowers

A short circuit could occur in the equipment electronics during use or storage of these lawnmowers. If the operator does not follow the operating instructions after an unsuccessful restart attempt, the short circuit in the motor control unit may result in increased electrical currents flowing into a nearby component. This poses a risk of the component to overheat or burn, or cause a potential fire.

Health Canada

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls select Specialized-Branded Bicycles with Steerer Tube Collars

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls select Specialized-Branded Bicycles with Steerer Tube Collars

The steerer tube collar on the affected products may crack if exposed to corrosion which may cause the rider to loose control, posing fall and injury hazards. As of December 18, 2018, the company has not received any reports of incidents in Canada, and no report of injuries.

Health Canada

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

The red palm weevil:  combating the loss of palm trees on the Mediterranean coast

The red palm weevil: combating the loss of palm trees on the Mediterranean coast

The palm weevil is one of the most damaging insect pests of palm trees, and is a threat to plant biodiversity in many countries. This insect has spread rapidly along the Mediterranean coast in the last ten years or more, and is classified as a regulated quarantine pest and a major danger to plant health in France. It is therefore subject to compulsory control measures. In order to curb the spread of the pest, which was introduced into the country in 2006, control strategies are being implemented at local...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-12-2018


Draft guideline on requirements for the quality (production and control), safety and efficacy of allergen products for use in horses, dogs and cats - Revision 1

Draft guideline on requirements for the quality (production and control), safety and efficacy of allergen products for use in horses, dogs and cats - Revision 1

Draft guideline on requirements for the quality (production and control), safety and efficacy of allergen products for use in horses, dogs and cats - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Pest categorisation of Phyllosticta solitaria

Pest categorisation of Phyllosticta solitaria

Published on: Tue, 18 Dec 2018 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Grapholita prunivora (Lepidoptera: Tortricidae), an oligophagous moth whose larvae feed mostly on leaves and fruit of different Rosaceae including cultivated apples, plums, cherries and pecans. It overwinters in soil and bark crevices of its host plants. G. prunivora has reliable identification methods, both for adults and immature stages. It occurs in North America, where it can impact pome and sto...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

Pest categorisation of Grapholita prunivora

Pest categorisation of Grapholita prunivora

Published on: Tue, 18 Dec 2018 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Grapholita prunivora (Lepidoptera: Tortricidae), an oligophagous moth whose larvae feed mostly on leaves and fruit of different Rosaceae including cultivated apples, plums, cherries and pecans. It overwinters in soil and bark crevices of its host plants. G. prunivora has reliable identification methods, both for adults and immature stages. It occurs in North America, where it can impact pome and sto...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-12-2018

TachoSil

TachoSil

Product approval information is indicated for use with manual compression in adult and pediatric patients as an adjunct to hemostasis in cardiovascular and hepatic surgery, when control of bleeding by standard surgical techniques (such as suture, ligature or cautery) is ineffective or impractical.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Published on: Thu, 29 Nov 2018 African swine fever (ASF) infection is circulating in Eurasia since a decade within wild boar populations without a demonstrated vector host. Further the infection was recurrently translocated by spatio‐temporal dynamics that is incompatible with wild boar movement characteristics. Management actions are required in areas affected by ASF. Control measures address areas with recent focal introduction and areas with ASF circulating several seasons or endemic occurrence. In v...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of

FDA provides updates on two elements in medical device safety action plan: modernizing 510(k) program and new process for establishing special controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Published on: Fri, 23 Nov 2018 Abstract The epidemics of lumpy skin disease in EU has been controlled mainly thanks to the coordinated control measures taken in the Balkan region, based above all on regional vaccination campaign. Since before the epidemics EFSA has been performing risk assessment on LSD to support the decision making process both for EC and also for the national authorities. Periodical meetings with representatives from affected and at risk countries have been organised by EFSA in order...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Unauthorized "21st Century DHEA" health product seized from Moose Jaw, SK, store is labelled to contain a controlled substance and may pose serious health risks

Unauthorized "21st Century DHEA" health product seized from Moose Jaw, SK, store is labelled to contain a controlled substance and may pose serious health risks

Health Canada seized “21st Century DHEA” because it is labelled to contain dehydroepiandrosterone (DHEA), a controlled substance that may pose serious health risks. “21st Century DHEA “ is an unauthorized health product promoted to provide “support for the immune system, mental well-being & energy levels.”

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

An increase in poisonings due to wild mushroom consumption: be vigilant!

An increase in poisonings due to wild mushroom consumption: be vigilant!

In response to an increase in the number of cases of poisonings due to wild mushroom consumption reported to the French Poison Control and Monitoring Centres (CAP-TVs), ANSES and the Directorate General for Health (DGS) are issuing a warning to wild mushroom gatherers and reminding them of the good practices to be observed.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Stanley Black & Decker Canada Corp. recalls certain Porter-Cable and Black & Decker hammer drills

Stanley Black & Decker Canada Corp. recalls certain Porter-Cable and Black & Decker hammer drills

The side handle supplied with the drill may slip when the drill is in use and lead to loss of control, posing a risk of injury.

Health Canada

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

There exists a possibility that buttons on the Zeagle Sport BCD inflators may break or fracture leading to a rapid loss of air or auto inflation of the BCD, posing a potential drowning hazard.

Health Canada

18-10-2018

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

The controller may not shut down the boiler when it reaches the high temperature limit, potentially allowing it to overheat and posing a fire hazard.

Health Canada

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Lester Electrical recalls Links Series Chargers

Lester Electrical recalls Links Series Chargers

The control board can fail and overheat, posing fire and burn hazards.

Health Canada

9-10-2018

TerraTrike recalls Rambler x16, Rambler All Terrain and Rambler E.V.O. Adult Tricycles

TerraTrike recalls Rambler x16, Rambler All Terrain and Rambler E.V.O. Adult Tricycles

The right hand wheel hub mount can bend or break and cause the rider to lose control, posing serious crash and injury hazards.

Health Canada

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of a new device, the Bose Hearing Aid, intended to amplify sounds for individuals 18 years or older with perceived mild to moderate hearing impairment (hearing loss). This is the first hearing aid authorized for marketing by the FDA that enables the user to fit, program and control the hearing aid on his or her own, without assistance from a health care provider.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-1-2019

Regulatory options for appropriate access and safety controls for alkyl nitrites - Public meeting questions and answers

Regulatory options for appropriate access and safety controls for alkyl nitrites - Public meeting questions and answers

Alkyl nitrites public meeting questions and answers are now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-1-2019

Public submissions on regulatory options for appropriate access and safety controls for alkyl nitrites

Public submissions on regulatory options for appropriate access and safety controls for alkyl nitrites

The TGA would like to thank respondents who provided submissions in response to the November 2018 public consultation paper

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-1-2019


Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

Alkyl nitrites - public meetings

Alkyl nitrites - public meetings

The TGA will be co-hosting two public meetings regarding appropriate access and safety controls of alkyl nitrites: Sydney 31 Jan 2019 and Melbourne 7 Feb 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Consultation: Regulatory options for appropriate access and safety controls for alkyl nitrites

Consultation: Regulatory options for appropriate access and safety controls for alkyl nitrites

Discussion paper outlining different approaches to access and safety controls for alkyl nitrites

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate device was cleared

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Further public consultation on appropriate access and safety controls (Poisons Standard schedule) for alkyl nitrites

Further public consultation on appropriate access and safety controls (Poisons Standard schedule) for alkyl nitrites

There will not be a decision announced on scheduling of alkyl nitrites on 29 November 2018. Further public consultation will be undertaken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide:  https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration