Nexium

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nexium 40 mg tabletki dojelitowe
  • Dawkowanie:
  • 40 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki dojelitowe
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nexium 40 mg tabletki dojelitowe
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 7 tabl., 5909990902637, Rp; 14 tabl. (2 x 7), 5909990902644, Rp; 14 tabl. (1 x 14), 5909990902651, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09026
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nexium, 20 mg, tabletki dojelitowe

Nexium, 40 mg, tabletki dojelitowe

Esomeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Nexium i w jakim celu się

go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nexium

Jak stosować lek Nexium

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nexium

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nexium i w jakim celu się go stosuje

Lek Nexium zawiera substancję nazywaną ezomeprazol. Zalicza się ona do grupy leków nazywanych

inhibitorami pompy protonowej. Leki te powodują zmniejszenie wydzielania kwasu solnego

w żołądku.

Lek Nexium jest stosowany:

Dorośli:

w chorobie refluksowej przełyku (ang.

gastro-esophageal reflux disease

, GERD). Występuje

ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje się do przełyku (przewód łączący gardło

z żołądkiem) powodując ból, stan zapalny i zgagę. Lek Nexium jest stosowany w leczeniu

objawowym choroby refluksowej przełyku, w leczeniu nadżerek w przebiegu refluksowego

zapalenia przełyku oraz w zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

w chorobie wrzodowej współistniejącej z zakażeniem

Helicobacter pylori

, w połączeniu

z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym:

leczenie wrzodów dwunastnicy współistniejących z zakażeniem

Helicobacter pylori

zapobieganie nawrotom wrzodu trawiennego, u pacjentów z chorobą wrzodową

wywołaną zakażeniem

Helicobacter pylori

w leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków

przeciwzapalnych. Lek Nexium może być także stosowany, aby zapobiegać powstawaniu

wrzodów żołądka i dwunastnicy, jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne.

w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona – zwiększone wydzielanie soku żołądkowego

spowodowane zmianami w trzustce.

Młodzież w wieku od 12 lat

w chorobie refluksowej przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje

się do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem) powodując ból, stan zapalny i zgagę.

Lek Nexium jest stosowany w leczeniu objawowym choroby refluksowej przełyku, w leczeniu

nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku oraz w zapobieganiu nawrotom

refluksowego zapalenia przełyku.

w chorobie wrzodowej żołądka lub górnego odcinka przewodu pokarmowego (dwunastnicy)

współistniejącej z zakażeniem bakterią

Helicobacter pylori

. W takiej sytuacji lekarz może

przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia

wrzodów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nexium

Kiedy nie stosować leku Nexium

jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol,

lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol),

jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest atazanawir lub nelfinawir (lek stosowany w leczeniu

zakażeniu HIV).

Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta nie wolno zastosować leku Nexium. Jeśli nie

jest się pewnym, należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostroż

ności

Przed zastosowaniem leku Nexium, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta

występują:

ciężkie choroby wątroby,

ciężkie choroby nerek,

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Nexium, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,

jeśli jest planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Stosowanie leku Nexium może ukrywać objawy innych chorób.

Dlatego należy niezwłocznie

poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Nexium

występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:

znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania,

bóle brzucha lub objawy niestrawności,

wymioty treścią pokarmową lub wymioty z domieszką krwi,

czarne, smoliste stolce (kał podbarwiony krwią).

Jeśli pacjent stosuje lek Nexium doraźnie (w razie potrzeby) powinien zgłosić się do lekarza, jeśli

objawy się utrzymują lub charakter dolegliwości ulegnie zmianie.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej takich jak na przykład lek Nexium, szczególnie, jeżeli

są stosowane przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki

kości udowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Z tego względu należy koniecznie poinformować

swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy

(które mogą zwiększać ryzyko rozwoju osteoporozy).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być

przerwanie stosowania leku Nexium. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących

działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Stosowanie leku Nexium u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie leku Nexium u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z niewydolnością nerek. Ze względu na

niewystarczające dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy

zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.

Stosowanie leku Nexium u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością

wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać maksymalnej dawki

dobowej 20 mg.

Lek Nexium a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które wydawane są bez

recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Nexium może zmieniać działanie innych leków lub działanie leku

Nexium może zmienić si

ę, jeżeli pacjent równolegle stosuje inne leki.

Jeśli pacjent przyjmuje atazanawir lub nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV) nie

wolno stosować leku Nexium.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków:

ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji),

diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni),

fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny, lekarz

może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Nexium,

leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, klopidogrel. Lekarz może zalecić dodatkowe

badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Nexium,

cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi),

cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego),

digoksyna (lek stosowany w chorobach serca),

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),

ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

) (stosowany w leczeniu depresji),

leki przeciwnowotworowe, takie jak erlotinib i inne leki przeciwnowotworowe tej samej

klasy,

metotreksat w du

żych dawkach. Lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku Nexium,

takrolimus (lek zmniejszający odporność, stosowany u osób po przeszczepie narządów).

Jeśli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków (amoksycyliny i klarytromycyny) jednocześnie z lekiem

Nexium, w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem

Helicobacter pylori

, jest to bardzo

ważne, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach.

Lek Nexium z jedzeniem i piciem

Tabletki mogą być zażywane na czczo lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub ma zamiar zajść w ciążę, powinna

poprosić o radę swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku. Lekarz zdecyduje czy

pacjentka może przyjmować lek Nexium w tym czasie.

Nie wiadomo czy lek Nexium przenika do mleka karmiących kobiet. Dlatego leku Nexium nie należy

stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest spodziewany żaden negatywny wpł

yw leku Nexium na zdolność prowadzenia pojazdów,

posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jednakże, niezbyt często mogą wystąpić

u pacjenta działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4).

W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Nexium zawiera sacharozę

Nexium zawiera cukier – sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję cukrów

należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Nexium.

3.

Jak stosować lek Nexium

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lek Nexium jest stosowany długotrwale, szczególnie ponad rok, lekarz może zalecić

dodatkowe kontrole/badania.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Nexium doraźnie, tzn. wtedy, gdy pacjent tego potrzebuje,

a objawy zmienią się, należy mu o tym powiedzieć.

Jak stosować lek Nexium

lekarz poinformuje ile tabletek przyjmować i jak długo. Zależy to od choroby pacjenta, jego

wieku i czynnoś

ci watroby.

poniżej podano zazwyczaj stosowaną dawkę.

Dorośli w wieku 18 lat i więcej

Leczenie choroby refluksowej przełyku (GERD)

Jeśli lekarz stwierdził uszkodzenie (nadżerki) w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku,

zazwyczaj stosowana dawka leku Nexium to 40 mg. Tabletkę przyjmuje się raz na dobę przez

4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do wyleczenia przełyku lub,

u których utrzymują się objawy, lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez

kolejne 4 tygodnie.

Gdy doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić stosowanie jednej tabletki 20 mg raz

na dobę w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

U pacjentów, u których wykluczono uszkodzenie błony śluzowej, zazwyczaj stosowana

dawka to jedna tabletka 20 mg, raz na dobę. Kiedy objawy będą kontrolowane lekarz może

zalecić stosowanie leku doraźnie tzn. wtedy, gdy występują objawy, w dawce 20 mg raz na

dobę.

Jeśli u pacjenta wyst

ępuje ciężka choroba wątroby lekarz może zalecić stosowanie mniejszej

dawki leku Nexium.

Leczenie i zapobieganie chorobie wrzodowej współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori

Zalecana dawka leku Nexium, to jedna tabletka 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.

Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, np. amoksycyliny lub klarytromycyny.

Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków

przeciwzapalnych

Zalecana dawka leku Nexium, to jedna tabletka 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy podczas stosowania niesteroidowych leków

przeciwzapalnych

Zalecana dawka leku Nexium, to jedna tabletka 20 mg raz na dobę.

Leczenie zwiększenia wydzielania soku żołądkowego spowodowanego przez zmiany w trzustce

(zespół Zollingera-Ellisona)

Zalecana dawka leku Nexium, to jedna tabletka 40 mg dwa razy na dobę.

Lekarz ustali dawkę i długość leczenia w zależności od objawów. Największa dawka to 80 mg

dwa razy na dobę.

Młodzież w wieku od 12 lat

Leczenie choroby refluksowej przełyku (GERD)

Jeśli lekarz stwierdził uszkodzenie (nadżerki) w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku,

zazwyczaj stosowana dawka leku Nexium to 40 mg. Tabletkę przyjmuje się raz na dobę przez

4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do wyleczenia przełyku lub,

u których utrzymują się objawy, lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez

kolejne 4 tygodnie.

Gdy doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić stosowanie jednej tabletki 20 mg raz

na dobę w celu zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

U pacjentów, u których wykluczono uszkodzenie błony śluzowej, zazwyczaj stosowana

dawka to jedna tabletka 20 mg, raz na dobę.

Jeśli u pacjneta występuje ciężka choroba wątroby lekarz może zalecić stosowanie mniejszej

dawki leku Nexium.

Leczenie i zapobieganie chorobie wrzodowej współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori

Zalecana dawka leku Nexium, to jedna tabletka 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień

(czasem do 14 dni).

Lekarz zaleci tak

że stosowanie antybiotyków, np. amoksycyliny lub klarytromycyny.

Stosowanie leku Nexium

Lek może być stosowany o każdej porze dnia.

Lek Nexium może być stosowany z posiłkiem lub na czczo.

Lek należy połykać w całości i popijać wodą. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć, ponieważ

otoczka, która chroni peletki zawierające lek przed działaniem soku żołądkowego, może

zostać uszkodzona. Jest to ważne, aby nie uszkodzić peletek.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem

W razie trudności z połykaniem tabletek:

włożyć tabletkę do szklanki z niegazowaną wodą. Nie należy stosować innych p

łynów.

mieszać, aż tabletka rozpuści się (roztwór nie będzie przejrzysty). Roztwór należy wypić od

razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Zawsze, bezpośrednio przed wypiciem roztwór

należy zamieszać.

aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy napełnić szklankę wodą do połowy,

zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek, nie należy ich żuć ani

kruszyć.

jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, tabletkę można rozpuścić w wodzie i podać

strzykawką przez zgłę

bnik do żołądka.

Dzieci i młodzież w wieku do 12 lat

Nie zaleca się stosowania leku Nexium u dzieci młodszych niż 12 lat.

Stosowanie leku Nexium u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nexium

W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Nexium należy

niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Nexium

Pominiętą dawkę należy przyjąć najszybciej jak to możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia

następnej dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwo

ści związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z opisanych niżej poważnych działań niepożądanych

należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Nexium i skontaktować się z lekarzem.

Nagle występujący świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, pokrzywka,

zasłabnięcie lub trudności w połykaniu (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Zaczerwienienie skóry z owrzodzeniami i łuszczeniem. Mogą także występować owrzodzenia

i krwawienie z ust, oczu, nosa i narz

ądów płciowych. Objawy te mogą świadczyć

o wystąpieniu zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.

Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby

wątroby.

Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów.

Do innych działań niepożądanych należą:

Często

(mogą wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów)

Ból głowy.

Objawy ze strony układu pokarmowego: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Nudności, wymioty.

Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często

(mogą wyst

ąpić u 1 na 100 leczonych pacjentów)

Obrzęki stóp i wokół kostek.

Zaburzenia snu (bezsenność).

Zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia (parestezje), senność.

Uczucie wirowania (zawroty głowy).

Suchość w jamie ustnej.

Zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby (zwiększona aktywność enzymów

wątrobowych).

Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) lub swędzenie skóry.

Złamanie szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeżeli lek Nexium jest stosowany

w dużych dawkach przez długi czas).

Rzadko

(mogą wystąpić u 1 na 1000 leczonych pacjentów)

Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszona ilość białych krwinek lub płytek krwi, co

moż

e powodować osłabienie, siniaczenie lub zwiększoną podatność na infekcje.

Małe stężenie jonów sodu we krwi, co może się objawiać uczuciem osłabienia, wymiotami

i kurczami mięśni.

Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja.

Zmiany odczuwania smaku.

Niewyraźne widzenie.

Nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Stan zapalny w jamie ustnej.

Zakażenie grzybicze przewodu pokarmowego.

Schorzenia wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry

i białkówek oczu, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.

Łysienie (wypadanie włosów).

Nadwrażliwość na światło (wysypka po przebywaniu na słoń

cu).

Bóle stawów lub mięśni.

Ogólne złe samopoczucie, brak energii.

Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić u 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

Znaczne zmniejszenie liczby krwinek, co może powodować osłabienie, łatwe siniaczenie lub

większą podatność na zakażenia.

Agresja.

Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, których nie ma.

Ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby.

Ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

Nagle występująca ciężka wysypka lub owrzodzenia lub łuszczenie się skóry. Mogą

występować z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka).

Osłabienie sił

y mięśniowej.

Ciężkie choroby nerek.

Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W przypadku przyjmowania leku Nexium przez okres dłuższy niż trzy miesiące istnieje

możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Może to powodować ogólne osłabienie,

mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, uczucie zawrotu głowy

lub przyspieszenie akcji serca. W przypadku wystąpienia którychkolwiek spośród tych

objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zmniejszenie stężenia magnezu

we krwi, może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.

Lekarz może zdecydować o wykonaniu standardowych badań krwi w celu kontrolowania

stężenia magnezu we krwi pacjenta.

Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki).

Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nexium

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nexium

Jedna tabletka zawiera jako substancję czynną 20 mg ezomeprazolu (w postaci trójwodnej soli

magnezowej).

Jedna tabletka zawiera jako substancję czynną 40 mg ezomeprazolu (w postaci trójwodnej soli

magnezowej).

Substancje pomocnicze:

Glicerolu monostearynian, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 80,

krospowidon, sodu stearylofumaran, cukier (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk, cytrynian

trietylu.

Skład otoczki: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu

akrylanu, parafina syntetyczna, makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty (tylko

w tabletkach 20 mg), tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Nexium i co zawiera opakowanie

Nexium, 20 mg:

Jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „20 mg” po

jednej stronie i „A/EH” po drugiej.

Opakowanie:

Tekturowe, zamykane etui zawierające 1 blister po 7 tabletek lub 1 blister po 14 tabletek, lub 2 blistry

po 14 tabletek (28 tabletek).

Tekturowe pudełko zawierające 1 blister po 7 tabletek lub 2 blistry po 7 tabletek (14 tabletek), lub

4 blistry po 7 tabletek (28 tabletek).

Nexium, 40 mg:

Różowe, podłużne, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „40 mg” po

jednej stronie i „A/EI” po drugiej.

Opakowanie:

Tekturowe, zamykane etui zawierające 1 blister po 7 tabletek lub 1 blister po 14 tabletek.

Tekturowe pudełko zawierające 1 blister po 7 tabletek lub 2 blistry po 7 tabletek (14 tabletek)

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Szwecja

Wytwórcy

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Szwecja

Corden Pharma

Otto-Hahn Strasse

68723 Plankstadt

Niemcy

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o. o.

ul. Postępu 14

02-676 Warszawa

tel: +48 22 245 73 00

fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca przygotowania i podania leku

Podawanie przez zgłębnik do żołądka

Należy włożyć tabletkę do strzykawki i napełnić strzykawkę mniej więcej 25 ml wody i 5 ml

powietrza. W przypadku stosowania niektórych rodzajów zgłębników należy tabletkę

rozpuścić w 50 ml wody, aby uniknąć zatkania sondy przez peletki zawierające lek.

Niezwłocznie po dodaniu wody należy potrząsać strzykawką przez mniej więcej 2 minuty, aż

tabletka się rozpuści.

Należy odwrócić strzykawk

ę końcówką do podawania do góry i sprawdzić czy nie jest ona

zatkana.

Połączyć końcówki zgłębnika i strzykawki, trzymając strzykawkę skierowaną do góry.

Należy potrząsnąć strzykawką i odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu

i natychmiast podać ok. 5-10 ml zawiesiny do zgłębnika. Po podaniu należy odwrócić

strzykawkę końcówką do góry i wstrząsnąć (należy trzymać strzykawkę końcówką do

podawania do góry tak, aby uniknąć jej zatkania).

Odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu i natychmiast podać 5-10 ml

zawiesiny do zgłębnika. Należy powtarzać

te czynności, aż strzykawka będzie pusta.

Jeśli jest to konieczne należy napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć

czynność opisaną w punkcie 5 tak, aby usunąć osad zawiesiny, który mógł pozostać

w strzykawce. W przypadku stosowania niektórych rodzajów zgłębników może być konieczne

dodanie 50 ml wody.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety