Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
afoxolaner
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QP53BE01
afoxolaner
hunder
Isoxazolines, Ectoparasiticides for systemisk bruk
Behandling av flea infestation i hunder (Ctenocephalides felis og C. canis) i minst 5 uker. Produktet kan brukes som en del av en behandlingsstrategi for kontroll av loppeallergi dermatitt (FAD). Behandling av kryss infestation i hunder (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). En behandling som dreper flått i opp til en måned. Lopper og flått må feste til verten og påbegynne fôring for å bli utsatt for det aktive stoffet. Behandling av demodicosis (forårsaket av Demodexkvalster canis). Behandling av sarcoptic skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis -).
Revision: 11
autorisert
2014-02-11
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG: NEXGARD 11 MG TYGGETABLETTER TIL HUND 2 – 4 KG NEXGARD 28 MG TYGGETABLETTER TIL HUND > 4 – 10 KG NEXGARD 68 MG TYGGETABLETTER TIL HUND > 10 – 25 KG NEXGARD 136 MG TYGGETABLETTER TIL HUND > 25 – 50 KG 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN NexGard 11 mg tyggetabletter til hund (2 – 4 kg) NexGard 28 mg tyggetabletter til hund (> 4 – 10 kg) NexGard 68 mg tyggetabletter til hund (> 10 – 25 kg) NexGard 136 mg tyggetabletter til hund (> 25 – 50 kg) afoksolaner 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver tyggetablett inneholder: NexGard Afoksolaner (mg) tyggetabletter til hund 2 – 4 kg 11,3 tyggetabletter til hund > 4 – 10 kg 28,3 tyggetabletter til hund > 10 – 25 kg 68 tyggetabletter til hund > 25 – 50 kg 136 Spraglet rød til rødbrun, rund (tablett til hund 2 – 4 kg) eller rektangulær (tablett til hund > 4 – 10 kg, tablett til hund > 10 – 25 kg og tablett til hund > 25 –50 kg). 4. INDIKASJONER Behandling av loppeinfestasjon hos hund ( _Ctenocephalides felis _ og _ C. canis_ ). Én behandling virker i minst 5 uker. Preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi mot hudinfeksjon forårsaket av loppeallergi. Behandling av flåttinfestasjon hos hund ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _ _Rhipicephalus sanguineus). _ Én behandling vil drepe flått i inntil én måned. Lopper og flått må feste seg til verten og begynne å spise av denne for å bli eksponert for virkestoffet. 17 Behandling av demodikose (forårsaket av _Demodex canis_ ). Behandling av skabb (forårsaket av _Sarcoptes scabiei _ var. _canis_ ). 5. KONTRAINDIKASJONER Ska Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2 – 4 kg NexGard 28 mg tyggetabletter til hund > 4 – 10 kg NexGard 68 mg tyggetabletter til hund > 10 – 25 kg NexGard 136 mg tyggetabletter til hund > 25 – 50 kg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tyggetablett inneholder: VIRKESTOFF: NexGard Afoksolaner (mg) tyggetabletter til hund 2 – 4 kg 11,3 tyggetabletter til hund > 4 – 10 kg 28,3 tyggetabletter til hund > 10 – 25 kg 68 tyggetabletter til hund > 25 – 50 kg 136 For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tyggetablett. Spraglet rød til rødbrun, rund (tablett til hund 2 – 4 kg) eller rektangulær (tablett til hund > 4 – 10 kg, tablett til hund > 10 – 25 kg og tablett til hund > 25 – 50 kg). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Behandling av loppeinfestasjon hos hund ( _Ctenocephalides felis _ og _ C. canis_ ). Én behandling virker i minst 5 uker. Preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi mot dermatitt forårsaket av loppeallergi (FAD). Behandling av flåttinfestasjon hos hund ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _ _Rhipicephalus sanguineus). _ Én behandling dreper flått i inntil én måned. Lopper og flått må feste seg til verten og begynne å spise av denne for å bli eksponert for virkestoffet. Behandling av demodikose (forårsaket av _Demodex canis_ ). Behandling av skabb (forårsaket av _Sarcoptes scabiei _ var. _canis_ ). 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Fordi parasittene må suge blod av verten for å bli eksponert for afoksolaner, kan risikoen for overføring av parasittbårne sykdommer derfor ikke utelukkes. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr I fravær av tilgjengelige data, skal behandling av Przeczytaj cały dokument