NexGard
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-04-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-04-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-12-2018
Składnik aktywny:
afoxolaner
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QP53BE01
INN (International Nazwa):
afoxolaner
Grupa terapeutyczna:
psi
Dziedzina terapeutyczna:
Изоксазолинов, Ectoparasiticides za sistemsku primjenu
Wskazania:
Liječenje buha infestacije kod pasa (Ctenocephalides Feliz i C. канис) u trajanju od najmanje 5 tjedana. Proizvod se može koristiti kao dio strategije liječenja za kontrolu buha alergijskog dermatitisa (FAD). Liječenje zaraza krpelja kod pasa (Dermacentor reticulatus, иксодовых ricinusovog, krpelja Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Jedna obrada ubija krpelje u roku od jednog mjeseca. Blitve i krpelji moraju se priključiti na domaćina i početi hraniti kako bi bili izloženi aktivnoj tvari. Liječenje demodectic šuge (uzrokovane демодекс канис). Liječenje саркоптозом (bolesti uzrokovane Sarcoptes OPCIJE. Velikog Psa).
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2014-02-11
Ulotka dla pacjenta
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
NEXGARD 11 MG TABLETA ZA ŽVAKANJE ZA PSE 2–4 KG
NEXGARD 28 MG TABLETA ZA ŽVAKANJE ZA PSE >4–10 KG
NEXGARD 68 MG TABLETA ZA ŽVAKANJE ZA PSE >10–25 KG
NEXGARD 136 MG TABLETA ZA ŽVAKANJE ZA PSE >25–50 KG
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u
promet:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
NexGard 11 mg tableta za žvakanje za pse (2–4 kg)
NexGard 28 mg tableta za žvakanje za pse (>4–10 kg)
NexGard 68 mg tableta za žvakanje za pse (>10–25 kg)
NexGard 136 mg tableta za žvakanje za pse (>25–50 kg)
afoksolaner
3.
SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka tableta za žvakanje sadrži:
NexGard
Afoksolaner (mg)
tablete za žvakanje za pse 2–4 kg
11,3
tablete za žvakanje za pse >4–10 kg
28,3
tablete za žvakanje za pse >10–25 kg
68,0
tablete za žvakanje za pse >25–50 kg
136,0
Prošarane crvene do smeđe crvenkaste, kružnog (tablete za pse 2–4
kg) ili pravokutnog oblika (tablete
za pse >4–10 kg, tablete za pse >10–25 kg i tablete za pse
>25–50 kg).
4.
INDIKACIJE
Liječenje infestacije buhama u pasa (_Ctenocephalides felis i C.
canis_) do najmanje 5 tjedana.
Proizvod se može koristiti kao dio strategije u suzbijanju
alergijskog dermatitisa pasa uzrokovanog
buhama (FAD).
Liječenje i prevencija infestacije krpeljima u pasa (_Dermacentor
reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes _
_hexagonus, Rhipicephalus sanguineus_). Jedan tretman ubija krpelje do
mjesec dana.
Krpelji i buhe se moraju pričvrstiti na domaćina kako bi bili
izloženi djelovanju djelatne tvari.
17
Liječenje demodikoze (uzrokovane s _Demodex canis_).
Liječenje Sarcoptes-šuge (uzrokovane s _Sarcopt
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
NexGard 11 mg tablete za žvakanje za pse 2–4 kg
NexGard 28 mg tablete za žvakanje za pse >4–10 kg
NexGard 68 mg tablete za žvakanje za pse >10–25 kg
NexGard 136 mg tablete za žvakanje za pse >25–50 kg
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta za žvakanje sadrži:
DJELATNA TVAR:
NexGard
Afoksolaner (mg)
tablete za žvakanje za pse 2–4 kg
11,3
tablete za žvakanje za pse >4–10 kg
28,3
tablete za žvakanje za pse >10–25 kg
68
tablete za žvakanje za pse >25–50kg
136
Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za žvakanje.
Prošarane crvene do smeđe crvenkaste, kružnog (tablete za pse 2–4
kg) ili pravokutnog oblika (tablete
za pse >4–10 kg, tablete za pse >10–25 kg i tablete za pse
>25–50 kg).
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Liječenje invazije buha u pasa (_Ctenocephalides felis_ i _C. canis_)
do najmanje 5 tjedana. Može se
koristiti kao dio strategije liječenja za kontrolu alergijskog
dermatitisa uzrokovanog buhama (FAD).
Liječenje invazije krpelja u pasa (_Dermacentor reticulatus, Ixodes
ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus_). Jedan tretman ubija krpelje do mjesec
dana.
Krpelji i buhe se moraju pričvrstiti na domaćina kako bi bili
izloženi djelovanju djelatne tvari.
Liječenje demodikoze (uzrokovane s _Demodex canis_).
Liječenje Sarcoptes-šuge (uzrokovane sa _Sarcoptes scabiei
_var_.canis_).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Parazit mora započeti hranjenje na domaćinu kako bi započelo
djelovanje afoksolanera, stoga se rizik
od prijenosa krpeljno prenosivih bolesti ne može u potpunosti
isključiti.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
U
Przeczytaj cały dokument
