NexGard

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • NexGard
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • NexGard
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ektopasożytobójczy do stosowania ogólnoustrojowego
  • Wskazania:
  • Leczenie pcheł (Ctenocephalides Feliz i C. nas na kolację) zarażenia. Produkt może być stosowany jako część strategii leczenia w celu zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD). Leczenie kleszcza (Variabilis reticulatus, иксодовых rycynowy, Rhipicephalus sanguineus) zarażenia. Leczenie демодекоза (spowodowanego демодекс nas na kolację). Leczenie саркоптозом (choroby wywołanej przez Sarcoptes OPCJE. Dużego Psa).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002729
  • Data autoryzacji:
  • 10-02-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002729
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5505

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783550/2013

EMEA/V/C/002729

NexGard (afoksolaner)

Przegląd wiedzy na temat leku NexGard i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek NexGard i w jakim celu się go stosuje?

NexGard to lek stosowany w zwalczaniu inwazji pcheł i kleszczy, a także inwazji nużycy i świerzbowca

drążącego (zakażenia skóry powodowane przez dwa rodzaje roztoczy) u psów. Lek można stosować

jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (reakcja alergiczna wywołana

ugryzieniami pcheł).

NexGard zawiera substancję czynną afoksolaner.

Jak stosować lek NexGard?

NexGard jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o pięciu różnych mocach do

zastosowania u psów o różnej wadze. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. NexGard podaje się

w postaci tabletki o odpowiedniej mocy dla masy ciała psa.

NexGard zabija pchły w ciągu 8 godzin, a kleszcze – w ciągu 48 godzin. Po podaniu lek działa przez co

najmniej 5 tygodni przeciwko pchłom oraz do jednego miesiąca przeciwko kleszczom. Leczenie należy

powtarzać w miesięcznych odstępach w sezonie występowania pcheł lub kleszczy, co miesiąc w

przypadku nużycy aż do jej wyleczenia (potwierdzonego dwoma negatywnymi wynikami badań

zeskrobin skóry wykonanych z w odstępie miesięcznym) i co miesiąc przez dwa miesiące w przypadku

świerzbowca drążącego lub dłużej, jeżeli leczenie jest nieskuteczne, o czym świadczą objawy kliniczne i

zeskrobiny skóry.

Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku NexGard, należy zapoznać się z ulotką

informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Jak działa lek NexGard?

Substancja czynna leku NexGard, afoksolaner, działa jako „środek ektopasożytobójczy”. Oznacza to, że

zabija on pasożyty zewnętrzne żyjące na skórze lub w skórze lub w sierści zwierzęcia, takie jak pchły,

kleszcze i roztocza. Aby substancja czynna mogła zadziałać, pchły i kleszcze muszą przytwierdzić się do

skóry psa i rozpocząć żywienie się jego krwią.

NexGard (afoksolaner)

EMA/783550/2013

Strona 2/2

Afoksolaner zabija pasożyty, powodując nadmierną stymulację ich układu nerwowego. Lek blokuje

prawidłowy przepływ naładowanych cząstek (jonów) chlorkowych do i z komórek nerwowych,

zwłaszcza tych związanych z kwasem gamma-aminomasłowym (GABA), substancją przekazującą

informacje pomiędzy nerwami (neuroprzekaźnik). Powoduje to niekontrolowaną aktywność układu

nerwowego, co prowadzi do paraliżu i śmierci pcheł, kleszczy i roztoczy. Afoksolaner zabija pchły,

zanim są one w stanie złożyć jaja, co pomaga zmniejszyć rozprzestrzenianie się pcheł w środowisku

psa.

Jakie korzyści ze stosowania leku NexGard zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność leku NexGard zbadano zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i populacyjnych.

W głównym badaniu populacyjnym przeprowadzonym w UE z udziałem 146 psów z inwazją pcheł i/lub

kleszczy pojedyncza dawka leku NexGard okazała się skuteczna w leczeniu inwazji pcheł i kleszczy u

psów przez okres do 30 dni po poddaniu. NexGard zmniejszył liczbę pcheł i kleszczy o co najmniej 98%

i był co najmniej tak samo skuteczny jak lek do nakrapiania zawierający pyriprol (inny lek przeciwko

pchłom i kleszczom).

W drugim badaniu populacyjnym w UE wzięło udział 31 psów z nużycą, które leczono trzy razy co

miesiąc lekiem NexGard. NexGard zmniejszył liczbę żywych roztoczy o 97% 56 dni po rozpoczęciu

leczenia i o 98% 84 dni po rozpoczęciu leczenia.

W trzecim badaniu populacyjnym w UE wzięło udział 38 psów z świerzbowcem drążącym, które leczono

co miesiąc przez dwa miesiące lekiem NexGard. NexGard zmniejszył liczbę żywych roztoczy o 96% 28

dni po rozpoczęciu leczenia i o 100% 56 dni po rozpoczęciu leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NexGard?

Ponieważ pchły i kleszcze muszą rozpocząć żywienie się krwią psa, aby zostać zabite przez lek, nie

można wykluczyć ryzyka przenoszenia przez nie chorób, którymi są zakażone.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Aby uniknąć kontaktu dzieci z produktem należy każdorazowo pobrać z blistra tylko jedną tabletkę, a

następnie umieścić blister z pozostałymi tabletkami ponownie w pudełku tekturowym. Blister z

pozostałymi tabletkami do żucia należy włożyć z powrotem do opakowania kartonowego.

Osoby podające lek muszą dokładnie umyć ręce po kontakcie z produktem.

Na jakiej podstawie lek NexGard jest dopuszczony do obrotu w UE?

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku NexGard przewyższają ryzyko

i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące leku NexGard

W dniu 11 lutego 2014 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku NexGard, ważne w

całej Unii Europejskiej.

Więcej informacji na temat leku NexGard można znaleźć na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.

Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

NexGard 11 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-4 kg

NexGard 28 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >4-10 kg

NexGard 68 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >10-25 kg

NexGard 136 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >25-50 kg

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

NexGard 11 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (2-4 kg)

NexGard 28 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>4-10 kg)

NexGard 68 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>10-25 kg)

NexGard 136 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>25-50 kg)

Afoksolaner

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:

NexGard

Afoksolaner (mg)

Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-4 kg

11,3

Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 4-10 kg

28,3

Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 10-25 kg

68,0

Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 25-50 kg

136,0

Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (tabletki dla psów 2-4 kg) lub prostokątne (tabletki

dla psów > 4-10 kg, tabletki dla psów > 10-25 kg i tabletki dla psów > 25-50 kg).

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) u psów przez okres co najmniej 5 tygodni.

Preparat może być wykorzystywany w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).

Leczenie inwazji kleszczy u psów (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus). Jednorazowe podanie eliminuje kleszcze przez okres do jednego miesiąca.

Substancja czynna oddziałuje na pchły i kleszcze, które rozpoczęły pożywianie się na gospodarzu.

Leczenie nużycy (powodowaną przez Demodex canis).

Leczenie świerzbowca skórnego (powodowanego przez Sarcoptes scabiei var. canis),

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko mogą występować umiarkowane objawy ze strony układu pokarmowego (wymioty,

biegunka), świąd, ospałość, brak apetytu oraz objawy neurologiczne (konwulsje, ataksja i drżenia

mięśni). Objawy te są zwykle ograniczone i szybko przemijające.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Dawkowanie:

Produkt należy podawać w dawce 2,7 – 7 mg/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała

psa (kg)

Moc i ilość tabletek do żucia jaka powinna zostać podana

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2 - 4

>4 - 10

>10 - 25

>25 -50

Dla psów o masie ciała powyżej 50 kg należy użyć właściwego połączenia tabletek do rozgryzania i

żucia o tej samej/różnej mocy.

Tabletek nie powinno się dzielić.

Schemat leczenia:

Leczenie inwazji pcheł i kleszczy:

W miesięcznych odstępach w okresach zagrożenia inwazją pcheł i/lub kleszczy, w oparciu o sytuację

epidemiologiczną.

Leczenie nużycy ( powodowanej przez Demodex canis)

Podawanie produktu raz w miesiącu, do czasu uzyskania dwóch negatywnych zeskrobin skóry w

odstępie miesiąca. Niektóre przypadki mogą wymagać przedłużonego czasu leczenia. Ze względu na

wieloczynnikowy charakter nużycy, zaleca się leczenie choroby podstawowej, w przypadkach w

których jest to możliwe.

Leczenie świerzbowca skórnego (powodowanego przez Sarcoptes scabiei var. canis)

Podawanie produktu raz w miesiącu przez dwa kolejne miesiące. Ponowne podanie w odstępie

miesiąca może być zalecane na podstawie badania klinicznego i zeskrobań skóry.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki do rozgryzania i żucia NexGard dla większości psów są smakowite. Jeśli pies nie akceptuje

tabletek samodzielnie, można je podać z jedzeniem.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku (EXP).

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Pasożyty muszą rozpocząć pożywianie się na gospodarzu aby ulec ekspozycji na afoksolaner, dlatego

też nie można wykluczyć możliwości transmisji odpasożytniczych chorób zakaźnych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Ze względu na brak dostępnych danych, zastosowanie produktu u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia

i/lub psów o masie ciała niższej niż 2 kg jest możliwe wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do

ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Aby uniknąć kontaktu dzieci z produktem należy każdorazowo pobrać z blistra tylko jedną tabletkę, a

następnie umieścić blister z pozostałymi tabletkami ponownie w pudełku tekturowym.

Umyć ręce po zastosowaniu produktu.

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, ani żadnego

negatywnego wpływu na zdolność rozrodczą samic i samców.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w okresie ciąży i laktacji oraz psów w

okresie rozrodczym nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza

weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych u zdrowych szczeniąt rasy Beagle w wieku ponad

8 tygodni po podaniu dawki 5-cio krotnie przewyższającej dawkę zalecaną, powtórzoną 6-krotnie w

odstępach dwu lub czterotygodniowych.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INNE INFORMACJE

Afoksolaner jest substancją o działaniu owadobójczym i roztoczobójczym należąca do rodziny

izoksazolin.

NexGard działa na dorosłe postacie pcheł jak również na wiele gatunków kleszczy jakich jak

Dermacentor reticulatus i D. variabilis, Ixodes ricinus oraz I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus,

Amblyomma americanum, i Haemaphysalis longicornis.

Produkt NexGard zabija pchły w ciągu 8 godzin i kleszcze w ciągu 48 godzin.

Produkt zwalcza pchły przed złożeniem jaj a co za tym idzie zapobiega kontaminacji środowiska.

Każda moc tabletek do żucia jest dostępna w następujących wielkościach opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 blister zawierający 1, 3 lub 6 tabletek lub 15 blistrów z 1 tabletką do

rozgryzania i żucia.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

14-9-2018

Pending EC decision:  NexGard, afoxolaner, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: NexGard, afoxolaner, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA has approved NexGard (afoxolaner), a chewable tablet administered once monthly to dogs, for the prevention of Borrelia burgdorferi (B. burgdorferi) infections by killing Black-legged ticks (Ixodes scapularis), which carry the bacterium.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Active substance: Afoxolaner / milbemycin oxime) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6977 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003842/WS1338/0015/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NexGard (Merial)

NexGard (Merial)

NexGard (Active substance: afoxolaner) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6976 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/002729/WS1338/0018/G

Europe -DG Health and Food Safety