NexGard
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-04-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-04-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-12-2018
Składnik aktywny:
afoxolaner
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QP53BE01
INN (International Nazwa):
afoxolaner
Grupa terapeutyczna:
Chiens
Dziedzina terapeutyczna:
Isoxazolines, Ectoparasiticides pour usage systémique
Wskazania:
Le traitement de l'infestation de puces chez le chien (Ctenocephalides felis et C. canis) pour au moins 5 semaines. Le produit peut être utilisé dans le cadre d'une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite allergique aux puces (DCP). Le traitement de l'infestation par les tiques chez les chiens (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Un traitement qui tue les tiques jusqu'à un mois. Les puces et les tiques doivent s'attacher à l'hôte et commencer à se nourrir afin d'être exposées à la substance active. Le traitement de la démodécie (causée par Demodex canis). Traitement de la gale sarcoptique (causée par Sarcoptes scabiei var. canis).
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2014-02-11
Ulotka dla pacjenta
15
B. NOTICE
16
NOTICE
NEXGARD 11 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS 2–4 KG
NEXGARD 28 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS >4–10 KG
NEXGARD 68 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS >10–25 KG
NEXGARD 136 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS >25–50 KG
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NexGard 11 mg comprimés à croquer pour chiens (2–4 kg)
NexGard 28 mg comprimés à croquer pour chiens (>4–10 kg)
NexGard 68 mg comprimés à croquer pour chiens (>10–25 kg)
NexGard 136 mg comprimés à croquer pour chiens (>25–50 kg)
afoxolaner
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé à croquer contient:
NexGard
Afoxolaner (mg)
comprimés à croquer pour chiens 2–4 kg
11,3
comprimés à croquer pour chiens >4–10 kg
28,3
comprimés à croquer pour chiens >10–25 kg
68
comprimés à croquer pour chiens >25–50 kg
136
Comprimés marbrés de couleur rouge à brun-rouge, de forme
circulaire (comprimés pour chiens 2–
4 kg) ou de forme rectangulaire (comprimés pour chiens >4–10 kg,
comprimés pour chiens >10–25 kg
et comprimés pour chiens >25–50 kg).
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens, traitement des infestations par les puces (
_Ctenocephalides felis _
et
_ C. canis_
) pendant
au moins 5 semaines. Le produit peut être intégré à une stratégie
de traitement pour le contrôle de la
dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP).
Chez les chiens, traitement des infestations par les tiques (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, _
_Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). _
Un traitement élimine les tiques
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NexGard 11 mg comprimés à croquer pour chiens 2–4 kg
NexGard 28 mg comprimés à croquer pour chiens >4–10 kg
NexGard 68 mg comprimés à croquer pour chiens >10–25 kg
NexGard 136 mg comprimés à croquer pour chiens >25–50 kg
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé à croquer contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
NexGard
Afoxolaner(mg)
comprimés à croquer pour chiens 2–4 kg
11,3
comprimés à croquer pour chiens >4–10 kg
28,3
comprimés à croquer pour chiens >10–25 kg
68
comprimés à croquer pour chiens >25–50 kg
136
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer.
Comprimés marbrés de couleur rouge à brun-rouge, de forme
circulaire (comprimés pour chiens 2–
4 kg) ou de forme rectangulaire (comprimés pour chiens >4–10 kg,
comprimés pour chiens >10–25 kg
et comprimés pour chiens >25–50 kg).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les chiens, traitement des infestations par les puces (
_Ctenocephalides felis _
et
_ C. canis_
) pendant
au moins 5 semaines. Le produit peut être intégré à une stratégie
de traitement pour le contrôle de la
dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP).
Chez les chiens, traitement des infestations par les tiques (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, _
_Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus)_
. Un traitement élimine les tiques jusqu’à un mois.
Les puces et les tiques doivent s’attacher à l’hôte et commencer
leur repas pour être exposés à la
substance active.
Traitement de la démodécie (due à
_Demodex canis_
).
Traitement de la gale sarcoptique (due à
_Sarcoptes scabiei var. canis_
).
3
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Il e
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