Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
afoxolaner
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QP53BE01
afoxolaner
Psi
Isoxazolines, Ektoparazitika pro systémové použití
Léčba napadení blechami u psů (Ctenocephalides felis a C. canis) po dobu nejméně 5 týdnů. Produkt může být použit jako součást léčebné strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD). Léčba zamoření klíšťaty u psů (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Jedno ošetření zabíjí klíšťata po dobu až jednoho měsíce. Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a začít s krmením, aby byli vystaveni účinné látce. Léčba demodikózy (způsobené Demodex canis). Léčba sarkoptového svrabu (způsobená Sarcoptes scabiei var.. canis).
Revision: 11
Autorizovaný
2014-02-11
15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: NEXGARD 11 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY 2-4 KG NEXGARD 28 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >4-10 KG NEXGARD 68 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >10-25 KG NEXGARD 136 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >25-50 KG 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NexGard 11 mg žvýkací tablety pro psy (2-4 kg) NexGard 28 mg žvýkací tablety pro psy (>4-10 kg) NexGard 68 mg žvýkací tablety pro psy (>10-25 kg) NexGard 136 mg žvýkací tablety pro psy (>25-50 kg) afoxolanerum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá žvýkací tableta obsahuje: NexGard Afoxolanerum (mg) žvýkací tablety pro psy 2-4 kg 11,3 žvýkací tablety pro psy >4-10 kg 28,3 žvýkací tablety pro psy >10-25 kg 68 žvýkací tablety pro psy >25-50 kg 136 Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2-4 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy >4-10 kg, tablety pro psy >10-25 kg a tablety pro psy >25-50 kg). 4. INDIKACE Léčba napadení blechami u psů (_Ctenocephalides felis _and_ C. canis_) po dobu nejméně 5 týdnů. Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD). Léčba napadení klíšťaty u psů (_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _ _Rhipicephalus sanguineus). _Jedno ošetření usmrcuje klíšťata po dobu až jednoho měsíce. Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce. Léčba demodikózy (způsobené _Demodex canis_). 17 Léčba sarkoptového svrabu (způsobeného _Sarcoptes scabiei_ var. _canis_). Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NexGard 11 mg žvýkací tablety pro psy 2-4 kg NexGard 28 mg žvýkací tablety pro psy >4-10 kg NexGard 68 mg žvýkací tablety pro psy >10-25 kg NexGard 136 mg žvýkací tablety pro psy >25-50 kg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá žvýkací tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: NexGard Afoxolanerum (mg) žvýkací tablety pro psy 2-4 kg 11,3 žvýkací tablety pro psy >4-10 kg 28,3 žvýkací tablety pro psy >10-25 kg 68 žvýkací tablety pro psy >25-50 kg 136 Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tablety. Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2-4 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy >4-10 kg, tablety pro psy >10-25 kg a tablety pro psy >25-50 kg). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba napadení blechami u psů (_Ctenocephalides felis _and_ C. canis_) po dobu nejméně 5 týdnů. Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD). Léčba napadení klíšťaty u psů (_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _ _Rhipicephalus sanguineus). _Jedno ošetření usmrcuje klíšťata po dobu až jednoho měsíce. Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce. Léčba demodikózy (způsobené _Demodex canis_). Léčba sarkoptového svrabu (způsobeného _Sarcoptes scabiei_ var. _canis_). 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění přenášených parazity, protože účinek afoxolaneru je spojen se zahájením příjmu potravy na hostiteli. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použ Przeczytaj cały dokument