Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
afoxolaner, milbemycin oxime
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QP54AB51
afoxolaner, milbemycin oxime
Psi
Endectocides, Antiparasitic izdelkov, insekticidi in repelenti, milbemycin oxime, kombinacije
Za zdravljenje bolh in klopi infestations v psi, ko sočasno preprečevanje heartworm bolezni (Dirofilaria immitis ličinke), angiostrongylosis (znižanje ravni nezreli odraslih (L5) in odrasli od Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (za odrasle Thelazia callipaeda) in/ali zdravljenje prebavnih nematode infestations je označena. Zdravljenje bolh infestations (Ctenocephalides felis in C. canis) pri psih za 5 tednov. Zdravljenje klopi infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) v psov za 4 tedne. Bolhe in klopi mora priložiti gostiteljice in začne hranjenje, da bi izpostavljene aktivni snovi,. Zdravljenje infestations s odraslih prebavil nematodes od naslednjih vrst: roundworms (Toxocara canis in Toxascaris leonina), hookworms (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense in Ancylostoma ceylanicum) in whipworm (Trichuris vulpis). Zdravljenje demodicosis (zaradi Demodex canis). Zdravljenje sarcoptic mange (zaradi Sarcoptes scabiei var. canis). Preprečevanje heartworm bolezni (Dirofilaria immitis ličinke) z mesečno uprava. Preprečevanje angiostrongylosis (za znižanje ravni okužbe z nezreli odraslih (L5) in odrasli fazah Angiostrongylus vasorum) z mesečno uprava. Preprečevanje vzpostavitev thelaziosis (za odrasle Thelazia callipaeda eyeworm okužbe) z mesečno uprava.
Revision: 9
Pooblaščeni
2015-01-15
17 B. NAVODILO ZA UPORABO 18 NAVODILO ZA UPORABO NEXGARD SPECTRA 9 MG/ 2 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE 2–3,5 KG NEXGARD SPECTRA 19MG/ 4 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE >3,5–7,5 KG NEXGARD SPECTRA 38 MG/ 8 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE >7,5 –15 KG NEXGARD SPECTRA 75 MG/ 15 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE >15–30 KG NEXGARD SPECTRA 150 MG/ 30 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE >30–60 KG 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg žvečljive tablete za pse 2–3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19mg/ 4 mg žvečljive tablete za pse >3,5–7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg žvečljive tablete za pse >7,5 –15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg žvečljive tablete za pse >15–30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg žvečljive tablete za pse >30–60 kg afoksolaner, milbemicin oksim 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsaka žvečljiva tableta vsebuje: NEXGARD SPECTRA AFOKSOLANER (MG) MILBEMICIN OKSIM (MG) Žvečljive tablete za pse 2 ̶ 3,5 kg 9,375 1,875 Žvečljive tablete za pse >3,5 ̶ 7,5 kg 18,75 3,75 Žvečljive tablete za pse >7,5 ̶ 15 kg 37,50 7,50 Žvečljive tablete za pse >15 ̶ 30 kg 75,00 15,00 Žvečljive tablete za pse >30 ̶ 60 kg 150,00 30,00 Lisaste rdeče ali rdeče-rjave, okrogle (tablete za pse 2–3,5 kg) ali pravokotne tablete (tablete za pse >3,5–7,5 kg, tablete za pse >7,5–15 kg, tablete za pse >15–30 kg in tablete za pse > 30–60 kg). 19 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje infestacije z bolhami in klopi pri psih, kjer je indicirano sočasno preprečevanje srčne gliste (ličinke _Dirofilaria immitis_ ), angiostrongiloze (zmanjšanje stopnje nezrelih odraslih (L5) in odraslih _Angiostr Przeczytaj cały dokument
1 _ _ _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg žvečljive tablete za pse 2–3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19mg/ 4 mg žvečljive tablete za pse >3,5–7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg žvečljive tablete za pse >7,5–15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg žvečljive tablete za pse >15–30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg žvečljive tablete za pse >30–60 kg 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka žvečljiva tableta vsebuje: UČINKOVINE: NEXGARD SPECTRA AFOKSOLANER (MG) MILBEMICIN OKSIM Žvečljive tablete za pse 2 ̶ 3,5 kg 9,375 1,875 Žvečljive tablete za pse >3,5 ̶ 7,5 kg 18,75 3,75 Žvečljive tablete za pse >7,5 ̶ 15 kg 37,50 7,50 Žvečljive tablete za pse >15 ̶ 30 kg 75,00 15,00 Žvečljive tablete za pse >30 ̶ 60 kg 150,00 30,00 Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Žvečljive tablete. Lisasto rdeče do rdečkasto rjave, okrogle (tablete za pse 2–3,5 kg) ali pravokotno oblikovane tablete (tablete za pse >3,5–7,5 kg, tablete za pse >7,5–15 kg, tablete za pse >15–30 kg in tablete za pse > 30-60 kg). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje infestacije z bolhami in klopi pri psih, kjer je indicirano sočasno preprečevanje srčne gliste (ličinke _Dirofilaria immitis_ ), angiostrongiloze (zmanjšanje stopnje infestiranosti z nezrelimi odraslimi (L5) in odraslimi oblikami _Angiostrongylus vasorum_ ), telazioze (odrasli _Thelazia callipaeda_ ) in /ali zdravljenje infestacije z gastrointestinalnimi nematodi. Zdravljenje infestacije z bolhami pri psih ( _Ctenocephalides felis _ and _ C. canis_ ) traja do 5 tednov. Zdravljenje infestacije s klopi pri psih ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,_ _Ixodes hexagonus, _ _Rhipicephalus sanguineus_ ) traja do 4 tedne. Bolhe in klopi se morajo pritrditi in začeti s hranjenjem na gostitelju, da so izpostavljeni učinkovinam. Zdravljenje infe Przeczytaj cały dokument