Nexgard Spectra

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nexgard Spectra
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nexgard Spectra
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Środki przeciwpasożytnicze, ENDECTOCIDES, kombinacje милбемициноксима
  • Wskazania:
  • W leczeniu inwazji pcheł i kleszczy, przy jednoczesnym zapobieganiu choroby atak robaka, angiostrongylosis i/lub leczenia najazdy nicieni przewodu pokarmowego pokazano. Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides Feliz i C. Dużego Psa). Leczenie pasożytniczych roztoczy (Variabilis reticulatus, иксодовых rycynowy, Rhipicephalus sanguineus). Leczenie pasożyty u dorosłych zaburzenia żołądkowo-jelitowe nicienie z następujących gatunków: okrągłe robaki (Тохосага Canis i Toxascaris leonina jest ograniczona), tęgoryjec (Ancylostoma сатпит, tęgoryjec tęgoryjec braziliense i ceylanicum) i vlasoglava (власоглавы vulpis). Leczenie демодекоза (spowodowanego демодекс nas na kolację). Leczenie саркоптозом (choroby wywołanej przez Sarcoptes OPCJE. Dużego Psa). Profilaktyka choroby atak robaka (larwy, robaki sercowe). Profilaktyka angiostrongylosis (obniżenie poziomu zakażenia niedojrzałych dorosłych (Л5) i dorosłego etapach Angiostrongylus vasorum).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003842
  • Data autoryzacji:
  • 14-01-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003842
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/704200/2014

EMEA/V/C/003842

Nexgard Spectra (afoksolaner/oksym milbemycyny)

Przegląd wiedzy na temat leku Nexgard Spectra i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Nexgard Spectra i w jakim celu się go stosuje?

Nexgard Spectra to lek weterynaryjny stosowany w zwalczaniu inwazji pcheł i kleszczy oraz nużycy i

świerzbowca drążącego (zakażenia skóry powodowane przez dwa rodzaje roztoczy) u psów w

przypadku, gdy konieczne jest również zapobieganie robaczycy serca (wywoływanej przez nicienie

zakażające serce i naczynia krwionośne; choroba jest przenoszona przez komary), angiostrongylozie

(wywoływanej przez nicienie płucne) i/lub leczenie inwazji nicieni żołądkowo-jelitowych (tęgoryjce,

glisty i włosogłówki).

Nexgard Spectra zawiera substancje czynne afoksolaner i oksym milbemycyny.

Jak stosować lek Nexgard Spectra?

Nexgard Spectra jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o pięciu różnych mocach do

zastosowania u psów o różnej wadze. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Należy stosować

tabletki o mocy dawki dostosowanej do masy ciała psa.

Leczenie należy powtarzać co miesiąc w czasie trwania sezonu występowania pcheł lub kleszczy. W

przypadku nużycy leczenie należy powtarzać co miesiąc aż do wyleczenia choroby (potwierdzonego

dwoma negatywnymi wynikami badań zeskrobin wykonanych w odstępie miesięcznym). W przypadku

świerzbowca drążącego leczenie stosuje się co miesiąc przez dwa miesiące, a jeżeli leczenie jest

nieskuteczne, na co wskazują objawy kliniczne lub zeskrobiny – może zostać wydłużone. W zapobieganiu

robaczycy serca leczenie podaje się co miesiąc w sezonie występowania komarów. W zapobieganiu

angiostrongylozie na terenach, gdzie zakażenie regularnie występuje, leczenie stosuje się co miesiąc.

Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Nexgard Spectra należy zapoznać się z ulotką

informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Jak działa lek Nexgard Spectra?

Substancje czynne w leku Nexgard Spectra działają przez zakłócanie przepływu sygnałów pomiędzy

Nexgard Spectra (afoksolaner/oksym milbemycyny)

EMA/792293/2018

Strona 2/3

komórkami nerwowymi (neurotransmisja) w układzie nerwowym pasożytów, czego wynikiem jest

paraliż i śmierć pasożyta.

Afoksolaner działa jako środek ektopasożytobójczy. Oznacza to, że zabija on pasożyty zewnętrzne

żyjące na skórze lub w skórze lub w sierści zwierzęcia, takie jak pchły, kleszcze i roztocza. Aby narazić

się na działanie afoksolaneru, pchły i kleszcze muszą przytwierdzić się do skóry psa i rozpocząć żywienie

jego krwią. Afoksolaner zabija pchły, zanim są one w stanie złożyć jaja, co pomaga zmniejszyć

rozprzestrzenianie się pcheł w środowisku psa.

Oksym milbemycyny działa jako środek endopasożytobójczy. Oznacza to, że zabija on pasożyty

zasiedlające wnętrze organizmu zwierzęcia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Nexgard Spectra zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność leku Nexgard Spectra zbadano zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i populacyjnych.

W przypadku ektopasożytów przeprowadzono trzy badania populacyjne. W pierwszym badaniu z

udziałem 324 psów z inwazją pcheł i/lub kleszczy zwierzętom podano jednorazowo lek Nexgard Spectra

lub lek do nakrapiania miejscowego zawierający inną substancję czynną, pirypol, która kontroluje pchły

i kleszcze. W badaniu wykazano, że Nexgard Spectra jest skuteczny w leczeniu inwazji pcheł i kleszczy

u psów do 30 dni po leczeniu. Lek Nexgard Spectra ograniczył liczbę pcheł i kleszczy o co najmniej 95%

i był przynajmniej tak samo skuteczny jak pirypol.

W drugim badaniu populacyjnym wzięło udział 19 psów z nużycą, które leczono trzy razy co miesiąc

lekiem Nexgard Spectra. NexGard Spectra zmniejszył liczbę żywych roztoczy o 96% 56 dni po

rozpoczęciu leczenia i o 98% 84 dni po rozpoczęciu leczenia.

W drugim badaniu populacyjnym wzięło udział 27 psów z świerzbowcem drążącym, które leczono co

miesiąc lekiem Nexgard Spectra przez dwa miesiące. NexGard Spectra zmniejszył liczbę żywych

roztoczy o 99% 28 dni po rozpoczęciu leczenia i o 100% 56 dni po rozpoczęciu leczenia.

W przypadku inwazji nicieni żołądkowo-jelitowych badanie populacyjne objęło 408 psów z zakażeniami,

którym jednorazowo podano lek Nexgard Spectra lub lek zawierający oksym milbemycyny i

prazikwantel (inny lek przeciw robakom). W badaniu wykazano, że lek Nexgard Spectra jest skuteczny

w zmniejszaniu liczby nicieni żołądkowo-jelitowych i jest co najmniej tak samo skuteczny jak oksym

milbemycyny i prazikwantel.

W przypadku robaczycy serca wykazano, że u 84 psów w Japonii i u 320 psów w USA, z których żaden

nie miał robaczycy przed rozpoczęciem leczenia, lek Nexgard Spectra zapobiegał robaczycy serca przez

6 miesięcy po leczeniu.

W przypadku angiostrongylozy badanie laboratoryjne objęło 20 psów sztucznie zakażonych larwami

nicieni płucnych 7 razy w odstępach dwutygodniowych. 10 psom podano lek Nexgard Spectra, a

pozostałych 10 nie leczono. Nexgard Spectra zmniejszył liczbę robaków o 95% na podstawie badania

pośmiertnego 90-92 dni po leczeniu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Nexgard Spectra?

Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u między 1 zwierzęciem do 10 na 1000) to wymioty,

biegunka, brak energii, zmniejszenie apetytu i swędzenie. Działania te były zwykle krótkotrwałe i

ustępowały samoistnie.

Nexgard Spectra (afoksolaner/oksym milbemycyny)

EMA/792293/2018

Strona 3/3

Ponieważ pchły i kleszcze muszą rozpocząć żywienie się krwią psa, aby zostać zabite przez lek, nie

można wykluczyć ryzyka przenoszenia przez nie chorób, którymi są zakażone.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Tabletki należy przechowywać w blistrze do momentu, gdy będą potrzebne, natomiast blistry należy

przechowywać w opakowaniu kartonowym.

W razie przypadkowego połknięcia, w szczególności przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o

pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika lub opakowanie.

Osoby podające lek muszą dokładnie umyć ręce po kontakcie z produktem.

Na jakiej podstawie lek Nexgard Spectra jest dopuszczony do obrotu w UE?

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Nexgard Spectra

przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące leku Nexgard Spectra

W dniu 15 stycznia 2015 r. lek Nexgard Spectra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne

w całej UE.

Dalsze informacje na temat leku Nexgard Spectra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Nexgard-Spectra.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-3,5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >3,5-7,5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >7,5-15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >15-30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >30-60 kg

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCJA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL,

4 Chemin du Calquet,

31300 Toulouse,

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-3,5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >3,5-7,5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >7,5-15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >15-30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >30-60 kg

afoksolaner, oksym milbemycyny

(afoxolaner, milbemycin oxime)

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera następujące substancje czynne:

NEXGARD SPECTRA

Afoksolaner (mg)

Oksym milbemycyny (mg)

Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

2-3,5 kg

9,375

1,875

Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

>3,5-7,5 kg

18,75

3,75

Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

>7,5-15 kg

37,50

7,50

Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

>15-30 kg

75,00

15,00

Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

>30-60 kg

150,00

30,00

Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (tabletki dla psów 2-3,5 kg) lub prostokątne

(tabletki dla psów >3,5-7,5 kg, tabletki dla psów >7,5-15 kg i tabletki dla psów >15-30 kg oraz

tabletki dla psów >30-60 kg).

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie inwazji pcheł i kleszczy u psów przy jednoczesnym zapobieganiu robaczycy serca (larwy

Dirofilaria immitis), angiostrongylozie (redukcja poziomu zakażenia stadium larwalnym (L5) i

dorosłymi formami Angiostrongylus vasorum) i/lub leczeniu inwazji nicieni żołądkowo-jelitowych.

Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) u psów.

Leczenie inwazji kleszczy (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) u

psów.

Pchły i kleszcze muszą być przyczepione i rozpocząć pożywianie się na gospodarzu aby ulec

ekspozycji na substancję czynną.

Leczenie inwazji dorosłych postaci pasożytów żołądkowo-jelitowych z gatunków: glisty (Toxocara

canis i Toxascaris leonina), tęgoryjce (Ancylostoma caninum,Ancylostoma braziliense i Ancylostoma

ceylanicum) oraz włosogłówki (Trichuris vulpis).

Leczenie nużycy (powodowaną przez Demodex canis).

Leczenie świerzbowca skórnego (powodowanego przez Sarcoptes scabiei var. canis).

Zapobieganie robaczycy serca (larwy Dirofilaria immitis) przy podaniu 1 raz w miesiącu.

Zapobieganie angiostrongylozie (poprzez redukcję poziomu zakażenia stadium larwalnym (L5)

i dorosłymi formami (Angiostrongylus vasorum) przy podaniu 1 raz w miesiącu.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Badania kliniczne nie wykazały żadnych ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu połączenia

afoksolaneru z oksymem milbemycyny.

Rzadko występowały następujące działania niepożądane: wymioty, biegunka, ospałość, brak apetytu i

świąd. Reakcje te przemijały samoczynnie w krótkim czasie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie:

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała

psa (kg)

Moc i ilość tabletek jaka powinna zostać podana

NEXGARD

SPECTRA

9 mg/2 mg

NEXGARD

SPECTRA

19 mg/4 mg

NEXGARD

SPECTRA

38 mg/8 mg

NEXGARD

SPECTRA

75 mg/15 mg

NEXGARD

SPECTRA

150 mg/30 mg

2-3,5

>3,5-7,5

>7,5-15

>15-30

>30-60

Dla psów o masie ciała powyżej 60 kg należy użyć właściwego połączenia tabletek do rozgryzania i

żucia.

Sposób podania:

Tabletki do rozgryzania i żucia dla większości psów są smakowite. Jeśli pies nie akceptuje tabletek

samodzielnie, można je podać z jedzeniem.

Schemat leczenia:

Schemat leczenia powinien być ustalony w oparciu o diagnozę lekarską i lokalną sytuację

epidemiologiczną.

Leczenie inwazji pcheł i kleszczy oraz nicieni żołądkowo-jelitowych

NEXGARD SPECTRA może być użyty jako element sezonowego leczenia inwazji pcheł i kleszczy

(jako zamiennik produktu wyłącznie przeciw pchłom/kleszczom) u psów ze zdiagnozowaną

jednoczesną infestacją pasożytami żołądkowo-jelitowymi.

Pojedyncze użycie jest skuteczne przeciw pasożytom żołądkowo-jelitowym.

Skuteczność leczenia inwazji pcheł i kleszczy trwa przez 1 miesiąc. Może istnieć wskazanie do

kontynuowania leczenia infestacji pcheł i/lub w czasie trwania sezonu występowania kleszczy.

Kontynuacja leczenia infestacji pcheł/kleszczy powinna być skonsultowana z lekarzem weterynarii.

Leczenie nużycy ( powodowanej przez Demodex canis)

Podawanie produktu raz w miesiącu, do czasu uzyskania dwóch negatywnych zeskrobań skóry w

odstępie miesiąca. Niektóre przypadki mogą wymagać przedłużonego czasu leczenia. Ze względu na

wieloczynnikowy charakter nużycy, zaleca się leczenie choroby podstawowej,w przypadkach w

których jest to możliwe.

Leczenie świerzbowca skórnego (powodowanego przez Sarcoptes scabiei var. canis)

Podawanie produktu raz w miesiącuprzez dwa kolejne miesiące. Ponowne podanie w odstępie

miesiąca może być zalecane na podstawie badania klinicznego i zeskrobań skóry.

Zapobieganie robaczycy serca:

NEXGARD SPECTRA eliminuje larwy Dirofilaria immitis do 1 miesiąca po ich przeniesieniu przez

komary. Dlatego też produkt powinien być podawany w regularnych miesięcznych odstępach w

sezonie występowania komarów począwszy od miesiąca, w którym zwierzę mogło pierwszy raz mieć

kontakt z komarami.

Leczenie powinno być kontynuowane do jednego miesiąca po ostatniej ekspozycji na komary. Zaleca

się rutynowe stosowanie produktu w tym samym dniu każdego miesiąca. Zastępując inny produkt

zapobiegający robaczycy serca produktem NEXGARD SPECTRA należy go wprowadzić w dniu, w

którym miał zostać podany poprzedni produkt.

Psy z terenów endemicznych robaczycy serca (tam, gdzie występuje robaczyca serca), lub te które

przewieziono na takie tereny mogą być nosicielami dorosłych postaci nicieni sercowych. Efekt

terapeutyczny przeciwko dorosłym postaciom Dirofilaria immitis nie został określony. Dlatego też

zaleca się kontrolę występowania dorosłych postaci nicieni sercowych u wszystkich psów

8 miesięcznych lub starszych pochodzących z terenów endemicznego występowania pasożyta przed

zastosowaniem produktu przeznaczonego do zapobiegania infestacji.

Zapobieganie angiostrongylozie (nicień płucny)

Na terenach endemicznych, regularne comiesięczne podawanie produktu redukuje poziom zakażenia

serca i płuc stadium larwalnym (L5) i dorosłymi postaciami Angiostrongylus vasorum.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki do rozgryzania i żucia dla większości psów są smakowite. Jeśli pies nie akceptuje tabletek

samodzielnie, można je podać z jedzeniem.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku (EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Pchły i kleszcze muszą rozpocząć pożywianie się na gospodarzu aby ulec ekspozycji na substancję

afoksolaner, dlatego też nie można wykluczyć możliwości transmisji chorób zakaźnych

przenoszonych przez pchły i kleszcze.

Według doniesień Ancylostoma ceylanicum jest gatunkiem endemicznym występującym jedynie w

Azji Południowo-Wschodniej, Chinach, Indiach, Japonii, niektórych wyspach Pacyfiku, Australii,

Półwyspie Arabskim, Republice Południowej Afryki i Ameryce Południowej.

Oporność pasożytów na jakąkolwiek klasę leków przeciwpasożytniczych może rozwinąć się w

wyniku częstego, powtarzającego się stosowania leku z danej grupy. Dlatego też użycie produktu

powinno być oparte na indywidualnej ocenie danego przypadku jak również na ocenie danych

epidemiologicznych dotyczących bieżącej oporności przedmiotowych pasożytów na substancje

czynne zawarte w produkcie. Działania te mają na celu ograniczenie rozwoju oporności w przyszłości.

Zapobieganie robaczycy serca jest szczególnie istotne. W celu obniżenia ryzyka rozwoju oporności

zaleca się wykonywanie u psów testu na obecność antygenów i mikrofilarii obecnych we krwi na

początku każdego sezonu leczenia zapobiegawczego.

Leczeniu powinny być poddane wyłącznie zwierzęta wolne od infekcji.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Ze względu na brak dostępnych danych, zastosowanie produktu u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia

i/lub psów o masie ciała niższej niż 2 kg jest możliwe wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do

ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.

Psy z terenów występowania robaczycy serca powinny być poddane badaniu na obecność nicieni

sercowych przed podaniem NEXGARD SPECTRA. Lekarz powinien rozważyć zastosowanie leku

eliminującego dorosłe postacie pasożyta u zainfekowanych psów.

NEXGARD SPECTRA nie jest wskazany do eliminacji mikrofilarii u psów zainfekowanych.

U psów rasy collie lub ras pokrewnych należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Połknięty produkt może wywołać zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Tabletki należy przechowywać do momentu użycia w blistrach a blistry w kartonach

zewnętrznych.

W razie przypadkowego połknięcia, zwłaszcza u dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza i przedstawić mu ulotkę lub opakowanie produktu.

Umyć ręce po zastosowaniu produktu.

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wywoływały powstawania defektów płodu, ani

żadnego negatywnego wpływu na zdolność rozrodczą samic i samców.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w okresie ciąży i laktacji oraz psów w

okresie rozrodczym nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza

weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Oksym milbemycyny jest substratem dla P-glikoproteiny (P-gp) i dlatego też może wchodzić w

interakcje z innymi substratami P-gp (np. digoksyną, doksorubicyną) lub innymi makrocyklicznymi

laktonami. Dlatego też jednoczesne stosowanie innych substratów P-gp może podwyższać

toksyczność.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych u zdrowych ośmio-tygodniowych szczeniąt po

6-krotnym zastosowaniu dawki pięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Afoksolaner jest substancją o działaniu owadobójczym i roztoczobójczym należąca do rodziny

izoksazolin.

Działa na dorosłe postacie pcheł jak również na wiele gatunków kleszczy takich jak Rhipicephalus

sanguineus, Dermacentor reticulatus i D. variabilis, Ixodes ricinus i I. scapularis, Amblyomma

americanum, i Haemaphysalis longicornis.

Afoksolaner zwalcza pchły przed złożeniem jaj a co za tym idzie zapobiega kontaminacji środowiska.

Może być użyty w terapii alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).

Oksym milbemycyny jest przeciwpasożytniczym endektocydem należącym do grupy

makrocyklicznych laktonów. Jest skuteczny w zwalczaniu kilku pasożytów żołądkowo-jelitowych

(Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma

ceylanicum, Trichuris vulpis) dorosłych postaci i stadiów larwalnych (L5) nicienia płucnego

Angiostrongylus vasorum oraz larw nicienia sercowego Dirofilaria immitis).

Każda moc tabletek do rozgryzania i żucia jest dostępna w następujących wielkościach opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 blister zawierający 1, 3 lub 6 tabletek do rozgryzania i żucia lub

15 termoformowanych blistrów zawierających 1 tabletkę do rozgryzania i żucia.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

14-9-2018

Pending EC decision:  NexGard, afoxolaner, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: NexGard, afoxolaner, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA has approved NexGard (afoxolaner), a chewable tablet administered once monthly to dogs, for the prevention of Borrelia burgdorferi (B. burgdorferi) infections by killing Black-legged ticks (Ixodes scapularis), which carry the bacterium.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Active substance: Afoxolaner / milbemycin oxime) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6977 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003842/WS1338/0015/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NexGard (Merial)

NexGard (Merial)

NexGard (Active substance: afoxolaner) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6976 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/002729/WS1338/0018/G

Europe -DG Health and Food Safety