Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sorafenibi
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Antineoplastiset aineet
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatosellulaarinen carcinomaNexavar on tarkoitettu hoitoon maksasolusyövän. Munuaisten solu carcinomaNexavar on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon pitkälle edennyttä munuaissyöpää, jotka ovat epäonnistuneet aiempi alfa-interferoni-tai interleukiini-2-pohjainen hoito tai pidetään sovellu tällaiseen hoitoon. Eriytetty kilpirauhasen carcinomaNexavar on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on progressiivisia, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut, eriytetty (papillaarinen/follikulaarinen/Hürthle solu) kilpirauhasen karsinooma, tulenkestävät radioaktiivista jodia.
Revision: 33
valtuutettu
2006-07-19
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NEXAVAR 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sorafenibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Nexavar on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nexavar-valmistetta 3. Miten Nexavar-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nexavar-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NEXAVAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nexavar-valmistetta käytetään maksasyövän ( _hepatosellulaarinen karsinooma_ ) hoitoon. Nexavar-valmistetta käytetään myös edenneen munuaissyövän hoitoon ( _edennyt munuaissyöpä_ ), kun tavanomainen hoito ei riitä lopettamaan etenemistä tai tavanomaista hoitoa ei ole katsottu sopivaksi. Nexavar-valmistetta käytetään kilpirauhassyövän ( _erilaistunut kilpirauhaskarsinooma_ ) hoitoon. Nexavar on ns. _monikinaasisalpaaja_ (multikinaasi-inhibiittori). Lääke vaikuttaa hidastamalla syöpäsolujen kasvuvauhtia ja estämällä veren pääsyä kasvaimen soluihin. Veri ylläpitää syöpäsolujen kasvua. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT NEXAVAR-VALMISTETTA ÄLÄ OTA NEXAVAR-VALMISTETTA - JOS OLET ALLERGINEN sorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunn Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nexavar 200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Punainen, pyöreä, viisteinen kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on Bayerin risti ja toisella puolella ”200”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hepatosellulaarinen karsinooma Nexavar on tarkoitettu hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 5.1). Munuaissyöpä Nexavar on tarkoitettu niiden edennyttä munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joiden aiempi alfa-interferoni- tai interleukiini-2-pohjainen hoito ei ole tuottanut tulosta tai joille sellainen hoito ei sovi. Erilaistunut kilpirauhaskarsinooma Nexavar on tarkoitettu edennyttä, paikallisesti levinnyttä tai metastaattista erilaistunutta (papillaarinen/follikulaarinen/Hürthlen solusyöpä), radioaktiiviselle jodille refraktorista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa Nexavar-valmisteella annettavaa hoitoa. Annostus Nexavar-valmisteen suositeltu annos aikuisille on 400 mg sorafenibia (kaksi 200 mg:n tablettia) kahdesti vuorokaudessa (eli yhteensä 800 mg vuorokaudessa). Hoitoa jatketaan niin kauan, kun siitä on kliinisesti hyötyä potilaalle tai kunnes haittavaikutukset estävät lääkkeen käytön. Annoksen säätäminen Jos potilaalla epäillään haittavaikutuksia, saattaa näiden hoitaminen edellyttää sorafenibihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä. 3 Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) tai edennyttä munuaissyöpää (RCC) hoidettaessa, Nexavar-annosta pienennetään kahteen 200 mg:n tablettiin sorafenibia kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4). Jos annoksen p Przeczytaj cały dokument