Nexavar

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nexavar
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nexavar
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwór, Hepatocellular Carcinoma, Rak Nerki-Komórkowa
  • Wskazania:
  • Hepatocellular carcinomaNexavar jest wskazany do leczenia wątrobowokomórkowy. Rak nerki-komórkowy carcinomaNexavar jest wskazany do leczenia pacjentów z powszechną nerki komórek nowotworu, które nie wcześniej interferon-alfa lub interleukina-2 terapii lub uważane za nienadające się do takiej terapii. Zróżnicowane tarczycy carcinomaNexavar jest wskazany do leczenia pacjentów z postępującą, lokalnie-postępowym lub przerzutowym, zróżnicowane (brodawkowaty/фолликулярный/komórek Hürthle), raka tarczycy, refrakternym promieniotwórczego Jodu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 27

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000690
  • Data autoryzacji:
  • 19-07-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000690
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/274844/2014

EMEA/H/C/000690

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Nexavar

sorafenib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Nexavar. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Nexavar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Nexavar?

Nexavar jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną sorafenib. Jest dostępny

w postaci tabletek (200 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Nexavar?

Produkt Nexavar stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami:

rakiem wątrobowokomórkowym (rodzaj raka wątroby);

zaawansowanym rakiem nerwowokomórkowym (rodzaj raka nerek), gdy wcześniejsze leczenie

interferonem-alfa albo interleukiną-2 nie powiodło się lub nie może być stosowane;

zróżnicowanym rakiem tarczycy (rodzaj nowotworu wywodzący się z komórek grudkowych

tarczycy, w przypadku gdy nowotwór rozprzestrzenił się miejscowo lub na inne części organizmu i

nie odpowiada na leczenie jodyną radioaktywną.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami, są one uważane za rzadko występujące, zatem

produkt Nexavar uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Nexavar?

Leczenie produktem Nexavar powinno odbywać się pod nadzorem lekarzy mających doświadczenie w

leczeniu nowotworów.

Zalecana dawka produktu Nexavar to dwie tabletki dwa razy na dobę, przyjmowane bez jedzenia lub z

posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczów. Leczenie należy prowadzić dopóty, dopóki pacjent odnosi

korzyści z leczenia bez zbyt wielu działań niepożądanych. Aby zapanować nad działaniami

niepożądanymi, może zajść potrzeba przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.

Jak działa produkt Nexavar?

Substancja czynna produktu Nexavar, sorafenib, jest inhibitorem kinazy białkowej. Oznacza to, że

substancja ta blokuje określone enzymy, znane jako kinazy białkowe. Enzymy te można znaleźć w

niektórych receptorach na powierzchni komórek rakowych, gdzie przyczyniają się one do wzrostu i

rozprzestrzeniania się komórek rakowych, oraz w naczyniach krwionośnych zaopatrujących guz w

krew, gdzie przyczyniają się do powstawania nowych naczyń krwionośnych. Poprzez zablokowanie tych

enzymów produkt Nexavar może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu oraz odcinać

dopływ krwi przyczyniający się do wzrostu komórek nowotworowych.

Jak badano produkt Nexavar?

Produkt Nexavar porównywano z placebo w trzech badaniach głównych. W pierwszym badaniu udział

wzięło 602 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, w drugim badaniu udział wzięło 903

pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których jedno poprzednie leczenie

przeciwnowotworowe przestało być skuteczne, a w trzecim badaniu udział wzięło 417 pacjentów ze

zróżnicowanym nowotworem tarczycy, który się rozprzestrzenił miejscowo lub na inne części ciała i nie

odpowiedział na leczenie jodyną radioaktywną. Głównymi kryteriami oceny skuteczności były ogólny

czas przeżycia pacjentów i czas przeżycia bez nasilenia się choroby nowotworowej.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Nexavar zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Nexavar był skuteczniejszy od placebo w wydłużaniu ogólnego czasu przeżycia pacjentów i

czasu przeżycia bez nasilenia choroby nowotworowej.

W badaniu nad rakiem wątrobowokomórkowym pacjenci przyjmujący produkt Nexavar przeżywali

średnio 10,7 miesiąca, w porównaniu z 7,9 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo.

W badaniu nad rakiem nerkowokomórkowym pacjenci przyjmujący produkt Nexavar przeżywali średnio

19,3 miesiąca, w porównaniu z 15,9 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo. Te ustalenia

oparto na wynikach pochodzących od 903 pacjentów, w tym od ok. 200 pacjentów, którzy przestawili

się z placebo na produkt Nexavar przed końcem badania. Pacjenci przyjmujący produkt Nexavar żyli

dłużej bez nasilenia objawów choroby (167 dni, ok. pięć i pół miesiąca) w porównaniu z pacjentami

przyjmującymi placebo (84 dni, ok. trzy miesiące). Ustalenie to oparto na wynikach pochodzących od

769 pacjentów.

W badaniu zróżnicowanego nowotworu tarczycy pacjenci przyjmujący produkt Nexavar przeżywali

średnio 10,8 miesiąca, w porównaniu z 5,8 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo.

Nexavar

Strona 2/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nexavar?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nexavar to: biegunka, wysypka,

łysienie, reakcje skórne na skórze dłoni i stóp (wysypka i ból na wewnętrznej części dłoni rąk i na

podeszwach stóp) oraz męczliwość (uczucie zmęczenia). Najważniejsze działania niepożądane to:

zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub niedokrwienie (zmniejszony dopływ tlenu do mięśnia

sercowego), perforacja przewodu pokarmowego (przedziurawienie jelita), zapalenie wątroby wywołane

stosowaniem leków (choroba wątroby), krwotoki (krwawienia), nadciśnienie lub przełom

nadciśnieniowy (wysokie ciśnienie krwi).

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Nexavar

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Nexavar?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nexavar przewyższają ryzyko i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Nexavar:

W dniu 19 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nexavar

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Streszczeniea opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Nexavar

znajduje się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designations:

rak komórek nerkowych

(29 lipca 2004 r.)

rak wątrobowokomórkowy (11 kwietnia 2006 r.)

brodawkowaty rak tarczycy i pęcherzykowaty rak tarczycy (13 listopada 2013 r.)

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nexavar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nexavar należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.

Nexavar

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nexavar 200 mg tabletki powlekane

Sorafenib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nexavar i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nexavar

Jak przyjmować lek Nexavar

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nexavar

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nexavar i w jakim celu się go stosuje

Nexavar stosuje się w leczeniu raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy).

Nexavar stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium (zaawansowany rak

nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci

zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana.

Nexavar stosuje się w leczeniu raka tarczycy (zróżnicowany rak tarczycy).

Nexavar jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa w ten sposób, że zmniejsza tempo

wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nexavar

Kiedy nie przyjmować leku Nexavar

jeśli pacjent ma

uczulenie

na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nexavar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nexavar

Jeśli wystąpią

zmiany na skórze

. Nexavar może powodować wysypkę i reakcje skórne,

zwłaszcza na dłoniach i stopach. Zwykle zmiany te mogą być leczone przez lekarza

prowadzącego. Jeśli nie ustępują, lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem Nexavar lub

zaprzestać go całkowicie.

Jeśli osoba, której przepisano lek, ma

podwyższone ciśnienie tętnicze

. Nexavar może

podwyższać ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał wartości ciśnienia

i w przypadku ich podwyższenia może podać leki, aby je obniżyć.

Jeśli osoba, której przepisano lek choruje na cukrzycę.

U pacjentów z cukrzycą należy

regularnie sprawdzać poziom cukru we krwi, aby ocenić, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego

należy dostosować w celu zminimalizowania ryzyka zmniejszenia poziomu cukru we krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek

krwawienia

albo jeśli osoba, której przepisano Nexavar

przyjmuje

warfarynę lub fenprokumon.

Leczenie lekiem Nexavar może zwiększać ryzyko krwawień.

Osoba przyjmująca warfarynę lub fenprokumon, które zmniejszają krzepliwość krwi aby zapobiec

zakrzepom, może mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeśli występują

bóle w klatce piersiowej lub problemy z sercem

lekarz może uznać za

konieczne przerwanie leczenia lekiem Nexavar lub całkowite jego zaprzestanie.

Jeśli występują

zaburzenia ze strony serca

, takie jak nieprawidłowa czynność elektryczna,

nazywana „wydłużeniem odcinka QT”.

Jeżeli

planuje się zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operację

. Nexavar może

wpływać na sposób gojenia się rany. Zazwyczaj przestaje się przyjmować Nexavar w przypadku

operacji. Lekarz prowadzący zadecyduje, kiedy powrócić do leczenia lekiem Nexavar.

Jeżeli osoba, której przepisano Nexavar, przyjmuje także irynotekan lub otrzymuje

docetaksel,

które również są lekami przeznaczonymi do leczenia raka. Nexavar może nasilać ich

działanie, a zwłaszcza działania niepożądane.

Jeśli przyjmuje się neomycynę lub inne antybiotyki

skuteczność leku Nexavar może ulec

zmniejszeniu.

Jeśli występuje

poważne zaburzenie czynności wątroby

mogą wystąpić poważniejsze działania

niepożądane w trakcie przyjmowania leku.

W przypadku osłabionej czynności nerek

, lekarz przeprowadzi monitorowanie bilansu płynów

ustrojowych oraz elektrolitów.

Płodność.

Nexavar może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet. Wszelkie

kwestie związane z płodnością należy omówić z lekarzem.

-

Perforacja przewodu pokarmowego.

W trakcie leczenia może wystąpić przerwanie ciągłości

ściany przewodu pokarmowego (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W tym

przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli występuje rak tarczycy

, lekarz będzie monitorować stężenie wapnia i hormonów tarczycy

we krwi.

Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej okoliczności dotyczy

osoby, której przepisano Nexavar.

W tych przypadkach może być potrzebne odpowiednie leczenie,

lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania leku Nexavar lub o całkowitym zaprzestaniu jego

stosowania (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Dotychczas nie przeprowadzono badań na temat stosowania leku Nexavar przez dzieci i młodzież.

Nexavar a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Nexavar, lub też ich działanie może być zmienione

przez Nexavar. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o jakichkolwiek lekach z poniższej

listy i jakichkolwiek innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty:

Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane do leczenia zakażeń

antybiotyki

Ziele dziurawca, stosowane w leczeniu

depresji

Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w

padaczce

i innych chorobach

Deksametazon,

kortykosteroid

podawany w różnych chorobach

Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe podawane w celu

zapobiegania

zakrzepom

Doksorubicyna, kapecytabina, docetaksel, paklitaksel i irynotekan –

leki przeciwnowotworowe

Digoksyna, stosowana w leczeniu łagodnej i umiarkowanej

niewydolności serca

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Nexavar

. Jeśli istnieje możliwość, że

pacjentka mogłaby zajść w ciążę powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę

w trakcie terapii powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem,

który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.

Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Nexavar,

ponieważ sorafenib może wpłynąć

na wzrost i rozwój dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych wskazujących, że Nexavar może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Nexavar zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera

sodu.

3.

Jak przyjmować lek Nexavar

Zalecana dawka leku Nexavar u dorosłych to dwa razy dziennie po dwie tabletki zawierające po

200 mg.

Odpowiada to dawce dobowej 800 mg lub czterem tabletkom.

Nexavar należy połykać, popijając szklanką wody

, na czczo lub z posiłkami o małej lub

umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować leku z wysokotłuszczowymi posiłkami,

ponieważ może to obniżać skuteczność leku Nexavar. W przypadku planowania posiłku o dużej

zawartości tłuszczu tabletki należy przyjąć przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić

stałą ilość leku w krążeniu.

Ten lek stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz jak długo

przyjmująca go osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nexavar

Natychmiast należy powiadomić lekarza,

jeżeli osoba, której przepisano Nexavar (lub ktokolwiek

inny) przyjęła dawkę większą od zalecanej. Przyjęcie leku Nexavar w zbyt dużej ilości może

zwiększyć zagrożenie wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza biegunkę i odczyny

skórne. Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.

Pominięcie przyjęcia leku Nexavar

Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli

termin przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie

jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych

dawek.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Bardzo często:

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

biegunka

nudności (mdłości)

uczucie osłabienia lub zmęczenia (zmęczenie)

ból (w tym ból w jamie ustnej, ból brzucha, kości, głowy, bóle nowotworowe)

wypadanie włosów (łysienie)

zaczerwienienie lub bolesność dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa)

świąd lub wysypka

wymioty

krwawienie (w tym krwawienia mózgowe, ze ściany jelita, z dróg oddechowych, krwotok)

podwyższone ciśnienie tętnicze lub okresowe wzrosty ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)

zakażenia

utrata apetytu (jadłowstręt)

zaparcia

ból stawów (artralgia)

gorączka

utrata masy ciała

sucha skóra

Często:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

dolegliwości grypopodobne

niestrawność (dyspepsja)

trudności w połykaniu (dysfagia)

zapalenie lub suchość w jamie ustnej, ból języka (zapalenie jamy ustnej i zapalenie błon

śluzowych)

małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)

małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)

małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

ból mięśni (mialgia)

zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, także mrowienie lub drętwienie (obwodowa neuropatia

czuciowa)

depresja

zaburzenia erekcji (impotencja)

zmiana głosu (dysfonia)

trądzik

cechy zapalenia skóry, skóra sucha i łuszcząca się (zapalenie skóry, łuszczenie skóry)

niewydolność serca

atak serca (zawał serca) lub ból w klatce piersiowej

szumy uszne (dzwonienie w uchu)

niewydolność nerek

wyjątkowo duże stężenie białka w moczu (białkomocz)

ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)

zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)

małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)

zaburzenia smaku (dysgeusia)

zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (nagłe zaczerwienienie)

wodnisty wyciek z nosa (wodnisty nieżyt nosa)

zgaga (choroba refluksowa przełyku)

rak skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskokomórkowy skóry)

pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza)

nagłe, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Niezbyt często:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

zapalenie błony śluzowej (wyściółki) żołądka

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, stan zapalny pęcherzyka żółciowego i (lub) dróg

żółciowych

zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana wysokimi stężeniami barwników żółci

(hiperbilirubinemia)

odczyny uczuleniowe (w tym reakcje ze strony skóry i katar sienny)

odwodnienie

powiększenie piersi (ginekomastia)

trudności w oddychaniu (choroba płuc)

wyprysk (egzema)

zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)

liczne różnorodne wykwity skórne (rumień wielopostaciowy)

wyjątkowo wysokie ciśnienie krwi

przebicie ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego)

odwracalny obrzęk tylnej części mózgu, który może być związany z bólem głowy, zaburzeniami

świadomości, drgawkami oraz zaburzeniami widzenia, w tym z utratą wzroku (odwracalna tylna

leukoencefalopatia)

nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Rzadko:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności

w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)

nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odcinka QT)

zapalenie wątroby, które może wywołać nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę (zapalenie

wątroby wywołane lekiem)

wysypka o typie oparzenia słonecznego, która może występować na skórze wcześniej poddanej

radioterapii, jej nasilenie może być ciężkie (zapalenie skóry wywołane napromienianiem)

ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, w tym bolesne pęcherze i gorączka,

w tym zaś rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza

naskórka)

nieprawidłowy rozpad tkanki mięśniowej, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek

(rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, rabdomioliza)

uszkodzenie nerek powodujące utratę dużych ilości białka (zespół nerczycowy)

zapalenie naczyń w skórze, co może spowodować wysypkę (leukocytoklastyczne zapalenie

naczyń krwionośnych)

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia funkcji mózgu, z którymi mogą być związane, np. senność, zmiany w zachowaniu lub

dezorientacja (encefalopatia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załaczniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nexavar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności

zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP), i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nexavar

Substancją

czynną

leku jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu

(w postaci tozylanu).

Pozostałe

składniki to:

rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza,

laurylosiarczan sodowy, magnezu stearynian.

otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony

(E 172).

Jak wygląda lek Nexavar i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Nexavar po 200 mg są czerwone i okrągłe, oznaczone logo firmy Bayer po jednej

stronie i „200” po drugiej. Pakowane są po 112 sztuk w blistry z nadrukowanymi skrótami nazw dni

tygodnia: cztery przezroczyste blistry po 28 tabletek każdy.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел.: +359 02-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji broszury

{miesiąc RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.