Nevirapine Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-03-2023
Składnik aktywny:
nevirapin
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
J05AG01
INN (International Nazwa):
nevirapine
Grupa terapeutyczna:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Dziedzina terapeutyczna:
Okužbe z virusom HIV
Wskazania:
Zdravilo Nevirapin Teva je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok vseh okuženih s HIV 1. Največ izkušenj z nevirapine je v kombinaciji z nucleoside reverse transcriptase inhibitorji (NRTIs). Izbira naknadno terapije po nevirapine mora temeljiti na klinične izkušnje in odpornost testiranje.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Umaknjeno
Data autoryzacji:
2009-11-30
Ulotka dla pacjenta
31
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/598/001
EU/1/09/598/002
EU/1/09/598/003
EU/1/09/598/004
EU/1/09/598/005
EU/1/09/598/006
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Nevirapin Teva 200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Nevirapin Teva 200 mg tablete
nevirapin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE)
1.
IME ZDRAVILA
Nevirapin Teva 200 mg tablete
nevirapin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
34
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
35
NAVODILO ZA UPORABO
NEVIRAPIN TEVA 200 MG TABLETE
nevirapin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite kater
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Nevirapin Teva 200 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 200 mg nevirapina (v brezvodni obliki).
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 168 mg laktoze (v
obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele, ovalne, bikonveksne tablete. Na eni strani tablete je vtisnjen
znak »N«, zareza in znak »200«. Na
drugi strani tablete pa je zareza. Razpolovna črta je namenjena
lažjemu lomljenju tablete, kar omogoča
lažje zaužitje in ne razdeljevanju na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Nevirapin Teva je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili indicirano za
zdravljenje s HIV-1 okuženih odraslih, mladostnikov in otrok vseh
starosti (glejte poglavje 4.4.).
Večina izkušenj z nevirapinom izvira iz kombiniranega dajanja z
nukleozidnimi zaviralci reverzne
transkriptaze (NRTI). Izbira zdravila, ki ga bomo uporabili po
nevirapinu, mora temeljiti na kliničnih
izkušnjah in preskusu odpornosti (glejte poglavje 5.1.).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Nevirapin Teva lahko dajejo zdravniki, ki imajo izkušnje z
zdravljenjem okužbe s HIV.
Odmerjanje
_Bolniki stari 16 let in starejši _
Priporočeni odmerek zdravila Nevirapin Teva je ena tableta po 200 mg
na dan prvih 14 dni (tako
uvajalno obdobje je potrebno upoštevati, ker so ugotovili, da
zmanjša pogostnost izpuščaja), nato sledi
jemanje ene tablete po 200 mg 2-krat na dan, v kombinaciji z najmanj
dvema dodatnima
protivirusnima zdraviloma.
Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet, tehtajo manj kot 50 kg ali
katerih telesna površina po
Mostellerjevi formuli je manj kot 1,25 m
2
, so na voljo tudi druge peroralne farmacevtske oblike, ki
vsebujejo nevirapin in jih uporabite, če je primerno.
Če se bolnik na pozabljeni odmerek spomni v 8 urah po tem, ko bi ga
moral vzeti, naj ga vzame čim
prej.
Przeczytaj cały dokument
