Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
newirapina
Teva B.V.
J05AG01
nevirapine
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Preparat Nevirapine Teva jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci w różnym wieku zakażonych HIV 1. Większość doświadczenia z newirapiny w połączeniu z nucleoside analogowy odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Wybór, kontynuacja terapii po newirapiny musi być oparte na doświadczeniu klinicznym i prób oporu .
Revision: 11
Wycofane
2009-11-30
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 37 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA NEVIRAPINE TEVA 200 MG TABLETKI newirapina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Nevirapine Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nevirapine Teva 3. Jak stosować lek Nevirapine Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nevirapine Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NEVIRAPINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Nevirapine Teva należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1). Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Odwrotna traskryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się. Newirapina hamuje działanie odwrotnej transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Nevirapine Teva pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1. Lek Nevirapine Teva jest wskazany w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV-1: dorosłych, młodzieży i dzieci bez względu na wiek. Lek Nevirapine Teva należy koniecznie przyjmować jednocześnie z innymi lek Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nevirapine Teva 200 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny (w postaci bezwodnej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 168 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki. Z jednej strony tabletki wytłoczony jest symbol „N” oraz „200” z linią podziału pomiędzy „N” i „200”. Z drugiej strony tabletki jest linia podziału. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Nevirapine Teva jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci bez względu na wiek zarażonych wirusem HIV-1 (patrz punkt 4.2). W większości przypadków newirapinę stosowano z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Wybór kolejnej terapii po stosowaniu newirapiny powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Nevirapine Teva powinien być stosowany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Dawkowanie _ _ _Pacjenci w wieku 16 lat i starsi _ Zaleca się podawanie jednej tabletki 200 mg Nevirapine Teva raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to częstość występowania wysypki), następnie należy podać jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami przeciwretrowirusowymi. W przypadku pacjentów niezdolnych do połknięcia tabletki, pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub powierzchni ciała mniejszej niż 1,25 m 2 według s Przeczytaj cały dokument