Nevirapine Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nevirapine Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nevirapine Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Preparat Nevirapine Teva jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci w różnym wieku zakażonych HIV 1. Większość doświadczenia z newirapiny w połączeniu z nucleoside analogowy odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Wybór, kontynuacja terapii po newirapiny musi być oparte na doświadczeniu klinicznym i prób oporu .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001119
  • Data autoryzacji:
  • 30-11-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001119
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427218/2014

EMEA/H/C/001119

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Nevirapine Teva

newirapina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Nevirapine Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Nevirapine Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Nevirapine Teva?

Produkt Nevirapine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną newirapinę. Jest dostępny w

postaci tabletek (200 mg).

Produkt Nevirapine Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Nevirapine Teva jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie Viramune, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się produkt Nevirapine Teva?

Produkt Nevirapine Teva jest lekiem przeciwwirusowym. Produkt stosuje się w połączeniu z innymi

lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności

typu 1 (HIV-1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt NevirapineTeva?

Leczenie produktem Nevirapine Teva powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu

zakażeń HIV.

Produktu Nevirapine Teva nigdy nie podaje się w monoterapii. Produkt należy podawać w skojarzeniu z

co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi. Ze względu na to, że lek może wywoływać

Nevirapine Teva

EMA/427218/2014

Strona 2/3

ciężką wysypkę, leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie

dawkę zwiększa się do dawki standardowej w wysokości 200 mg dwa razy na dobę. Nie należy

zwiększać dawki do pełnej dawki podawanej dwa razy na dobę do czasu całkowitego ustąpienia

wysypki. Jeżeli pacjent nie może przestawić się na przyjmowanie dawki dwa razy na dobę w ciągu

czterech tygodni od rozpoczęcia stosowania produktu Nevirapine Teva, należy zastosować inne

leczenie.

Jak działa produkt Nevirapine Teva?

Substancja czynna produktu Nevirapine Teva, newirapina, jest nienukleozydowym inhibitorem

odwrotnej transkryptazy (NNTRI). Substancja ta blokuje działanie odwrotnej transkryptazy – enzymu

wytwarzanego przez HIV-1, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i ich namnażanie się.

Blokując ten enzym, produkt Nevirapine Teva, podawany w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.

Produkt Nevirapine Teva nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu

odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano produkt Nevirapine Teva?

Ponieważ produkt Nevirapine Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających

określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Viramune. Dwa leki

są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Nevirapine

Teva?

Ponieważ produkt Nevirapine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Nevirapine Teva?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że produkt Nevirapine Teva charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Viramune. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Viramune – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Nevirapine Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Nevirapine Teva:

W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Nevirapine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nevirapine Teva znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nevirapine Teva należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Nevirapine Teva

EMA/427218/2014

Strona 3/3

Data ostatniej aktualizacji: 07.2014

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta

Nevirapine Teva 200 mg tabletki

newirapina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Nevirapine Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nevirapine Teva

Jak stosować lek Nevirapine Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nevirapine Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nevirapine Teva

i w jakim celu się go stosuje

Lek Nevirapine Teva należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w

leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1).

Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV,

zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Odwrotna traskryptaza jest

enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się. Newirapina hamuje działanie odwrotnej

transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Nevirapine Teva pomaga

kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.

Lek Nevirapine Teva jest wskazany w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV-1: dorosłych,

młodzieży i dzieci bez względu na wiek. Lek Nevirapine Teva należy koniecznie przyjmować

jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz określi, które leki są najlepsze dla

pacjenta.

Jeśli lek Nevirapine Teva

przepisano dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte

w tej ulotce są adresowane do dziecka (w takim przypadku słowo,,pacjent” należy rozumieć jako

,,dziecko”).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nevirapine Teva

Kiedy nie stosować leku Nevirapine Teva

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na newirapinę lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Nevirapine Teva (wymienionych w punkcie 6).

jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Nevirapine Teva z powodu:

- ciężkiej wysypki skórnej

- wysypki skórnej lub innych objawów, takich jak:

- gorączka

- powstawanie pęcherzy

- opryszczkowe zapalenie jamy ustnej

- zapalenie oka

- obrzęk twarzy

- obrzęk uogólniony

- duszność

- ból mięśni lub stawów

- ogólnie złe samopoczucie

- ból brzucha

- reakcje nadwrażliwości (alergiczne)

- zapalenie wątroby

jeśli u pacjenta stwierdzono cieżką chorobę wątroby

jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Nevirapine Teva z powodu

zmian czynności wątroby

jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (

Hypericum

perforatum).

Ten produkt ziołowy może spowodować utratę skuteczności leku

Nevirapine Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nevirapine Teva należy zwrócić się się do lekarza lub

farmaceuty.

Podczas pierwszych 18 tygodni stosowania leku Nevirapine Teva bardzo istotne jest, aby pacjent

lub lekarz prowadzacy zwracać uwagę na objawy ze strony wątroby lub reakcje skórne. Mogą

być one ciężkie lub nawet mogą zagrażać życiu. Największe ryzyko wystąpienia takich

reakcji istnieje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub nadwrażliwości (reakcji alergicznych mogących

wystąpić w postaci wysypki), której towarzyszą inne działania niepożądane, takie jak:

- gorączka,

- powstawanie pęcherzy na skórze,

- opryszczkowe zapalenie jamy ustnej,

- stany zapalne oczu,

- obrzęk twarzy,

- obrzęki uogólnione,

- duszność,

- bóle mięśni lub stawów,

- ogólnie złe samopoczucie,

- lub bóle brzucha

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU NEVIRAPINE TEVA I NIEZWŁOCZNIE

SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z lekarzem, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić

do zgonu. W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych

reakcji, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu

stosowania leku Nevirapine Teva.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:

- utrata apetytu,

- uczucie mdłości (nudności),

- wymioty,

- zażółcenie skóry (żółtaczka),

- bóle brzucha

należy przerwać stosowanie leku Nevirapine Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ze strony wątroby, reakcji skórnych lub

nadwrażliwości w trakcie stosowania leku Nevirapine Teva, NIGDY NIE PRZYJMOWAĆ leku

Nevirapine Teva ponownie bez porozumienia z lekarzem. Należy stosować dawkę leku

Nevirapine Teva zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to szczególnie ważne w ciągu pierwszych 14

dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt Jak stosować lek Nevirapine Teva).

Następujący pacjenci są w grupie zwiększonego ryzyka problemów z wątrobą:

kobiety

pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C

pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby

pacjenci nieleczeni ze zwiększoną liczbą komórek CD4 w czasie rozpoczynania stosowania

leku Nevirapine Teva (u kobiet więcej niż 250 komórek/mm

, u mężczyzn więcej niż

400 komórek/mm

leczeni wcześniej pacjenci z wykrywalnym poziomem HIV-1 w osoczu i zwiększoną liczbą

komórek CD4 po rozpoczęciu stosowania newirapiny (więcej niż 250 komórek/mm

u kobiet,

więcej niż 400 komórek/mm

u mężczyzn).

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne (choroba wskazująca na AIDS), objawy przedmiotowe i

podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce

po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności

organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły

występować nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia

należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się

kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą

wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia

lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i

postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany

dotyczące tkanki tłuszczowej ciała. W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej

ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „

Możliwe działania niepożądane”)

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może wystąpić

choroba kości zwana martwicą kości (śmierć kości spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).

Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,

spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz podwyższony wskaźnik masy

ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są

sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.

Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Należy poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu newirapiny i zydowudyny, ponieważ

konieczne może być sprawdzenie liczby białych krwinek.

Nie należy stosować leku Nevirapine Teva po narażeniu na kontakt z wirusem HIV, chyba, że u

pacjenta zdiagnozowano zakażenie HIV i lek został zalecony przez lekarza. Lek Nevirapine Teva nie

leczy zakażenia wirusem HIV. Dlatego nadal rozwijać się mogą zakażenia oraz inne choroby

związane z zakażeniem wirusem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem. Pacjent nadal

może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

W leczeniu wysypki związanej z przyjmowaniem leku Nevirapine Teva nie należy stosować

prednizonu.

W celu zapobiegania ciąży i zapobiegania przeniesieniu zakażenia wirusem HIV pacjentki

przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne („pigułki”) lub stosoujące inne metody antykoncepcji

hormonalnej podczas leczenia lekiem Nevirapine Teva powinny dodatkowo stosować mechaniczny

środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywy).

Pacjentki w wieku pomenopauzalnym stosujące hormonalną terapię zastepczą powinny zasięgnąć

porady lekarza przed przyjęciem leku Nevirapine Teva.

Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę w celu leczenia gruźlicy, powinien zwrócić się do lekarza przed

zastosowaniem tego leku z lekiem Nevirapine Teva.

Dzieci i młodzież

Nevirapine Teva w tabletkach może być stosowany u:

- dzieci w wieku 16 lat i starszych

- dzieci w wieku poniżej 16 lat:

- o masie ciała 50 kg lub większej

- lub u których wskaźnik powierzchni ciała wynosi powyżej 1,25 m

U dzieci w wieku poniżej 16 lat o masie ciała poniżej 50 kg lub u których wskaźnik powierzchni ciała

wynosi poniżej 1,25m

, należy zastosować inne dostępne doustne postaci leków zawierające

newirapinę.

Inne leki i Nevirapine Teva

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o

wszystkich lekach przyjmowanych przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nevirapine Teva,

ponieważ może być konieczne monitorowanie, czy leki te nadal będą skuteczne oraz dokonanie

niezbędnych zmian dawkowania. Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania

innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, które będą przyjmowane jednocześnie z

lekiem Nevirapine Teva.

W szczególności istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

preparaty dziurawca zwyczajnego (

Hypericum perforatum,

leki stosowane w leczeniu depresji)

ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi)

hormonalne środki antykoncepcyjne, np. („pigułka”)

atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

lopinawir i rytonawir (inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

etrawiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

rylpiwiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

delawirdyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

- zydowudyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

boceprewir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

telaprewir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

elwitegrawir, kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku Nevirapine Teva oraz wszystkich powyższych

leków, jeśli lek Nevirapine Teva jest stosowany w skojarzeniu z tymi lekami.

W przypadku dializy nerek lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Nevirapine Teva,

ponieważ lek Nevirapine Teva może być częściowo wypłukiwany z krwi podczas dializy.

Nevirapine Teva z jedzeniem i piciem

Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Nevirapine Teva z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W trakcie stosowania leku Nevirapine Teva należy przerwać karmienie piersią. Niektórzy lekarze

zalecają ponadto, aby przerwać karmienie piersią w przypadku zakażenia wirusem HIV, ponieważ

możliwe jest, że dziecko może zarazić się wirusem HIV przez mleko matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Nevirapine Teva pacjent może odczuwać zmęczenie. Należy zachować

ostrożność podczas prowadzenia pojazdu, stosowania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent

odczuwa zmęczenie, powinien unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym

prowadzenia pojazdu, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Nevirapine Teva zawiera laktozę

Tabletki Nevirapine Teva zawierają laktozę (cukier mleczny).

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak stosować lek Nevirapine Teva

Nie należy przyjmować samego leku Nevirapine Teva. Lek należy przyjmować jednocześnie z co

najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz przepisze odpowiednie leki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

Zwykle stosuje się jedną tabletkę 200 mg raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres

wstępny). Po 14 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę.

Bardzo ważne jest, aby przyjmować tylko jedną tabletkę leku Nevirapine Teva na dobę przez pierwsze

14 dni (okres leczenia „wstępnego”). W przypadku wystąpienia wysypki w tym okresie, nie należy

zwiększać dawki i należy skonsultować się lekarzem.

Wykazano, że stosowanie 14-dniowego okresu wstępnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki

skórnej.

Lek Nevirapine Teva musi zawsze być przyjmowany jednocześnie z innymi lekami

przeciwretrowirusowymi. Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi innych leków.

Zalecenia te są dostępne w ulotkach dołączanych do tych leków.

Przyjmowanie leku Nevirapine Teva należy kontynuować tak długo, jak zalecił lekarz.

Jak opisano w części „

Ostrzeżenia i środki ostrożności

” powyżej, lekarz będzie kontrolował leczenie

poprzez sprawdzanie wyników testów czynności wątroby lub ocenę objawów niepożądanych, takich

jak wysypka. Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub

zakończeniu stosowania leku Nevirapine Teva. Lekarz może potem zalecić przyjmowanie mniejszej

dawki leku.

Lek Nevirapine Teva tabletki należy przyjmować wyłączniedoustnie. Nie żuć tabletek. Nevirapine

Teva można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nevirapine Teva

Nie należy stosować większej dawki leku Nevirapine Teva niż zalecona przez lekarza i opisana w

niniejszej ulotce. Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Nevirapine

Teva. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Nevirapine Teva należy

skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nevirapine Teva

Nie należy pomijać dawki leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku

upłynęło mniej niż 8 godzin, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku. Jeśli od wyznaczonej godziny

przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 8 godzin, należy przyjąć tylko kolejną dawkę o

zaplanowanej porze.

Przerwanie stosowania leku Nevirapine Teva

Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie:

- w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków przeciwretrowirusowych

- zmniejsza rozwój oporności wirusa HIV na leki przeciwretrowirusowe.

Ważne jest, aby zażywać lek Nevirapine Teva ściśle według podanych wyżej zaleceń, dopóki lekarz

nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmowanie leku Nevirapine Teva zostanie przerwane na więcej niż 7 dni, lekarz zaleci

ponowne rozpoczęcie leczenia od 14-dniowego okresu „wstępnego” (opisanego powyżej) przed

powrotem do przyjmowania leku dwa razy na dobę.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak wspomniano powyżej, w części zatytułowanej "Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

najważniejsze działania niepożądane leku Nevirapine Teva to ciężkie i zagrażające życiu reakcje

skórne oraz poważne uszkodzenie wątroby. Działania te występują głównie w ciągu pierwszych

18 tygodni stosowania leku Nevirapine Teva. Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent

wymaga ścisłej kontroli przez lekarza.

W przypadku zaobserwowania kiedykolwiek objawów wysypki należy natychmiast powiadomić

lekarza.

Jeśli występuje wysypka, wykazuje ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jednakże, u niektórych

pacjentów wysypka w postaci pęcherzy może mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu (zespół

Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zanotowano też przypadki zgonów.

Większość przypadków zarówno ciężkiej, jak i łagodnej lub umiarkowanej wysypki występuje w

ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia wysypki oraz złego samopoczucia, należy przerwać stosowanie leku i

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Takie reakcje mogą wystąpić w postaci

anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak:

wysypka

obrzęk twarzy

trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)

wstrząs anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również w postaci wysypki lub innych działań

niepożądanych, takich jak:

gorączka

powstawanie pęcherzy na skórze

opryszczkowe zapalenie jamy ustnej

stany zapalne oczu

obrzęk twarzy

obrzęki uogólnione

duszność

bóle mięśni lub stawów

zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)

ogólnie złe samopoczucie

ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek).

W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie

powiadomić o tym lekarza, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku Nevirapine Teva, w tym

kilka przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) i

niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie

Wątroby, takich jak:

utrata apetytu

nudności

wymioty

zażółcenie skóry (żółtaczka)

ból brzucha

Wymienione poniżej działania niepożądane występowały u pacjentów przyjmujących newirapinę:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

- wysypka

Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)

- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

- bóle głowy

- uczucie mdłości (nudności)

- wymioty

- bóle brzucha

- luźne stolce (biegunka)

- zapalenie wątroby

- zmęczenie

- gorączka

- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- reakcje alergiczne objawiające się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurcz

oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

- zażółcenie skóry (żółtaczka)

- ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona/toksyczno-rozpływna

martwica naskórka)

- pokrzywka

- obrzęk naczynioruchowy

- bóle stawów

- bóle mięśni

- zmniejszenie stężenia fosforu we krwi

- zwiększenie ciśnienia krwi

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

- zapalenie wątroby o gwałtownym przebiegu (piorunujące zapalenie wątroby)

- reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lek z eozynofilją i objawami

ogólnoustrojowymi)

W przypadku zastosowania newirapiny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi

zanotowano również następujące objawy:

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek krwi

- zapalenie trzustki

- osłabione lub nietypowe odczucia skórne.

Objawy te są zwykle związane z zastosowaniem innych leków przeciwretrowirusowych i można

oczekiwać ich wystąpienia w przypadku stosowania leku Nevirapine Teva w skojarzeniu z innymi

lekami; jednakże jest mało prawdopodobne, aby mogły być wywoływane przez Nevirapine Teva.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które częściej występuje u

dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), która może mieć związek z

leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci. Podobnie jak w przypadku objawów

wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nevirapine Teva

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nevirapine Teva

- Substancją czynną leku jest newirapina. Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny (w postaci

newirapiny bezwodnej).

- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon K25,

karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Nevirapine Teva i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki. Z jednej strony tabletki wytłoczony jest symbol „N” oraz

„200” z linią podziału pomiędzy „N” i „200”. Z drugiej strony tabletki jest linia podziału. Linia

podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na

równe dawki.

Lek Nevirapine Teva w tabletkach jest dostępny w blistrach, po 14 (opakowanie kalendarzowe), 60

lub 120 tabletek w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w

obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva GyógyszergyárZrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals IrelandL-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (+49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: + 47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +37167323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

31-10-2018

Viramune (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Viramune (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Viramune (Active substance: nevirapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7337 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety