Nevirapine Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-03-2023
Składnik aktywny:
nevirapina
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
J05AG01
INN (International Nazwa):
nevirapine
Grupa terapeutyczna:
Antivirales para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecciones por VIH
Wskazania:
Nevirapine Teva está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados con VIH 1, adolescentes y niños de cualquier edad. La mayoría de la experiencia con nevirapina es en combinación con nucleósidos inhibidores de la transcriptasa reversa (Intr). La elección de una terapia después de la nevirapina debe ser basada en la experiencia clínica y las pruebas de resistencia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2009-11-30
Ulotka dla pacjenta
36
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
37
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
NEVIRAPINA TEVA 200 MG COMPRIMIDOS EFG
nevirapina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nevirapina Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nevirapina Teva
3.
Cómo tomar Nevirapina Teva
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Nevirapina Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NEVIRAPINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nevirapina Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antirretrovirales, que se utilizan
en el tratamiento de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH-1)
El principio activo de este medicamento se llama nevirapina.
Nevirapina pertenece a una clase de
medicamentos anti-VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la
transcriptasa inversa (INNTIs). La
transcriptasa inversa es un enzima que el VIH necesita para
multiplicarse. Nevirapina impide el
funcionamiento de la transcriptasa inversa. Impidiendo el
funcionamiento de la transcriptasa inversa,
Nevirapina Teva ayuda a controlar la infección por VIH-1.
Nevirapina Teva está indicado en el tratamiento de adultos,
adolescentes y niños de cualquier edad
infectados por VIH-1. Debe tomar Nevirapina Teva junto con otros
medicamentos antirretrovirales. Su
médico le indicará los medicamentos adecuados para usted.
SI SE LE HA RECETADO NEVIRAPINA TEVA A SU HIJO, TENGA EN CUENTA QUE
TODA LA
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nevirapina Teva 200 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina (en forma anhidra).
Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 168 mg de
lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos, ovalados y biconvexos. Una cara está troquelada
con una “N”, una ranura y
“200”. La cara opuesta está troquelada con una ranura. La ranura
sirve para fraccionar y facilitar la
deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Nevirapina Teva está indicado junto con otros medicamentos
antirretrovirales para el tratamiento de
adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por VIH-1
(ver sección 4.2).
La mayor parte de la experiencia con nevirapina es en combinación con
inhibidores nucleósidos de la
transcriptasa inversa. La selección del tratamiento posterior a
nevirapina debe basarse en la
experiencia clínica y en los tests de resistencia (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Nevirapina Teva debe ser administrado por médicos con experiencia en
el tratamiento de la infección
por VIH.
Posología
_Pacientes mayores de 16 años _
La dosis recomendada de Nevirapina Teva es de un comprimido diario de
200 mg durante los
primeros 14 días (es preciso seguir este período inicial, ya que se
ha demostrado que reduce la
frecuencia de exantema), seguido de un comprimido de 200 mg dos veces
al día, en asociación con al
menos dos agentes antirretrovirales adicionales.
Para pacientes que no son capaces de tragar comprimidos o aquellos que
pesan menos de 50 kg o
aquellos cuya superficie de área corporal está por debajo de 1,25 m
2
según la fórmula de Mosteller,
están disponibles otras formulaciones orales que contienen ne
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