Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
nepafenaka
Novartis Europharm Limited
S01BC10
nepafenac
Ophthalmologicals
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Revision: 17
odobren
2007-12-11
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NEVANAC 1 MG/ML KAPI ZA OKO, SUSPENZIJA nepafenak PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je NEVANAC i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NEVANAC 3. Kako primjenjivati NEVANAC 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati NEVANAC 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NEVANAC I ZA ŠTO SE KORISTI NEVANAC sadrži djelatnu tvar nepafenak i pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuputalni lijekovi (NSAIL-i). NEVANAC se koristi u odraslih osoba: - za sprječavanje i ublažavanje boli u oku i upale nakon operacije mrene na oku - za smanjenje rizika od makularnog edema (oticanje u pozadini oka) nakon operacije mrene na oku kod bolesnika sa šećernom bolesti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NEVANAC NEMOJTE PRIMJENJIVATI NEVANAC - ako ste alergični na nepafenak ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako ste alergični na druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) - ako ste imali astmu, kožnu alergiju, ili jaku upalu u nosu kada ste koristili druge NSAIL-e. U NSAIL-e se primjerice ubrajaju: acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen, ketoprofen, piroksikam, diklofenak. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite NEVANAC: - ako ste skloni stvaranju masnica ili imate probleme s krvarenjima i Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA NEVANAC 1 mg/ml kapi za oko, suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml suspenzije sadrži 1 mg nepafenaka. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml suspenzije sadrži 0,05 mg benzalkonijeva klorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, suspenzija. Svijetložuta do svijetlonarančasta homogena suspenzija, pH 7,4 (približno). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE NEVANAC 1 mg/ml je indiciran u odraslih za: - Prevenciju i liječenje postoperativne boli i upale povezane s operacijom katarakte - Smanjenje rizika od postoperativnog makularnog edema povezanog s operacijom katarakte kod bolesnika s dijabetesom (vidjeti dio 5.1) 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli, uključujući starije osobe _ Za prevenciju i liječenje boli i upale, doza je 1 kap NEVANAC-a u konjunktivalnu vrećicu zahvaćenoga oka (očiju) 3 puta dnevno, a primjena započinje 1 dan prije operacije katarakte, nastavlja se na dan operacije i tijekom prva 2 tjedna nakon operacije. Liječenje se može produžiti na prva 3 tjedna nakon operacije prema uputama liječnika. Dodatnu kap valja primijeniti 30 do 120 minuta prije kirurškog zahvata. Za smanjenje rizika od postoperativnog makularnog edema povezanog sa operacijom katarakte kod bolesnika s dijabetesom, doza je 1 kap NEVANAC-a u konjunktivalnu vrećicu zahvaćenoga oka (očiju) 3 puta dnevno, a primjena započinje 1 dan prije operacije katarakte, nastavlja se na dan operacije i do 60 dana nakon operacije, prema uputama liječnika. Dodatnu kap valja primijeniti 30 do 120 minuta prije kirurškog zahvata. _Posebne populacije _ _Bolesnici s oštećenjem bubrega i jetre _ NEVANAC nije ispitan u bolesnika s bolešću jetre ili oštećenjem bubrega. Nepafenak se eliminira prvenstveno putem biotransformacije i sistemska izloženost je vrlo niska nakon topikalne okularne primjene. U tih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu. 3 _Pedijatrijska populacija _ Si Przeczytaj cały dokument