Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
nepafenac
Novartis Europharm Limited
S01BC10
nepafenac
Oftalmológicos
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Revision: 17
Autorizado
2007-12-11
34 B. FOLHETO INFORMATIVO 35 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NEVANAC 1 MG/ML COLÍRIO, SUSPENSÃO nepafenac LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é NEVANAC e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar NEVANAC 3. Como utilizar NEVANAC 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar NEVANAC 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NEVANAC E PARA QUE É UTILIZADO NEVANAC contém a substância ativa nepafenac e pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroides (AINE). NEVANAC é utilizado nos adultos: - para prevenir e aliviar a dor e a inflamação dos olhos, após cirurgia da catarata - reduzir o risco de edema macular (inchaço na parte posterior do olho) após cirurgia da catarata, em doentes diabéticos 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR NEVANAC NÃO UTILIZE NEVANAC - se tem alergia ao nepafenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se for alérgico a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) - se tiver tido asma, alergia na pele ou inflamação intensa no nariz ao usar outros AINE. Exemplos de medicamentos AINE são: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, cetoprofeno, piroxicam, diclofenac. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar NEVANAC: - se faz equimoses com facilida Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO NEVANAC 1 mg/ml colírio, suspensão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de suspensão contém 1 mg de nepafenac. Excipiente com efeito conhecido Cada ml de suspensão contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, suspensão Suspensão uniforme de cor amarela clara a cor de laranja clara, pH 7,4 (aproximadamente). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS NEVANAC 1 mg/ml é indicado, em adultos, para: - Prevenção e tratamento da dor e da inflamação pós-operatórias associadas à cirurgia da catarata - Redução no risco de edema macular pós-operatório associado a cirurgia de cataratas em doentes diabéticos(ver secção 5.1) 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos, incluindo idosos _ Para a prevenção e tratamento da dor e inflamação, a dose é de 1 gota de NEVANAC no saco conjuntival no(s) olho(s) afetado(s) 3 vezes ao dia a começar um dia antes da cirurgia da catarata, continuando no dia da cirurgia e durante as duas primeiras semanas do período pós-operatório. O tratamento pode ser estendido até 3 semanas após o período pós-operatório como indicado pelo médico. Uma gota adicional deverá ser administrada 30 a 120 minutos antes da cirurgia. Para a redução no risco de edema macular pós-operatório associado a cirurgia de cataratas em doentes diabéticos, a dose é de 1 gota de NEVANAC no saco conjuntival no(s) olho(s) afetado(s) 3 vezes ao dia a começar um dia antes da cirurgia da catarata, continuando no dia da cirurgia e durante até 60 dias após o período pós-operatório, como indicado pelo médico. Uma gota adicional deverá ser administrada 30 a 120 minutos antes da cirurgia. _Populações especiais _ _Doentes com compromisso renal ou hepático _ NEVANAC não foi estudado em doentes com doença hepática ou compromisso renal. O nepafenac é eliminado principalmente por biotransfo Przeczytaj cały dokument