Nevanac
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-09-2016
Składnik aktywny:
népafénac
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
S01BC10
INN (International Nazwa):
nepafenac
Grupa terapeutyczna:
Ophtalmologiques
Dziedzina terapeutyczna:
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Wskazania:
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2007-12-11
Ulotka dla pacjenta
34
B. NOTICE
35
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NEVANAC 1 MG/ML COLLYRE EN SUSPENSION
népafénac
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
:
1.
Qu'est-ce que NEVANAC et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEVANAC
3.
Comment utiliser NEVANAC
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver NEVANAC
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NEVANAC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
NEVANAC contient le principe actif népafénac et appartient à un
groupe de médicaments appelés
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
NEVANAC est utilisé chez l’adulte pour :
-
prévenir et soulager la douleur et l'inflammation de l’oeil après
chirurgie de la cataracte
-
pour réduire le risque d’œdème maculaire (gonflement de la partie
arrière de l’œil) après
chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER NEVANAC
N’UTILISEZ JAMAIS NEVANAC
-
si vous êtes allergique au népafénac ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6,
-
si vous êtes allergique à un autre médicament anti-inflammatoire
non stéroïdien (AINS),
-
si vous avez déjà eu une crise d’asthme,
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de suspension contient 1 mg de népafénac.
Excipient à effet notoire
Chaque ml de suspension contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en suspension.
Suspension uniforme jaune pâle à orange pâle, pH de 7,4
(approximativement).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
NEVANAC 1 mg/ml est indiqué chez les adultes pour :
-
la prévention et le traitement de la douleur et de l’inflammation
post-opératoires liées à une
chirurgie de la cataracte.
-
la réduction du risque d’œdème maculaire post-opératoire lié à
une chirurgie de la cataracte
chez les patients diabétiques (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes et sujets âgés _
Pour la prévention et le traitement de la douleur et de
l'inflammation, la posologie est de 1 goutte de
NEVANAC dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil ou des yeux
atteints, 3 fois par jour, en
commençant le jour précédant la chirurgie de la cataracte, puis en
continuant le jour de l’intervention
et pendant les 2 premières semaines suivant l’intervention. Le
traitement peut être prolongé aux
3 premières semaines suivant l’intervention sur décision du
médecin. Une goutte supplémentaire doit
être administrée 30 à 120 minutes avant l’intervention.
Pour la réduction du risque d’œdème maculaire lié à une
chirurgie de la cataracte chez les patients
diabétiques, la posologie est de 1 goutte de NEVANAC dans le
cul-de-sac conjonctival de l'œil ou des
yeux atteint(s) 3 fois par jour en commençant le jour précédant la
chirurgie de la cataracte, puis en
continuant le jour de l’intervention, et jusqu'à 60 jours suivant
l’intervention sur décision du médecin.
Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes
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