Neurotop retard 300

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Neurotop retard 300 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 300 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Neurotop retard 300 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 50 tabl., 5909990244515, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02445
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neurotop Retard 300, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Neurotop Retard 600, 600 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

(Carbamazepinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Neurotop Retard i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurotop Retard

Jak stosować lek Neurotop Retard

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Neurotop Retard

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Neurotop Retard i w jakim celu się go stosuje

Neurotop Retard zawiera substancję czynną karbamazepinę.

Karbamazepina ma działanie przeciwdrgawkowe i łagodzące emocje przy różnych formach padaczki.

W niektórych chorobach układu nerwowego karbamazepina ma działanie przeciwbólowe i wpływa na

zaburzenia czucia.

Wskazania do stosowania:

Padaczka

- napady częściowe złożone lub proste

- napady uogólnione toniczno-kloniczne; mieszane postacie napadów

Zespoły maniakalne oraz zapobieganie zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (dwubiegunowym).

Alkoholowy zespół abstynencyjny.

Idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu

stwardnienia rozsianego.

Neuropatia cukrzycowa.

Karbamazepina jest zazwyczaj nieskuteczna w napadach z utratą świadomości (petit mal) oraz w

napadach mioklonicznych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurotop Retard

Kiedy nie stosować leku Neurotop Retard:

jeśli występuje nadwrażliwość na karbamazepinę lub substancje pokrewne (trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.;

jeśli występuje blok przedsionkowo-komorowy;

w przypadku poważnej niewydolności wątroby;

w przypadku zaburzenia czynności szpiku kostnego;

jeśli jednocześnie stosowane są leki przeciwdepresyjne zawierające inhibitory MAO; leczenie z

ich zastosowaniem należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania

karbamazepiny;

u dzieci poniżej 1 roku życia;

Neurotop Retard 600 u dzieci poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, o występowaniu następujących chorób:

zaburzenia układu sercowo-naczyniowego;

upośledzenie czynności nerek i (lub) wątroby;

uszkodzenia wątroby;

jaskra.

W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy należy zastosować lek Neurotop Retard.

Należy poinformować lekarza jeśli:

występują inne choroby lub alergie;

ostatnio stosowane były inne leki, nawet te dostępne bez recepty;

planowana jest ciąża, pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie należy rozpoczynać ani przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

Lekarz zaleci regularne badania laboratoryjne (krew, czynność wątroby).

Należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem, jeśli wystąpią takie działania niepożądane jak

wysypka skórna, gorączka, ból gardła, owrzodzenie (szczególnie w jamie ustnej i gardle) oraz

żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Istnieją doniesienia o potencjalnie zagrażających życiu reakcjach skórnych związanych ze

stosowaniem karbamazepiny. Mogą one obejmować zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływną

martwicę naskórka, które początkowo objawiają się czerwonymi plamami na skórze tułowia, często z

pęcherzem w środku. Dodatkowe objawy to owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach

płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu).

Razem z w/w objawami mogą wystąpić objawy grypopodobne.

Ilość pęcherzy może się zwiększać. Może również wystąpić łuszczenie skóry.

Większe ryzyko ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu początkowych tygodni leczenia.

Jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu karbamazepiny u pacjenta wystąpił zespól Stevensa-Johnsona lub

toksyczno-rozpływna martwica naskórka, nigdy nie należy powracać do stosowania tego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub w/w reakcje skórne, należy przerwać stosowanie karbamazepiny

i bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Jednak pacjenci stosujący karbamazepinę w leczeniu

padaczki powinni zostać uprzedzeni przez lekarza, że po przerwaniu przyjmowania leku mogą

wystąpić napady lub może się zwiększyć ich częstość (patrz punkt 4.”Działania niepożądane”).

Alkohol i sok grejpfrutowy mogą zaburzyć działanie karbamazepiny i dlatego podczas stosowania

leku Neurotop Retard nie należy pić alkoholu ani soku grejpfrutowego.

Neurotop Retard może ograniczyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Należy więc

zastosować inną odpowiednią antykoncepcję w porozumieniu z lekarzem.

Jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca (spowolnienie), zaburzenia krwi (objawiające się bladością,

zmęczeniem, obniżoną odpornością na infekcje, zwiększoną tendencją do krwawienia), zaburzenia

nerek (krew lub białko w moczu), należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry występują rzadko podczas stosowania leku Neurotop

Retard. Można przewidzieć takie działania u pacjentów rasy chińskiej i tajskiej na podstawie badania

krwi. Należy skonsultować się z lekarzem jeśli pacjent ma takie pochodzenie.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające karbamazepinę myślała o

tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Neurotop Retard a inne leki

Leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dlatego należy poinformować lekarza przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Neurotop Retard o wszystkich przyjmowanych lekach.

Neurotop Retard może osłabiać działanie następujących leków:

leki hamujące krzepliwość krwi (antykoagulanty);

niektóre antybiotyki (np. doksycyklina);

leki przeciwko nieregularnemu rytmowi serca (chinidyna);

hormonalne środki antykoncepcyjne; dlatego należy stosować inne środki antykoncepcyjne.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na skuteczność leku Neurotop Retard:

niektóre leki przeciwko zakażeniom bakteryjnym (np. erytromycyna, trolendomycyna, izoniazyd);

leki przeciwko chorobom sercowo-naczyniowym (np. verapamil, dilitiazem);

leki przeciwbólowe (dekstropropoksyfen);

leki przeciwko depresji (wiloksazyna);

leki przeciw nadkwaśności soku żołądkowego (cymetydyna);

niektóre leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, prymidon, kwas walproinowy).

Jednoczesne stosowanie niektórych leków stosowanych w chorobach psychicznych zawierających lit

może powodować ospałość i stan splątania.

Neurotop Retard może zmieniać wyniki badań tarczycy.

Neurotop Retard z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Neurotop Retard należy unikać spożywania alkoholu oraz soku

grejpfrutowego, ponieważ mogą one zaburzać działanie karbamazepiny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje ciążę, należy przed

zastosowaniem leku porozmawiać z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może stosować lek

Neurotop Retard.

Karbamazepina przenika do krwi płodu oraz do mleka kobiet karmiących piersią. W celu powolnego

wycofania karbamazepiny z organizmu noworodka, karmienie piersią należy ograniczać stopniowo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uwaga: ten lek może zmniejszać szybkość reakcji i zdolność do prowadzenia samochodu.

Lek Neurotop Retard może powodować zaburzenia zdolności reagowania. Dlatego należy zachować

szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3.

Jak stosować lek Neurotop Retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania:

Tabletki należy połykać popijając płynem, podczas lub po posiłkach.

Tabletki można dzielić bez utraty właściwości przedłużonego uwalniania. Tabletki można rozpuszczać

w różnych płynach (1 szklanka wody, herbaty, mleka lub soku owocowego - oprócz soku

grejpfrutowego). Roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu.

Dawkowanie:

Dawka leku Neurotop Retard oraz czas trwania terapii ustala lekarz indywidualnie dla każdego

pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie krwi i próby wątrobowe.

Leczenie przeciwdrgawkowe

Przy wprowadzaniu karbamazepiny wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawek poprzednio

podawanych leków przeciwdrgawkowych.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat:

Zazwyczaj terapię rozpoczyna się od dwóch tabletek 150 mg na dobę, następnie dawkę powoli

zwiększa się do osiągnięcia indywidualnej dawki optymalnej. Zaleca się zwiększanie dawki

wieczornej. Dawka podtrzymująca wynosi 600 mg na dobę. Jeżeli lek jest podawany raz dziennie,

należy przyjmować go wieczorem.

U niektórych dorosłych może być konieczne zastosowanie większych dawek.

Dzieci w wieku pomiędzy 1 a 5 lat:

Zazwyczaj dawka wynosi 150 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Dzieci od 6. roku życia do 10 lat:

Zazwyczaj dawka wynosi 150 mg lub 300 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Zespoły maniakalne oraz zapobieganie zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (dwubiegunowym)

Zazwyczaj podaje się od 300 mg do 1500 mg na dobę. Najczęściej zaleca się 600 mg karbamazepiny

na dobę w dwóch dawkach.

Przy leczeniu ostrego stanu manii, dawkę należy zwiększać w szybkim tempie, natomiast w

profilaktyce choroby afektywnej dwubiegunowej dawkę należy zwiększać stopniowo, aby zapewnić

optymalną tolerancję.

Neuralgia nerwu trójdzielnego

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 300 mg raz na dobę, a następnie powoli zwiększa się

dawkę do ustąpienia bólu. Później należy ustalić minimalną skuteczną dawkę, stopniowo zmniejszając

stosowaną dawkę. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 600 mg.

Neuropatia cukrzycowa

Zazwyczaj dawka wynosi 600 mg raz na dobę lub dwie dawki po 300 mg (rano i wieczorem).

Alkoholowy zespół abstynencyjny

Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 600 mg. W ostrych przypadkach można podać 1200 mg na dobę w

ciągu kilku pierwszych dni leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz odpowiednio dostosuje niższą dawkę leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurotop Retard

W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Występowanie objawów takich jak: trudności z oddychaniem, szybkie lub nieregularne bicie serca,

dezorientacja, senność, pobudzenie, omamy, utrata świadomości, omdlenie, drżenia, drgawki,

zaburzenia widzenia, rozszerzenie źrenic, zaburzenia mowy, oczopląs, nudności lub wymioty,

trudności z oddawaniem moczu, może świadczyć o zażyciu zbyt dużej dawki leku. W takich

przypadkach należy zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać

się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Neurotop Retard

W razie pominięcia dawki leku Neurotop Retard należy zażyć kolejną zalecaną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neurotop Retard

Leczenie lekiem Neurotop Retard można rozpoczynać i kończyć jedynie pod kontrolą lekarską.

Jeśli pojawią się pytania lub wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy porozmawiać z

lekarzem lub farmaceutą.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe zestawienie działań niepożądanych zawiera działania niepożądane, nawet te występujące w

pojedynczych przypadkach.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych, należy bezzwłocznie

udać się do lekarza lub do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

gorączka, podrażnienie gardła, wysypka skórna, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk węzłów

chłonnych (np. w obrębie jamy ustnej lub gardła);

niewyjaśnione zasinienia podskórne lub niewyjaśnione plamy na skórze;

ciemny kolor moczu;

objawy ciężkich reakcji skórnych jak np. łuszczenie skóry;

zażółcenie skóry i oczu;

obrzęk niższych partii nóg, kostek lub stóp;

nietypowy rytm serca, utrata przytomności.

Należy powiadomić lekarza, jeśli poniżej wymienione działania niepożądane utrzymują się

dłużej niż kilka dni:

Zawroty głowy, senność, wymioty, uczucie zmęczenia, wysypka skórna, ból głowy, niewyraźne

widzenie lub podwójne widzenie, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, ból stawów lub mięśni,

zwiększona wrażliwość skóry lub oczu na światło słoneczne, zwiększona potliwość, utrata apetytu,

zaburzenia seksualne.

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia);

zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, senność, zmęczenie;

nudności, wymioty;

alergiczne reakcje skórne, owrzodzenie (pokrzywka), które może powodować zgon.

Często (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów):

zwiększenie masy ciała, obniżenie stężenia sodu we krwi, co prowadzi w rzadkich przypadkach do

apatii, wymiotów, bólu głowy, stanu splątania i zaburzeń nerwowych;

zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększona liczba białych krwinek

(eozynofilia);

ból głowy, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

suchość w ustach;

obrzęk, zmniejszone oddawanie moczu.

Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 na 1000 pacjentów):

nienormalne, mimowolne ruchy jak drgawki, drżenie mięśni, mimowolne ruchy oczu (oczopląs);

biegunka lub zaparcie;

złuszczające zapalenie skóry (erytrodemia).

Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym;

zwiększona liczba białych komórek krwi (leukocytoza), obrzęk węzłów chłonnych, niedobór

kwasu foliowego;

spontaniczne ruchy w obrębie jamy ustnej i twarzy, utrzymujące się mimowolne ruchy gałek

ocznych, zaburzenia mowy, niekontrolowane ruchy ciała, zapalenie nerwów, mrowienie,

osłabienie mięśni, oznaki paraliżu;

ból brzucha;

objawy podobne do tocznia rumieniowatego układowego (gorączka, zmęczenie nadwrażliwość na

światło słoneczne, reumatyczny ból stawów, zaczerwienienie skóry);

zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi;

opóźnione reakcje alergiczne, które dotyczą różnych narządów, z objawami takimi jak gorączka,

wysypka skórna, zapalenie ścian naczyń, obrzęk węzłów chłonnych, bóle stawów, zmiany w

morfologii krwi i zaburzenia czynności wątroby; zmiany mogą dotyczyć również innych

narządów takich jak płuca, nerki, trzustka, serce i części jelita grubego;

żółtaczka;

omamy (wzrokowe lub akustyczne), depresja, utrata apetytu, niepokój, zachowania agresywne,

stan splątania.

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

odbiegające od normy wyniki badań tarczycy, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, w tym

cholesterolu HDL i triglicerydów;

spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, pogorszenie choroby

serca;

znacznie obniżona liczba białych komórek krwi (agranulocytoza), niedokrwistość, obniżone

wytwarzanie czerwonego barwnika krwi (porfiria), zwiększona liczba czerwonych krwinek;

zapalenie spojówek, zmętnienie soczewki;

zwiększona lub obniżona wrażliwość słuchu, zmieniona wrażliwość na wysokie tony;

reakcje nadwrażliwości dróg oddechowych z gorączką, trudnością w oddychaniu, zapaleniem

płuc;

zaburzenia smaku, zapalenie języka lub błony śluzowej jamy ustanej, zapalenie trzustki;

zapalenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenie pracy nerek, częste oddawanie moczu, trudności

w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);

zaczerwienienie skóry w kształcie dysku lub guzowate zmiany i krwawienia (zespół Stevensa-

Johnsona), uszkodzenia skóry mogące powodować zgon (martwica toksyczno-rozpływna

naskórka), wrażliwość na światło, zapalenie skóry lub błony śluzowej, zmiany w zabarwieniu

skóry, zaczerwienienie, trądzik, nadmierna potliwość, utrata włosów, zwiększony wzrost włosów;

ból stawów, kurcze mięśni, zaburzenia w mineralizacji kości prowadzące do zmiękczenia kości;

zwiększenie stężenia prolaktyny, co może prowadzić do powiększenia gruczołu sutkowego u

mężczyzn i mlekotoku niezwiązanego z karmieniem piersią;

zapalenie żył, niedrożność żył;

zapalenie opon mózgowych, obrzęk w obrębie twarzy z możliwymi trudnościami w połykaniu i

oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);

ograniczona czynność wątroby;

zaburzenia seksualne;

aktywacja psychozy.

Częstość nieznana:

wzrost niektórych parametrów czynności wątroby i zapalenie wątroby, może wystąpić z różną

częstością;

myśli i zachowania samobójcze podczas leczenia przeciwpadaczkowego lub niedługo po

przerwaniu leczenia.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach tkanki kostnej, włączając osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie

gęstości kości) i złamania. Pacjent powinien omówić z lekarzem leczenie, uwzględniając czas jego

trwania, informacje o wcześniejszym chorowaniu na osteoporozę i przyjmowaniu steroidów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Neurotop Retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neurotop Retard

Substancją czynną leku jest karbamazepina.

Jedna tabletka leku Neurotop Retard 300 zawiera 300 mg karbamazepiny.

Jedna tabletka leku Neurotop Retard 600 zawiera 600 mg karbamazepiny.

Pozostałe składniki to:

amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),

dyspersja 30%, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, karboksymetyloskrobia

sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek Neurotop Retard i co zawiera opakowanie

Lek Neurotop Retard ma postać tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, opakowanych w

blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schloβplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce

Al. Jana Pawła II 61

01-031 Warszawa

Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Fax: 022/ 636 50 76

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

JAGUAR 30000 capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (RS)-Bacoflen,Naltrexone HCl,D-Sorbitol (PXT3003), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0363/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (RS)-Bacoflen,Naltrexone HCl,D-Sorbitol (PXT3003), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0363/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (RS)-Bacoflen,Naltrexone HCl,D-Sorbitol (PXT3003), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0363/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety