Neurontin 400

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Neurontin 400 400 mg kapsułki twarde
  • Dawkowanie:
  • 400 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki twarde
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Neurontin 400 400 mg kapsułki twarde
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 100 kaps., 5909990769414, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07694
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NEURONTIN 100, 100 mg, kapsułki twarde

NEURONTIN 300, 300 mg, kapsułki twarde

NEURONTIN 400, 400 mg, kapsułki twarde

Gabapentinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Neurontin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed

zastosowaniem

leku Neurontin

Jak stosować lek Neurontin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Neurontin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Neurontin i w jakim celu się go stosuje

Neurontin należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu

neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Neurontin jest gabapentyna.

Lek Neurontin jest wskazany w leczeniu

różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są w

określonych miejscach mózgu i które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie). Neurontin

przepisywany jest jako lek wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane

leczenie nie zapobiega w pełni napadom. Neurontin należy przyjmować jako lek dodatkowy w

leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej. Neurontin można też stosować

w monoterapii u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat;

obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem

nerwów). Obwodowy (występujący przede wszystkim w kończynach dolnych i (lub) górnych)

ból neuropatyczny wywoływany jest przez cały szereg różnych chorób takich jak cukrzyca czy

półpasiec. Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący,

przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie,

mrowienie, drętwienie itp.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurontin

Kiedy nie stosować leku Neurontin

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neurontin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

w przypadku chorób nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania,

w przypadku leczenia hemodializą (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu

na niewydolność nerek), należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub)

osłabieniu,

w razie wystąpienia objawów takich, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności,

wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy

ostrego zapalenia trzustki,

jeżeli pacjent ma choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub jest w wieku powyżej

65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie.

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia w związku ze stosowaniem gabapentyny po

wprowadzeniu leku do obrotu. Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości nadużywanie leków lub

uzależnienie od leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak gabapentyna, miewała

myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważna informacja dotycząca potencjalnie poważnych reakcji

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Neurontin mogą wystąpić reakcje alergiczne lub

reakcje skórne, w tym reakcje ciężkie, które mogą prowadzić do poważnych komplikacji przy braku

leczenia. Podczas przyjmowania leku Neurontin pacjent powinien znać te objawy i uważnie

obserwować się pod kątem ich wystąpienia.

Opis objawów znajduje się w punkcie 4

„Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje

zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi

którykolwiek z następujących objawów”.

Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe

samopoczucie i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien

mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może wystąpić zmiana

zabarwienia moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (w znacznym stopniu zwiększone stężenie

fosfokinazy kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i

podmiotowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Neurontin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza

powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie

w leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń

neurologicznych lub psychicznych.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym

lekarza lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Neurontin.

Dodatkowo jednoczesne przyjmowanie leku Neurontin i opioidów może powodować objawy, takie

jak senność i (lub) spłycenie oddechu.

Leki zobojętniające sok żołądkowy w niestrawności

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Neurontin oraz leków zobojętniających sok żołądkowy

zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Neurontin z żołądka może być ograniczone. Zaleca się

zatem przyjmowanie leku Neurontin najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.

Lek Neurontin

- nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami

antykoncepcyjnymi.

- może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu

należy poinformować lekarza lub szpital o obecnie przyjmowanych lekach.

Neurontin z jedzeniem

Neurontin można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Neurontin nie należy przyjmować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku

rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Choć nie przeprowadzono badań, które w sposób szczególny oceniałyby stosowanie gabapentyny u

kobiet w ciąży, istnieją doniesienia mówiące o tym, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki

charakteryzują się zwiększonym ryzykiem uszkodzenia rozwijającego się dziecka, szczególnie w

przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy jest to

możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek

przeciwpadaczkowy.

W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku

Neurontin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle zaprzestawać

przyjmowania leku Neurontin, gdyż może to prowadzić do pojawienia się napadów drgawkowych

z odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak

i jej dziecka.

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna leku Neurontin przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ nie

wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas

stosowania leku Neurontin.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Neurontin może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Do chwili przekonania się,

jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi skomplikowanych maszyn lub

wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, należy wstrzymać się z ich

wykonywaniem.

Neurontin zawiera laktozę

Lek Neurontin, kapsułki twarde zawiera laktozę (pewien rodzaj cukru). Pacjenci, którzy zostali

poinformowani o tym, że cierpią na nietolerancję pewnych cukrów, powinni skontaktować się z

lekarzem przed zastosowaniem leku Neurontin.

3.

Jak stosować lek Neurontin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala lekarz.

Padaczka — zalecana dawka

Dorośli i młodzież

Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są

stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.

Następnie może być ona stopniowo zwiększana zgodnie z instrukcją lekarza do dawki maksymalnej

wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 oddzielne dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna

wieczorem).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustalana jest przez lekarza na podstawie masy

ciała dziecka. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo

przez okres około 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki

wynosi od 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w trzech oddzielnych

dawkach co polega na podawaniu dziecku kapsułki (kapsułek) codziennie, zwykle raz rano, drugi raz

po południu i trzeci raz wieczorem.

Nie zaleca się stosowania leku Neurontin u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny — zalecana dawka

Dorośli

Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są

stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.

Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę

podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę leku u pacjentów z

niewydolnością

nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować normalnie zalecaną dawkę leku

Neurontin, chyba że cierpią na schorzenia nerek. W przypadku pacjentów cierpiących na schorzenia

nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.

Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku Neurontin jest zbyt silne lub za słabe, należy jak

najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Lek Neurontin stosuje się doustnie. Kapsułki należy połykać, popijając dużą ilością wody.

Stosowanie leku Neurontin wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurontin

Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować zwiększenie liczby działań

niepożądanych obejmujących utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźną

mowę, senność oraz biegunkę. W przypadku zażycia większej dawki leku Neurontin niż zalecana

należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego

(SOR). W takiej sytuacji należy również zabrać ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki, opakowanie

oraz ulotkę tak, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Neurontin

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł

czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neurontin

Nie należy przerywać stosowania leku Neurontin, chyba że lekarz zaleci inaczej. Odstawianie leku

należy przeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Jeśli stosowanie leku Neurontin

zostanie przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu

padaczkowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół

ust oraz twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie i (lub) wypadanie włosów (mogą to

być objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego

zapalenia trzustki

zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować konieczność

uzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia

prawidłowego oddychania

lek Neurontin może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje alergiczne,

które mogą dotyczyć skóry lub innych części ciała, na przykład wątroby lub krwinek.

Przy takim odczynie może występować wysypka. Taka reakcja może wymagać przyjęcia

do szpitala lub przerwania stosowania leku Neurontin. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

wysypka skórna

pokrzywka

gorączka

nieustępujące powiększenie węzłów chłonnych

obrzęk warg i języka

zażółcenie skóry lub białkówek oczu

nietypowe siniaki lub krwawienie

silne zmęczenie lub osłabienie

nieoczekiwany ból mięśni

częste zakażenia

Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego odczynu. Lekarz powinien zbadać

pacjenta i podjąć decyzję o kontynuowaniu przyjmowania leku Neurontin.

W przypadku leczenia hemodializą należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i

(lub) osłabieniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

Zakażenia wirusowe

Senność, zawroty głowy, brak koordynacji

Uczucie zmęczenia, gorączka

Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha

lub inne zakażenia

Zmniejszenie liczby białych krwinek

Jadłowstręt, zwiększony apetyt

Złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia

myślenia

Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu,

bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia

koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy

Nieostre widzenie, podwójne widzenie

Zawroty głowy

Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych

Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie

Wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność,

zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia

Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik

Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni

Zaburzenia erekcji (impotencja)

Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy

przypominające grypę

Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała

Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka

Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcia

kończyn.

Niezbyt często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)

Reakcje alergiczne, np. pokrzywka

Ograniczenie ruchu

Kołatanie serca

Obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny

Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia psychiczne

Upadki

Podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)

Rzadko: (mogą występować

nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)

Utrata przytomności

Trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa)

Po wprowadzeniu leku Neurontin

do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)

Omamy

Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich zgięcia, sztywność

mięśni

Dzwonienie w uszach

Zespół działań niepożądanych, który może obejmować powiększenie węzłów chłonnych

(izolowane, małe, powiększone guzy pod skórą), gorączkę, wysypkę oraz zapalenie wątroby

występujące jednocześnie

Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby

Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu

Rozrost tkanek w obrębie piersi, powiększenie piersi

Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem,

nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej

Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)

Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej)

Zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony

wytrysk

Niedobór sodu we krwi

Reakcje anafilaktyczne (ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje alergiczne, obejmujące trudności

w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze z koniecznością

natychmiastowego leczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Neurontin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Kapsułek Neurontin nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neurontin

Substancją czynną leku jest gabapentyna. Każda żelatynowa kapsułka twarda zawiera 100 mg, 300

mg albo 400 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki leku Neurontin, kapsułki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana oraz talk.

Osłonka kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona oraz sodu laurylosiarczan.

Kapsułki twarde 100 mg zawierają barwnik E 171 (tytanu dwutlenek), kapsułki twarde 300 mg

zawierają barwnik E 171 (tytanu dwutlenek) oraz barwnik E 172 (żelaza tlenek żółty), a kapsułki

twarde 400 mg zawierają barwnik E 171 (tytanu dwutlenek) oraz barwnik E 172 (żelaza tlenek

czerwony i żółty). Tusz do nadruku na wszystkich mocach kapsułek twardych zawiera szelak, E 171

(tytanu dwutlenek) oraz E 132 (indygotynę w postaci soli glinowej).

Jak wygląda lek Neurontin i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde

Kapsułki 100 mg to białe, twarde kapsułki z nadrukiem „Neurontin 100 mg” oraz „PD”.

Kapsułki 300 mg to żółte, twarde kapsułki z nadrukiem „Neurontin 300 mg” oraz „PD”.

Kapsułki 400 mg to pomarańczowe, twarde kapsułki z nadrukiem „Neurontin 400 mg” oraz „PD”.

Opakowanie Aluminium/PVC/PVDC blister zawiera: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000

kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującą nazwą: Neurontin

Nazwa państwa

członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Neurontin 300 mg – Hartkapseln,

Neurontin 400 mg – Hartkapseln

Belgia/Luksemburg

Neurontin 100 mg gélules/harde capsules/Hartkapseln, Neurontin 300 mg

gélules/harde capsules/Hartkapseln, Neurontin 400 mg gélules/harde

capsules/Hartkapseln

Cypr

Neurontin 300 mg hard capsule, Neurontin 400 mg hard capsule

Republika Czeska

Neurontin 100 mg, Neurontin 300 mg, Neurontin 400 mg

Dania

Neurontin

Estonia

Neurontin

Finlandia

Neurontin 300 mg kapseli, kova, Neurontin 400 mg kapseli, kova

Francja

Neurontin 100 mg gélule, Neurontin 300 mg gélule, Neurontin 400 mg

gélule,

Niemcy

Neurontin 100 mg Hartkapseln, Neurontin 300 mg Hartkapseln, Neurontin

400 mg Hartkapseln

Grecja

Neurontin 300 mg hard capsule, Neurontin 400 mg hard capsule

Węgry

Neurontin 100 mg kemény kapszula

Neurontin 300 mg kemény kapszula

Neurontin 400 mg kemény kapszula

Islandia

Neurontin

Irlandia

Neurontin 100 mg hard capsules, Neurontin 300mg hard capsules,

Neurontin 400mg hard capsules

Włochy

Neurontin 100 mg Capsule Rigide, Neurontin 300 mg Capsule Rigide,

Neurontin 400 mg Capsule Rigide

Łotwa

Neurontin 100 mg cietās kapsulas, Neurontin 300 mg cietās kapsulas,

Neurontin 400 mg cietās kapsulas

Litwa

Neurontin

Malta

Neurontin 100 mg hard capsule, Neurontin 300 mg hard capsule

Holandia

Neurontin 100, harde Capsules 100 mg, Neurontin 300, harde Capsules

300 mg, Neurontin 400, harde Capsules 400 mg

Norwegia

Neurontin 100 mg kapsler, harde, Neurontin 300 mg kapsler, harde,

Neurontin 400 mg kapsler, harde

Polska

Neurontin 100, Neurontin 300, Neurontin 400

Portugalia

Neurontin

Słowacja

Neurontin 100 mg tvrdé kapsuly

Neurontin 300 mg tvrdé kapsuly

Neurontin 400 mg tvrdé kapsuly

Słowenia

Neurontin 100 mg trde kapsule, Neurontin 300 mg trde kapsule, Neurontin

400 mg trde kapsule

Hiszpania

Neurontin 300 mg capsulas duras, Neurontin 400 mg Capsulas Duras

Szwecja

Neurontin

Wielka Brytania

Neurontin 100 mg Hard Capsules, Neurontin 300 mg Hard Capsules,

Neurontin 400 mg Hard Capsules

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17 B

02-676 Warszawa

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

05/2018

20-2-2019

Salmonella control in poultry flocks and its public health impact

Salmonella control in poultry flocks and its public health impact

Published on: Mon, 18 Feb 2019 An increase in confirmed human salmonellosis cases in the EU after 2014 triggered investigation of contributory factors and control options in poultry production. Reconsideration of the five current target serovars for breeding hens showed that there is justification for retaining Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium (including monophasic variants) and Salmonella Infantis, while Salmonella Virchow and Salmonella Hadar could be replaced by Salmonella Kentucky and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-1-2019

Meer orgaan- en weefseltransplantaties in 2018

Meer orgaan- en weefseltransplantaties in 2018

In 2018 zijn in Nederland 815 orgaantransplantaties geweest en ruim 4000 patiënten geholpen met gedoneerd weefsel. Dit is een stijging van respectievelijk 15 en 18% in vergelijking met het jaar ervoor. Deze positieve jaarcijfers zijn gepubliceerd door de Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS).

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/20

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/20

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor (TBX-1400), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0284/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety