Neurontin 300

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Neurontin 300 300 mg kapsułki twarde
  • Dawkowanie:
  • 300 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki twarde
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Neurontin 300 300 mg kapsułki twarde
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 100 kaps., 5909990769315, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07693
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NEURONTIN 100, 100 mg, kapsułki twarde

NEURONTIN 300, 300 mg, kapsułki twarde

NEURONTIN 400, 400 mg, kapsułki twarde

Gabapentinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Neurontin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed

zastosowaniem

leku Neurontin

Jak stosować lek Neurontin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Neurontin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Neurontin i w jakim celu się go stosuje

Neurontin należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu

neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Neurontin jest gabapentyna.

Lek Neurontin jest wskazany w leczeniu

różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są w

określonych miejscach mózgu i które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie). Neurontin

przepisywany jest jako lek wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane

leczenie nie zapobiega w pełni napadom. Neurontin należy przyjmować jako lek dodatkowy w

leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej. Neurontin można też stosować

w monoterapii u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat;

obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem

nerwów). Obwodowy (występujący przede wszystkim w kończynach dolnych i (lub) górnych)

ból neuropatyczny wywoływany jest przez cały szereg różnych chorób takich jak cukrzyca czy

półpasiec. Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący,

przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie,

mrowienie, drętwienie itp.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurontin

Kiedy nie stosować leku Neurontin

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neurontin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

w przypadku chorób nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania,

w przypadku leczenia hemodializą (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu

na niewydolność nerek), należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub)

osłabieniu,

w razie wystąpienia objawów takich, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności,

wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy

ostrego zapalenia trzustki,

jeżeli pacjent ma choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub jest w wieku powyżej

65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie.

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia w związku ze stosowaniem gabapentyny po

wprowadzeniu leku do obrotu. Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości nadużywanie leków lub

uzależnienie od leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak gabapentyna, miewała

myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważna informacja dotycząca potencjalnie poważnych reakcji

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Neurontin mogą wystąpić reakcje alergiczne lub

reakcje skórne, w tym reakcje ciężkie, które mogą prowadzić do poważnych komplikacji przy braku

leczenia. Podczas przyjmowania leku Neurontin pacjent powinien znać te objawy i uważnie

obserwować się pod kątem ich wystąpienia.

Opis objawów znajduje się w punkcie 4

„Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje

zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi

którykolwiek z następujących objawów”.

Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe

samopoczucie i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien

mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może wystąpić zmiana

zabarwienia moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (w znacznym stopniu zwiększone stężenie

fosfokinazy kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i

podmiotowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Neurontin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza

powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie

w leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń

neurologicznych lub psychicznych.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym

lekarza lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Neurontin.

Dodatkowo jednoczesne przyjmowanie leku Neurontin i opioidów może powodować objawy, takie

jak senność i (lub) spłycenie oddechu.

Leki zobojętniające sok żołądkowy w niestrawności

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Neurontin oraz leków zobojętniających sok żołądkowy

zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Neurontin z żołądka może być ograniczone. Zaleca się

zatem przyjmowanie leku Neurontin najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.

Lek Neurontin

- nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami

antykoncepcyjnymi.

- może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu

należy poinformować lekarza lub szpital o obecnie przyjmowanych lekach.

Neurontin z jedzeniem

Neurontin można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Neurontin nie należy przyjmować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku

rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Choć nie przeprowadzono badań, które w sposób szczególny oceniałyby stosowanie gabapentyny u

kobiet w ciąży, istnieją doniesienia mówiące o tym, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki

charakteryzują się zwiększonym ryzykiem uszkodzenia rozwijającego się dziecka, szczególnie w

przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy jest to

możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek

przeciwpadaczkowy.

W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku

Neurontin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle zaprzestawać

przyjmowania leku Neurontin, gdyż może to prowadzić do pojawienia się napadów drgawkowych

z odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak

i jej dziecka.

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna leku Neurontin przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ nie

wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas

stosowania leku Neurontin.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Neurontin może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Do chwili przekonania się,

jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi skomplikowanych maszyn lub

wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, należy wstrzymać się z ich

wykonywaniem.

Neurontin zawiera laktozę

Lek Neurontin, kapsułki twarde zawiera laktozę (pewien rodzaj cukru). Pacjenci, którzy zostali

poinformowani o tym, że cierpią na nietolerancję pewnych cukrów, powinni skontaktować się z

lekarzem przed zastosowaniem leku Neurontin.

3.

Jak stosować lek Neurontin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala lekarz.

Padaczka — zalecana dawka

Dorośli i młodzież

Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są

stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.

Następnie może być ona stopniowo zwiększana zgodnie z instrukcją lekarza do dawki maksymalnej

wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 oddzielne dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna

wieczorem).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustalana jest przez lekarza na podstawie masy

ciała dziecka. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo

przez okres około 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki

wynosi od 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w trzech oddzielnych

dawkach co polega na podawaniu dziecku kapsułki (kapsułek) codziennie, zwykle raz rano, drugi raz

po południu i trzeci raz wieczorem.

Nie zaleca się stosowania leku Neurontin u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny — zalecana dawka

Dorośli

Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są

stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.

Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę

podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę leku u pacjentów z

niewydolnością

nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować normalnie zalecaną dawkę leku

Neurontin, chyba że cierpią na schorzenia nerek. W przypadku pacjentów cierpiących na schorzenia

nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.

Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku Neurontin jest zbyt silne lub za słabe, należy jak

najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Lek Neurontin stosuje się doustnie. Kapsułki należy połykać, popijając dużą ilością wody.

Stosowanie leku Neurontin wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurontin

Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować zwiększenie liczby działań

niepożądanych obejmujących utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźną

mowę, senność oraz biegunkę. W przypadku zażycia większej dawki leku Neurontin niż zalecana

należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego

(SOR). W takiej sytuacji należy również zabrać ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki, opakowanie

oraz ulotkę tak, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Neurontin

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł

czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neurontin

Nie należy przerywać stosowania leku Neurontin, chyba że lekarz zaleci inaczej. Odstawianie leku

należy przeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Jeśli stosowanie leku Neurontin

zostanie przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu

padaczkowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół

ust oraz twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie i (lub) wypadanie włosów (mogą to

być objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego

zapalenia trzustki

zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować konieczność

uzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia

prawidłowego oddychania

lek Neurontin może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje alergiczne,

które mogą dotyczyć skóry lub innych części ciała, na przykład wątroby lub krwinek.

Przy takim odczynie może występować wysypka. Taka reakcja może wymagać przyjęcia

do szpitala lub przerwania stosowania leku Neurontin. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

wysypka skórna

pokrzywka

gorączka

nieustępujące powiększenie węzłów chłonnych

obrzęk warg i języka

zażółcenie skóry lub białkówek oczu

nietypowe siniaki lub krwawienie

silne zmęczenie lub osłabienie

nieoczekiwany ból mięśni

częste zakażenia

Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego odczynu. Lekarz powinien zbadać

pacjenta i podjąć decyzję o kontynuowaniu przyjmowania leku Neurontin.

W przypadku leczenia hemodializą należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i

(lub) osłabieniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

Zakażenia wirusowe

Senność, zawroty głowy, brak koordynacji

Uczucie zmęczenia, gorączka

Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha

lub inne zakażenia

Zmniejszenie liczby białych krwinek

Jadłowstręt, zwiększony apetyt

Złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia

myślenia

Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu,

bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia

koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy

Nieostre widzenie, podwójne widzenie

Zawroty głowy

Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych

Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie

Wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność,

zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia

Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik

Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni

Zaburzenia erekcji (impotencja)

Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy

przypominające grypę

Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała

Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka

Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcia

kończyn.

Niezbyt często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)

Reakcje alergiczne, np. pokrzywka

Ograniczenie ruchu

Kołatanie serca

Obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny

Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia psychiczne

Upadki

Podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)

Rzadko: (mogą występować

nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)

Utrata przytomności

Trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa)

Po wprowadzeniu leku Neurontin

do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)

Omamy

Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich zgięcia, sztywność

mięśni

Dzwonienie w uszach

Zespół działań niepożądanych, który może obejmować powiększenie węzłów chłonnych

(izolowane, małe, powiększone guzy pod skórą), gorączkę, wysypkę oraz zapalenie wątroby

występujące jednocześnie

Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby

Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu

Rozrost tkanek w obrębie piersi, powiększenie piersi

Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem,

nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej

Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)

Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej)

Zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony

wytrysk

Niedobór sodu we krwi

Reakcje anafilaktyczne (ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje alergiczne, obejmujące trudności

w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze z koniecznością

natychmiastowego leczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Neurontin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Kapsułek Neurontin nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neurontin

Substancją czynną leku jest gabapentyna. Każda żelatynowa kapsułka twarda zawiera 100 mg, 300

mg albo 400 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki leku Neurontin, kapsułki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana oraz talk.

Osłonka kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona oraz sodu laurylosiarczan.

Kapsułki twarde 100 mg zawierają barwnik E 171 (tytanu dwutlenek), kapsułki twarde 300 mg

zawierają barwnik E 171 (tytanu dwutlenek) oraz barwnik E 172 (żelaza tlenek żółty), a kapsułki

twarde 400 mg zawierają barwnik E 171 (tytanu dwutlenek) oraz barwnik E 172 (żelaza tlenek

czerwony i żółty). Tusz do nadruku na wszystkich mocach kapsułek twardych zawiera szelak, E 171

(tytanu dwutlenek) oraz E 132 (indygotynę w postaci soli glinowej).

Jak wygląda lek Neurontin i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde

Kapsułki 100 mg to białe, twarde kapsułki z nadrukiem „Neurontin 100 mg” oraz „PD”.

Kapsułki 300 mg to żółte, twarde kapsułki z nadrukiem „Neurontin 300 mg” oraz „PD”.

Kapsułki 400 mg to pomarańczowe, twarde kapsułki z nadrukiem „Neurontin 400 mg” oraz „PD”.

Opakowanie Aluminium/PVC/PVDC blister zawiera: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000

kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującą nazwą: Neurontin

Nazwa państwa

członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Neurontin 300 mg – Hartkapseln,

Neurontin 400 mg – Hartkapseln

Belgia/Luksemburg

Neurontin 100 mg gélules/harde capsules/Hartkapseln, Neurontin 300 mg

gélules/harde capsules/Hartkapseln, Neurontin 400 mg gélules/harde

capsules/Hartkapseln

Cypr

Neurontin 300 mg hard capsule, Neurontin 400 mg hard capsule

Republika Czeska

Neurontin 100 mg, Neurontin 300 mg, Neurontin 400 mg

Dania

Neurontin

Estonia

Neurontin

Finlandia

Neurontin 300 mg kapseli, kova, Neurontin 400 mg kapseli, kova

Francja

Neurontin 100 mg gélule, Neurontin 300 mg gélule, Neurontin 400 mg

gélule,

Niemcy

Neurontin 100 mg Hartkapseln, Neurontin 300 mg Hartkapseln, Neurontin

400 mg Hartkapseln

Grecja

Neurontin 300 mg hard capsule, Neurontin 400 mg hard capsule

Węgry

Neurontin 100 mg kemény kapszula

Neurontin 300 mg kemény kapszula

Neurontin 400 mg kemény kapszula

Islandia

Neurontin

Irlandia

Neurontin 100 mg hard capsules, Neurontin 300mg hard capsules,

Neurontin 400mg hard capsules

Włochy

Neurontin 100 mg Capsule Rigide, Neurontin 300 mg Capsule Rigide,

Neurontin 400 mg Capsule Rigide

Łotwa

Neurontin 100 mg cietās kapsulas, Neurontin 300 mg cietās kapsulas,

Neurontin 400 mg cietās kapsulas

Litwa

Neurontin

Malta

Neurontin 100 mg hard capsule, Neurontin 300 mg hard capsule

Holandia

Neurontin 100, harde Capsules 100 mg, Neurontin 300, harde Capsules

300 mg, Neurontin 400, harde Capsules 400 mg

Norwegia

Neurontin 100 mg kapsler, harde, Neurontin 300 mg kapsler, harde,

Neurontin 400 mg kapsler, harde

Polska

Neurontin 100, Neurontin 300, Neurontin 400

Portugalia

Neurontin

Słowacja

Neurontin 100 mg tvrdé kapsuly

Neurontin 300 mg tvrdé kapsuly

Neurontin 400 mg tvrdé kapsuly

Słowenia

Neurontin 100 mg trde kapsule, Neurontin 300 mg trde kapsule, Neurontin

400 mg trde kapsule

Hiszpania

Neurontin 300 mg capsulas duras, Neurontin 400 mg Capsulas Duras

Szwecja

Neurontin

Wielka Brytania

Neurontin 100 mg Hard Capsules, Neurontin 300 mg Hard Capsules,

Neurontin 400 mg Hard Capsules

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17 B

02-676 Warszawa

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

05/2018

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

JAGUAR 30000 capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety