Neurolipon-MIP 600 600 mg Kapsułki miękkie
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-04-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-04-2021
Składnik aktywny:
Acidum thiocticum
Dostępny od:
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
A16AX01
INN (International Nazwa):
Acidum thiocticum
Dawkowanie:
600 mg
Forma farmaceutyczna:
Kapsułki miękkie
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694587; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991101619; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991101626
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Neurolipon-MIP 600, 600 mg, kapsułki miękkie
Acidum thiocticum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Neurolipon-MIP 600 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurolipon-MIP 600
3. Jak stosować lek Neurolipon-MIP 600
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neurolipon-MIP 600
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Neurolipon-MIP 600 i w jakim celu się go stosuje
Lek Neurolipon-MIP 600 występuje w postaci kapsułek miękkich
zawierających kwas tioktynowy
(inaczej kwas alfa-liponowy). Kwas tioktynowy wytwarzany jest
endogennie przez organizmy
wyższe, wpływa na procesy metaboliczne zachodzące w organizmie.
Wskazania
Dolegliwości związane z polineuropatią cukrzycową.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurolipon-MIP 600
Kiedy nie stosować leku Neurolipon-MIP 600
-
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tioktynowy lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci ze szczególnym genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych
(występującym częściej u
pacjentów z Japonii i Korei, ale również spotykanym u osób rasy
białej) są bardziej podatni na
wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenia
dotyc
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neurolipon-MIP 600, 600 mg, kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka miękka zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (
_Acidum thiocticum)_
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: amarant (E 123) i sorbitol
(E 420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dolegliwości związane z polineuropatią cukrzycową.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli, w dolegliwościach spowodowanych polineuropatią cukrzycową
1 kapsułka na dobę.
W silnych dolegliwościach spowodowanych ciężką polineuropatią
cukrzycową, początkowo
można zastosować terapię z podawaniem pozajelitowym.
Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków,
popijając go odpowiednią
ilością płynu.
Polineuropatia cukrzycowa jest chorobą przewlekłą, konieczne może
być stałe przyjmowanie
produktu leczniczego.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na kwas tioktynowy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki
autoimmunologicznego zespołu
insulinowego (IAS, ang. Insulin Autoimmune Syndrome). Bardziej podatni
na wystąpienie
2
IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem
ludzkich antygenów
leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03.
Allel HLA-
DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u
przedstawicieli rasy
białej, liczniej w Europie Południowej niż w Północnej, natomiast
allel HLA-DRB1*04:06
(iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u
pacjentów z Japonii i Korei.
Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym
samoistnej hipoglikemii u
pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy (patrz punkt 4.8).
Dzieci
Przeczytaj cały dokument
