Neurol 0,25

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Neurol 0,25 0,25 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 0,25 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Neurol 0,25 0,25 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990403813, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04038
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NEUROL 0,25, 0,25 mg, tabletki

NEUROL 1,0, 1 mg, tabletki

Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Neurol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurol

Jak stosować Neurol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Neurol

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Neurol i w jakim celu się go stosuje

Neurol zawiera jako substancję czynną alprazolam, należący do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Alprazolam działa przede wszystkim przeciwlękowo, w mniejszym stopniu uspokajająco, nasennie,

przeciwdrgawkowo oraz zmniejsza napięcie mięśni. Ponadto wykazuje działanie przeciwdepresyjne, jednak

słabsze i o innym mechanizmie niż typowe leki przeciwdepresyjne.

Lek po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego, osiągając

maksymalne stężenie w surowicy po 1 do 2 godzin.

Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie:

zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii;

zespołu lęku uogólnionego;

zespołu lękowego z wtórnym obniżeniem nastroju.

Lek jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie

lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurol

Kiedy nie stosować leku Neurol

jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, na inne benzodiazepiny (np. niektóre leki nasenne) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe);

jeśli u pacjenta występuje

choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni (

myasthenia gravis

jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność oddechowa (nagłe trudności w oddychaniu);

jeśli u pacjenta występuje

przewlekła obturacyjna choroba płuc (długotrwałe zaburzenie przepływu

powietrza w drogach oddechowych) z niewydolnością oddechową;

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;

jeśli u pacjenta występuje krótkotrwałe zatrzymywanie oddechu podczas snu (zespół bezdechu

sennego).

Lek nie jest przeznaczony dla pacjentów w wieku poniżej l8 lat.

Leku nie wolno stosować u kobiet w okresie karmienia piersią oraz w pierwszym trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych.

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich swoich chorobach, aby lekarz mógł ocenić, czy

stosowanie leku Neurol jest właściwe. Muszą istnieć szczególnie ważne powody, aby zastosować lek u

pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów regularnie pijących alkohol lub

uzależnionych od leków.

Stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia

wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia; jest ono również większe u pacjentów nadużywających

w przeszłości alkoholu lub leków. Uzależnienie farmakologiczne może wystąpić w czasie stosowania dawek

leczniczych, także u pacjentów bez indywidualnych czynników ryzyka. Istnieje zwiększone ryzyko

uzależnienia farmakologicznego w czasie łącznego stosowania kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań

przeciwlękowych lub nasennych. Odnotowano także przypadki nadużywania.

Jeśli rozwinie się fizyczne uzależnienie od leku, nagłe przerwanie leczenia będzie wiązało się

z wystąpieniem objawów odstawienia, takich jak ból głowy, osłabienie mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój

zwłaszcza ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:

derealizacja (uczucie odrealnienia), depersonalizacja

(uczucie utraty własnej tożsamości), zwiększona

ostrość słuchu, uczucie pieczenia i kłucia w kończynach, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny,

omamy lub napady padaczkowe.

Po zaprzestaniu leczenia może wystąpić przemijający, powracający w nasilonej formie zespół objawów,

które doprowadziły do stosowania leku Neurol. Wraz z nimi mogą występować inne objawy, w tym zmiany

nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. W celu uniknięcia wystąpienia tych objawów zalecane jest

stopniowe zmniejszanie dawki o nie więcej niż 0,5 mg co trzeci dzień. U niektórych pacjentów konieczne

może być nawet wolniejsze zmniejszanie dawki.

Neurol może wywołać niepamięć następczą (pełna lub częściowa utrata możliwości zapamiętania zdarzeń

po zażyciu leku). Występuje ona najczęściej w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku.

Nie należy stosować benzodiazepin i leków benzodiazepinopodobnych jako jedynych leków w ciężkiej

depresji lub zaburzeniach lękowych ze współistniejącą depresją (pacjent może podjąć próbę samobójczą).

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić objawy takie jak niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie,

agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie i inne

zaburzenia zachowania. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku. Wystąpienie takich

objawów jest bardziej prawdopodobne u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Niewielkie zmniejszenie skuteczności działania nasennego alprazolamu (i innych benzodiazepin) może

wystąpić w przypadku wielokrotnego stosowania leku przez kilka tygodni.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek

Ponieważ lek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie z moczem, u pacjentów z zaburzeniem

czynności wątroby i (lub) nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę leku.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodną do

umiarkowanej niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie mniejszych dawek, ze względu na wydłużenie okresu

półtrwania leku. Mniejsza dawka zalecana jest również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością

oddechową, ze względu na możliwość depresji oddechowej.

U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, uspokajające i rozkurczające mięśnie działanie

bezodiazepiny może sprzyjać upadkom.

Zaleca się korzystanie z ogólnej zasady stosowania najniższej działającej dawki u osób w podeszłym wieku i

(lub) u pacjentów osłabionych, w celu zapobiegania rozwojowi ataksji lub nadmiernemu uspokojeniu.

Neurol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Neurol może wykazywać interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami.

Działanie leku Neurol może być szczególnie nasilone przez inne leki wpływające na ośrodkowy układ

nerwowy oraz przez alkohol. Z tego powodu należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez

pacjenta lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie należy stosować leków wydawanych bez

recepty jednocześnie z lekiem Neurol, bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w szczególności o stosowaniu:

leków nasennych i uspokajających;

leków stosowanych w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych (takich jak nefazodon,

fluwoksamina, lit, sertralina);

niektórych silnych leków przeciwbólowych oraz przeciwkaszlowych, takich jak opioidy (np.

morfina);

leków stosowanych w leczeniu padaczki;

leków stosowanych do znieczulenia;

niektórych leków stosowanych do leczenia alergii, tak zwanych leków przeciwhistaminowych

zwiększających senność;

cymetydyny, leku stosowanego w leczeniu chorób żołądka;

niektórych leków stosowanych w leczeniu AIDS (zwanych inhibitorami proteazy HIV,

np. sakwinawir, indynawir);

doustnych środków antykoncepcyjnych;

leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i chorób serca (takich jak digoksyna,

diltiazem);

niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń (antybiotyków makrolidowych, takich jak

erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i troleandomycyna);

leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol,

pozakonazol, worykonazol oraz innych azolowych leków przeciwgrzybiczych.

Neurol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować przed posiłkiem lub w trakcie posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Nie wolno

pić alkoholu podczas przyjmowania leku Neurol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (pierwszy trymestr). Zwykle nie stosuje się

go również w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Z tego powodu, w przypadku podejrzenia ciąży należy

natychmiast poinformować lekarza, w celu podjęcia decyzji o dalszym stosowaniu leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Alprazolam może zaburzać wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi, koordynacji

ruchowej i szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, praca na

dużych wysokościach itp.), zwłaszcza na początku leczenia. Wymienione czynności można wykonywać

wyłącznie za wyraźną zgodą lekarza.

Lek Neurol zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Neurol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki. Pierwszą dawkę należy podać przed

odpoczynkiem nocnym. Dawkę należy dostosować do nasilenia objawów i indywidualnej reakcji na leczenie

u danego pacjenta. Długotrwałe leczenie może powodować rozwój lekozależności. Nie należy nagle

przerywać leczenia.

Zalecane jest zmniejszanie dawki dobowej alprazolamu o nie więcej niż 0,5 mg co trzeci dzień w celu

uniknięcia wystąpienia objawów odstawienia.

Alprazolam należy przyjmować po jedzeniu.

Należy pamiętać, że nie udowodniono skuteczności alprazolamu stosowanego długotrwale w leczeniu

zaburzeń lękowych.

Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 mg trzy razy na dobę. Dawka może być stopniowo

zwiększana, w zależności od potrzeb pacjenta, o 1 mg co trzeci dzień. U większości pacjentów skuteczny

zakres dawki to od 4 do 6 mg na dobę, podawane w dawkach podzielonych, choć w niektórych przypadkach

może być konieczna dawka 10 mg na dobę. Leczenie trwa zazwyczaj od 4 do 10 tygodni (wliczając okres

stopniowego zmniejszania dawki).

Zespół lęku uogólnionego

Dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę. Dawkę można zwiększać w zależności

od potrzeb pacjenta, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg, podzielonej na mniejsze dawki,

przyjmowane w ciągu całego dnia. Leczenie trwa zazwyczaj 4 miesiące (wliczając okres stopniowego

zmniejszania dawki).

Zespół lękowy z wtórnym obniżeniem nastroju

Dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę. Dawkę można zwiększać w zależności

od potrzeb pacjenta do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg, podzielonej na mniejsze dawki,

przyjmowane w ciągu całego dnia. Leczenie trwa zazwyczaj 4 miesiące (wliczając okres stopniowego

zmniejszania dawki).

Ponieważ lek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie z moczem, u pacjentów z ciężkim

zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę.

Zmniejszanie dawki leku należy prowadzić stopniowo (o nie więcej niż 0,5 mg co 3 dni)

.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurol

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana może wystąpić ataksja, senność, splątanie,

niezborność ruchów, depresja układu oddechowego. Leczenie przedawkowania obejmuje sprowokowanie

wymiotów lub płukanie żołądka, stałe monitorowanie podstawowych czynności życiowych i leczenie

objawowe.

Zwiększenie wydalania moczu i hemodializa mają mniejsze znaczenie w leczeniu przedawkowania

alprazolamu. Specyficzną odtrutką (antidotum) dla benzodiazepin jest flumazenil.

Pominięcie zastosowania leku Neurol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W sytuacji przypadkowego pominięcia jednej dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jednakże jeśli

zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku nie należy przyjmować zapomnianej dawki. Nie należy

przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

Przerwanie stosowania leku Neurol

Jeśli przerywa się leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, dawkę należy zmniejszać stopniowo (nie należy

zmniejszać dawki dobowej o więcej niż 0,5 mg co trzeci dzień). W razie nagłego zaprzestania leczenia

istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia objawów odstawienia, takich jak lęk, drażliwość, zaburzenia

pamięci, obniżenie nastroju, zaburzenia świadomości, bezsenność, bóle głowy, zaburzenia widzenia,

osłabienie, zaburzenia koordynacji ruchowej, zmniejszenie wydzielania śliny, nudności, wymioty, biegunka,

przyspieszenie czynności serca, zmniejszenie masy ciała, zwiększona potliwość.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane

,

chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek jest dobrze tolerowany, choć mogą wystąpić działania niepożądane takie, jak senność w ciągu dnia lub

zmęczenie, szczególnie na początku leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

senność, uspokojenie, zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

trudności w oddawaniu moczu, splątanie, depresja, lęk,

ataksja, nerwowość, zaburzenia koordynacji, osłabienie możliwości intelektualnych, zaburzenia

koncentracji, zaburzenia pamięci, niewyraźna mowa, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, niewyraźne

widzenie, objawy żołądkowo-jelitowe, zaparcia, nudności, jadłowstręt, spadek apetytu, drażliwość,

osłabienie.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

hiperprolaktynemia (podwyższone stężenie

prolaktyny we krwi), zapalenie skóry, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, zmiany nastroju, omamy,

wybuchy złości, agresywne zachowanie, wrogie zachowanie, niepokój ruchowy, pobudzenie, zmiana libido

(popędu płciowego), bezsenność, zaburzenia myślenia, nerwowość, pobudliwość, amnezja, złość, wrogość,

dystonia (mimowolne skręcanie i wyginanie różnych części ciała), drżenia, wymioty, żółtaczka, zaburzenia

czynności wątroby, osłabienie siły mięśniowej, zmiana masy ciała, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego,

nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia czynności seksualnych.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

niekontrolowanie defekacji (mimowolne

wypróżnienia).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

: obrzęk obwodowy, zapalenie

wątroby, objawy wegetatywne, obrzęk tuż pod powierzchnią skóry, najczęściej wokół ust i oczu (obrzęk

naczynioruchowy).

W przypadku nagłego zaprzestania leczenia, szczególnie dużymi dawkami, mogą wystąpić objawy

odstawienia takie jak ból głowy, rozdrażnienie, pobudzenie, zwiększona nerwowość aż do splątania.

W wyjątkowych przypadkach Neurol może wywołać nagły lęk, utratę pamięci, splątanie, dezorientację,

halucynacje, podniecenie, agresję i zaburzenia snu. W przypadku wystąpienia opisanych działań

niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301

faks: 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Neurol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C, w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Neurol

Substancją czynną leku jest alprazolam. Jedna tabletka leku Neurol 0,25 zawiera 0,25 mg

alprazolamu. Jedna tabletka leku Neurol 1,0 zawiera 1 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia

stearynian, koloidalny dwutlenek krzemu.

Jak wygląda Neurol i co zawiera opakowanie

Neurol 0,25: białe lub prawie białe tabletki bez zaznaczonej linii podziału.

Neurol 1,0: białe lub prawie białe tabletki z linią podziału; tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowania: 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Overview of available toxicity data for calystegines

Overview of available toxicity data for calystegines

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Calystegines are polyhydroxylated nortropane alkaloids that have been found in various solanaceous foods, in particular in potatoes and aubergines. The biological activity and potential toxicity of calystegines are associated with their capacity to inhibit glycosidases and block carbohydrate metabolism inducing lysosomal storage toxicity. The present report summarises the retrieved information on the possible toxicity of calystegines. Only few in vivo short‐term toxicologi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Allergen Alert: Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits with Trace Tree Nuts

Allergen Alert: Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits with Trace Tree Nuts

Kwik Trip, Inc. located in La Crosse, WI is recalling Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits in an 8.25 oz. cup because they may contain undeclared traces of cashews or almonds

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Staatssecretaris Paul Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft 1,25 miljoen euro beschikbaar gesteld voor educatieprojecten over de Tweede Wereldoorlog. In 2019 en 2020 vieren we dat Nederland 75 jaar is bevrijd, eerst het zuidelijke deel in 1944 en daarna de rest van Nederland en Nederlands-Indië in 1945. Dit lustrumjaar wordt de bevrijding nog groter gevierd dan anders en wordt er extra nadruk gelegd op het herinneren van de oorlog. De 1,25 miljoen euro komt boven op de 3,5 miljoen voor ond...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

Bezoek Staatssecretaris Blokhuis aan VN in teken van strijd tegen roken

Bezoek Staatssecretaris Blokhuis aan VN in teken van strijd tegen roken

Staatssecretaris Paul Blokhuis is van dinsdag 25 t/m donderdag 27 september in New York voor een bezoek aan de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties. Voor Blokhuis staat tijdens zijn bezoek het tabaksontmoedigingsbeleid centraal.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-9-2018

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2019

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here:  https://go.usa.gov/xEUeu  #Medi

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here: https://go.usa.gov/xEUeu  #Medi

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here: https://go.usa.gov/xEUeu  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Active substance: voretigene neparvovec) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)675 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4451/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)679 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427/T/07

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Active substance: Decitabine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)678 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002221/II/0033

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)677 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Active substance: nomegestrol / estradiol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)684 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Biopoin (Teva  GmbH)

Biopoin (Teva GmbH)

Biopoin (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)682 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Active substance: Mannitol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)687 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1252/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)686 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4257/II/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Revestive (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Revestive (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Revestive (Active substance: teduglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)681 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)683 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Active substance: topotecan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)685 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)8908 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Operation Antlia targeted the illegal use of therapeutic goods in the cosmetics industry

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6283 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/T/48

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Active substance: Perampanel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6280 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002434/T/0040

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6279 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002697/T/0028

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety