NeuroBloc
Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-05-2023
Składnik aktywny:
botulinumtoksin type B
Dostępny od:
Sloan Pharma S.a.r.l
Kod ATC:
M03AX01
INN (International Nazwa):
botulinum toxin type B
Grupa terapeutyczna:
Muskelavslappende midler
Dziedzina terapeutyczna:
torticollis
Wskazania:
NeuroBloc er indisert for behandling av cervikal dystoni (torticollis). Se punkt 5.. 1 for data på effekt hos pasienter responsive / motstandsdyktig mot botulinumtoksin type A.
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Tilbaketrukket
Data autoryzacji:
2001-01-22
Ulotka dla pacjenta
25
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NEUROBLOC 5000 E/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
BOTULINUMTOKSIN TYPE B
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET
.
DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva NeuroBloc er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker NeuroBloc
3.
Hvordan du bruker NeuroBloc
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer NeuroBloc
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NEUROBLOC ER OG HVA DET BRUKES MOT
NeuroBloc injeksjon virker ved å redusere eller stanse
muskelsammentrekninger. Det inneholder
virkestoffet ‘botulinumtoksin type B’.
NeuroBloc brukes til behandling av en sykdom som kalles cervikal
dystoni (torticollis). Dette
innebærer at du har sammentrekninger i nakke eller skuldermusklene
som du ikke kan kontrollere.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NEUROBLOC
BRUK IKKE NEUROBLOC:
-
dersom du er allergisk overfor botulinumtoksin type B eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
hvis du har andre nerve- eller muskelproblemer, som amyotrof
lateralsklerose (Lou Gehrigs
sykdom), perifer nevropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eaton
syndrom (muskelsvakhet,
nummenhet eller smerter)
-
hvis du har opplevd kortpustethet eller svelgevansker
Du skal ikke gis NeuroBloc hvis noe av dette gjelder deg. Rådfør deg
med lege eller apotek hvis du er
usikker.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker NeuroBloc
-
hvis du har en blødersykdom som hemofili
-
hvis du har lungeproblemer
-
hvis du har problemer med å svelge. Dette f
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
NeuroBloc 5000 E/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 5000 E botulinumtoksin type B.
Hvert 0,5 ml hetteglass inneholder 2500 E botulinumtoksin type B.
Hvert 1,0 ml hetteglass inneholder 5000 E botulinumtoksin type B.
Hvert 2,0 ml hetteglass inneholder 10 000 E botulinumtoksin type B.
Produsert i
_Clostridium botulinum_
serotype B (bønnestamme) celler.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar og fargeløs til lys gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
NeuroBloc er indisert for behandling av cervikal dystoni (torticollis)
hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
NeuroBloc skal bare administreres av en lege med kjennskap til og
erfaring med behandling av
cervikal dystoni og med bruk av botulinumtoksiner.
Kun til sykehusbruk.
Dosering
Startdosen er 10 000 E og skal deles mellom de to til fire musklene
som er hardest angrepet. Data fra
kliniske studier antyder at virkningen er doseringsavhengig, men da
disse studiene ikke var konstruert
for sammenligning viser de ikke noen signifikant forskjell mellom 5000
E og 10 000 E. Man kan
derfor også vurdere en startdose på 5000 E, men en dose på 10 000 E
kan øke sannsynligheten for
klinisk nytte.
Injeksjonene skal gjentas etter behov for å opprettholde god funksjon
og minimere smerte. I kliniske
langtidsstudier var gjennomsnittlig doseringsintervall ca. hver 12.
uke, men dette kan variere mellom
individer og hos en del pasienter vedvarte signifikant forbedring i
forhold til baseline i 16 uker eller
mer. Doseringsintervallet bør derfor tilpasses ut fra klinisk
vurdering/respons hos den enkelte pasient.
For pasienter med redusert muskelmasse skal dosen justeres i henhold
til den enkelte pasientens
behov.
Legemidlets styrke uttrykkes som NeuroBloc 5000 E/ml. Disse enhetene
er ulike de enhetene som
brukes til å uttrykke styrken til andre bot
Przeczytaj cały dokument
