NeuroBloc

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NeuroBloc 5000 j./ml Roztwór do wstrzykiwań

Toksyna botulinowa typu B

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek NeuroBloc i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeuroBloc

Jak stosować lek NeuroBloc

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NeuroBloc

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NeuroBloc i w jakim celu się go stosuje

Lek NeuroBloc w postaci wstrzyknięcia działa poprzez zmniejszenie lub zatrzymanie skurczów

mięśniowych. Lek zawiera substancję czynną „toksynę botulinową typu B”.

Lek NeuroBloc jest stosowany do leczenia choroby nazywanej dystonią szyjną (kręczem karku).

Pacjent z dystonią szyjną odczuwa skurcze mięśni szyi i(lub) ramion, nad którymi nie może zapanować.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeuroBloc

Kiedy nie stosować leku NeuroBloc:

jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu B lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występują inne choroby nerwów lub mięśni takie jak stwardnienie zanikowe

boczne (choroba Lou Gehriga), neuropatia obwodowa, miastenia lub zespół Lamberta-Eatona

(osłabienie mięśni, zdrętwienie lub ból mięśni)

jeśli u pacjenta występowały duszności lub trudności z przełykaniem.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych przypadków, nie wolno stosować leku

NeuroBloc. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NeuroBloc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma kłopoty z krwawieniem, takie jak hemofilia,

jeśli pacjent ma kłopoty z płucami,

jeśli pacjent ma trudności z przełykaniem. Zaburzenia przełykania mogą prowadzić do dostania

się pokarmu lub płynów do płuc, powodując bardzo ciężkie zapalenie płuc.

Ogólne środki ostrożności:

Lek Neurobloc dopuszczono w leczeniu dystonii szyjnej i nie powinien być stosowany w leczeniu

innych schorzeń. Bezpieczeństwo stosowania leku NeuroBloc w leczeniu innych schorzeń nie jest

znane: niektóre działania niepożądane mogą być śmiertelne.

Dzieci i młodzież

NeuroBloc nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek NeuroBloc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane

są bez recepty. Należy tak postąpić, ponieważ lek NeuroBloc może zakłócać działanie innych leków jak

również inne leki mogą zakłócać działanie leku NeuroBloc.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu, któregokolwiek z

następujących leków:

antybiotyków aminoglikozydowych w związku z infekcją

leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna

W razie wątpliwości czy którekolwiek z powyższych ma zastosowanie, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty przed przyjęciem leku NeuroBloc.

Przed zabiegiem operacyjnym

Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg operacyjny, należy powiadomić lekarza o

wcześniejszym przyjmowaniu leku NeuroBloc, ponieważ lek NeuroBloc może zakłócać działanie

leków podanych przed znieczuleniem ogólnym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Z zasady nie podaje się leku NeuroBloc kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, ponieważ nie

wiadomo w jakim stopniu lek NeuroBloc wpływa szkodliwie na pacjentki, które są w ciąży oraz

nie wiadomo czy lek NeuroBloc przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta może wystąpić osłabienie mięśni lub zaburzenia oka, takie jak niewyraźne widzenie lub

opadanie powiek. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdu, używać żadnych narzędzi lub

obsługiwać maszyn.

Lek NeuroBloc zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 000 jednostek leku NeuroBloc, to

znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek NeuroBloc

Lek NeuroBloc zostanie podany przez lekarza mającego specjalistyczne doświadczenie w leczeniu

dystonii szyjnej i stosowaniu toksyny botulinowej.

Jaka dawka będzie podana

Lekarz decyduje o wielkości dawki leku NeuroBloc podanej pacjentowi.

Zazwyczaj stosowana dawka leku NeuroBloc to 10 000 jednostek, ale dawka może być również

większa lub mniejsza.

Jeżeli u pacjenta stosowano wcześniej lek NeuroBloc w postaci wstrzyknięć, lekarz uwzględni

skuteczność leku w poprzednich przypadkach.

Jak podawany jest lek NeuroBloc

Lek NeuroBloc zostanie wstrzyknięty do mięśni szyi lub barków, zależnie od wymaganego

miejsca leczenia.

Lekarz może wstrzyknąć część dawki leku do kilku różnych miejsc w mięśniach pacjenta.

Podanie kolejnych wstrzyknięć leku NeuroBloc

Skuteczność działania leku NeuroBloc utrzymuje się zwykle przez około 12 do 16 tygodni.

Lekarz podejmuje decyzję o potrzebie podania kolejnego wstrzyknięcia i wielkości dawki.

W przypadku odczucia, że działanie leku NeuroBloc jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NeuroBloc

Podanie większej niż zalecana dawki leku NeuroBloc może spowodować osłabienie niektórych

mięśni znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia lub mogą wystąpić objawy poza miejscem

wstrzyknięcia takie jak trudności w połykaniu lub oddychaniu. Objawy te mogą wystąpić po

podaniu większych dawek do 15 000 jednostek.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia trudności z oddychaniem lub

niepokojących objawów poza miejscem wstrzyknięcia. Jeśli nie można skontaktować się z

lekarzem, należy wezwać pogotowie. Może być potrzebna natychmiastowa interwencja

medyczna.

W przypadku wstrzyknięcia do organizmu zbyt dużej ilości substancji czynnej (toksyny botulinowej),

może wystąpić poważny stan zwany „botulinizmem”, który powoduje paraliż mięśni i niewydolność

oddechową. W przypadku podejrzenia przez lekarza wystąpienia u pacjenta botulinizmu, pacjent

powinien zostać przyjęty do szpitala i należy dokładnie monitorować jego czynności oddechowe.

Powrót do zdrowia następuje zazwyczaj po pewnym czasie.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą one wystąpić po kilku dniach do kilku tygodni po wstrzyknięciu. Pacjent może odczuwać ból w

miejscu podania utrzymujący się przez kilka minut.

U pacjenta może wystąpić suchość w ustach i trudności podczas połykania. W rzadkich przypadkach

trudności podczas połykania mogą być poważne i istnieje ryzyko zadławienia. W razie, gdy trudności

z połykaniem ulegną pogorszeniu, wystąpi dławienie lub trudności z oddychaniem, należy

bezzwłocznie skorzystać z pomocy lekarza. Może być potrzebna natychmiastowa interwencja

medyczna.

Po leczeniu toksynami botulinowymi (typu A i typu B) zgłaszano przypadki zachłystowego zapalenia

płuc, spowodowanego dostaniem się do płuc kawałków pokarmu lub wymiocin, oraz schorzeń układu

oddechowego. Tego typu działania niepożądane prowadziły czasem do zgonu i są prawdopodobnie

związane z rozprzestrzenianiem się toksyny botulinowej do części ciała z dala od miejsca

wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

suchość w ustach,

trudności przy przełykaniu,

ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

zamazane widzenie lub opadanie górnej powieki,

niestrawność lub wymioty,

zaparcie,

ból szyi,

osłabienie, ból lub sztywność mięśni,

utrata sił lub energii,

zmiany smaku pożywienia i napojów,

zmiany brzmienia głosu,

objawy grypopodobne.

Donoszono również o przypadkach alergii skórnych w postaci wysypki z bladością lub bez niej,

zaczerwienia, plamki, mocnego swędzenia i wykwitów skórnych takich jak bąble i pokrzywka po

zastosowaniu leku NeuroBloc. Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana

Ponadto po wstrzyknięciu leku możliwe jest również pogorszenie dystonii szyjnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek NeuroBloc

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce po

EXP.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed upływem terminu ważności, produkt może być wyjęty z lodówki i przechowywany w

temperaturze nie wyższej niż 25

C, przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 3 miesiące, bez

konieczności ponownego schładzania produktu w tym okresie. Po tym okresie, produktu nie

należy ponownie umieszczać w lodówce i należy go usunąć.

Na opakowaniu zewnętrznym należy zapisać datę, kiedy produkt został wyjęty z lodówki.

Jeżeli lek jest rozcieńczony, zostanie on natychmiast użyty przez lekarza.

Przed użyciem leku, lekarz sprawdzi czy roztwór jest klarowny i bezbarwny/jasnożółty. W

przypadku widocznych oznak pogorszenia, leku nie należy stosować i należy go usunąć.

Niezużyty pozostały roztwór należy usunąć.

W związku ze specyficznymi właściwościami produktu NeuroBloc, lekarz musi upewnić się, że

zużyte fiolki, igły i strzykawki są usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami jako medyczne

odpady zakaźne.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NeuroBloc

Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu B. Jeden mililitr (ml) zawiera 5000 j.

Jedna fiolka 0,5 ml zawiera 2500 j. toksyny botulinowej typu B.

Jedna fiolka 1 ml zawiera 5000 j. toksyny botulinowej typu B.

Jedna fiolka 2 ml zawiera 10 000 j. toksyny botulinowej typu B.

Pozostałe składniki to: disodu bursztynian, sodu chlorek, roztwór albuminy ludzkiej, kwas solny (do

dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NeuroBloc i co zawiera opakowanie

Lek jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolce zawierającej 0,5 ml (2500 jednostek),

1,0 ml (5000 jednostek) lub 2,0 ml (10 000 jednostek). Roztwór jest klarowny i bezbarwny do

jasnożółtego.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Sloan Pharma S.à.r.l.

33, Rue du Puits Romain

8070 Bertrange

Luksemburg

Wytwórca

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

Обединено кралство

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.Tel.: + 44 (0)208 600 1400

Danmark

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica,Unipessoal Lda

Tel: +351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

United Kingdom

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA I USUWANIA

JEGO POZOSTAŁOŚCI

Lek NeuroBloc jest dostarczany w fiolkach wyłącznie do jednorazowego użycia.

Produkt leczniczy jest gotowy do użytku i jego rekonstytucja nie jest potrzebna. Nie wstrząsać.

W celu podziału całkowitej dawki na kilka wstrzyknięć, produkt NeuroBloc można rozcieńczyć

roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu

Leczniczego). Rozcieńczenia z wykorzystaniem sodu chlorku należy przeprowadzać w strzykawce

poprzez pobranie pożądanej ilości produktu NeuroBloc w pierwszej kolejności, a następnie dodanie

chlorku sodu do strzykawki. W badaniach nieklinicznych, produkt NeuroBloc rozcieńczono

maksymalnie 6-krotnie bez zmiany mocy produktu. Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy należy użyć

natychmiast, ponieważ formulacja nie zawiera substancji konserwującej.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu, wszystkie fiolki przeterminowanego produktu NeuroBloc

oraz narzędzia użyte do podania produktu leczniczego należy dokładnie usunąć jak medyczne odpady

niebezpieczne biologicznie w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Przed użyciem należy

przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolek. Jeśli roztwór leku NeuroBloc nie jest klarowny i

bezbarwny/jasnożółty lub jeśli fiolka wydaje się być uszkodzona, produktu nie należy stosować, ale

należy go usunąć jak medyczne odpady niebezpieczne biologicznie w sposób zgodny z lokalnymi

przepisami.

Rozlany produkt odkażać 10% roztworem sody kaustycznej lub roztworem podchlorynu sodu

(wybielacz chlorowy używany w gospodarstwach domowych – 2 ml (0,5%): 1 litr wody). Należy

stosować wodoodporne rękawice i zebrać płyn za pomocą odpowiedniej bibuły. Materiał z wchłoniętą

toksyną umieścić w worku sterylizacyjnym, zamknąć i postępować jak z medycznymi odpadami

zakaźnymi zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie stosować po upływie daty ważności zamieszczonej na fiolce.