NeuroBloc
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-05-2023
Składnik aktywny:
botulinumtoxine type B
Dostępny od:
Sloan Pharma S.a.r.l
Kod ATC:
M03AX01
INN (International Nazwa):
botulinum toxin type B
Grupa terapeutyczna:
Spierverslappers
Dziedzina terapeutyczna:
torticollis
Wskazania:
NeuroBloc is geïndiceerd voor de behandeling van cervicale dystonie (torticollis). Zie sectie 5. 1 voor gegevens over de werkzaamheid bij patiënten reageren / bestand tegen botuline toxine type A.
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2001-01-22
Ulotka dla pacjenta
25
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEUROBLOC 5.000 E/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
BOTULINETOXINE TYPE B
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NeuroBloc en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEUROBLOC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
NeuroBloc-injectie bevat de werkzame stof ‘Botulinetoxine Type B’
en vermindert of stopt
spiercontracties.
NeuroBloc wordt gebruikt voor het behandelen van een ziekte die
cervicale dystonia (torticollis) wordt
genoemd. Hierbij heeft u contracties van de nek- en/of schouderspieren
die u niet onder controle kunt
houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor Botulinetoxine Type B of één van de stoffen
in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U hebt andere problemen met uw zenuwen of spieren, zoals amyotrofische
laterale sclerose
(ALS, ziekte van Lou Gehrig), perifere neuropathie, myasthenia gravis
of syndroom van
Lambert-Eaton (spierzwakte of verstijving of pijn)
-
U hebt kortademigheid of slikproblemen
Wanneer een van de bovengenoemde op u van toepassing is, mag u geen
NeuroBloc ontvangen. Als u
twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NeuroBloc 5.000 eenheden/ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 5.000 eenheden Botulinetoxine, Type B.
Elke injectieflacon van 0,5 ml bevat 2.500 eenheden Botulinetoxine,
Type B.
Elke injectieflacon van 1,0 ml bevat 5.000 eenheden Botulinetoxine,
Type B.
Elke injectieflacon van 2,0 ml bevat 10.000 eenheden Botulinetoxine,
Type B.
Geproduceerd in
_Clostridium Botulinum_
Serotype B (bonenstam) cellen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze tot bleekgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
NeuroBloc is geïndiceerd voor de behandeling van cervicale dystonie
(torticollis) bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
NeuroBloc mag alleen worden toegediend door een arts die bekend is en
ervaring heeft met de
behandeling van cervicale dystonie en het gebruik van botulinetoxinen.
Uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis.
Dosering
De aanvangsdosis is 10.000 eenheden en dient verdeeld te worden over
de twee tot vier meest
aangetaste spieren. Gegevens uit klinische onderzoeken wijzen erop dat
de werkzaamheid
dosisafhankelijk is, maar omdat deze trials niet op het maken van een
vergelijking waren gericht, laten
ze geen significant verschil tussen 5.000 E en 10.000 E zien. Daarom
mag ook worden overwogen een
aanvangsdosis van 5.000 E te geven, maar bij een dosis van 10.000 E is
wellicht de kans groter dat de
patiënt er klinisch voordeel bij heeft.
Injecties dienen zo nodig herhaald te worden om een goede werking te
behouden en de pijn te
minimaliseren. Bij langlopende klinische studies was de gemiddelde
doseringsfrequentie ongeveer om
de 12 weken; dit kan echter van persoon tot persoon variëren en een
deel van de patiënten behield in
vergelijking met de uitgangswaarde een significante verbetering
gedurende 16 weken of langer. De
dos
Przeczytaj cały dokument
