NeuroBloc
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-05-2023
Składnik aktywny:
B típusú botulinum toxin
Dostępny od:
Sloan Pharma S.a.r.l
Kod ATC:
M03AX01
INN (International Nazwa):
botulinum toxin type B
Grupa terapeutyczna:
Izomlazítók
Dziedzina terapeutyczna:
Nyakferdülés
Wskazania:
A NeuroBloc a cervicalis dystonia (torticollis) kezelésére javallt. Lásd 5. 1. a hatásosságra vonatkozó adatok a betegek reagáló / rezisztens típusú botulinum toxin Egy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2001-01-22
Ulotka dla pacjenta
29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEUROBLOC 5000 E/ML OLDATOS INJEKCIÓ
B TÍPUSÚ BOTULINUM TOXIN
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a NeuroBloc és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NeuroBloc alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni NeuroBloc-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a NeuroBloc-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUROBLOC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A NeuroBloc injekció az izomösszehúzódások mérséklésével,
illetve megakadályozásával
fejti ki hatását. Hatóanyagként „B típusú botulinum toxint”
tartalmaz.
A NeuroBloc a nyaki izomtónus-zavar (tortikollisz) nevű betegség
kezelésére szolgál, amely
a nyak, illetve a váll izmainak uralhatatlan összehúzódásaival
jár.
2.
TUDNIVALÓK A NEUROBLOC ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A NEUROBLOC-OT:
-
ha allergiás a B típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt)
egyéb
összetevőjére.
-
amennyiben az idegeket vagy izmokat érintő egyéb betegségekben
szenved, például
amiotrófiás laterálszklerózisban (Lou Gehrig
-
betegség), perifériás neuropátiában,
miaszténia gráviszban vagy Lambert-Eaton szindrómában
(izomgyengeség,
izomzsibbadás vagy izomfájdalom).
-
ha légszomj
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként 5000 E B típusú botulinum toxin.
0,5 ml-es injekciós üvegenként 2500 E B
típusú botulinum toxint tartalmaz.
1,0 ml-es injekciós üvegenként 5000 E B
típusú botulinum toxint tartalmaz.
2,0 ml-es injekciós üvegenként 10 000 E B
típusú botulinum toxint tartalmaz.
B szerotípusú (bab-törzs)
_ Clostridium botulinum_
sejtekben előállítva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A NeuroBloc a nyaki rendellenes izomtónus (torticollis) kezelésére
javallott felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A NeuroBloc-ot csak a nyaki dystonia kezelésében és a botulinum
toxinok alkalmazásában
járatos orvosnak szabad beadnia.
Kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható.
Adagolás
A kezdő adag 10 000 E, amelyet a leginkább érintett kettő-négy
izomba kell szétosztani. A
klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatásosság
dózisfüggő, de ezek a vizsgálatok – mivel
nem az összehasonlítás a céljuk – nem mutatnak szignifikáns
eltérést az 5000 E és a 10 000 E
között. Éppen ezért az 5000 E kezdő dózis is megfontolandó, de
a 10 000 E dózis növelheti a
klinikai siker valószínűségét.
Az injekciókat szükség szerint kell ismételni a jó izomműködés
fenntartása és a fájdalom
minimalizálása érdekében. Hosszú távú klinikai vizsgálatok
során a készítményt átlagosan
körülbelül 12 hetente adagolták, ez azonban betegenként eltérő
lehet, és a betegek egy
csoportja jelentős javulást mutatott a kiindulástól számított 16
héten át, vagy még tovább.
Ezért az adagolás gyakoriságát az adott beteg klinikai
állapotának/válaszának megfelelően
kell meghatározni.
A csö
Przeczytaj cały dokument
