Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
B tipa botulīna toksīns
Sloan Pharma S.a.r.l
M03AX01
botulinum toxin type B
Muscle relaxants
Torticollis
NeuroBloc ir indicēts dzemdes kakla distonijas (torticollis) ārstēšanai. Skatīt nodaĝā 5. 1. dati par efektivitāti pacientiem, atsaucīgs / izturīgs pret botulinum toxin type A.
Revision: 33
Atsaukts
2001-01-22
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NEUROBLOC 5000 V/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM BOTULINUM TOXIN TYPE B PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir NeuroBloc un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NeuroBloc lietošanas 3. Kā lietot NeuroBloc 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt NeuroBloc 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NEUROBLOC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO NeuroBloc injekcija iedarbojas, samazinot vai pārtraucot muskuļu kontrakcijas. Tas satur aktīvo sastāvdaļu B tipa botulīna toksīnu. NeuroBloc lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par kakla distoniju (greizo kaklu). Šīs slimības gadījumā notiek kakla vai plecu muskuļu saraušanās, ko Jūs nespējat kontrolēt. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS NEUROBLOC LIETOŠANAS NELIETOJIET NEUROBLOC ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret B tipa botulīna toksīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) NeuroBloc sastāvdaļu; - ja Jūs slimojat ar kādu citu nervu vai muskuļu slimību, piemēram, amiotrofo laterālo sklerozi ( _Lou Gehrig's_ slimību), perifēro neiropātiju, _myasthenia gravis_ vai Lamberta-Ītona ( _Lambert-Eaton_ ) sindromu (muskuļu vājums vai nejutīgums, vai sāpes); - ja Jums ir bijis elpas trūkums vai rīšanas grūtības. Jums nedrīkst ievadīt NeuroBloc, ja uz Jums attiecas kaut kas no iepriekšminētā. Ja ir neskaidrības, jautājiet ārstam vai farmaceitam. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms NeuroBloc lietošanas konsultējieties ar Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NeuroBloc 5000 V/ml šķīdums injekcijām. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 5000 vienības B tipa botulīna toksīna ( _Botulinum Toxin Type B_ ). Katrs 0,5 ml flakons satur 2500 vienības B tipa botulīna toksīna. Katrs 1,0 ml flakons satur 5000 vienības B tipa botulīna toksīna. Katrs 2,0 ml flakons satur 10 000 vienības B tipa botulīna toksīna. Ražots _Clostridium botulinum_ B serotipa ( _Bean_ celma) šūnās. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Caurspīdīgs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS NeuroBloc ir paredzēts kakla distonijas (greizā kakla) ārstēšanai pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS NeuroBloc drīkst ievadīt tikai ārsts ar zināšanām un pieredzi kakla distonijas ārstēšanā un botulīna toksīnu lietošanā. Ierobežotai lietošanai tikai slimnīcā. Devas Sākotnējā deva ir 10 000 vienību (V), tā ir jāsadala starp diviem līdz četriem slimības visvairāk skartajiem muskuļiem. Klīniskās izpētes dati liecina, ka efektivitāte ir atkarīga no devas, taču šie pētījumi, kas nebija vērsti uz salīdzināšanu, neparādīja būtisku atšķirību starp 5000 un 10 000 V iedarbību. Tāpēc var apsvērt 5000 V pielietošanu sākotnējā devā, taču 10 000 V deva var palielināt klīniskā efekta varbūtību. Injekcijas ir jāatkārto pēc vajadzības, lai nodrošinātu normālas funkcijas un samazinātu sāpes. Ilgstošos klīniskajos pētījumos vidējais preparāta lietošanas biežums bija ik pēc 12 nedēļām, tomēr dažādiem pacientiem tas var atšķirties, un bija daļa pacientu, kuru stāvoklis, salīdzinot ar sākotnējo, ievērojami uzlabojās un tāds saglabājās 16 vai vairāk nedēļas. Tādēļ lietošanas biežums jāpielāgo, pamatojoties uz konkrētā pacienta klīnisko novērtējumu/atbildes reakciju Przeczytaj cały dokument