NeuroBloc
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-05-2023
Składnik aktywny:
botulinum toksin type B
Dostępny od:
Sloan Pharma S.a.r.l
Kod ATC:
M03AX01
INN (International Nazwa):
botulinum toxin type B
Grupa terapeutyczna:
Muskelafslappende midler
Dziedzina terapeutyczna:
torticollis
Wskazania:
NeuroBloc er indiceret til behandling af cervikal dystoni (torticollis). Se afsnit 5. 1 for data om effekt i patienter lydhør / modstandsdygtig over for botulinum toxin type A.
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2001-01-22
Ulotka dla pacjenta
26
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEUROBLOC 5000 E/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
BOTULISMETOKSIN TYPE B
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge NeuroBloc
3.
Sådan skal De bruge NeuroBloc
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
En indsprøjtning med NeuroBloc virker ved at reducere eller stoppe
muskelsammentrækninger. Det
indeholder det aktive stof ’botulismetoksin type B’.
NeuroBloc anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes cervikal
dystoni (torticollis). Dette er hvis
De får muskelsammentrækninger i nakken eller skuldrene, som De ikke
kan styre.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE NEUROBLOC
BRUG IKKE NEUROBLOC:
-
hvis De er allergisk over for botulismetoksin type B eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
NeuroBloc (angivet i punkt 6).
_ _
-
hvis De har andre problemer med Deres nerver eller muskler, såsom
amyotrofisk lateralsklerose
(Lou Gehrigs sygdom), perifer neuropati, myasthenia gravis eller
Lambert-Eatons syndrom
(muskelsvaghed eller følelsesløshed eller smerter).
-
hvis De har oplevet stakåndethed eller synkebesvær.
De må ikke få NeuroBloc hvis noget af det ovenstående gælder for
Dem. Tal med lægen eller på
apoteket, hvis De er i tvivl.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger NeuroBloc
-
hvis De lider af en blødersygdom såsom hæmofili
-
hvis De har lungeproblemer
-
hvis De har svært ved at synke. Dette skyldes, at synkeproblemer kan
f
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 5000 E botulismetoksin type B.
Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 2500 E botulismetoksin type B.
Hvert 1,0 ml hætteglas indeholder 5000 E botulismetoksin type B.
Hvert 2,0 ml hætteglas indeholder 10.000 E botulismetoksin type B.
Fremstillet i
_Clostridium botulinum_
serotype B (bønnestamme) celler.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs til lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
NeuroBloc er indiceret til behandling af cervikal dystoni
(torticollis) hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
NeuroBloc bør kun indgives af en læge med kendskab til og erfaring i
behandling af cervikal dystoni
og i anvendelse af botulismetoksiner.
Begrænset kun til hospitalsanvendelse.
Dosering
Den indledende dosis er 10.000 E og skal fordeles mellem de to til
fire muskler, som er mest
påvirkede. Data fra kliniske undersøgelser tyder på, at effekten er
dosisafhængig, men da disse
undersøgelser ikke havde styrke til en sammenligning, viser de ikke
en signifikant forskel mellem
5000 E og 10.000 E. En initialdosis på 5000 E kan derfor også
overvejes, men en dosis på 10.000 E
kan øge sandsynligheden for klinisk udbytte.
Injektioner bør gentages efter behov for at bibeholde god funktion og
minimere smerter. I langvarige
kliniske undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca.
hver 12. uge, dette kan dog
variere fra person til person, og en del af patienterne opretholdt en
betydelig forbedring i forhold til
basislinjen i 16 uger eller længere. Doseringshyppigheden bør derfor
tilpasses, baseret på klinisk
bedømmelse/respons af den enkelte patient.
Til patienter med reduceret muskelmasse bør dosen justeres i henhold
til den enkelte patients behov.
Styrken af dette lægemiddel er udtryk i NeuroBloc 5000
Przeczytaj cały dokument
