Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
florbetaben (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Neuraceq är ett radiofarmakon som anges för Positron Emissions Tomografi (PET) avbildning av β-amyloid neuritic plack densitet i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning som utvärderas för Alzheimers sjukdom (AD) och andra orsaker till kognitiv svikt. Neuraceq bör användas i kombination med en klinisk utvärdering. En negativ genomsökningen visar glesa eller inga plack, som inte är förenlig med diagnosen AD.
Revision: 20
auktoriserad
2014-02-20
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN NEURACEQ 300 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING florbetaben ( 18 F) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till röntgenläkaren som överser proceduren. - Om du får biverkningar, tala med röntgenläkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Neuraceq är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Neuraceq 3. Hur Neuraceq används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Neuraceq ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NEURACEQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel, endast avsett för diagnostik. Neuraceq innehåller den aktiva substansen florbetaben ( 18 F). Neuraceq ges till personer som har problem med minnet, för att läkarna ska kunna göra en sorts hjärnundersökning som kallas PET-undersökning. En PET-undersökning med Neuraceq kan, tillsammans med andra hjärnfunktionstester, hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan. Detta läkemedel är endast avsett för användning till vuxna. Du bör diskutera resultatet av undersökningen med den läkare som ordinerat den. Användning av Neuraceq innebär exponering för små mängder radioaktivitet. Din läkare och röntgenläkaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva läkemedlet överväger risken med att utsättas för strålning. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NEURACEQ NEURACEQ FÅR INTE ANVÄNDAS - om du är allergisk mot florbetaben ( 18 F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med röntgenläkaren innan du får Neuraceq om du: - har njurproblem - har leverproblem - Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Neuraceq 300 MBq/mL injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje mL injektionsvätska, lösning innehåller 300 MBq florbetaben ( 18 F) vid dag och tidpunkt för kalibrering. Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 300 MBq och 3000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering. Fluor ( 18 F) sönderfaller till stabilt syre ( 18 O) med en halveringstid på cirka 110 minuter genom emission av en positronstrålning på 634 keV följt av en fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV. Hjälpämne(n) med känd effekt Detta läkemedel innehåller upp till 1,2 g etanol och upp till 33 mg natrium per dos (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Neuraceq är ett radioaktivt läkemedel avsett för positronemissionstomografi (PET) för avbildning av neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom (AD) och andra orsaker till den kognitiva nedsättningen. Neuraceq ska användas i anslutning till en klinisk bedömning. En negativ undersökning tyder på få eller inga plack, vilket inte är förenligt med diagnosen Alzheimers sjukdom. För begränsningar i tolkningen av positiv undersökning, se avsnitt 4.4 och 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT En PET-undersökning med florbetaben ( 18 F) bör ordineras av läkare med erfarenhet av klinisk behandling av neurodegenerativa sjukdomar. Neuraceq-bilder ska endast tolkas av bildgranskare som är utbildade i tolkning av PET-bilder framställda med florbetaben ( 18 F). Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden, rekommenderas att samtidigt titta på en nyligen tagen datortomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten, för att Przeczytaj cały dokument