Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
florbetabén (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Diagnostické rádiofarmaká
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Tento liek je určený len na diagnostické účely. Neuraceq je radiopharmaceutical uvedené pre Pozitrón Emisnej Tomografie (PET) zobrazovanie β amyloid neuritic doska hustota v mozgy dospelých pacientov s kognitívnych schopností, ktoré sú hodnotené na Alzheimerovej choroby (AD) a iné príčiny kognitívnych schopností. Neuraceq by mali byť použité v spojení s klinické hodnotenie. Negatívne kontroly označuje riedke, alebo nie, plakety, čo nie je v súlade s diagnózou REKLAMY.
Revision: 20
oprávnený
2014-02-20
31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NEURACEQ 300 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK florbetaben ( 18 F) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude mať dozor nad týmto vyšetrením. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Neuraceq a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neuraceq 3. Ako používať Neuraceq 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Neuraceq 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NEURACEQ A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je rádiofarmakum a slúži len na diagnostické použitie. Neuraceq obsahuje účinnú látku florbetaben ( 18 F). Neuraceq sa podáva ľuďom s problémami s pamäťou, aby mohol lekár vykonať istý druh snímania mozgu, ktoré sa volá PET snímka. Neuraceqová PET snímka spolu s ďalšími vyšetreniami mozgu pomôže vášmu lekárovi určiť, či máte alebo nemáte v mozgu tzv. β- amyloidové plaky. Tento liek je určený iba na použitie u dospelých pacientov. O výsledkoch tohto vyšetrenia sa porozprávajte s lekárom, ktorý si tento test vyžiadal. Použitie Neuracequ je spojené s vystavením vyšetrovanej osoby pôsobeniu malého množstva rádioaktivity. Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny dospeli k záveru, že klinický prínos tohto vyšetrenia s použitím rádiofarmaka prevažuje nad rizikom spojeným s vystave Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Neuraceq 300 MBq/mL injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý mL injekčného roztoku obsahuje v deň a v čase kalibrácie 300 MBq florbetabenu ( 18 F). Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje od 300 MBq do 3000 MBq v deň a čase kalibrácie. Fluór ( 18 F) sa s polčasom rozpadu približne 110 minút rozkladá na stabilný kyslík ( 18 O) vyžiarením pozitrónu s energiou 634 keV a následným vyžiarením anihilačných fotónov s energiou 511 keV. Pomocné látky so známym účinkom Jedna dávka tohto lieku obsahuje až 1,2 g etanolu a až 33 mg sodíka (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry, bezfarebný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Neuraceq je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET - „Positron Emission Tomography“) na zobrazenie hustoty β-amyloidových neuritických plakov v mozgu dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu (AD – „Alzheimer disease“) alebo iných príčin kognitívnej poruchy. Neuraceq sa má používať spolu s klinickým vyhodnotením. Negatívna snímka obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo žiadne plaky, čo je stav, ktorý nezodpovedá diagnóze AD. O obmedzeniach v interpretácii pozitívnej snímky pozri časti 4.4 a 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA O PET snímku s použitím florbetabenu ( 18 F) môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s liečbou neurodegeneratívnych porúch. Snímky získané pomocou Neuracequ majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET snímok s florbetabenom ( 18 F). U pacientov, u ktorých sa nedá presne zistiť poloha šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET snímke, sa odporúča použiť nedávno za Przeczytaj cały dokument