Neuraceq

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Neuraceq
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Neuraceq
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • DIAGNOSTYCZNYCH, W KTÓRYCH STUDENCI UCZĄ
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Радионуклидная Tomografia, Choroba Alzheimera
  • Wskazania:
  • Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Neuraceq jest радиофармацевтический preparat jest wskazany do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografia β amyloidu neuritic gęstości platelet w mózgu dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, które są oceniane dla choroby Alzhaimera (AD) i inne przyczyny zaburzeń poznawczych. Neuraceq powinien być stosowany w połączeniu z oceną kliniczną. Negatywne skanowanie wskazuje są rzadkie lub nie ma blaszek, które nie jest zgodne z diagnozą piekło.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002553
  • Data autoryzacji:
  • 20-02-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002553
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/285819/2016

EMEA/H/C/002553

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Neuraceq

florbetaben (

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Neuraceq. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Neuraceq.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Neuraceq należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Neuraceq i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Neuraceq jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną florbetaben (

przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Jest on stosowany w obrazowaniu mózgu u pacjentów mających problemy z pamięcią w celu

umożliwienia lekarzowi ustalenia, czy w mózgu pacjenta obecne są znaczne ilości blaszek β-

amyloidowych. Blaszki β-amyloidowe są złogami, które niekiedy są obecne w mózgach osób

cierpiących na demencję (taką jak choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja

związana z chorobą Parkinsona) oraz u niektórych osób starszych bez objawów. Metoda skanowania, w

której stosowany jest produkt Neuraceq, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).

Jak stosować produkt Neuraceq?

Produkt Neuraceq wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a obrazowanie PET z użyciem tego produktu

powinno być zlecane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami

takimi jak choroba Alzheimera i inne rodzaje demencji. Produkt jest podawany w postaci wstrzyknięć

dożylnych ok. 90 minut przed wykonaniem obrazowania PET. Po uzyskaniu obrazu jest on analizowany

przez lekarzy przeszkolonych w interpretacji obrazów PET uzyskanych z użyciem produktu Neuraceq.

Wyniki obrazowania PET powinny zostać omówione przez lekarza i pacjenta.

Neuraceq

EMA/285819/2016

Page 2/3

Jak działa produkt Neuraceq?

Substancja czynna produktu Neuraceq, florbetaben (

F), należy do radioaktywnych produktów

farmaceutycznych, które emitują niewielką ilość promieniowania i działają poprzez wybiórcze

przyłączanie się do blaszek β-amyloidowych w mózgu. Promieniowanie widoczne w miejscach, do

których substancja ta się przyłączyła, pozwala lekarzom na ustalenie, czy obecne są znaczne ilości

blaszek.

W przypadku wykrycia niewielkich ilości blaszek β-amyloidowych lub też ich braku (ujemny wynik

badania) prawdopodobieństwo, że pacjent cierpi na chorobę Alzheimera, jest niewielkie. Jednak sam

wynik dodatni nie jest wystarczający do postawienia rozpoznania u pacjentów mających problemy z

pamięcią, gdyż odkładanie się blaszek może występować u pacjentów cierpiących na różne rodzaje

demencji, a także u osób starszych bez objawów. W związku z tym uzyskane obrazy muszą być brane

pod uwagę wraz z oceną kliniczną.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Neuraceq zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Neuraceq badano w jednym badaniu głównym z udziałem 216 ochotników podzielonych na

dwie grupy: grupę zdrowych młodych osób i grupę pacjentów tuż przed śmiercią, którzy udzielili zgody

na badanie pośmiertne. Uzyskane wyniki pochodziły od 41 ochotników (10 zdrowych młodych osób i

31 pacjentów), którzy ukończyli badanie. W badaniu oceniono czułość i swoistość obrazowania PET

(skuteczność w wykrywaniu u ochotników blaszek w mózgu i dokładność w odróżnianiu ich od

ochotników, u których blaszki nie występowały).

Obrazowanie PET z użyciem produktu Neuraceq wykazało wysoką swoistość i czułość w identyfikacji

pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek β-amyloidowych w mózgu. Do chwili planowego zakończenia

badania 31 pacjentów zmarło i przeprowadzono u nich badanie pośmiertne w celu potwierdzenia

obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu. Porównanie wyników badań

pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 77,4% i

swoistość 94,2%. Oznacza to, że w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni w

77,4% przypadków pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek oraz że prawie wszyscy pacjenci bez

znacznych ilości blaszek uzyskali prawidłowy wynik ujemny. Powyższe dane zostały poparte

późniejszymi wynikami uzyskanymi u pacjentów, których wyniki przeanalizowano po zakończeniu

badania.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Neuraceq?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neuraceq (mogące wystąpić u 1

osoby na 10) to ból, podrażnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz

działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Neuraceq znajduje się w ulotce

dla pacjenta. Produkt Neuraceq jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania i powoduje minimalne

ryzyko wystąpienia raka lub chorób dziedzicznych.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Neuraceq?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Neuraceq przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Wyniki uzyskane w badaniu głównym wykazały, że obrazowanie PET z użyciem produktu Neuraceq

charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością w wykrywaniu blaszek β-amyloidowych w mózgu, a

Neuraceq

EMA/285819/2016

Page 3/3

jego wyniki w znacznym stopniu odzwierciedlają wyniki badania pośmiertnego. Fakt ten jest uważany

za istotne usprawnienie w diagnozowaniu pacjentów mających problemy z pamięcią, badanych pod

kątem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji. Istnieje jednak ryzyko uzyskania

fałszywych wyników dodatnich, w związku z czym nie należy stosować produktu Neuraceq jako jedynej

metody diagnostycznej, tylko w połączeniu z oceną kliniczną. Profil bezpieczeństwa stosowania

produktu Neuraceq uznano za zadowalający, biorąc pod uwagę, że najczęstsze zdarzenia niepożądane

dotyczyły reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

CHMP zauważył jednak, że z powodu ograniczonej skuteczności stosowanych obecnie metod leczenia

choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na to, że wczesne rozpoznanie dzięki obrazowaniu

PET z użyciem produktu Neuraceq i wczesne zastosowanie leczenia poprawiają wyniki leczenia

pacjentów. Ponadto nie określono użyteczności produktu Neuraceq w przewidywaniu postępów choroby

Alzheimera u pacjentów mających problemy z pamięcią lub w kontrolowaniu ich odpowiedzi na

leczenie.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Neuraceq?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Neuraceq opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Neuraceq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Neuraceq:

W dniu 20 lutego 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Neuraceq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Neuraceq

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Neuraceq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Neuraceq 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Florbetaben (

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Sposób zgłaszania

działań niepożądanych – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który

będzie nadzorował zabieg.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny

nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Neuraceq i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuraceq

Jak stosować lek Neuraceq

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Neuraceq

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Neuraceq i w jakim celu się go stosuje

Preparat radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Neuraceq zawiera substancję czynną florbetaben (

Neuraceq podawany jest osobom z problemami z pamięcią, dzięki czemu lekarze mogą przeprowadzić

rodzaj obrazowania mózgu, zwany skanem PET. Skan PET z produktem Neuraceq, wraz z innymi

badaniami czynności mózgu, może pomóc lekarzowi określić, czy pacjent może mieć złogi β-

amyloidowe w mózgu. Lek przeznaczony jest tylko dla dorosłych.

Wyniki testu należy omówić z lekarzem, który kierował pacjenta na badanie.

Zastosowanie produktu Neuraceq pociąga za sobą ekspozycję na niewielkie ilości promieniowania.

Lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne tego zabiegu z preparatem

radiofarmaceutycznym przewyższają ryzyko ekspozycji na promieniowanie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuraceq

Kiedy nie stosować leku Neuraceq

jeśli pacjent ma uczulenie na florbetaben(

F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Neuraceq należy omówić to z lekarzem medycyny

nuklearnej, jeśli pacjent:

ma problemy z nerkami

ma problemy z wątrobą

jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży

karmi piersią

Dzieci i młodzież

Neuraceq nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Neuraceq a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one

przeszkadzać w interpretacji obrazów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, spóźnia jej się miesiączka lub gdy karmi piersią,

powinna poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. W razie

jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie

nadzorował zabieg.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści

przewyższają ryzyko.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Należy przerwać karmienie piersią na czas 24 godzin po wstrzyknięciu. W tym okresie należy ściągać

wydzielany pokarm i go usuwać. Karmienie piersią należy wznowić po konsultacji z lekarzem

medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował ten proces.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że możesz być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Neuraceq nie wywiera znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Neuraceq zawiera etanol i askorbinian sodu

Niniejszy lek zawiera 15% objętościowych etanolu (alkohol) (tzn. do 1,2 g na dawkę, co

odpowiada 30 mL piwa lub 12,5 mL wina na dawkę. To może być szkodliwe dla pacjentów

z chorobą alkoholową i powinno być brane pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących oraz

w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.

Niniejszy lek zawiera do 1,5 mmol sodu (tj. 33 mg) w jednej podanej dawce, co należy brać pod

uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.

3.

Jak stosować Neuraceq

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych.

Neuraceq można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach. Ten lek może być

bezpiecznie stosowany wyłącznie przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników opieki

zdrowotnej. Osoby te muszą zachować szczególną ostrożność w celu bezpiecznego stosowania leku

oraz na bieżąco informować pacjenta o swoich działaniach.

Dawka

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce produktu Neuraceq zastosowanej

w danym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.

Ilość zwykle podawana, zalecana dla osoby dorosłej wynosi 300 MBq (megabekerel to jednostka

używana do określania radioaktywności).

Podawanie produktu Neuraceq i przeprowadzenie zabiegu

Neuraceq jest podawany poprzez wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne), po którym następuje

podanie roztworu chlorku sodu w celu zapewnienia pełnego dostarczenia dawki.

Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia skanowania wymaganego przez lekarza.

Czas trwania zabiegu

Skanowanie mózgu przeprowadzane jest zazwyczaj 90 minut po podaniu produktu Neuraceq.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu.

Po podaniu produktu Neuraceq należy:

Unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po

wstrzyknięciu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, jeśli zajdzie potrzeba podjęcia jakichkolwiek specjalnych

środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do

lekarza medycyny nuklearnej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki produktu Neuraceq

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje tylko jedną dawkę produktu

Neuraceq, dokładnie odmierzoną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.

Jednakże w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W szczególności,

lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za zabieg może zastosować różne sposoby zwiększenia

oddawania moczu i stolca, aby pomóc usunąć radioaktywność z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane:

Często

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry

w miejscu wstrzyknięcia (rumień w miejscu wstrzyknięcia/podania)

Niezbyt często

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na100 osób):

Uczucie pieczenia, ból głowy, nerwoból (intensywny, zazwyczaj przerywany ból wzdłuż

przebiegu nerwu), drżenie (mimowolne ruchy drgające)

Naczynia: uderzenia gorąca [nagłe zaczerwienienie skóry twarzy i (lub) szyi], krwiak (siniak,

ciemnosiny znak), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)

Żołądek: biegunka, nudności (uczucie mdłości)

Wątroba: zaburzenia czynności wątroby

Skóra: nadmierne pocenie się (nadmierne poty), wysypka, wykwity skórne (ostra wysypka

skórna z odropodobnym rumieniem skóry, potencjalnie z pęcherzami i owrzodzeniami)

Mięśnie i kości: dyskomfort kończyn, bóle kończyn

Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból

i dyskomfort wokół miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia (siniak, ciemnosiny

znak w miejscu wstrzyknięcia), zwiększona ciepłota w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie,

uczucie gorąca, gorączka (podwyższona temperatura, gorączka)

Nieprawidłowości w badaniach krwi: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (zmniejszenie

czynności nerek)

Ten preparat radiofarmaceutyczny dostarczy niewielką dawkę promieniowania jonizującego,

wiążącego się z minimalnym ryzykiem wywołania raka i zaburzeń wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Neuraceq

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem

specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być

przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leku Neuraceq nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu, etykiecie lub fiolce po EXP.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neuraceq

Substancją czynną leku jest florbetaben (

F). 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 300 MBq

florbetabenu (

F) w dniu i godzinie kalibracji.

Pozostałe składniki to: kwas askorbinowy, makrogol 400, etanol bezwodny, askorbinian sodu,

woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Neuraceq zawiera etanol i askorbinian sodu”).

Jak wygląda lek Neuraceq i co zawiera opakowanie

Neuraceq jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Ten lek jest dostarczany w

bezbarwnej wielodawkowej fiolce ze szkła typu I o pojemności 15 ml, zamkniętej gumowym korkiem

z aluminiowym uszczelnieniem.

Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 1,0 do 10 ml roztworu, w ilości odpowiadającej od 300

do 3000 MBq florbetabenu (

F) w dniu i godzinie kalibracji.

Wielkość opakowania: 1 fiolka

Podmiot odpowiedzialny

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4

D-12489 Berlin

Niemcy

e-mail: GRA.Imaging@piramal.com

Wytwórca

Alliance Medical Radiopharmacy Ltd.

Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road

Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU

Wielka Brytania

BV Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam

Holandia

Cis Bio International

CHU de Brabois

Avenue de Bourgogne

54500 Vandoeuvre les Nancy

Francja

Cis Bio International

Parc scientifique Georges Besse

180 Allée Von Neumann

30000 Nîmes

Francja

Cis Bio International

14, rue de la Grange aux Belles

75010 Paris

Francja

Cis Bio International

Centre Eugene Marquis

Rue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229

35042 Rennes

Francja

Cis Bio International

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque

33600 Pessac (Bordeaux)

Francja

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin

Niemcy

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Marchioninistrasse 15

81377 Munich

Niemcy

Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Polska

Life Radiopharma Bonn GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Niemcy

IBA Molecular Italy S.R.L.

via Pergolesi, 33

20052 Monza

Włochy

IBA Molecular Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (Tor Vergata)

00133 Rome

Włochy

IBA Molecular Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15

33100 Udine

Włochy

IBA Molecular Spain, S.A.

Thomas Alba Edison, s/n

41092 Seville

Hiszpania

IBA Molecular Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/ Veguillas – 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Hiszpania

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Austria

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527

1200 Brussels

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna ChPL produktu Neuraceq jako odrębny dokument znajduje się w opakowaniu produktu, w celu

zapewnienia fachowemu personelowi medycznemu pracownikom innych, dodatkowych, naukowych

i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego preparatu

radiofarmaceutycznego.

Proszę zapoznać się z ChPL

{ChPL powinna być zawarta w pudełku}.

8-2-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1046 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004197/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)677 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Vizamyl (GE Healthcare AS)

Vizamyl (GE Healthcare AS)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)201 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2557/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety