Neuraceq
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-07-2016
Składnik aktywny:
florbetaben (18F)
Dostępny od:
Life Molecular Imaging GmbH
Kod ATC:
V09AX06
INN (International Nazwa):
florbetaben (18F)
Grupa terapeutyczna:
Produits radiopharmaceutiques de diagnostic
Dziedzina terapeutyczna:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Wskazania:
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Neuraceq est un produit indiqué pour la Tomographie par Émission de positons (TEP) de la β-amyloïde séniles plaque de densité dans le cerveau des patients adultes atteints de déficience cognitive qui sont en cours d'évaluation pour la maladie d'Alzheimer (AD) et d'autres causes de troubles cognitifs. Neuraceq doit être utilisé en conjonction avec l'évaluation clinique. Un scan de négatif indique peu ou pas de plaques, ce qui n'est pas compatible avec un diagnostic de la ma.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2014-02-20
Ulotka dla pacjenta
32
B.
NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
NEURACEQ 300 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
florbetaben (
18
F)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE
ADMINISTRER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez le spécialiste en
médecine nucléaire qui supervisera
l'examen.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice (voir rubrique 4).
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Neuraceq et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neuraceq
3.
Comment utiliser Neuraceq
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Neuraceq
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NEURACEQ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
Neuraceq contient la substance active florbetaben (
18
F).
Neuraceq peut être administré à des personnes qui se plaignent de
troubles de la mémoire pour que les
médecins puissent pratiquer un type d'examen du cerveau appelé une
TEP. Une TEP au Neuraceq,
accompagnée d'autres tests de la fonction cérébrale, permettra à
votre médecin de déterminer si vous
avez ou non des plaques β-amyloïdes dans votre cerveau. Ce
médicament est réservé aux adultes.
Discutez des résultats du test avec le médecin ayant prescrit
l'examen.
L'utilisation de Neuraceq implique une exposition à de petites
quantités de radioactivité. Votre
médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré
que le bénéfice clinique de cette
procédure impliquant l'utilisation du produit radiopharmaceutique
était supérieur au risque associé à
l'irradiation.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER NEUR
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Neuraceq 300 MBq/mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution injectable contient 300 MBq de florbetaben (
18
F) aux date et heure de
calibration.
L'activité par flacon est comprise entre 300 et 3 000 MBq aux date et
heure de calibration.
Le fluor (
18
F) se désintègre en oxygène stable (
18
O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en
émettant un rayonnement positonique de 634 keV, suivi d'un
rayonnement photonique d'annihilation
de 511 keV.
Excipient(s) à effet notoire
Ce médicament contient jusqu'à 1,2 g d'éthanol et jusqu'à 33 mg de
sodium par dose (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
_. _
Solution limpide et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Neuraceq est un produit radiopharmaceutique indiqué pour
l'évaluation, par tomographie par émission
de positons (TEP), de la densité des plaques séniles β-amyloïdes
dans le cerveau des patients adultes
atteints de troubles cognitifs, pour le diagnostic de la maladie
d'Alzheimer (MA) ou d'autres causes de
troubles cognitifs. Neuraceq doit être utilisé en association avec
une évaluation clinique.
Un examen négatif montre l'absence de plaque ou la présence de
plaques éparses, infirmant ainsi le
diagnostic de MA. Pour les limites relatives à l'interprétation d'un
examen positif, voir rubriques 4.4
et 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La TEP au florbetaben (
18
F) doit être prescrite par des cliniciens expérimentés dans la
prise en charge
clinique des maladies neurodégénératives.
Les images obtenues avec le Neuraceq doivent uniquement être
interprétées par des médecins
nucléaires formés à l'interprétation des images de TEP avec le
florbetaben (
18
F). En cas d'incertitude
concernant la localisation de la substance grise et de la fro
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