Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
florbetabeen (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Neuraceq on radiofarmatseutiline preparaat näidustatud positronemissioontomograafia (PET) pildistamine amüloid β neuritic tahvel tihedus aju täiskasvanud patsientidel kognitiivsete häirete, kes hinnatakse Alzheimeri tõbi (AD) ja muud põhjused tunnetushäire. Neuraceq tuleks kasutada koos kliiniline hinnang. Negatiivne scan näitab hõre või puudub laigud, mis ei ole kooskõlas diagnoos REKLAAM.
Revision: 20
Volitatud
2014-02-20
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE NEURACEQ 300 MBQ/ML SÜSTELAHUS florbetabeen ( 18 F) ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu teie protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Neuraceq ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Neuraceq’i kasutamist 3. Kuidas Neuraceq’i kasutatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Neuraceq’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NEURACEQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE See radiofarmatseutikum on ette nähtud kasutamiseks ainult diagnostikas. Neuraceq sisaldab toimeainena florbetabeeni ( 18 F). Neuraceq’i manustatakse mäluprobleemidega inimestele, et arst saaks läbi viia teatud tüüpi ajuskaneerimise, mida nimetatakse PET-skaneeringuks. Neuraceq’iga läbi viidud PET-skaneering aitab lisaks teistele diagnostilistele aju-uuringute teie arstil välja selgitada, kas teie ajus on või ei ole beeta-amüloidnaaste. See ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel. Uuringu tulemusi võite arutada oma arstiga, kes teid uuringule saatis. Neuraceq’i manustamisega on seotud vähene kokkupuude radioaktiivse kiirgusega. Teie arst ja röntgenoloog on otsustanud, et sellest radiofarmatseutilise ravimiga läbiviidavast protseduurist saadav kasu kaalub üles saadava kiirgusega kaasuvad riskid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEURACEQ’I KASUTAMIST NEURACEQ’I EI TOHI KASUTADA, - kui olete florbetabeeni ( 18 F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne, kui teile Neuraceq’i manustatakse, öelge oma nukleaarmeditsiini arstile, kui - teil on probleeme neerudega; - teil on probleeme Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Neuraceq 300 MBq/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 300 MBq florbetabeeni ( 18 F). Iga viaali aktiivsus kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal on vahemikus 300...3000 MBq. Fluor ( 18 F) laguneb stabiilseks hapnikuks ( 18 O) poolestusajaga ligikaudu 110 minutit, eritades positronkiirgust 634 keV, millele järgneb footon-annihilatsioon kiirgusega 511 keV. Teadaolevat toimet omavad abiained See ravimpreparaat sisaldab kuni 1,2 g etanooli ja kuni 33 mg naatriumi annuse kohta (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM _ _ Süstelahus. Läbipaistev värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Neuraceq on radiofarmatseutiline ravim, mis on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul neuriitiliste beeta-amüloidnaastude avastamiseks ajus pärsitud kognitiivse funktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe ja teisi kognitiivse funktsiooni pärssimise põhjuseid. Neuraceq’i tuleb kasutada samaaegselt kliiniliste uuringutega. Negatiivne leid viitab vähestele naastudele või nende puudumisele, mis tähendab, et Alzheimeri tõbe diagnoosida ei saa. Positiivse leiu tõlgendamise piirangute kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS PET-uuringut florbetabeeniga ( 18 F) tellib arst, kellel on neurodegeneratiivsete haiguste kliinilise ravi kogemus. Neuraceq’i kujutisi võivad hinnata ainult florbetabeeniga ( 18 F) PET-uuringu kogemusega spetsialistid. Hiljuti tehtud kompuutertomograafia (CT) uuring või magnetresonants (MR) uuring, et saada sulandunud PET-CT või PET MR kujutist, on soovitatav juhul, kui esineb kahtlus hallolluse ja hall- /valgeolluse piiri asukoha osas PET-uuringul (vt lõik 4.4). Annustamine Täiskasvanu jaoks on florbetabeeni ( 18 F) soovitatav annus 300 MBq. Maksimumannus ei tohi ületada 360 M Przeczytaj cały dokument