Neuraceq
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-07-2016
Składnik aktywny:
Florbetaben (18F)
Dostępny od:
Life Molecular Imaging GmbH
Kod ATC:
V09AX06
INN (International Nazwa):
florbetaben (18F)
Grupa terapeutyczna:
Diagnostische Radiopharmaka
Dziedzina terapeutyczna:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Wskazania:
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Neuraceq ist ein rp angegeben für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Bildgebung von β-amyloid-neuritic plaque-Dichte im Gehirn Erwachsener Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die bewertet wird, für die Alzheimer-Krankheit (AD) und andere Ursachen kognitiver Beeinträchtigung. Neuraceq sollte verwendet werden, in Verbindung mit einer klinischen Bewertung. Ein negativer scan zeigt spärlich oder keine plaques, die nicht im Einklang mit einer Diagnose von AD.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2014-02-20
Ulotka dla pacjenta
32
B.
PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NEURACEQ 300 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Florbetaben (
18
F)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Anwendung überwacht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Neuraceq und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Neuraceq beachten?
3.
Wie ist Neuraceq anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Neuraceq aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEURACEQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische
Zwecke verwendet wird.
Neuraceq enthält den Wirkstoff Florbetaben (
18
F).
Neuraceq wird Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, damit der
Arzt eine Untersuchung des
Gehirns machen kann, eine sogenannte PET-Untersuchung. Eine
PET-Untersuchung mit Neuraceq
kann zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns Ihrem Arzt
helfen, herauszufinden, ob in
Ihrem Gehirn β-Amyloid-Plaques vorkommen. Dieses Arzneimittel ist nur
für die Anwendung bei
Erwachsenen geeignet.
Die Ergebnisse dieses Tests müssen Sie mit dem Arzt besprechen, der
die Untersuchung veranlasst
hat.
Bei der Anwendung von Neuraceq werden Sie geringen Mengen radioaktiver
Strahlung ausgesetzt.
Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der
klinische Nutzen dieser Untersuchung
mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung,
der Sie ausgesetzt werden,
aufwiegt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEURACEQ BEACHTEN?
NEURACEQ DARF NICHT ANGEWENDE
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neuraceq 300 MBq/mL Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder mL Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt 300 MBq
Florbetaben (
18
F).
Die Aktivität je Durchstechflasche liegt zum Kalibrierzeitpunkt
zwischen 300 MBq und 3.000 MBq.
Fluor (
18
F) zerfällt mit einer Halbwertszeit von etwa 110 Minuten unter
Positronenemission mit einer
Energie von 634 keV und anschließender Emission von
Annihilierungsphotonen mit einer Energie
von 511 keV zu stabilem Sauerstoff (
18
O).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,2 g Ethanol und bis zu 33 mg
Natrium pro Dosis (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Neuraceq ist ein radioaktives Arzneimittel für die
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur
Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques im Gehirn
erwachsener Patienten mit
kognitiver Beeinträchtigung, die auf Alzheimer-Krankheit (AK) oder
andere Ursachen für kognitive
Beeinträchtigungen untersucht werden. Neuraceq sollte in Verbindung
mit einer klinischen
Untersuchung eingesetzt werden.
Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht
gegen eine Alzheimer-
Krankheit-Diagnose. Zu den Einschränkungen bei der Interpretation
einer positiven Aufnahme siehe
die Abschnitte 4.4 und 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine PET-Aufnahme mit Florbetaben (
18
F) sollte nur von Ärzten veranlasst werden, die mit
neurodegenerativen Erkrankungen vertraut sind.
Neuraceq-Aufnahmen sollten nur von in der Interpretation von
Florbetaben (
18
F) PET-Aufnahmen
erfahrenen Auswertern beurteilt werden. Bei Unsicherheiten
hinsichtlich der Lokalisation der grauen
Substanz und der Grenze von grauer zu weißer Substanz in der
PET-Aufnahme wi
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