Neupro

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Neupro
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Neupro
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-Parkinsona leki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zespół Niespokojnych Nóg, Choroby Parkinsona
  • Wskazania:
  • Choroba Parkinsona: Neupro jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych wczesnej postaci idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (. bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą,. w trakcie choroby poprzez do późnych stadiach, kiedy słabnie działanie lewodopy lub niespójne i wahania terapeutycznego wystąpić (koniec wahania dawki lub "on-off"). Zespół niespokojnych nóg: Neupro jest wskazany do objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatyczną Zespół niespokojnych nóg u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 27

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000626
  • Data autoryzacji:
  • 15-02-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000626
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/102166/2013

EMEA/H/C/000626

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Neupro

rotygotyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Neupro. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu Neupro oraz

opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.

Co to jest Neupro?

Neupro to zestaw systemów transdermalnych (plastrów dostarczających lek przez skórę). Każdy

plaster w ciągu 24 godzin uwalnia 1, 2, 3, 4, 6 lub 8 mg substancji czynnej rotygotyny.

W jakim celu stosuje się Neupro?

Lek Neupro stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób u osób dorosłych:

choroba Parkinsona. Lek Neupro stosuje się w monoterapii we wczesnym stadium choroby lub w

skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) we wszystkich stadiach

choroby, aż do późnego stadium choroby, gdy działanie lewodopy jest słabsze;

umiarkowany lub ciężki zespół niespokojnych nóg – choroba, w której pacjent odczuwa

niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami w celu przerwania nieprzyjemnych, bolesnych

lub dziwnych odczuć w organizmie, zazwyczaj w nocy. Lek Neupro stosuje się wówczas, gdy nie

można ustalić wyraźnej przyczyny zaburzenia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Neupro?

Lek Neupro nakleja się raz na dobę, o mniej więcej tej samej porze dnia. Plaster nakleja się na suchą,

czystą i zdrową skórę brzucha, uda, biodra, boku, barku lub ramienia. Plaster pozostaje na skórze

przez 24 godziny, a następnie w innym miejscu nakleja się nowy plaster. Plaster można nakleić w raz

Neupro

EMA/102166/2013

Strona 2/3

wykorzystanym miejscu dopiero po dwóch tygodniach. Moc dawki zawartej w plastrze, od którego

zaczyna się leczenie, zależy od rodzaju i stadium zaawansowania choroby. Dawkę można zwiększać co

tydzień, aż do osiągnięcia skutecznej dawki. W celu ułatwienia rozpoczęcia leczenia produktem we

wczesnym stadium choroby Parkinsona, dostępny jest specjalny zestaw plastrów z czterema dawkami

o różnej mocy. We wczesnym stadium choroby Parkinsona maksymalna dawka wynosi 8 mg/dobę, a w

chorobie zaawansowanej – 16 mg/dobę. W zespole niespokojnych nóg maksymalna dawka wynosi 3

mg/dobę.

Jak działa lek Neupro?

Substancja czynna leku Neupro, rotygotyna, jest agonistą dopaminy, co oznacza, że imituje ona

działanie dopaminy. Dopamina jest substancją przekaźnikową w częściach mózgu kontrolujących ruch i

koordynację. U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają obumierać,

co powoduje zmniejszenie stężenia dopaminy w mózgu. Pacjenci tracą wówczas zdolność do

odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Lek Neupro zapewnia stały dopływ rotygotyny do

krwiobiegu przez skórę. Podobnie jak dopamina, rotygotyna pobudza mózg, a pacjenci mogą znów

kontrolować swoje ruchy i mają mniej oznak i objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność i

powolność ruchów. Sposób, w jaki rotygotyna działa w zespole niespokojnych nóg, nie został jeszcze w

pełni poznany. Uważa się, że chorobę mogą wywoływać zaburzenia sposobu, w jaki dopomina działa w

mózgu, a rotygotyna może korygować to działanie.

Jak badano lek Neupro?

W chorobie Parkinsona lek Neupro porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w czterech

badaniach z udziałem 830 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium oraz u 842 pacjentów z chorobą

zaawansowaną. W dwóch z tych badań lek Neupro porównywano także z innymi agonistami dopaminy

(ropynirol w chorobie we wczesnym stadium i pramipeksol w chorobie zaawansowanej). W badaniach

nad wczesnym stadium choroby oceniano liczbę pacjentów, u których wystąpiła poprawa objawów co

najmniej o 20%, zgodnie ze standardowym kwestionariuszem objawów. W badaniach nad chorobą

zaawansowaną oceniono długość czasu w ciągu doby, jaką pacjent oceniali jako „off” (gdy ilość

objawów choroby Parkinsona uniemożliwia normalne życie). Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu dla leku zakończono dwa mniejsze badania, w których porównano lek Neupro z ropynirolem.

W umiarkowanym lub ciężkim zespole niespokojnych nóg lek Neupro porównywano z placebo w dwóch

badaniach głównych z udziałem łącznie 963 pacjentów. Główną miarą skuteczności była zmiana w

natężeniu objawów po sześciu miesiącach leczenia stabilną dawką, mierzona w dwóch standardowych

skalach.

Jakie korzyści ze stosowania leku Neupro zaobserwowano w badaniach?

W leczeniu choroby Parkinsona lek Neupro okazał się skuteczniejszy niż placebo. W chorobie we

wczesnym stadium poprawa objawów wystąpiła u 48–52% pacjentów stosujących lek Neupro, w

porównaniu z 19–30% pacjentów stosujących placebo. Lek Neupro był mniej skuteczny niż ropynirol:

poprawa wystąpiła u 70% pacjentów stosujących ropynirol. W później przeprowadzonych mniejszych

badaniach skuteczność leku Neupro uznano za porównywalną ze skutecznością ropynirolu.

W zaawansowanej chorobie Parkinsona, u pacjentów stosujących lek Neupro wystąpiły krótsze okresy

„off” niż u pacjentów otrzymujących placebo (zmniejszenie o 2,1– 2,7 godz. w przypadku stosowania

leku Neupro w porównaniu z 0,9 godz. w przypadku stosowania placebo). Podobne skrócenie okresu

zaobserwowano u pacjentów, którym podawano pramipeksol (2,8 godz.)

Neupro

EMA/102166/2013

Strona 3/3

W zespole niespokojnych nóg w dwóch badaniach u pacjentów otrzymujących dawki 1–3 mg/dobę leku

Neupro wystąpiła większa poprawa niż u pacjentów stosujących placebo, mierzona według obu skali

objawów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Neupro?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neupro w przypadku pacjentów z

chorobą Parkinsona (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: senność, zawroty głowy, bóle

głowy, nudności (mdłości), wymioty oraz reakcje w miejscu naklejenia plastra, jak zaczerwienienie,

swędzenie i podrażnienie skóry. W zespole niespokojnych nóg najczęstsze działania niepożądane

(obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności, reakcje w miejscu naklejenia plastra,

działania asteniczne (zmęczenie, osłabienie i złe samopoczucie) oraz bóle głowy. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Neupro znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Neupro nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rotygotynę

lub którykolwiek składnik leku. Powłoka ochronna leku Neupro zawiera aluminium. By uniknąć oparzeń

skóry, plaster Neupro należy usunąć przed wykonaniem rezonansu magnetycznego lub kardiowersji

(zabieg przywracający normalny rytm serca).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Neupro?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Neupro przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Neupro:

W dniu 15 lutego 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Neupro do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Neupro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Neupro należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neupro 1 mg/24 h system transdermalny, plaster

Neupro 3 mg/24 h system transdermalny, plaster

Rotygotyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Neupro i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupro

Jak stosować lek Neupro

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Neupro

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Neupro i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Neupro

Neupro zawiera jako substancję czynną rotygotynę.

Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy. Dopamina to substancja

przekaźnikowa w mózgu, ważna dla kontroli ruchu ciała.

W jakim celu stosuje się lek Neupro

Lek Neupro jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów:

zespołu niespokojnych nóg - zaburzenia, które może wiązać się z dyskomfortem w obrębie nóg

i rąk, przymusem poruszania się, zaburzeniami snu, poczuciem zmęczenia lub sennością w

ciągu dnia. Stosowanie leku Neupro łagodzi te objawy lub skraca czas ich trwania.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupro

Nie stosować leku Neupro jeśli:

u pacjenta stwierdzono uczulenie na rotygotynę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

pacjent wymaga wykonania badania przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI, badanie

obrazowe narządów wewnętrznych ciała przy zastosowaniu energii magnetycznej, a nie

promieni rentgenowskich)

pacjent wymaga wykonania kardiowersji (leczenie nieprawidłowego rytmu serca).

Bezpośrednio przed wykonaniem badania przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI) lub

kardiowersji, aby uniknąć poparzenia skóry, należy odkleić plaster Neupro, ponieważ zawiera on

aluminium. Po badaniu lub zabiegu można nalepić nowy plaster.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Neupro. Jeśli pacjent nie

jest pewny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neupro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą ponieważ:

należy regularnie mierzyć ciśnienie krwi podczas stosowania leku Neupro, zwłaszcza na

początku leczenia. Neupro może wpływać na ciśnienie krwi.

zaleca się regularne przeprowadzanie badań wzroku podczas stosowania leku Neupro. Jeżeli w

okresie pomiędzy badaniami wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

w razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby, lekarz może dostosować dawkę. Jeśli

zaburzenia te się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

plaster może powodować odczyny skórne - patrz: „Odczyny skórne związane ze

stosowaniem plastra” w punkcie 4.

może wystąpić znaczna senność lub nagłe zasypianie - patrz: „Prowadzenie pojazdów i

obsługa maszyn” w punkcie 2.

może się zdarzyć, że objawy zespołu niespokojnych nóg wystąpią wcześniej, niż zwykle, będą

bardziej intensywne i obejmą pozostałe kończyny. Jeśli wystąpi taka sytuacja zarówno przed jak

i po rozpoczęciu leczenia lekiem Neupro, należy zwrócić się do lekarza. Może być konieczne

dostosowanie leczenia.

Może wystąpić utrata przytomności.

Lek Neupro może spowodować utratę przytomności. Może to się zdarzać zwłaszcza na początku

stosowania leku Neupro lub podczas zwiększania dawki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent

traci przytomność lub ma zawroty głowy.

Nietypowe zachowania i zaburzenia myślenia

Lek Neupro może powodować objawy niepożądane, które wpływają na zmianę zachowania (sposobu

zachowania). Należy poinformować rodzinę lub opiekunów o stosowaniu tego leku i poprosić ich o

przeczytanie tej ulotki. Dzięki temu będą oni mogli poinformować pacjenta lub lekarza, jeśli zauważą

nietypowe niepokojące zmiany zachowania.

Więcej informacji patrz punkt 4: „Zmiany zachowania i zaburzenia myślenia”.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Neupro u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo czy lek jest

bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Lek Neupro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

wydawanych bez recepty i leków ziołowych.

Nie należy zażywać następujących leków podczas stosowania Neupro, ponieważ może to zmniejszyć

skuteczność leku Neupro:

leki przeciwpsychotyczne - stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych

metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Przed zastosowaniem leku Neupro, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny, lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych

i depresji

leki obniżające ciśnienie. Lek Neupro może obniżać ciśnienie podczas wstawania; to działanie

mogą nasilać stosowane przez pacjenta leki obniżające ciśnienie.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie wymienionych leków

podczas przyjmowania Neupro.

Neupro z jedzeniem, piciem i alkoholem

Rotygotyna wnika do krwi przez skórę, dlatego jedzenie ani picie nie mają wpływu na wchłanianie

leku. Należy omówić z lekarzem, czy spożywanie alkoholu jest bezpieczne podczas stosowania leku

Neupro.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Neupro w czasie ciąży, ponieważ wpływ rotygotyny na przebieg ciąży i

nienarodzone dziecko nie jest znany.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Neupro. Rotygotyna może przenikać do mleka

kobiet i oddziaływać na dziecko, może też zmniejszać ilość wytwarzanego mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Neupro może powodować znaczną senność oraz nagłe zasypianie. W przypadku wystąpienia tych

objawów nie wolno prowadzić pojazdów. Zanotowano pojedyncze przypadki, kiedy osoby zasypiały w

trakcie prowadzenia pojazdów, powodując wypadki.

Jeśli pacjent jest bardzo senny, nie może również używać narzędzi ani maszyn, ani podejmować

jakichkolwiek czynności, które mogłyby zagrozić pacjentowi lub innym osobom.

Neupro zawiera sodu metadwusiarczyn (E223)

Sodu metadwusiarczyn (E223) rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergię) lub

skurcz oskrzeli (zaburzenia oddychania spowodowane zwężeniem się dróg oddechowych).

3.

Jak stosować lek Neupro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy zastosować

Lek Neupro jest dostępny w plastrach o różnych dawkach leku uwalnianych przez 24 godziny. W

leczeniu zespołu niespokojnych nóg stosuje się dawki: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h.

Leczenie rozpoczyna się od stosowania każdego dnia jednego plastra o dawce 1 mg/24 h.

Od drugiego tygodnia dawka może być zwiększana co tydzień o 1 mg, do osiągnięcia właściwej

dawki (podtrzymującej) wymaganej dla danego pacjenta, tj. kiedy lekarz i pacjent uznają, że

objawy są wystarczająco kontrolowane, a działania niepożądane związane z leczeniem -

możliwe do zaakceptowania.

Należy przestrzegać wszystkich zaleceń otrzymanych od lekarza.

Dawka maksymalna wynosi 3 mg na dobę.

Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania tego leku, patrz „Przerwanie stosowania leku Neupro” w

punkcie 3.

Jak stosować plastry leku Neupro:

Neupro to plaster, który należy zastosować na skórę.

Przed nalepieniem nowego plastra należy upewnić się, czy poprzedni plaster został odklejony.

Nowy plaster należy codziennie nalepić na skórę w innym miejscu

Plaster należy pozostawić na skórze przez 24 godziny, a następnie odkleić i nalepić nowy

plaster.

Plaster należy zmieniać codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Nie przecinać plastra Neupro na części.

Gdzie nalepić plaster

Lepką stronę plastra przyłożyć na czystą, suchą,

zdrową skórę w następujących miejscach,

zaznaczonych na rysunku obok ciemnoszarym

kolorem:

bark lub ramię

brzuch

bok (bok tułowia pomiędzy żebrami i biodrem)

biodro lub udo

Aby uniknąć podrażnienia skóry

Plaster Neupro należy nalepiać każdego dnia w innym

miejscu. Na przykład po prawej stronie ciała jednego dnia,

następnego dnia po stronie lewej. Albo w górnej części

ciała jednego dnia, w dolnej części ciała następnego dnia

Nie należy nalepiać plastra Neupro dwukrotnie w tym

samym miejscu na skórze przez 14 dni.

Nie należy naklejać plastra na skórę skaleczoną lub

uszkodzoną, zaczerwienioną czy podrażnioną.

Jeżeli problemy ze skórą spowodowane stosowaniem plastra nie mijają, w celu uzyskania

dodatkowych informacji,patrz „Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra” w punkcie 4

„Możliwe działania niepożądane”.

Miejsca nalepienia

Przód

Tył

Zapobieganie odklejaniu się plastra lub jego odpadnięciu

Nie należy naklejać plastra w miejsce, w którym może ocierać go ciasna odzież.

Nie stosować kremów, olejków, płynów, pudrów ani innych produktów do pielęgnacji skóry

w miejscu, gdzie zostanie naklejony plaster. Nie należy stosować tych produktów również w

pobliżu wcześniej naklejonego plastra.

Gdy konieczne jest nalepienie plastra na skórę owłosioną, miejsce to należy ogolić co najmniej

trzy dni przed naklejeniem na nią plastra.

Jeśli brzegi plastra się odklejają, można przylepić plaster Neupro za pomocą plastra

samoprzylepnego (przylepca).

Jeżeli plaster odpadnie, należy przylepić nowy plaster na resztę doby, a nastepnie zmienić go o

zwykłej porze.

Należy unikać nagrzania miejsca z nalepionym plastrem, np. na skutek operacji słonecznej,

pobytu w saunie, gorącej kąpieli, użycia podkładek grzewczych lub termoforu. Może to

spowodować szybsze uwalnianie leku. Jeśli pacjent ma wrażenie, że doszło do przegrzania,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zawsze należy sprawdzić, czy plaster nie odpadł po kąpieli, korzystaniu z natrysku lub po

ćwiczeniach.

Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, podrażnione miejsce należy chronić przed

słońcem, które może wywołać zmiany zabarwienia skóry.

Jak przylepiać plaster

Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę.

Przed otwarciem saszetki należy zdecydować, gdzie zamierzamy nalepić plaster i sprawdzić czy

stary plaster został usunięty.

Plaster Neupro nalepić na skórę zaraz po otwarciu saszetki i zdjęciu warstwy ochronnej.

1.

W celu otwarcia saszetki, należy

uchwycić ją obiema rękami

2.

Rozerwać folię

.

3.

Otworzyć saszetkę

4.

Wyjąć plaster z saszetki

5.

Lepka strona plastra jest pokryta

przezroczystą warstwą ochronną.

Trzymać plaster w obu rękach,

zwrócony warstwą ochronną

do pacjenta.

6.

Zgiąć plaster na pół, aby rozchylić

nacięcie w kształcie S, wykonane

w warstwie ochronnej.

7.

Odkleić jedną część warstwy

ochronnej.

Nie dotykać palcami lepkiej

strony plastra.

8.

Przytrzymać za drugą

połowę plastra pokrytą

warstwą ochronną.

Następnie przyłożyć lepką

powierzchnię plastra do

skóry.

Docisnąć plaster mocno do

skóry.

9.

Odchylić drugą połowę plastra i

zdjąć drugą część warstwy

ochronnej.

10.

Mocno docisnąć plaster

dłonią.

Dociskać przez około

30 sekund.

Zapewni to ścisły kontakt plastra

ze skórą i dobre przyklejenie

30 sek

brzegów plastra.

11.

Niezwłocznie po naklejeniu plastra

umyć ręce wodą z mydłem.

Jak usunąć zużyty plaster

Powoli i ostrożnie odkleić wykorzystany plaster.

Delikatnie przemyć skórę w miejscu naklejenia plastra ciepłą wodą z mydłem. Pozwoli to

usunąć resztki kleju, który pozostał na skórze. To co jeszcze pozostanie można także zetrzeć

olejkiem dla niemowląt.

Nie używać alkoholu ani innych rozpuszczalników, jak zmywacz do paznokci, ponieważ mogą

podrażnić skórę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neupro

Zastosowanie większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Neupro może spowodować nudności,

wymioty, spadek ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych (omamy), poczucie

splątania, nadmierną senność, mimowolne ruchy kończyn i drgawki.

W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo szpitalem, aby uzyskać

dalsze zalecenia.

Pominięcie wymiany plastra o zwykłej porze

Jeśli pacjent zapomni wymienić plaster o zwykłej porze, należy zmienić plaster natychmiast po

stwierdzeniu tego faktu. Usunąć stary plaster i użyć nowy.

Jeśli pacjent zapomni o naklejeniu nowego plastra po usunięciu poprzedniego, należy zastosować

nowy plaster od razu po stwierdzeniu tego faktu.

W obu przypadkach następnego dnia należy nalepić nowy plaster o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neupro

Nie wolno przerywać stosowania leku Neupro bez kontaktu z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia

może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, co może

stanowić zagrożenie życia. Do objawów tego zespołu należą: bezruch/ niemożność poruszania się

(akineza), sztywność mięśni, gorączka, zmiany ciśnienia krwi, przyspieszona częstość pracy serca

(tachykardia), splątanie, zmniejszona świadomość (tak jak w śpiączce).

Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Neupro, dawkę dobową leku Neupro należy

zmniejszać stopniowo:

w zespole niespokojnych nóg – dawkę zmniejszać o 1 mg co drugi dzień .

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia

Pacjent może odczuwać nudności i wymiotować na początku leczenia. Te działania niepożądane są

zwykle łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli

działania te trwają przez dłuższy czas lub niepokoją pacjenta.

Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra

Pacjent może mieć zaczerwienioną skórę i odczuwać swędzenie w miejscu naklejenia plastra -

te reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Objawy ustępują zwykle w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi odczyn skórny utrzymujący się dłużej niż

kilka dni lub jeśli jest on poważny. Należy skontaktować się z lekarzem również wtedy, jeśli

odczyn rozprzestrzenia się poza miejsce naklejenia plastra.

Skóry z jakimikolwiek widocznymi odczynami skórnymi związanymi ze stosowaniem plastra

nie należy wystawiać na działanie słońca ani solarium.

Aby uniknąć odczynów skórnych, plaster należy przyklejać codziennie w innym miejscu.

Plaster można nakleić w tym samym miejscu po upływie 14 dni.

Może wystąpić utrata przytomności.

Lek Neupro może spowodować utratę przytomności. Może to się zdarzać zwłaszcza na początku

stosowania leku Neupro lub podczas zwiększania dawki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent

traci przytomność lub ma zawroty głowy.

Zmiany zachowania i nietypowe myślenie

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w zachowaniu i

myśleniu lub oba te rodzaje zmian. Lekarz ustali w jaki sposób kontrolować lub ograniczyć te

objawy.

Należy poinformować rodzinę lub opiekunów o stosowaniu tego leku i poprosić ich o przeczytanie tej

ulotki. Dzięki temu będą oni mogli poinformować pacjenta lub lekarza, jeśli zauważą nietypowe

zmiany zachowania. Lek Neupro może powodować nieodparty popęd lub pokusę, którym nie można

się oprzeć, takie jak przymus wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta

lub innych osób.

Mogą do nich należeć::

silny, niepohamowany popęd do uprawiania gier (hazardu), mimo poważnych osobistych lub

rodzinnych konsekwencji,

zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne, które znacząco

niepokoją pacjenta lub inne osoby, np. nasilony popęd seksualny,

nadmierne, niekontrolowane zakupy lub wydawanie pieniędzy ,

niepohamowany apetyt (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub

kompulsyjne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych

ilości, niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Lek Neupro może powodować też inne nietypowe zachowania i zaburzenia myślenia, do których

należą:

zaburzone postrzeganie rzeczywistości

widzenie lub słyszenie zjawisk nierzeczywistych (omamy)

splątanie

dezorientacja

zachowania agresywne

pobudzenie

majaczenie

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w zachowaniu

i myśleniu lub oba te rodzaje zmian. Lekarz ustali w jaki sposób kontrolować lub ograniczyć te

objawy.

Reakcje alergiczne

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej – takie jak opuchnięcie

twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane mogące wystąpić w przypadku stosowania leku Neupro w zespole

niespokojnych nóg

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej

objawów.

Bardzo częste: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

ból głowy

nudności

osłabienie (zmęczenie)

podrażnienia skóry w miejscu naklejenia plastra, takie jak zaczerwienienie i świąd

Częste:

mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

świąd

drażliwość

reakcja uczuleniowa

zwiększony popęd płciowy

podwyższone ciśnienie krwi

wymioty, zgaga

obrzęk nóg i stóp

uczucie senności, nagłe zasypianie bez objawów poprzedzających, bezsenność, zaburzenia

snu, niezwykłe sny

niemożność powstrzymania się przed podejmowaniem szkodliwych działań, w tym przed

nałogowym hazardem, powtarzaniem bezsensownych czynności, kompulsyjnymi zakupami

lub niekontrolowanym wydawaniem pieniędzy

niepohamowany apetyt (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub

kompulsyjne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych

ilości, niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu)

Niezbyt częste: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

pobudzenie

zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej z powodu spadku ciśnienia

krwi

Rzadkie: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

agresywność

dezorientacja

Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

potrzeba przyjmowania dużych dawek leków takich jak Neupro, większych niż zalecane w

danej chorobie. Jest to tzw. zespół dysregulacji dopaminergicznej i może prowadzić do

nadużywania leku Neupro.

widzenie lub słyszenie zjawisk nierzeczywistych (omamy)

koszmary senne

paranoja

splątanie

zaburzenia psychotyczne

urojenia

majaczenie

zawroty głowy

utrata przytomności, mimowolne ruchy (dyskineza)

mimowolne skurcze mięśni (drgawki)

niewyraźne widzenie

zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy błysków światła

zawroty głowy (uczucie wirowania)

uczucie kołatania serca (palpitacje)

zaburzenia rytmu serca

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

czkawka

zaparcia, suchość w ustach

dyskomfort i ból brzucha

biegunka

zaczerwienienie, nadmierne pocenie się

uogólniony świąd, podrażnienie skóry

uogólniona wysypka

niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała

zwiększone lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

przyspieszenie częstości pracy serca

zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi u japońskich pacjentów

(CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych)

upadki

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane

wymienione powyżej.

Zgłaszanie działań niepożadanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Neupro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Usuwanie wykorzystanych i niewykorzystanych plastrów

Wykorzystane plastry nadal zawierają substancję czynną - rotygotynę, która może być

szkodliwa dla innych osób. Wykorzystany plaster należy złożyć lepką stroną do środka.

Umieścić plaster w oryginalnej saszetce, następnie z zachowaniem zasad bezpieczeństwa

wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neupro

Substancją czynną leku jest rotygotyna.

Plaster 1 mg/24 h

Każdy plaster uwalnia 1 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 5 cm

zawiera 2,25 mg rotygotyny.

Plaster 3 mg/24 h

Każdy plaster uwalnia 3 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 15 cm

zawiera 6,75 mg rotygotyny.

Ponadto plaster zawiera:

Kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, sodu metadwusiarczyn

(E223), askorbylu palmitynian (E304) i DL-alfa-tokoferol (E307).

Warstwa pokrywająca: błona poliestrowa, pokryta silikonem i aluminium, powleczona farbą z

warstwą pigmentu (tytanu dwutlenek (E171), pigment żółty 95, pigment czerwony 166) i z

nadrukiem (pigment czerwony 144, pigment żółty 95, pigment czarny 7).

Warstwa ochronna: przezroczysta błona poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Jak wygląda lek Neupro i co zawiera opakowanie

Lek Neupro jest plastrem (systemem transdermalnym). Jest cienki i ma trzy warstwy. Ma kwadratowy

kształt z zaokrąglonymi rogami. Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem Neupro 1 mg/24 h lub

3 mg/24 h.

Neupro jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:

Pudełko zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 28)

plastry, zapakowane szczelnie w oddzielnych saszetkach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiotodpowiedzialny

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359-(0)-2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356-21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49-(0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)-1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: + 40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353-(0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími:: + 354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421-(0)-2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46-(0)-40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44-(0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neupro 2 mg/24 h system transdermalny, plaster

Rotygotyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Neupro i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupro

Jak stosować lek Neupro

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Neupro

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Neupro i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Neupro

Neupro zawiera jako substancję czynną rotygotynę.

Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy. Dopamina to substancja

przekaźnikowa w mózgu, ważna dla kontroli ruchu ciała.

W jakim celu stosuje się lek Neupro

Lek Neupro jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów:

choroby Parkinsona – lek Neupro może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu

skojarzonym z lekiem o nazwie lewodopa

zespołu niespokojnych nóg, zaburzenia, które może wiązać się z dyskomfortem w obrębie nóg

i rąk, przymusem poruszania się, zaburzeniami snu, poczuciem zmęczenia lub sennością w

ciągu dnia. Stosowanie leku Neupro łagodzi te objawy lub skraca czas ich trwania.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupro

Nie stosować leku Neupro jeśli:

u pacjenta stwierdzono uczulenie na rotygotynę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

pacjent wymaga wykonania badania przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI, badanie

obrazowe narządów wewnętrznych ciała przy zastosowaniu energii magnetycznej, a nie

promieni rentgenowskich)

pacjent wymaga wykonania kardiowersji (leczenie nieprawidłowego rytmu serca).

Bezpośrednio przed wykonaniem badania przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI) lub

kardiowersji, aby uniknąć poparzenia skóry, należy odkleić plaster Neupro, ponieważ zawiera on

aluminium. Po badaniu lub zabiegu można nalepić nowy plaster.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Neupro. Jeśli pacjent nie

jest pewny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neupro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, ponieważ:

należy regularnie mierzyć ciśnienie krwi podczas stosowania leku Neupro, zwłaszcza na

początku leczenia. Neupro może wpływać na ciśnienie krwi.

zaleca się regularne przeprowadzanie badań wzroku podczas stosowania leku Neupro. Jeżeli w

okresie pomiędzy badaniami wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

w razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby, lekarz może dostosować dawkę. Jeśli

zaburzenia te się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

plaster może powodować odczyny skórne - patrz: „Odczyny skórne związane ze

stosowaniem plastra” w punkcie 4.

może wystąpić znaczna senność lub nagłe zasypianie - patrz: „Prowadzenie pojazdów i

obsługa maszyn” w punkcie 2.

może się zdarzyć, że objawy zespołu niespokojnych nóg wystąpią wcześniej, niż zwykle, będą

bardziej intensywne i obejmą pozostałe kończyny. Jeśli wystąpi taka sytuacja zarówno przed jak

i po rozpoczęciu leczenia lekiem Neupro, należy zwrócić się do lekarza. Może być konieczne

dostosowanie leczenia.

Może wystąpić utrata przytomności.

Lek Neupro może spowodować utratę przytomności. Może to się zdarzać zwłaszcza na początku

stosowania Neupro lub podczas zwiększania dawki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent traci

przytomność lub ma zawroty głowy.

Nietypowe zachowania i zaburzenia myślenia

Lek Neupro może powodować objawy niepożądane, które wpływają na zmianę zachowania (sposobu

zachowania). Należy poinformować rodzinę lub opiekunów o stosowaniu tego leku i poprosić ich o

przeczytanie tej ulotki. Dzięki temu będą oni mogli poinformować pacjenta lub lekarza, jeśli zauważą

nietypowe niepokojące zmiany zachowania.

Nietypowe zachowania to:

nieodparty popęd lub pokusa, którym nie można się oprzeć i które mogą być szkodliwe dla

pacjenta lub innych osób – te objawy występują głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona,

zaburzenia myślenia lub zachowania – większość z tych objawów występuje częściej u

pacjentów z chorobą Parkinsona.

Więcej informacji patrz punkt 4: „Zmiany zachowania i zaburzenia myślenia”.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Neupro u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo czy lek

jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Lek Neupro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

wydawanych bez recepty i leków ziołowych.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Neupro i lewodopy niektóre działania niepożądane mogą się

nasilić. Dotyczy to takich działań niepożądanych jak: widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk

(omamy), mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza) oraz obrzęk nóg i stóp.

Nie należy zażywać następujących leków podczas stosowania Neupro, ponieważ może to zmniejszyć

skuteczność leku Neupro:

leki przeciwpsychotyczne - stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych

metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Przed zastosowaniem leku Neupro należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych

i depresji

leki obniżające ciśnienie. Lek Neupro może obniżać ciśnienie podczas wstawania; to działanie

mogą nasilać stosowane przez pacjenta leki obniżające ciśnienie.

Lekarz poinformuje pacjenta czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie wymienionych leków

podczas przyjmowania Neupro.

Neupro z jedzeniem, piciem i alkoholem

Rotygotyna wnika do krwi przez skórę, dlatego jedzenie ani picie nie mają wpływu na wchłanianie

leku. Należy omówić z lekarzem, czy spożywanie alkoholu jest bezpieczne podczas stosowania leku

Neupro.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Neupro w czasie ciąży, ponieważ wpływ rotygotyny na przebieg ciąży i

nienarodzone dziecko nie jest znany.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Neupro. Rotygotyna może przenikać do mleka

kobiet i oddziaływać na dziecko, może też zmniejszać ilość wytwarzanego mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Neupro może powodować znaczną senność oraz nagłe zasypianie. W przypadku wystąpienia tych

objawów nie wolno prowadzić pojazdów. Zanotowano pojedyncze przypadki, kiedy osoby zasypiały w

trakcie prowadzenia pojazdów, powodując wypadki.

Jeśli pacjent jest bardzo senny, nie może również używać narzędzi ani maszyn, ani podejmować

jakichkolwiek czynności, które mogłyby zagrozić pacjentowi lub innym osobom.

Neupro zawiera sodu metadwusiarczyn (E223)

Sodu metadwusiarczyn (E223) rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergię) lub

skurcz oskrzeli (zaburzenia oddychania spowdowane zwężeniem się dróg oddechowych).

3.

Jak stosować lek Neupro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy stosować

Dawka leku Neupro zależy od rodzaju choroby – patrz poniżej.

Lek Neupro jest dostępny w plastrach o różnych dawkach leku uwalnianych przez 24 godziny. Te

dawki to: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h. Plastry z dawkami

1 mg/24 h i 3 mg/24 h są stosowane w leczeniu zespołu niespokojnych nóg, natomiast plastry z

dawkami 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Plaster z

dawką 2 mg/24 h jest stosowany w leczeniu zespołu niespokojnych nóg i choroby Parkinsona.W celu

uzyskania odpowiedniej dawki można zastosować więcej niż jeden plaster, zgodnie z

zaleceniami lekarza.

W przypadku dawek większych niż 8 mg/24 h (dawka zalecona przez lekarza wyższa niż

dostępne) należy stosować kilka plastrów, w celu uzyskania zalecanej dawki. Na przykład: dla

osiągnięcia dawki 10 mg na dobę należy nalepić jeden plaster 6 mg/24 h i jeden plaster

4 mg/24 h.

Nie należy przecinać plastra na części.

Leczenie w chorobie Parkinsona

Pacjenci nie przyjmujący lewodopy - wczesny okres choroby Parkinsona

Leczenie rozpoczyna się od stosowania jednego plastra leku Neupro z dawką 2 mg/24 h na

dobę.

Od drugiego tygodnia dawka może być zwiększana co tydzień o 2 mg, do osiągnięcia właściwej

dawki (podtrzymującej) wymaganej dla danego pacjenta.

Dla większości pacjentów właściwa dawka wynosi od 6 mg do 8 mg na dobę. Dawka ta jest

zazwyczaj osiągana w ciągu 3 do 4 tygodni.

Dawka maksymalna wynosi 8 mg na dobę.

Pacjenci przyjmujący lewodopę - zaawansowany okres choroby Parkinsona

Leczenie rozpoczyna się od stosowania jednego plastra leku Neupro z dawką 4 mg/24 h na

dobę.

Od drugiego tygodnia dawka może być zwiększana co tydzień o 2 mg, do osiągnięcia właściwej

dawki (podtrzymującej) wymaganej dla danego pacjenta.

Dla większości pacjentów właściwa dawka wynosi od 8 mg do 16 mg na dobę. Dawka ta jest

zazwyczaj osiągana w ciągu 3 do 7 tygodni.

Dawka maksymalna wynosi 16 mg na dobę.

Leczenie zespołu niespokojnych nóg

Leczenie rozpoczyna się od stosowania jednego plastra leku Neupro z dawką 1 mg/24 h na

dobę.

Od drugiego tygodnia, dawka może być zwiększana co tydzień o 1 mg, do osiągnięcia

właściwej dawki (podtrzymującej) wymaganej dla danego pacjenta, tj. kiedy lekarz i pacjent

uznają, że objawy są wystarczająco kontrolowane, a działania niepożądane związane z

leczeniem - możliwe do zaakceptowania.

Dawka maksymalna wynosi 3 mg na dobę.

Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania tego leku patrz„Przerwanie stosowania leku Neupro” w

punkcie 3.

Jak stosować plastry leku Neupro:

Neupro to plaster, który należy zastosować na skórę.

Przed nalepieniem nowego plastra należy upewnić się, czy poprzedni plaster został odklejony.

Nowy plaster należy codziennie nalepić na skórę w innym miejscu

Plaster należy pozostawić na skórze przez 24 godziny, a następnie odkleić i nalepić nowy

plaster.

Plaster należy zmieniać codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Nie przecinać plastra Neupro na części.

Gdzie nalepić plaster

Lepką stronę plastra przyłożyć na czystą, suchą,

zdrową skórę w następujących miejscach,

zaznaczonych na rysunku obok ciemnoszarym

kolorem:

bark lub ramię

brzuch

bok (bok tułowia pomiędzy żebrami i biodrem)

biodro lub udo

Aby uniknąć podrażnienia skóry

Plaster Neupro należy nalepiać każdego dnia w innym

miejscu. Na przykład po prawej stronie ciała jednego dnia,

następnego dnia po stronie lewej. Albo w górnej części

ciała jednego dnia, w dolnej części ciała następnego dnia

Nie należy nalepiać plastra Neupro dwukrotnie w tym

samym miejscu na skórze przez 14 dni.

Nie należy naklejać plastra na skórę skaleczoną lub

uszkodzoną, zaczerwienioną czy podrażnioną.

Jeżeli problemy ze skórą spowodowane stosowaniem plastra nie mijają, w celu uzyskania

dodatkowych informacji, patrz „Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra” w punkcie 4

„Możliwe działania niepożądane”.

Przód

Tył

Miejsca nalepienia

Zapobieganie odklejaniu się plastra lub jego odpadnięciu

Nie należy naklejać plastra w miejsce, w którym może ocierać go ciasna odzież.

Nie stosować kremów, olejków, płynów, pudrów ani innych produktów do pielęgnacji skóry

w miejscu, gdzie zostanie naklejony plaster. Nie należy stosować tych produktów również w

pobliżu wcześniej naklejonego plastra.

Gdy konieczne jest nalepienie plastra na skórę owłosioną, miejsce to należy ogolić co najmniej

trzy dni przed naklejeniem na nią plastra.

Jeśli brzegi plastra się odklejają, można przylepić plaster Neupro za pomocą plastra

samoprzylepnego (przylepca).

Jeżeli plaster odpadnie, należy przylepić nowy plaster na resztę doby, a nastepnie zmienić go o

zwykłej porze.

Należy unikać nagrzania miejsca z nalepionym plastrem, np. na skutek operacji słonecznej,

pobytu w saunie, gorącej kąpieli, użycia podkładek grzewczych lub termoforu. Może to

spowodować szybsze uwalnianie leku. Jeśli pacjent ma wrażenie, że doszło do przegrzania,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zawsze należy sprawdzić, czy plaster nie odpadł po kąpieli, korzystaniu z natrysku lub po

ćwiczeniach.

Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, podrażnione miejsce chronić przed słońcem,

które może wywołać zmiany zabarwienia skóry.

Jak przylepiać plaster

Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę.

Przed otwarciem saszetki należy zdecydować, gdzie zamierzamy nalepić plaster i sprawdzić czy

stary plaster został usunięty.

Plaster Neupro nalepić na skórę zaraz po otwarciu saszetki i zdjęciu warstwy ochronnej.

1.

W celu otwarcia saszetki, należy

uchwycić ją obiema rękami

2.

Rozerwać folię

.

3.

Otworzyć saszetkę

4.

Wyjąć plaster z saszetki

5.

Lepka strona plastra jest pokryta

przezroczystą warstwą ochronną.

Trzymać plaster w obu

rękach, zwrócony warstwą

ochronną do pacjenta.

6.

Zgiąć plaster na pół, aby rozchylić

nacięcie w kształcie S, wykonane

w warstwie ochronnej.

7.

Odkleić jedną część warstwy

ochronnej.

Nie dotykać palcami lepkiej

strony plastra.

8.

Przytrzymać za drugą

połowę plastra pokrytą

warstwą ochronną.

Następnie przyłożyć lepką

powierzchnię plastra do

skóry.

Docisnąć plaster mocno do

skóry.

9.

Odchylić drugą połowę plastra i

zdjąć drugą część warstwy

ochronnej.

10.

Mocno docisnąć plaster

dłonią.

Dociskać przez około

30 sekund.

Zapewni to ścisły kontakt plastra

ze skórą i dobre przyklejenie

brzegów plastra.

11.

Niezwłocznie po naklejeniu plastra

umyć ręce wodą z mydłem.

Jak usunąć zużyty plaster

Powoli i ostrożnie odkleić wykorzystany plaster.

Delikatnie przemyć skórę w miejscu naklejenia plastra ciepłą wodą z mydłem. Pozwoli to

usunąć resztki kleju, który pozostał na skórze. To co jeszcze pozostanie można także zetrzeć

olejkiem dla niemowląt.

Nie używać alkoholu ani innych rozpuszczalników, jak zmywacz do paznokci, ponieważ mogą

podrażnić skórę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neupro

Zastosowanie większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Neupro może spowodować nudności,

wymioty, spadek ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych (omamy), poczucie

splątania, nadmierną senność, mimowolne ruchy kończyn i drgawki.

W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo szpitalem aby uzyskać

dalsze zalecenia.

Pominięcie wymiany plastra o zwykłej porze

Jeśli pacjent zapomni wymienić plaster o zwykłej porze, należy zmienić plaster natychmiast po

stwierdzeniu tego faktu. Usunąć stary plaster i użyć nowy.

Jeśli pacjent zapomni o naklejeniu nowego plastra po usunięciu poprzedniego, należy

zastosować nowy plaster od razu po stwierdzeniu tego faktu.

W obu przypadkach następnego dnia należy nalepić nowy plaster o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neupro

Nie wolno przerywać stosowania leku Neupro bez kontaktu z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia

może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, co może

stanowić zagrożenie życia. Do objawów tego zespołu należą: bezruch/ niemożność poruszania się

30 sek

(akineza), sztywność mięśni, gorączka, zmiany ciśnienia krwi, przyspieszona częstość pracy serca

(tachykardia), splątanie, zmniejszona świadomość (tak jak w śpiączce).

Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Neupro, dawkę dobową leku Neupro należy

zmniejszać stopniowo:

w chorobie Parkinsona - dawkę zmniejszać o 2 mg co drugi dzień

w zespole niespokojnych nóg – dawkę zmniejszać o 1 mg co drugi dzień

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia

Pacjent może odczuwać nudności i wymiotować na początku leczenia. Te działania niepożądane są

zwykle łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli

działania te trwają przez dłuższy czas lub niepokoją pacjenta.

Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra

Pacjent może mieć zaczerwienioną skórę i odczuwać swędzenie w miejscu naklejenia plastra -

te reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Objawy ustępują zwykle w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi odczyn skórny utrzymujący się dłużej niż

kilka dni lub jeśli jest on poważny. Należy skontaktować się z lekarzem również wtedy, jeśli

odczyn rozprzestrzenia się poza miejsce naklejenia plastra.

Skóry z jakimikolwiek widocznymi odczynami skórnymi związanymi ze stosowaniem plastra

nie należy wystawiać na działanie słońca ani solarium.

Aby uniknąć odczynów skórnych, plaster należy przyklejać codziennie w innym miejscu.

Plaster można nakleić w tym samym miejscu po upływie 14 dni.

Może wystąpić utrata przytomności.

Lek Neupro może spowodować utratę przytomności. Może to się zdarzać zwłaszcza na początku

stosowania leku Neupro lub podczas zwiększania dawki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent

traci przytomność lub ma zawroty głowy.

Zmiany zachowania i nietypowe myślenie

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w zachowaniu i

myśleniu lub oba te rodzaje zmian. Lekarz ustali w jaki sposób kontrolować lub ograniczyć te

objawy.

Należy poinformować rodzinę lub opiekunów o stosowaniu tego leku i poprosić ich o przeczytanie tej

ulotki. Dzięki temu będą oni mogli poinformować pacjenta lub lekarza, jeśli zauważą nietypowe

zmiany zachowania. Lek Neupro może powodować nieodparty popęd lub pokusę, którym nie można

się oprzeć, takie jak przymus wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta

lub innych osób – te objawy występują głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Mogą do nich należeć:

silny, niepohamowany popęd do uprawiania gier (hazardu), mimo poważnych osobistych lub

rodzinnych konsekwencji,

zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne, które znacząco

niepokoją pacjenta lub inne osoby, np. nasilony popęd seksualny,

nadmierne, niekontrolowane zakupy lub wydawanie pieniędzy,

niepohamowany apetyt (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub

kompulsyjne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych

ilości, niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Lek Neupro może powodować też inne nietypowe zachowania i zaburzenia myślenia, do których

należą:

zaburzone postrzeganie rzeczywistości

widzenie lub słyszenie zjawisk nierzeczywistych (omamy)

splątanie

dezorientacja

zachowania agresywne

pobudzenie

majaczenie

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w zachowaniu i myśleniu

lub oba te rodzaje zmian. Lekarz ustali w jaki sposób kontrolować lub ograniczyć te objawy.

Reakcje alergiczne

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej – takie jak opuchnięcie

twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane mogące wystąpić w przypadku stosowania leku Neupro w chorobie

Parkinsona

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej

objawów.

Bardzo częste: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

ból głowy

poczucie senności lub zawroty głowy

nudności, wymioty

reakcje skórne w miejscu naklejenia plastra, takie jak zaczerwienienie i świąd

Częste:

mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

upadki

czkawka

zmniejszenie masy ciała

obrzęk nóg i stóp

osłabienie, uczucie zmęczenia

uczucie kołatania serca (palpitacje)

zaparcia, suchość w ustach, zgaga

zaczerwienienie, nadmierne pocenie się

zawroty głowy (uczucie wirowania)

widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych (omamy)

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, podwyższone ciśnienie krwi

bezsenność, zaburzenia snu, problemy ze snem, koszmary senne, nietypowe sny

związane z chorobą Parkinsona mimowolne ruchy niedające się kontrolować (dyskineza)

omdlenia, zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej z powodu spadku

ciśnienia krwi

niemożność powstrzymania się przed podejmowaniem szkodliwych działań, w tym przed

nałogowym hazardem, powtarzaniem bezsensownych czynności, kompulsyjnymi zakupami

lub niekontrolowanym wydawaniem pieniędzy

niepohamowany apetyt (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub

kompulsyjne jedzenie (spożywanie większej ilości pokarmu niż normalnie oraz większych

ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu)

Niezbyt częste: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

niewyraźne widzenie

zwiększenie masy ciała

reakcja uczuleniowa

obniżone ciśnienie krwi

przyspieszenie częstości pracy serca

zwiększony popęd płciowy

zaburzenia rytmu serca

dyskomfort i ból brzucha

uogólniony świąd, podrażnienie skóry

nagłe zasypianie bez objawów poprzedzających

niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

pobudzenie, dezorientacja, splątanie lub paranoja

zwiększone lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy błysków światła

zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi u japońskich pacjentów

(CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych)

Rzadkie: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

urojenia

majaczenie

drażliwość

agresywność

zaburzenia psychotyczne

uogólniona wysypka

mimowolne skurcze mięśni (drgawki)

Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

potrzeba przyjmowania dużych dawek leków, takich jak Neupro, większych niż zalecane w

danej chorobie. Jest to tzw. zespół dysregulacji dopaminergicznej i może prowadzić do

nadużywania leku Neupro.

biegunka.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane

wymienione powyżej.

Działania niepożądane mogące wystąpić w przypadku stosowania leku Neupro w zespole

niespokojnych nóg

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej

objawów.

Bardzo częste: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

ból głowy

nudności

osłabienie (zmęczenie)

podrażnienia skóry w miejscu naklejenia plastra, takie jak zaczerwienienie i świąd

Częste:

mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

świąd

drażliwość

reakcja uczuleniowa

zwiększony popęd płciowy

podwyższone ciśnienie krwi

wymioty, zgaga

obrzęk nóg i stóp

uczucie senności, nagłe zasypianie bez objawów poprzedzających, bezsenność, zaburzenia

snu, niezwykłe sny

niemożność powstrzymania się przed podejmowaniem szkodliwych działań, w tym przed

nałogowym hazardem, powtarzaniem bezsensownych czynności, kompulsyjne zakupy lub

niepohamowane wydawanie pieniędzy

niepohamowany apetyt (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub

kompulsyjne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych

ilości, niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu)

Niezbyt częste: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

pobudzenie

zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, z powodu spadku ciśnienia

krwi

Rzadkie: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

bycie agresywnym

dezorientacja

Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

potrzeba przyjmowania dużych dawek leków takich jak Neupro, większych niż zalecane w

danej chorobie. Jest to tzw. zespół dysregulacji dopaminergicznej i może prowadzić do

nadużywania leku Neupro.

widzenie lub słyszenie zjawisk nierzeczywistych (omamy)

koszmary senne

paranoja

splątanie

zaburzenia psychotyczne

urojenia

majaczenie

zawroty głowy

utrata przytomności, mimowolne ruchy (dyskineza)

mimowolne skurcze mięśni (drgawki)

niewyraźne widzenie

zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy błysków światła

zawroty głowy (uczucie wirowania)

uczucie kołatania serca (palpitacje)

zaburzenia rytmu serca

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

czkawka

zaparcia, suchość w ustach

dyskomfort i ból brzucha

biegunka

zaczerwienienie, nadmierne pocenie się

uogólniony świąd, podrażnienie skóry

uogólniona wysypka

niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała

zwiększone lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

przyspieszenie częstości pracy serca

zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi u japońskich pacjentów

(CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych)

upadki

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane

wymienione powyżej.

Zgłaszanie działań niepożadanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Neupro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Usuwanie wykorzystanych i niewykorzystanych plastrów

Wykorzystane plastry nadal zawierają substancję czynną - rotygotynę, która może być

szkodliwa dla innych osób. Wykorzystany plaster należy złożyć lepką stroną do środka.

Umieścić plaster w oryginalnej saszetce, następnie z zachowaniem zasad bezpieczeństwa

wyrzucić w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neupro

Substancją czynną leku jest rotygotyna.

Każdy plaster uwalnia 2 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 10 cm

zawiera 4,5 mg rotygotyny.

Ponadto plaster zawiera:

Kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, sodu metadwusiarczyn

(E223), askorbylu palmitynian (E304) i DL-alfa-tokoferol (E307).

Warstwa pokrywająca: błona poliestrowa, pokryta silikonem i aluminium, powleczona farbą z

warstwą pigmentu (tytanu dwutlenek (E171), pigment żółty 95, pigment czerwony 166) i

nadrukiem (pigment czerwony 144, pigment żółty 95, pigment czarny 7).

Warstwa ochronna: przezroczysta błona poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Jak wygląda lek Neupro i co zawiera opakowanie

Lek Neupro jest plastrem (systemem transdermalnym). Jest cienki i ma trzy warstwy. Ma kwadratowy

kształt z zaokrąglonymi rogami. Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem Neupro 2 mg/24 h.

Neupro jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:

Pudełko zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 28)

plastry, zapakowane szczelnie w oddzielnych saszetkach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiotodpowiedzialny

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359-(0)-2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356-21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49-(0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: + 40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353-(0)1- 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421-(0)-2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46-(0)-40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44-(0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neupro 4 mg/24 h system transdermalny, plaster

Neupro 6 mg/24 h system transdermalny, plaster

Neupro 8 mg/24 h system transdermalny, plaster

Rotygotyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Neupro i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupro

Jak stosować lek Neupro

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Neupro

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Neupro i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Neupro

Neupro zawiera jako substancję czynną rotygotynę.

Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy. Dopamina to substancja

przekaźnikowa w mózgu, ważna dla kontroli ruchu ciała.

W jakim celu stosuje się lek Neupro

Lek Neupro jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów choroby Parkinsona – lek Neupro może

być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lekiem o nazwie lewodopa.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupro

Nie stosować leku Neupro jeśli:

u pacjenta stwierdzono uczulenie na rotygotynę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

pacjent wymaga wykonania badania przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI, badanie

obrazowe narządów wewnętrznych ciała przy zastosowaniu energii magnetycznej, a nie

promieni rentgenowskich)

pacjent wymaga wykonania kardiowersji (leczenie nieprawidłowego rytmu serca).

Bezpośrednio przed wykonaniem badania przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI) lub

kardiowersji, aby uniknąć poparzenia skóry, należy odkleić plaster Neupro, ponieważ zawiera on

aluminium. Po badaniu lub zabiegu można nalepić nowy plaster.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Neupro. Jeśli pacjent nie

jest pewny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neupro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, ponieważ:

należy regularnie mierzyć ciśnienie krwi podczas stosowania leku Neupro, zwłaszcza na

początku leczenia. Neupro może wpływać na ciśnienie krwi.

zaleca się regularne przeprowadzanie badań wzroku podczas stosowania leku Neupro. Jeżeli

w okresie pomiędzy badaniami wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

w razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby, lekarz może dostosować dawkę. Jeśli

zaburzenia te się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

plaster może powodować odczyny skórne - patrz: „Odczyny skórne związane ze

stosowaniem plastra” w punkcie 4.

może wystąpić znaczna senność lub nagłe zasypianie - patrz: „Prowadzenie pojazdów i

obsługa maszyn” w punkcie 2.

Jeśli wystąpi taka sytuacja po rozpoczęciu leczenia lekiem Neupro, należy zwrócić się do lekarza.

Może wystąpić utrata przytomności.

Lek Neupro może spowodować utratę przytomności. Może to się zdarzać zwłaszcza na początku

stosowania Neupro lub podczas zwiększania dawki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent traci

przytomność lub ma zawroty głowy.

Nietypowe zachowania i zaburzenia myślenia

Lek Neupro może powodować objawy niepożądane, które wpływają na zmianę zachowania (sposobu

zachowania). Należy poinformować rodzinę lub opiekunów o stosowaniu tego leku i poprosić ich o

przeczytanie tej ulotki. Dzięki temu będą oni mogli poinformować pacjenta lub lekarza, jeśli zauważą

nietypowe niepokojące zmiany zachowania.

Nietypowe zachowania to:

nieodparty popęd lub pokusa, którym nie można się oprzeć i które mogą być szkodliwe dla

pacjenta lub innych osób

zaburzenia myślenia lub zachowania.

Więcej informacji patrz punkt 4: „Zmiany zachowania i zaburzenia myślenia”.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Neupro u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo czy lek

jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Lek Neupro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

wydawanych bez recepty i leków ziołowych.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Neupro i lewodopy niektóre działania niepożądane

mogą się nasilić. Dotyczy to takich działań niepożądanych jak: widzenie lub słyszenie nieistniejących

zjawisk (omamy), mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza) oraz obrzęk nóg i

stóp.

Nie należy zażywać następujących leków podczas stosowania Neupro, ponieważ może to zmniejszyć

skuteczność leku Neupro:

leki przeciwpsychotyczne - stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych

metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Przed zastosowaniem leku Neupro należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych i

depresji,

leki obniżające ciśnienie. Lek Neupro może obniżać ciśnienie podczas wstawania; to działanie

mogą nasilać stosowane przez pacjenta leki obniżające ciśnienie.

Lekarz poinformuje pacjenta czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie wymienionych leków

podczas przyjmowania Neupro.

Neupro z jedzeniem, piciem i alkoholem

Rotygotyna wnika do krwi przez skórę, dlatego jedzenie ani picie nie mają wpływu na wchłanianie

leku. Należy omówić z lekarzem, czy spożywanie alkoholu jest bezpieczne podczas stosowania leku

Neupro.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Neupro w czasie ciąży, ponieważ wpływ rotygotyny na przebieg ciąży i

nienarodzone dziecko nie jest znany.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Neupro. Rotygotyna może przenikać do mleka

kobiet i oddziaływać na dziecko, może też zmniejszać ilość wytwarzanego mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Neupro może powodować znaczną senność oraz nagłe zasypianie. W przypadku wystąpienia tych

objawów nie wolno prowadzić pojazdów. Zanotowano pojedyncze przypadki, kiedy osoby zasypiały w

trakcie prowadzenia pojazdów, powodując wypadki.

Jeśli pacjent jest bardzo senny, nie może również używać narzędzi ani maszyn, ani podejmować

jakichkolwiek czynności, które mogłyby zagrozić pacjentowi lub innym osobom.

Neupro zawiera sodu metadwusiarczyn (E223)

Sodu metadwusiarczyn (E223) rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergię) lub

skurcz oskrzeli (zaburzenia oddychania spowodowane zwężeniem się dróg oddechowych).

3.

Jak stosować lek Neupro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy stosować

Dawka leku Neupro zależy od rodzaju choroby – patrz poniżej.

Lek Neupro jest dostępny w plastrach o różnych dawkach leku uwalniających lek przez 24 godziny. W

leczeniu choroby Parkinsona stosuje się dawki: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h.

W celu uzyskania odpowiedniej dawki można zastosować więcej niż jeden plaster, zgodnie z

zaleceniami lekarza.

W przypadku dawek większych niż 8 mg/24 h (dawka zalecona przez lekarza, wyższa niż

dostępne) należy stosować kilka plastrów, w celu uzyskania zalecanej dawki. Na przykład: aby

uzyskać dawkę 10 mg na dobę należy nalepić jeden plaster 6 mg/24 h i jeden plaster 4 mg/24 h.

Nie należy przecinać plastra na części.

Leczenie w chorobie Parkinsona

Pacjenci nie przyjmujący lewodopy - wczesny okres choroby Parkinsona

Leczenie rozpoczyna się od stosowania jednego plastra leku Neupro w dawce 2 mg/24 h na

dobę.

Od drugiego tygodnia dawka może być zwiększana co tydzień o 2 mg, do osiągnięcia właściwej

dawki (podtrzymującej) wymaganej dla danego pacjenta.

Dla większości pacjentów właściwa dawka wynosi od 6 mg do 8 mg na dobę. Dawka ta jest

zazwyczaj osiągana w ciągu 3 do 4 tygodni.

Dawka maksymalna wynosi 8 mg na dobę.

Pacjenci przyjmujący lewodopę - zaawansowany okres choroby Parkinsona

Leczenie rozpoczyna się od stosowania jednego plastra leku Neupro w dawce 4 mg/24 h na

dobę.

Od drugiego tygodnia dawka może być zwiększana co tydzień o 2 mg, do osiągnięcia właściwej

dawki (podtrzymującej) wymaganej dla danego pacjenta.

Dla większości pacjentów właściwa dawka wynosi od 8 mg do 16 mg na dobę. Dawka ta jest

zazwyczaj osiągana w ciągu 3 do 7 tygodni.

Dawka maksymalna wynosi 16 mg na dobę.

Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania tego leku, patrz „Przerwanie stosowania leku Neupro” w

punkcie 3.

Jak stosować plastry leku Neupro:

Neupro to plaster, który należy zastosować na skórę.

Przed nalepieniem nowego plastra należy upewnić się, czy poprzedni plaster został odklejony.

Nowy plaster należy codziennie nalepić na skórę w innym miejscu

Plaster należy pozostawić na skórze przez 24 godziny, a następnie odkleić i nalepić nowy

plaster.

Plaster należy zmieniać codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Nie przecinać plastra Neupro na części.

Gdzie nalepić plaster

Lepką stronę plastra przyłożyć na czystą, suchą,

zdrową skórę w następujących miejscach,

zaznaczonych na rysunku obok ciemnoszarym

kolorem:

bark lub ramię

brzuch

bok (bok tułowia pomiędzy żebrami i biodrem)

biodro lub udo

Miejsca nalepienia

Przód

Tył

Aby uniknąć podrażnienia skóry

Plaster Neupro należy nalepiać każdego dnia w innym

miejscu. Na przykład po prawej stronie ciała jednego dnia,

następnego dnia po stronie lewej. Albo w górnej części

ciała jednego dnia, w dolnej części ciała następnego dnia

Nie należy nalepiać plastra Neupro dwukrotnie w tym

samym miejscu na skórze przez 14 dni.

Nie należy naklejać plastra na skórę skaleczoną lub

uszkodzoną, zaczerwienioną czy podrażnioną.

Jeżeli problemy ze skórą spowodowane stosowaniem plastra nie mijają, w celu uzyskania

dodatkowych informacji, patrz „Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra” w punkcie 4

„Możliwe działania niepożądane”.

Zapobieganie odklejaniu się plastra lub jego odpadnięciu

Nie należy naklejać plastra w miejsce, w którym może ocierać go ciasna odzież.

Nie stosować kremów, olejków, płynów, pudrów ani innych produktów do pielęgnacji skóry

w miejscu, gdzie zostanie naklejony plaster. Nie należy stosować tych produktów również w

pobliżu wcześniej naklejonego plastra.

Gdy konieczne jest nalepienie plastra na skórę owłosioną, miejsce to należy ogolić co najmniej

trzy dni przed naklejeniem na nią plastra.

Jeśli brzegi plastra się odklejają, można przylepić plaster Neupro za pomocą plastra

samoprzylepnego (przylepca).

Jeżeli plaster odpadnie, należy przylepić nowy plaster na resztę doby a nastepnie zmienić go o zwykłej

porze.

Należy unikać nagrzania miejsca z nalepionym plastrem, np. na skutek operacji słonecznej,

pobytu w saunie, gorącej kąpieli, użycia podkładek grzewczych lub termoforu. Może to

spowodować szybsze uwalnianie leku. Jeśli pacjent ma wrażenie, że doszło do przegrzania,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zawsze należy sprawdzić, czy plaster nie odpadł po kąpieli, korzystaniu z natrysku lub po

ćwiczeniach.

Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, podrażnione miejsce należy chronić przed

słońcem, które może wywołać zmiany zabarwienia skóry.

Jak przylepiać plaster

Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę.

Przed otwarciem saszetki należy zdecydować gdzie zamierzamy nalepić plaster i sprawdzić

czy stary plaster został usunięty.

Plaster Neupro nalepić na skórę zaraz po otwarciu saszetki i zdjęciu warstwy ochronnej.

1.

W celu otwarcia saszetki, należy

uchwycić ją obiema rękami

2.

Rozerwać folię

.

3.

Otworzyć saszetkę

4.

Wyjąć plaster z saszetki

5.

Lepka strona plastra jest pokryta

przezroczystą warstwą ochronną.

Trzymać plaster w obu rękach,

zwrócony warstwą ochronną

do pacjenta.

6.

Zgiąć plaster na pół, aby rozchylić

nacięcie w kształcie S, wykonane

w warstwie ochronnej.

7.

Odkleić jedną część warstwy

ochronnej.

Nie dotykać palcami lepkiej

strony plastra.

8.

Przytrzymać za drugą

połowę plastra pokrytą

warstwą ochronną.

Następnie przyłożyć lepką

powierzchnię plastra do

skóry.

Docisnąć plaster mocno do

skóry.

9.

Odchylić drugą połowę plastra i

zdjąć drugą część warstwy

ochronnej.

10.

Mocno docisnąć plaster

dłonią.

Dociskać przez około

30 sekund.

Zapewni to ścisły kontakt plastra

ze skórą i dobre przyklejenie

brzegów plastra.

11.

Niezwłocznie po naklejeniu plastra

umyć ręce wodą z mydłem.

Jak usunąć zużyty plaster

Powoli i ostrożnie odkleić wykorzystany plaster.

Delikatnie przemyć skórę w miejscu naklejenia plastra ciepłą wodą z mydłem. Pozwoli to

usunąć resztki kleju, który pozostał na skórze. To co jeszcze pozostanie można także zetrzeć

olejkiem dla niemowląt.

Nie używać alkoholu ani innych rozpuszczalników, jak zmywacz do paznokci, ponieważ

mogą podrażnić skórę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neupro

Zastosowanie większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Neupro może spowodować nudności,

wymioty, spadek ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych (omamy), poczucie

splątania, nadmierną senność, mimowolne ruchy kończyn i drgawki.

W takim przypadku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo szpitalem aby uzyskać

dalsze zalecenia.

Pominięcie wymiany plastra o zwykłej porze

Jeśli pacjent zapomni wymienić plaster o zwykłej porze, należy zmienić plaster natychmiast

po stwierdzeniu tego faktu. Usunąć stary plaster i użyć nowy.

Jeśli pacjent zapomni o naklejeniu nowego plastra po usunięciu poprzedniego, należy

zastosować nowy plaster od razu po stwierdzeniu tego faktu.

30 sek

W obu przypadkach następnego dnia należy nalepić nowy plaster o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neupro

Nie wolno przerywać stosowania leku Neupro bez kontaktu z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia

może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, co może

stanowić zagrożenie życia. Do objawów tego zespołu należą: bezruch/ niemożność poruszania się

(akineza), sztywność mięśni, gorączka, zmiany ciśnienia krwi, przyspieszona częstość pracy serca

(tachykardia), splątanie, zmniejszona świadomość (tak jak w śpiączce).

Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Neupro, dawkę dobową leku Neupro należy

zmniejszać stopniowo:

w chorobie Parkinsona - dawkę zmniejszać 2 mg co drugi dzień

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia.

Pacjent może odczuwać nudności i wymiotować na początku leczenia. Te działania niepożądane są

zwykle łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli

działania te trwają przez dłuższy czas lub niepokoją pacjenta.

Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra

Pacjent może mieć zaczerwienioną skórę i odczuwać swędzenie w miejscu naklejenia plastra - te

reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Objawy ustępują zwykle w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi odczyn skórny utrzymujący się dłużej niż

kilka dni lub jeśli jest on poważny. Należy skontaktować się z lekarzem również wtedy, jeśli

odczyn rozprzestrzenia się poza miejsce naklejenia plastra.

Skóry z jakimikolwiek widocznymi odczynami skórnymi związanymi ze stosowaniem plastra nie

należy wystawiać na działanie słońca ani solarium.

Aby uniknąć odczynów skórnych, plaster należy przyklejać codziennie w innym miejscu. Plaster

można nakleić w tym samym miejscu po upływie 14 dni.

Może wystąpić utrata przytomności.

Lek Neupro może spowodować utratę przytomności. Może to się zdarzać zwłaszcza na początku

stosowania leku Neupro lub podczas zwiększania dawki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent

traci przytomność lub ma zawroty głowy.

Zmiany zachowania i nietypowe myślenie

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w zachowaniu i

myśleniu lub oba te rodzaje zmian. Lekarz ustali w jaki sposób kontrolować lub ograniczyć te

objawy.

Należy poinformować rodzinę lub opiekunów o stosowaniu tego leku i poprosić ich o przeczytanie tej

ulotki. Dzięki temu będą oni mogli poinformować pacjenta lub lekarza, jeśli zauważą nietypowe

zmiany zachowania. Lek Neupro może powodować nieodparty popęd lub pokusę, którym nie można

się oprzeć, takie jak przymus wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta

lub innych osób – te objawy występują głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Mogą do nich należeć:

silny, niepohamowany popęd do uprawiania gier (hazardu), mimo poważnych osobistych lub

rodzinnych konsekwencji,

zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne, które znacząco

niepokoją pacjenta lub inne osoby, np. nasilony popęd seksualny,

nadmierne, niekontrolowane zakupy lub wydawanie pieniędzy,

niepohamowany apetyt (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub

kompulsyjne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych

ilości, niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Lek Neupro może powodować też inne nietypowe zachowania i zaburzenia myślenia, do których

należą:

zaburzone postrzeganie rzeczywistości

widzenie lub słyszenie zjawisk nierzeczywistych (omamy)

splątanie

dezorientacja

zachowania agresywne

pobudzenie

majaczenie

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w zachowaniu i

myśleniu lub oba te rodzaje zmian. Lekarz ustali w jaki sposób kontrolować lub ograniczyć te

objawy.

Reakcje alergiczne

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej – takie jak opuchnięcie

twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane mogące wystąpić w przypadku stosowania leku Neupro w chorobie

Parkinsona

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej

objawów.

Bardzo częste: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

ból głowy

poczucie senności lub zawroty głowy

nudności, wymioty

podrażnienia skóry w miejscu naklejenia plastra, takie jak zaczerwienienie i świąd

Częste:

mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

upadki

czkawka

zmniejszenie masy ciała

obrzęk nóg i stóp

osłabienie, uczucie zmęczenia

uczucie kołatania serca (palpitacje)

zaparcia, suchość w ustach, zgaga

zaczerwienienie, nadmierne pocenie się

zawroty głowy (uczucie wirowania)

widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych (omamy)

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, podwyższone ciśnienie krwi

bezsenność, zaburzenia snu, problemy ze snem, koszmary senne, niezwykłe sny

mimowolne ruchy, niedające się kontrolować, związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)

omdlenia, zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej z powodu spadku

ciśnienia krwi

niemożność powstrzymania się przed podejmowaniem szkodliwych działań, w tym przed

nałogowym hazardem, powtarzaniem bezsensownych czynności, kompulsyjnymi zakupami

lub niekontrolowanym wydawaniem pieniędzy

niepohamowany apetyt (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub

kompulsyjne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych

ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu)

Niezbyt częste: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

niewyraźne widzenie

zwiększenie masy ciała

reakcja uczuleniowa

obniżone ciśnienie krwi

przyspieszenie częstości pracy serca

zwiększony popęd płciowy

zaburzenia rytmu serca

dyskomfort i ból brzucha

uogólniony świąd, podrażnienie skóry

nagłe zasypianie bez objawów poprzedzających

niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

pobudzenie, dezorientacja, splątanie lub paranoja

zwiększone lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy błysków światła

zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi u japońskich pacjentów

(CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych)

Rzadkie: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

urojenia

majaczenie

drażliwość

bycie agresywnym

zaburzenia psychotyczne

uogólniona wysypka

mimowolne skurcze mięśni (drgawki)

Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

potrzeba przyjmowania dużych dawek leków takich jak Neupro, większych niż zalecane w

danej chorobie. Jest to tzw. zespół dysregulacji dopaminergicznej i może prowadzić do

nadużywania leku Neupro.

biegunka.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane

wymienione powyżej.

Zgłaszanie działań niepożadanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Neupro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Usuwanie wykorzystanych i niewykorzystanych plastrów

Wykorzystane plastry nadal zawierają substancję czynną - rotygotynę, która może być

szkodliwa dla innych osób. Wykorzystany plaster należy złożyć lepką stroną do środka.

Umieścić plaster w oryginalnej saszetce, następnie z zachowaniem zasad bezpieczeństwa

wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neupro

Substancją czynną leku jest rotygotyna.

Plaster 4 mg/24:

Każdy plaster uwalnia 4 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 20 cm

zawiera 9,0 mg rotygotyny.

Plaster 6 mg/24:

Każdy plaster uwalnia 6 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 30 cm

zawiera 13,5 mg rotygotyny.

Plaster 8 mg/24:

Każdy plaster uwalnia 8 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 40 cm

zawiera 18 mg rotygotyny.

Ponadto plaster zawiera:

Kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, sodu metadwusiarczyn

(E223), askorbylu palmitynian (E304) i DL-alfa-tokoferol (E307).

Warstwa pokrywająca: błona poliestrowa, pokryta silikonem i aluminium, powleczona farbą z

warstwą pigmentu (tytanu dwutlenek (E171), pigment żółty 95, pigment czerwony 166) i

nadrukiem (pigment czerwony 144, pigment żółty 95, pigment czarny 7).

Warstwa ochronna: przezroczysta błona poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Jak wygląda lek Neupro i co zawiera opakowanie

Lek Neupro jest plastrem (systemem transdermalnym). Jest cienki i ma trzy warstwy. Ma kwadratowy

kształt z zaokrąglonymi rogami. Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem, odpowiednio, Neupro

4 mg/24 h,

Neupro 6 mg/24 h lub Neupro 8 mg/24 h

Neupro jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:

Pudełko zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 28)

plastry, zapakowane szczelnie w oddzielnych saszetkach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiotodpowiedzialny

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359-(0)-2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356-21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49-(0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: + 40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353-(0)1- 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421-(0)-2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46-(0)-40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44-(0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neupro 2 mg/24 h

Neupro 4 mg/24 h

Neupro 6 mg/24 h

Neupro 8 mg/24 h

System transdermalny, plaster

Rotygotyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Neupro i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupro

Jak stosować lek Neupro

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Neupro

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Neupro i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Neupro

Neupro zawiera jako substancję czynną rotygotynę.

Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy. Dopamina to substancja

przekaźnikowa w mózgu, ważna dla kontroli ruchu ciała.

W jakim celu stosuje się lek Neupro

Lek Neupro jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów:

choroby Parkinsona - lek Neupro może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu

skojarzonym z lekiem o nazwie lewodopa.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupro

Nie stosować leku Neupro jeśli:

u pacjenta stwierdzono uczulenie na rotygotynę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

pacjent wymaga wykonania badania przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI, badanie

obrazowe narządów wewnętrznych ciała przy zastosowaniu energii magnetycznej a nie

promieni rentgenowskich),

pacjent wymaga wykonania kardiowersji (leczenie nieprawidłowego rytmu serca).

Bezpośrednio przed wykonaniem badania przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI) lub

kardiowersji, aby uniknąć poparzenia skóry, należy odkleić plaster Neupro, ponieważ zawiera on

aluminium. Po badaniu lub zabiegu można nalepić nowy plaster.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Neupro. Jeśli pacjent nie

jest pewny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neupro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, ponieważ:

należy regularnie mierzyć ciśnienie krwi podczas stosowania leku Neupro, zwłaszcza na

początku leczenia. Neupro może wpływać na ciśnienie krwi.

zaleca się regularne przeprowadzanie badań wzroku podczas stosowania leku Neupro. Jeżeli

w okresie pomiędzy badaniami wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

w razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby, lekarz może dostosować dawkę. Jeśli

zaburzenia te się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

plaster może powodować odczyny skórne - patrz: „Odczyny skórne związane ze

stosowaniem plastra” w punkcie 4.

może wystąpić znaczna senność lub nagłe zasypianie - patrz: „Prowadzenie pojazdów i

obsługa maszyn” w punkcie 2.

W przypadku wystąpienia takiej sytuacji po rozpoczęciu leczenia lekiem Neupro należy zwrócić się do

lekarza.

Może wystąpić utrata przytomności.

Lek Neupro może spowodować utratę przytomności. Może to się zdarzać zwłaszcza na początku

stosowania leku Neupro lub podczas zwiększania dawki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent

traci przytomność lub ma zawroty głowy.

Nietypowe zachowania i zaburzenia myślenia

Lek Neupro może powodować objawy niepożądane, które wpływają na zmianę zachowania (sposobu

zachowania). Należy poinformować rodzinę lub opiekunów o stosowaniu tego leku i poprosić ich o

przeczytanie tej ulotki. Dzięki temu będą oni mogli poinformować pacjenta lub lekarza, jeśli zauważą

nietypowe niepokojące zmiany zachowania.

Nietypowe zachowania to:

nieodparty popęd lub pokusa, którym nie można się oprzeć i które mogą być szkodliwe dla

pacjenta lub innych osób

zaburzenia myślenia lub zachowania

Więcej informacji patrz punkt 4: „Zmiany zachowania i zaburzenia myślenia”.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Neupro u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo czy lek

jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Lek Neupro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

wydawanych bez recepty i leków ziołowych.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Neupro i lewodopy niektóre działania niepożądane

mogą się nasilić. Dotyczy to takich działań niepożądanych jak: widzenie lub słyszenie nieistniejących

zjawisk (omamy), mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza) oraz obrzęk nóg i

stóp.

Nie należy zażywać następujących leków podczas stosowania Neupro, ponieważ może to zmniejszyć

skuteczność leku Neupro:

leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych,

metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Przed zastosowaniem leku Neupro należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny, lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych

i depresji),

leki obniżające ciśnienie. Lek Neupro może obniżać ciśnienie podczas wstawania; to działanie

mogą nasilać stosowane przez pacjenta leki obniżające ciśnienie.

Lekarz poinformuje pacjenta czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie wymienionych leków

podczas przyjmowania Neupro.

Neupro z jedzeniem, piciem i alkoholem

Rotygotyna wnika do krwi przez skórę, dlatego jedzenie ani picie nie mają wpływu na wchłanianie

leku. Należy omówić z lekarzem, czy spożywanie alkoholu jest bezpieczne podczas stosowania leku

Neupro.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Neupro w czasie ciąży, ponieważ wpływ rotygotyny na przebieg ciąży i

nienarodzone dziecko nie jest znany.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Neupro. Rotygotyna może przenikać do mleka

kobiet i oddziaływać na dziecko, może też zmniejszać ilość wytwarzanego mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Neupro może powodować znaczną senność oraz nagłe zasypianie. W przypadku wystąpienia tych

objawów nie wolno prowadzić pojazdów. Zanotowano pojedyncze przypadki, kiedy osoby zasypiały w

trakcie prowadzenia pojazdów, powodując wypadki.

Jeśli pacjent jest bardzo senny, nie może również używać narzędzi ani maszyn, ani podejmować

jakichkolwiek czynności, które mogłyby zagrozić pacjentowi lub innym osobom.

Neupro zawiera sodu metadwusiarczyn (E223)

Sodu metadwusiarczyn (E223) rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergię) lub

skurcz oskrzeli (zaburzenia oddychania spowodowane zwężeniem się dróg oddechowych).

3.

Jak stosować lek Neupro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy zastosować

Dawka leku Neupro zależy od rodzaju choroby – patrz poniżej.

Lek Neupro jest dostępny w plastrach o różnych dawkach leku uwalnianych przez 24 godziny. W

leczeniu choroby Parkinsona stosuje się dawki: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h.

Aby uzyskać odpowiednią dawkę można zastosować więcej niż jeden plaster, zgodnie z zaleceniami

lekarza.

Zestaw do rozpoczęcia leczenia Neupro zawiera 4 różne opakowania (po jednym dla każdej dawki),

każde zawierające 7 plastrów. Opakowania te są zwykle potrzebne w trakcie pierwszych czterech

tygodni leczenia, ale w zależności od reakcji pacjenta na lek Neupro, użycie wszystkich dawek

zawartych w opakowaniach nie musi być konieczne lub po 4. tygodniu wymagane może być

zastosowanie dodatkowych, większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.

Pierwszego dnia należy rozpocząć leczenie od leku Neupro 2 mg (opakowanie oznaczone

Tydzień 1”), stosując jeden plaster 2 mg na dobę. Należy stosować lek Neupro 2 mg przez 7 dni (np.

zaczynając leczenie w niedzielę, kolejną dawkę leku należy wprowadzić do stosowania w następną

niedzielę).

Od początku drugiego tygodnia należy stosować Neupro 4 mg (opakowanie oznaczone „Tydzień 2”).

Od początku trzeciego tygodnia należy stosować Neupro 6 mg (opakowanie oznaczone „Tydzień 3”).

Od początku czwartego tygodnia należy stosować Neupro 8 mg (opakowanie oznaczone

Tydzień 4”).

Właściwa dawka zależy od potrzeb danego pacjenta.

Codzienna dawka leku Neupro wynosząca 4 mg może być skuteczna u niektórych pacjentów.

Większość pacjentów z wczesną postacią choroby Parkinsona dochodzi do stosowania właściwej

dawki 6 mg na dobę lub 8 mg na dobę w ciągu, odpowiednio, 3 lub 4 tygodni. Dawka maksymalna

wynosi 8 mg na dobę. Większość pacjentów z zaawansowaną postacią choroby Parkinsona dochodzi

do stosowania właściwej dawki w ciągu 3 do 7 tygodni, przyjmując dawki 8 mg na dobę do dawki

maksymalnej 16 mg na dobę. W przypadku dawek większych niż 8 mg/24 h (dawka zalecona przez

lekarza, wyższa niż dostępne) należy stosować kilka plastrów, w celu uzyskania zalecanej dawki. Na

przykład: dla osiągnięcia dawki 14 mg na dobę należy nakleić jeden plaster 6 mg/24 h i jeden plaster

8 mg/24 h, i podobnie, dla osiągnięcia dawki 16 mg na dobę należy nakleić dwa plastry 8 mg/24 h.

Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania tego leku, patrz „Przerwanie stosowania leku Neupro” w

punkcie 3.

Jak stosować plastry leku Neupro:

Neupro to plaster, który należy zastosować na skórę.

Przed nalepieniem nowego plastra należy upewnić się, czy poprzedni plaster został odklejony.

Nowy plaster należy codziennie nalepić na skórę w innym miejscu

Plaster należy pozostawić na skórze przez 24 godziny, a następnie odkleić i nalepić nowy

plaster.

Plaster należy zmieniać codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Nie przecinać plastra Neupro na części.

Gdzie nalepić plaster

Lepką stronę plastra przyłożyć na czystą, suchą,

zdrową skórę w następujących miejscach,

zaznaczonych na rysunku obok ciemnoszarym

kolorem:

bark lub ramię

brzuch

bok (bok tułowia pomiędzy żebrami i biodrem)

biodro lub udo

Aby uniknąć podrażnienia skóry

Plaster Neupro należy nalepiać każdego dnia w innym

miejscu. Na przykład po prawej stronie ciała jednego dnia,

następnego dnia po stronie lewej. Albo w górnej części

ciała jednego dnia, w dolnej części ciała następnego dnia

Nie należy nalepiać plastra Neupro dwukrotnie w tym

samym miejscu na skórze przez 14 dni.

Nie należy naklejać plastra na skórę skaleczoną lub

uszkodzoną, zaczerwienioną czy podrażnioną.

Jeżeli problemy ze skórą spowodowane stosowaniem plastra nie mijają, w celu uzyskania

dodatkowych informacji, patrz „Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra” w punkcie 4

„Możliwe działania niepożądane”.

Zapobieganie odklejaniu się plastra lub jego odpadnięciu

Nie należy naklejać plastra w miejsce, w którym może ocierać go ciasna odzież.

Nie stosować kremów, olejków, płynów, pudrów ani innych produktów do pielęgnacji skóry

w miejscu, gdzie zostanie naklejony plaster lub w pobliżu wcześniej naklejonego plastra.

Gdy konieczne jest nalepienie plastra na skórę owłosioną, miejsce to należy ogolić co najmniej

trzy dni przed naklejeniem na nią plastra.

Jeśli brzegi plastra się odklejają, można przylepić plaster Neupro za pomocą plastra

samoprzylepnego (przylepca).

Jeżeli plaster odpadnie, należy przylepić nowy plaster na resztę doby a nastepnie zmienić go o zwykłej

porze.

Należy unikać nagrzania miejsca z nalepionym plastrem, np. na skutek operacji słonecznej,

pobytu w saunie, gorącej kąpieli, użycia podkładek grzewczych lub termoforu. Może to

spowodować szybsze uwalnianie leku. Jeśli pacjent ma wrażenie, że doszło do przegrzania,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zawsze należy sprawdzić, czy plaster nie odpadł po kąpieli, korzystaniu z natrysku lub po

ćwiczeniach.

Przód

Tył

Miejsca nalepienia

Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, podrażnione miejsce należy chronić przed

słońcem, które może wywołać zmiany zabarwienia skóry.

Jak przylepiać plaster

Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę.

Przed otwarciem saszetki należy zdecydować, gdzie zamierzamy nalepić plaster i sprawdzić czy

stary plaster został usunięty.

Plaster Neupro nalepić na skórę zaraz po otwarciu saszetki i zdjęciu warstwy ochronnej.

1.

W celu otwarcia saszetki, należy

uchwycić ją obiema rękami

2.

Rozerwać folię

.

3.

Otworzyć saszetkę

4.

Wyjąć plaster z saszetki

5.

Lepka strona plastra jest pokryta

przezroczystą warstwą ochronną.

Trzymać plaster w obu

rękach, zwrócony warstwą

ochronną do pacjenta.

6.

Zgiąć plaster na pół, aby rozchylić

nacięcie w kształcie S, wykonane

w warstwie ochronnej.

7.

Odkleić jedną część warstwy

ochronnej.

Nie dotykać palcami lepkiej

strony plastra.

8.

Przytrzymać za drugą

połowę plastra pokrytą

warstwą ochronną.

Następnie przyłożyć lepką

powierzchnię plastra do

skóry.

Docisnąć plaster mocno do

skóry.

9.

Odchylić drugą połowę plastra i

zdjąć drugą część warstwy

ochronnej.

10.

Mocno docisnąć plaster

dłonią.

Dociskać przez około

30 sekund.

Zapewni to ścisły kontakt plastra

ze skórą i dobre przyklejenie

brzegów plastra.

11.

Niezwłocznie po naklejeniu plastra

umyć ręce wodą z mydłem.

Jak usunąć zużyty plaster

Powoli i ostrożnie odkleić wykorzystany plaster.

Delikatnie przemyć skórę w miejscu naklejenia plastra ciepłą wodą z mydłem. Pozwoli to

usunąć resztki kleju, który pozostał na skórze. To co jeszcze pozostanie można także zetrzeć

olejkiem dla niemowląt.

Nie używać alkoholu ani innych rozpuszczalników, jak zmywacz do paznokci, ponieważ mogą

podrażnić skórę.

30 sek

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neupro

Zastosowanie większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Neupro może spowodować nudności,

wymioty, spadek ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych (omamy), poczucie

splątania, nadmierną senność, mimowolne ruchy kończyn i drgawki.

W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo szpitalem aby uzyskać

dalsze zalecenia.

W przypadku zastosowania innego plastra (np. Neupro 4 mg/24 h zamiast Neupro 2 mg/24 h) niż

zalecony przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo szpitalem i zastosować

się do otrzymanych zaleceń dotyczących zmiany plastra.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprzyjemnych reakcji należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie wymiany plastra o zwykłej porze

Jeśli pacjent zapomni wymienić plaster o zwykłej porze, należy zmienić plaster natychmiast po

stwierdzeniu tego faktu. Usunąć stary plaster i użyć nowy.

Jeśli pacjent zapomni o naklejeniu nowego plastra po usunięciu poprzedniego, należy

zastosować nowy plaster od razu po stwierdzeniu tego faktu.

W obu przypadkach następnego dnia należy nalepić nowy plaster o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neupro

Nie wolno przerywać stosowania leku Neupro bez kontaktu z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia

może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, co może

stanowić zagrożenie życia. Do objawów tego zespołu należą: bezruch/ niemożność poruszania się

(akineza), sztywność mięśni, gorączka, zmiany ciśnienia krwi, przyspieszona częstość pracy serca

(tachykardia), splątanie, zmniejszona świadomość (tak jak w śpiączce).

Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Neupro, dawkę dobową leku Neupro należy

zmniejszać stopniowo:

w chorobie Parkinsona - dawkę zmniejszać o 2 mg co drugi dzień

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia.

Pacjent może odczuwać nudności i wymiotować na początku leczenia. Te działania niepożądane są

zwykle łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe, nawet w przypadku kontynuacji leczenia. Należy

skontaktować się z lekarzem, jeżeli działania te trwają przez dłuższy czas lub niepokoją pacjenta.

Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra

Pacjent może mieć zaczerwienioną skórę i odczuwać swędzenie w miejscu naklejenia plastra - te

reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Objawy ustępują zwykle w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi odczyn skórny utrzymujący się dłużej niż

kilka dni lub jeśli jest on poważny. Należy skontaktować się z lekarzem również wtedy, jeśli

odczyn rozprzestrzenia się poza miejsce naklejenia plastra.

Skóry z jakimikolwiek widocznymi odczynami skórnymi związanymi ze stosowaniem plastra nie

należy wystawiać na działanie słońca ani solarium.

Aby uniknąć odczynów skórnych, plaster należy przyklejać codziennie w innym miejscu. Plaster

można nakleić w tym samym miejscu po upływie 14 dni.

Może wystąpić utrata przytomności.

Lek Neupro może spowodować utratę przytomności. Może to się zdarzać zwłaszcza na początku

stosowania leku Neupro lub podczas zwiększania dawki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent

traci przytomność lub ma zawroty głowy.

Zmiany zachowania i nietypowe myślenie

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w zachowaniu i

myśleniu lub oba te rodzaje zmian. Lekarz ustali w jaki sposób kontrolować lub ograniczyć te

objawy.

Należy poinformować rodzinę lub opiekunów o stosowaniu tego leku i poprosić ich o przeczytanie tej

ulotki. Dzięki temu będą oni mogli poinformować pacjenta lub lekarza, jeśli zauważą nietypowe

zmiany zachowania. Lek Neupro może powodować nieodparty popęd lub pokusę, którym nie można

się oprzeć takie jak przymus wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta

lub innych osób – te objawy występują głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Mogą do nich należeć:

silny, niepohamowany popęd do uprawiania gier (hazardu), mimo poważnych osobistych lub

rodzinnych konsekwencji,

zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne, które znacząco

niepokoją pacjenta lub inne osoby, np. nasilony popęd seksualny,

nadmierne, niekontrolowane zakupy lub wydawanie pieniędzy,

niepohamowany apetyt (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub

kompulsyjne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych

ilości, niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Lek Neupro może powodować też inne nietypowe zachowania i zaburzenia myślenia, do których

należą:

zaburzone postrzeganie rzeczywistości

widzenie lub słyszenie zjawisk nierzeczywistych (omamy)

splątanie

dezorientacja

zachowania agresywne

pobudzenie

majaczenie

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w zachowaniu i myśleniu

lub oba te rodzaje zmian. Lekarz ustali w jaki sposób kontrolować lub ograniczyć te objawy.

Reakcje alergiczne

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej – takie jak opuchnięcie

twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane mogące wystąpić w przypadku stosowania leku Neupro w chorobie

Parkinsona

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej

objawów.

Bardzo częste: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

ból głowy

poczucie senności lub zawroty głowy

nudności, wymioty

podrażnienia skóry w miejscu naklejenia plastra, takie jak zaczerwienienie i świąd

Częste:

mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

upadki

czkawka

zmniejszenie masy ciała

obrzęk nóg i stóp

osłabienie, uczucie zmęczenia

uczucie kołatania serca (palpitacje)

zaparcia, suchość w ustach, zgaga

zaczerwienienie, nadmierne pocenie się

zawroty głowy (uczucie wirowania)

widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych (omamy)

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, podwyższone ciśnienie krwi

bezsenność, zaburzenia snu, problemy ze snem, koszmary senne, niezwykłe sny

mimowolne ruchy, niedające się kontrolować, związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)

omdlenia, zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej z powodu spadku

ciśnienia krwi

niemożność powstrzymania się przed podejmowaniem szkodliwych działań, w tym przed

nałogowym hazardem, powtarzaniem bezsensownych czynności, kompulsyjnymi zakupami

lub niekontrolowanym wydawaniem pieniędzy

niepohamowany apetyt (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub

kompulsyjne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych

ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu)

Niezbyt częste: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

niewyraźne widzenie

zwiększenie masy ciała

reakcja uczuleniowa

obniżone ciśnienie krwi

przyspieszenie częstości pracy serca

zwiększony popęd płciowy

zaburzenia rytmu serca

dyskomfort i ból brzucha

uogólniony świąd, podrażnienie skóry

nagłe zasypianie bez objawów poprzedzających

niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

pobudzenie, dezorientacja, splątanie lub paranoja

zwiększone lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy błysków światła

zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi u japońskich pacjentów

(CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych)

Rzadkie: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

urojenia

majaczenie

drażliwość

bycie agresywnym

zaburzenia psychotyczne

uogólniona wysypka

mimowolne skurcze mięśni (drgawki)

Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

potrzeba przyjmowania dużych dawek leków takich jak Neupro, większych niż zalecane w

danej chorobie. Jest to tzw. zespół dysregulacji dopaminergicznej i może prowadzić do

nadużywania leku Neupro.

biegunka.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane

wymienione powyżej.

Zgłaszanie działań niepożadanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Neupro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Usuwanie wykorzystanych i niewykorzystanych plastrów

Wykorzystane plastry nadal zawierają substancję czynną - rotygotynę, która może być szkodliwa dla

innych osób. Wykorzystany plaster należy złożyć lepką stroną do środka. Umieścić plaster w

oryginalnej saszetce, następnie z zachowaniem zasad bezpieczeństwa wyrzucić w miejsce niedostępne

dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neupro

Substancją czynną leku jest rotygotyna.

Plaster 2 mg/24 h

Każdy plaster uwalnia 2 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 10 cm

zawiera 4,5 mg rotygotyny.

Plaster 4 mg/24 h

Każdy plaster uwalnia 4 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 20 cm

zawiera 9,0 mg rotygotyny.

Plaster 6 mg/24 h

Każdy plaster uwalnia 6 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 30 cm

zawiera 13,5 mg rotygotyny.

Plaster 8 mg/24 h

Każdy plaster uwalnia 8 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 40 cm

zawiera 18,0 mg rotygotyny.

Ponadto plaster zawiera:

Kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, sodu metadwusiarczyn

(E223), askorbylu palmitynian (E304) i DL-alfa-tokoferol (E307).

Warstwa pokrywająca: błona poliestrowa, pokryta silikonem i aluminium, powleczona farbą z

warstwą pigmentu (tytanu dwutlenek (E171), pigment żółty 95, pigment czerwony 166) i z

nadrukiem (pigment czerwony 144, pigment żółty 95, pigment czarny 7).

Warstwa ochronna: przezroczysta błona poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Jak wygląda lek Neupro i co zawiera opakowanie

Lek Neupro jest plastrem (systemem transdermalnym). Jest cienki i ma trzy warstwy. Ma kwadratowy

kształt z zaokrąglonymi rogami. Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem Neupro 2 mg/24 h,

4 mg/24 h, 6 mg/24 h lub 8 mg/24 h.

Neupro jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:

Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 plastrów zawartych w 4 tekturowych pudełkach

zawierających po 7 plastrów odpowiednio w dawkach 2 mg, 4 mg, 6 mg oraz 8 mg, zapakowanych

szczelnie w oddzielnych saszetkach.

Podmiotodpowiedzialny

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359-(0)-2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356-21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49-(0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: + 40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353-(0)1- 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421-(0)-2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46-(0)-40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44-(0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu/

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency