Neupro
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-03-2013
Składnik aktywny:
rotigotinas
Dostępny od:
UCB Pharma S.A.
Kod ATC:
N04BC09
INN (International Nazwa):
rotigotine
Grupa terapeutyczna:
Anti-Parkinsono vaistai
Dziedzina terapeutyczna:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Wskazania:
Parkinsono liga: Neupro skiriamas ankstyvosios stadijos idiopatinės Parkinsono ligos požymiams ir simptomams kaip monoterapijai (i. be levodopos) arba kartu su levodopa, i. per liga, per vėlesniuose etapuose, kai levodopos poveikis praeina arba tampa nenuosekli ir svyravimų terapinio poveikio atsiranda (pabaigoje dozę arba "on-off" svyravimų). Neramus-kojų sindromas: Neupro fluorouracilu ir simptominis gydymas, vidutinio sunkumo arba sunkus idiopatinis neramių-kojų sindromas suaugusiems.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2006-02-15
Ulotka dla pacjenta
128
B. PAKUOTĖS LAPELIS
129
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NEUPRO 1 MG/24 H TRANSDERMINIS PLEISTRAS
NEUPRO 3 MG/24 H TRANSDERMINIS PLEISTRAS
rotigotinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Neupro ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Neupro
3.
Kaip vartoti Neupro
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Neupro
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NEUPRO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA NEUPRO
Neupro sudėtyje yra veikliosios medžiagos rotigotino.
Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai dopamino agonistais. Dopaminas
perduoda informaciją galvos
smegenyse, kuri svarbi judesiams.
KAM NEUPRO YRA VARTOJAMAS
Neupro yra skirtas požymių ir simptomų gydymui suaugusiesiems,
sergant:
-
NERAMIŲ KOJŲ SINDROMU (NKS) – gali būti susijęs su nemaloniais
pojūčiais Jūsų kojose ar
rankose, nenumaldomu poreikiu jas judinti vietoje, miego sutrikimais
ir nuovargio arba
mieguistumo jautimu dienos metu. Gydymas Neupro šiuos simptomus
palengvina arba
sutrumpina jų trukmę.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEUPRO
NEUPRO VARTOTI DRAUDŽIAMA, JEIGU:
-
yra ALERGIJA ROTIGOTINUI arba BET KURIAI PAGALBINEI šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje)
-
Jums reikia atlikti MAGNETINIO REZONANSO TOMOGRAFIJOS (MRT) TYRIMĄ
(tai diagnostinės vidaus
organų nuotraukos, gaunamos taikant magnetinį lauką, o ne rentgeno
spinduliuotę)
-
Jums reikia atlikti KARDIOVERSIJ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Neupro 1 mg/24 h transderminis pleistras
Neupro 3 mg/24 h transderminis pleistras
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Neupro 1 mg/24 h transderminis pleistras
Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 1 mg rotigotino.
Viename 5 cm
2
pleistre yra 2,25 mg
rotigotino.
Neupro 3 mg/24 h transderminis pleistras
Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 3 mg rotigotino.
Viename 15 cm
2
pleistre yra 6,75 mg
rotigotino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Transderminis pleistras.
Plonas, matricos tipo, kvadratinis su užapvalintais kampais
pleistras, sudarytas iš trijų sluoksnių.
Neupro 1 mg/24 h transderminis pleistras
Išorinė viršutinio sluoksnio pusė yra smėlio spalvos ir su
įspaudu „Neupro 1 mg/24 h“.
Neupro 3 mg/24 h transderminis pleistras
Išorinė viršutinio sluoksnio pusė yra smėlio spalvos ir su
įspaudu „Neupro 3 mg/24 h“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Neupro yra skirtas vidutinio sunkumo idiopatinio neramių kojų
sindromo (NKS) simptomams gydyti
suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Dozės rekomendacijos yra sudarytos nominaliomis dozėmis.
Pradinė paros dozė turi būti 1 mg/24 val. Atsižvelgiant į
individualias pacientų reakcijas, dozė gali
būti didinama nuo 1 mg/24 val. kas savaitę iki maksimalios dozės 3
mg/24 val. Kas 6 mėnesiai turi
būti persvarstoma ar reikia tęsti gydymą.
Neupro yra klijuojamas vieną kartą per dieną. Pleistras kiekvieną
dieną turi būti užklijuojamas
apytiksliai tuo pačiu laiku. Pleistras būna ant odos 24 valandas ir
po to pakeičiamas nauju, kuris
klijuojamas kitoje vietoje.
Jei pacientas užmiršta užsiklijuoti pleistrą įprastu paros laiku
arba jei pleistras atsiklijuoja, likusiam
paros laikui turi būti užklijuojamas naujas pleistras.
3
_Gydymo nutraukimas _
_ _
Neupro vartojimas turi būti nutraukiamas palaipsniui. Paros dozė
mažinama po 1 mg/24 val. g
Przeczytaj cały dokument
