Neupro
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-03-2013
Składnik aktywny:
rotigotine
Dostępny od:
UCB Pharma S.A.
Kod ATC:
N04BC09
INN (International Nazwa):
rotigotine
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments anti-parkinsoniens
Dziedzina terapeutyczna:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Wskazania:
Maladie de Parkinson: Neupro est indiqué pour le traitement des signes et des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique au stade précoce en monothérapie. sans lévodopa) ou en association avec la lévodopa,. au cours de la maladie, jusqu'à des stades tardifs où l'effet du lévodopa se dissipe ou devient inconstant et des fluctuations de l'effet thérapeutique surviennent (fin de la dose ou fluctuations «on-off»). Syndrome des jambes sans repos: Neupro ® est indiqué pour le traitement symptomatique de la forme modérée à sévère idiopathique syndrome des jambes sans repos chez les adultes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2006-02-15
Ulotka dla pacjenta
135
B. NOTICE
136
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NEUPRO 1 MG/24 H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
NEUPRO 3 MG/24 H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
rotigotine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Neupro et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Neupro
3.
Comment utiliser Neupro
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Neupro
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NEUPRO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE NEUPRO
Neupro contient la substance active rotigotine.
Il fait partie d’un groupe de médicaments appelé « agonistes de
la dopamine ». La dopamine est un
messager dans le cerveau important pour le mouvement.
DANS QUEL CAS NEUPRO EST-IL UTILISÉ
Neupro est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et les
symptômes :
•
du SYNDROME DES JAMBES SANS REPOS (SJSR) - qui peut être associé à
un inconfort des jambes
ou des bras, un besoin irrépressible de bouger, un trouble du
sommeil, et une sensation de
fatigue ou de somnolence pendant la journée. Ces symptômes sont
réduits ou leur durée est
raccourcie avec le traitement par Neupro.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER NEUPRO
N’UTILISEZ JAMAIS NEUPRO SI :
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Neupro 1 mg/24 h dispositif transdermique
Neupro 3 mg/24 h dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Neupro 1 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 1 mg de rotigotine par 24
heures. Chaque dispositif
transdermique de 5 cm
2
contient 2,25 mg de rotigotine.
Neupro 3 mg/24 h dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique libère 3 mg de rotigotine par 24
heures. Chaque dispositif
transdermique de 15 cm
2
contient 6,75 mg de rotigotine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis,
constitué de trois couches.
Neupro 1 mg/24 h dispositif transdermique
L’extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte
l’impression « Neupro 1 mg/24 h ».
Neupro 3 mg/24 h dispositif transdermique
L’extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte
l’impression « Neupro 3 mg/24 h ».
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Neupro est indiqué dans le traitement symptomatique du Syndrome des
Jambes Sans Repos
idiopathique d’intensité modérée à sévère (SJSR) chez
l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes
de dose nominale.
Le traitement doit débuter à une dose quotidienne unique de 1 mg/24
h. En fonction de la réponse
individuelle du patient, la dose peut être augmentée de 1 mg/24 h
chaque semaine jusqu’à la dose
maximum de 3 mg/24 h. La nécessité de poursuivre le traitement devra
être reconsidérée tous les
6 mois.
Neupro est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique
doit être appliqué
approximativement à la même heure chaque jour. Le dispositif
transdermique reste sur la peau pendant
24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en
choisissant un autre site d’ap
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