Neupopeg
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-01-2009
Składnik aktywny:
pegfilgrastiimia
Dostępny od:
Dompé Biotec S.p.A.
Kod ATC:
L03AA13
INN (International Nazwa):
pegfilgrastim
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulantit,
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropenia; Cancer
Wskazania:
Lyhentäminen neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia potilaat hoidettiin solunsalpaajahoidosta syövän hoitoon (lukuun ottamatta krooninen myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä).
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2002-08-22
Ulotka dla pacjenta
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
B. PAKKAUSSELOSTE
32
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
NEUPOPEG 6 MG INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
pegfilgrastiimi
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN K
UIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN
.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla o
n lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi
tai apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
1.
Mitä Neupop
eg on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen k
uin käytät Neupopeg-valmistetta
3.
Miten Neupopeg-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Neupopeg-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ NEUPOPEG
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Neupopeg-valmistetta annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti lisäänt
yviä soluja tuhoavan lääkityksen)
yhteydessä. Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden
aiheuttaman neutropenian (veren
valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian
esiintymistä. Veren valkosoluilla
on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan.
Valkosolut ovat erityisen herkkiä
solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä lääkkeet voivat vähentää
elimistön valkosolumäärää. Jos
valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä
bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski
saattaa suurentua.
Lääkäri on määrännyt Sinulle Neupopeg-val
mistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien
valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava
osa).
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT NEUPOPEG-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ NEUPOPEG-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen (
yliherkkä) pegfilgrastiimille, fi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Neupopeg 6 mg, injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastii
mia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Pelkkään proteiiniin perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.**
*Tuotettu
_Esc_
_herichia coli_
-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen
polyetyleeniglykoliin (PEG).
**Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Tämän valmisteen voimakkuutta ei pidä verrata
minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan
pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen. Lisätietoja,
ks. kohta 5.1.
Apuaineet:
Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus: sorbitoli E
420, natriumasetaatti (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas väritön injektioneste, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian
esiintymistiheyden vähentäminen
potilailla, jot
ka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista
myelooista
leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositellaan, että Neupopeg-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hem
atologiaan perehtyneet lääkärit ja
hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Neupopeg-valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty
ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä
kohti ihonalaisena injektiona noin 24 tuntia
solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Neupopeg-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei
suositella, koska tiedot
turvallisuudesta ja
tehosta ovat riittämättömät.
Munuaisten vajaatoiminta: annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten
vajaatoimintaa sairastaville
potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen
munuaissairaus.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai ap
uaineille.
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
4.4
VAROITU
Przeczytaj cały dokument
