Neupopeg
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-01-2009
Składnik aktywny:
pegfilgrastim
Dostępny od:
Dompé Biotec S.p.A.
Kod ATC:
L03AA13
INN (International Nazwa):
pegfilgrastim
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropenia; Cancer
Wskazania:
Redução da duração da neutropenia e incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas).
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2002-08-22
Ulotka dla pacjenta
Medicamento já não autorizado
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NEUPOPEG 6 MG SOLUÇÃO INJECTÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
pegfilgrastim
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros;
o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO
1.
O que é Neupopeg e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar Neupopeg
3.
Co
mo utilizar Neupopeg
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Neupopeg
6.
Outras informações
1.
O QUE É NEUPOPEG E PARA QUE É UTILIZADO
O Neupopeg é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo
número de glóbulos brancos) e a
ocorrência da neutropenia f
ebril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser
causadas pela administração de quimioterapia citotóxica
(medicamentos que destroem as células com
crescimento acelerado). Os glóbulos brancos são importantes uma vez
que ajudam o seu corpo a
combater as infecções. Estas células são muito sensíveis aos
efeitos da quimioterapia que pode
provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo. Se
o número de glóbulos brancos
diminuir até um nível muito baixo podem não ser suficientes para
combater as bactérias e pode correr
um risco aumentado de infecção.
O seu médico prescreveu-lhe o Neupopeg para estimular a sua medula
óssea (parte do osso que produz
as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que
ajudarão o seu corpo a combater as
infecções.
2.
ANTES DE UTILIZAR NEUPOPEG
NÃO UTILIZE NEUPOPEG
•
se tem
alergia (hipersensibilidade) ao pegfilgrastim, filgrastim, prote
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Charakterystyka produktu
Medicamento já não autorizado
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Neupopeg 6 mg solução injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em
0,6 ml de solução injectável. Considerando
apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**.
*Produzido por tecnologia ADN recombinante em células de
_Esche_
_richia coli_
, seguido de conjugação
com polietilenoglicol (PEG).
**A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de
outra proteí
na peguilada ou não
peguilada da mesma classe terapêutica. Para mais informações, ver
secção 5.1.
Excipientes:
Excipientes conhecidos por terem uma acção confirmada: sorbitol
E420, acetato de sódio (ver secção
4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução injectável límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia
febril e
m doentes tratados com
quimioterapia citotóxica para doença maligna (com excepção da
leucemia mielóide crónica e de
síndromes mielodisplásicos).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Neupopeg deve ser iniciado e supervisionado
por médicos com experiência em
oncologia e/ou hematologia.
Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de
Neupopeg por cada ciclo de
quimioterapia, administrada por injecção subcutânea aproximadamente
24 horas após a quimioterapia
citotóxica.
Neupopeg não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos
devido a dados insuficientes
de segurança
e eficácia.
Disfunção renal: não é recomendada qualquer alteraç
ão à dose em doentes com disfunção renal,
incluindo os doentes com insuficiência renal terminal.
2
Medicamento já não autorizado
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensib
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