Neupopeg

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Neupopeg
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Neupopeg
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Neutropenia, Rak
  • Wskazania:
  • Skrócenie czasu trwania neutropenii i występowanie neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu złośliwości (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000422
  • Data autoryzacji:
  • 22-08-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000422
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/420

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

NEUPOPEG

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR)

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Neupopeg?

Preparat Neupopeg jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną pegfilgrastym.

Preparat dostępny jest w postaci napełnianej fabrycznie ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza

(SureClick) zawierających 6 mg pegfilgrastymu.

W jakim celu stosuje się preparat Neupopeg?

Preparat Neupopeg stosuje się u pacjentów chorych na raka w celu złagodzenia części działań

niepożądanych występujących w trakcie leczenia.

Chemioterapia (leczenie przeciwnowotworowe) cytotoksyczna (zabijająca komórki) zabija również

białe krwinki, co może prowadzić do neutropenii (obniżona liczba białych krwinek) i rozwoju

zakażeń. Preparat Neupopeg stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia

częstości występowania neutropenii z gorączką.

Preparat Neupopeg można stosować w wielu chorobach nowotworowych, z wyjątkiem przewlekłej

białaczki szpikowej (nowotwór białych krwinek). Preparatu nie należy również stosować u pacjentów

z zespołami mielodysplastycznymi - chorobą, w której wytwarzanych jest zbyt wiele białych krwinek,

co może powodować rozwój białaczki.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Neupopeg?

Leczenie preparatem Neupopeg powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w

dziedzinie onkologii lub hematologii. Preparat Neupopeg podaje się w pojedynczym (6 mg)

wstrzyknięciu podskórnym około 24 godziny po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii. Po

odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia. Ze względu na

brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci, nie zaleca się stosowania preparatu

Neupopeg w tej grupie.

Jak działa Neupopeg?

Substancja czynna preparatu Neupopeg, pegfilgrastym, jest immunostymulantem należącym do grupy

czynników stymulujących powstawanie kolonii. Zawiera on filgrastym, kopię ludzkiego białka

zwanego czynnikiem stymulującym powstawanie kolonii granulocytów (G-CSF), który został

„pegylowany” (pokryty substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy). Filgrastym działa

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

poprzez zachęcanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości białych krwinek, zwiększając

ilość białych krwinek i lecząc neutropenię. Filgrastym był dostępny w innych lekach w Unii

Europejskiej (UE) od kilku lat. Ponieważ w pegfilgrastymie lek ten jest pegylowany, tempo jego

usuwania z organizmu jest spowolnione, co pozwala na rzadsze podawanie.

Filgrastym w preparacie Neupopeg jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji

DNA”: jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego

wytwarzanie. Wytwarzana substancja działa w ten sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF.

Jak badano preparat Neupopeg?

Preparat Neupopeg oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 467 pacjentek z rakiem piersi,

których poddawano chemioterapii cytotoksycznej. W obu badaniach porównano skuteczność

pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Neupopeg z wielokrotnymi, codziennymi wstrzyknięciami

filgrastymu w trakcie każdego z czterech cyklów chemioterapii. Główną miarą skuteczności był czas

trwania ciężkiej neutropenii w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Neupopeg zaobserwowano w badaniach?

Preparat Neupopeg była tak samo skuteczny jak filgrastym w skróceniu czasu trwania ciężkiej

neutropenii. W obu badaniach neutropenia występowała u pacjentów przez około 1,7 dnia w czasie

pierwszego cyklu chemioterapii.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Neupopeg?

Większość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów przyjmujących preparat Neupopeg w

badaniach jest spowodowanych trwającą chorobą lub chemioterapią. Najczęstsze działania

niepożądane związane z preparatem Neupopeg (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to ból kości i

podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej (marker rozpadu krwinek czerwonych). Pełny

wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych z preparatem Neupopeg znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Preparatu Neupopeg nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na pegfilgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Neupopeg?

Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Neupopeg przewyższają ryzyko w skracaniu czasu trwania neutropenii i zmniejszeniu

częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z

powodu zaawansowanej choroby nowotworowej. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie preparatu Neupopeg do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Neupopeg:

W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Dompé Biotec S.p.A. pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Neupopeg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie odnowiono

w dniu 22 sierpnia 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Neupopeg znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Neupopeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strz

ykawce

Pegfilgrastym

Należy z

apoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należ

y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany

ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się któr

ykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub

farmaceutę.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Neupopeg i w jakim celu się

go stosuje

Informacje waż

ne przed zastosowaniem leku Neupopeg

Jak stosować lek Neupopeg

Możliwe działania niepo

żądane

Jak przechowywać lek Neupopeg

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK NEUPOPEG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Neupopeg stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczb

y krwinek białych) i

częstości występowania neutropenii z gorączką (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą

być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się

komórki). Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń. Komórki te są

bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w

organizmie. Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w organizmie, może być

niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.

Lekarz prowadzą

cy zalecił lek Neupopeg w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których

wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie

zakażeń.

2.

INFORMACJE WAŻN

E PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEUPOPEG

Kiedy nie stosować

leku Neupopeg

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na pegfilgrastym, filgrastym, białka

otrzymywane z

E. coli

lub którykolwiek z pozostałych składników leku Neupopeg.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Neupopeg

Należ

y powiedzieć lekarzowi:

jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu;

jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta wystąpi ból górnej części brzucha po lewej stronie lub ból na szczycie barku;

jeśli pacjent ma uczulenie na lateks. Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera pochodną

lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Stosowanie leku Neupopeg z innymi lekami

Należ

y powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Brak

badań leku Neupopeg z udziałem ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza

prowadzącego jeśli:

jest w ciąży;

podejrzewa, że jest w ciąży; lub

planuje zajść w ciążę.

Podczas stosowania leku Neupopeg należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpły

w leku Neupopeg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Ważn

e informacje o niektórych składnikach leku Neupopeg

Neupopeg zawiera sorbitol (rodzaj cukru). Jeśli pacje

nt został poinformowany przez lekarza, że nie

toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym zanim przyjmie lek

Neupopeg. Neupopeg w zasadzie nie zawiera sodu.

3.

JAK STOSOWAĆ LE

K NEUPOPEG

Lek Neupopeg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób d

orosłych w wieku 18 lat i powyżej.

Lek Neupopeg należ

y zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku

podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry), wykonywanym za pomocą ampułko-

strzykawki. Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, około 24 godziny po przyjęciu

ostatniej dawki chemioterapii.

Unikać energicznego wstrząsania leku Neupopeg, gdyż może to wpływać na jego działanie.

Informacja dotycząca sa

modzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg

Lekarz prowadzą

cy może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku

Neupopeg przez pacjenta. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego

wstrzykiwania. Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego

przeszkolenia.

Instrukcje dotyczą

ce sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg przedstawiono w

końcowej części tej ulotki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zastosowanie wię

kszej niż zalecana dawki leku Neupopeg

W razie zastosowania wię

kszej niż zalecono dawki leku Neupopeg, należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.

Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Neupopeg

W razie pominięcia dawki leku Neupopeg, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu

omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.

4.

MOŻLI

WE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każ

dy lek, Neupopeg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Bardzo częst

ym objawem niepożądanym (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból

kości. Lekarz prowadzący zaleci środki zmniejszajęce ból kości.

Do czę

stych objawów niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) należą: ból i

zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, uogólniona bolesność stawów, mięśni, klatki

piersiowej, kończyn, szyi lub pleców. Niezbyt częstym objawem niepożądanym (może wystąpić

u mniej niż 1 na 100 pacjentów) są nudności.

Reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorą

ca, wysypka na skórze, występowanie

nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry i wstrząs anafilaktyczny (uczucie słabnięcia, spadek

ciśnienia tętniczego krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy) były rzadko raportowane (może

wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).

Po zatosowaniu leku Neupopeg stwierdzono powię

kszoną śledzionę i bardzo rzadko (może wystąpić u

mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) przypadki pęknięcia śledziony. Niektóre przypadki pęknięcia

śledziony były śmiertelne.

Jest bardzo waż

ne, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje

ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane z

problemami ze śledzioną.

Rzadko (może wy

stąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) odnotowywano trudności w oddychaniu po

podaniu G-CSF. Jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu, należy

powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Mogą

wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi. Może dojść do

zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania

siniaków. Na krótki czas może dojść do zwiększenia liczby białych krwinek.

Zespół Sweet

a (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy

i szyi występujące wraz z gorączką) odnotowywano rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000

pacjentów), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki.

U pacjentów otrzymujących lek Neupopeg wystą

piły bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na

10 000 pacjentów) przypadki zapalenia naczyń skóry.

Jeśli nasili się któr

ykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEUPOPEG

Przechowywać

w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Neupopeg po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie

strzykawki (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać

w lodówce (2°C–8°C).

Po wyję

ciu z lodówki lek Neupopeg można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej

niż 30°C) przez okres nie dłuższy niż 3 dni. Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła

temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.

Nie zamraż

ać. Lek Neupopeg nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo

nie dłużej niż przez 24 godziny.

Przechowywać

pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać leku Neupopeg, jeśli widoczne jest w nim zmętnienie lub drobiny.

Leków nie należ

y wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Neupopeg

Lek Neupopeg zawiera substancję

czynną o nazwie pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem

wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie

E. coli

. Pegfilgrastym –

substancja należąca do grupy białek, nazywanych cytokinami, jest bardzo podobna do białka

wytwarzanego w prawidłowych warunkach przez ludzki organizm (czynnik wzrostu granulocytów).

Substancją czynną jest pegfilgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w

0,6 ml roztworu.

Inne składnik

i leku to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Neupopeg i co zawiera opakowanie

Lek Neupopeg jest roztworem do wstrzykiwań w a

mpułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzy

kawkę. Ampułko-strzykawki są dostępne w

opakowaniach typu blister lub bez opakowań typu blister. Lek Neupopeg jest przezroczystym,

bezbarwnym roztworem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Włoch

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki:.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Informacja dotycząca wstrz

ykiwania leku Neupopeg w ampułko-strzykawce

W tej części

podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg. Ważne jest,

aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez specjalnego przeszkolenia

przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę. W przypadku

zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu

pielęgniarskiego lub farmaceuty.

W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać

wstrzyknięcie leku Neupopeg w

ampułko-strzykawce?

Konieczne będzie sam

odzielne wstrzyknięcie leku do tkanek znajdujących się tuż pod powierzchnią

skóry. Taki sposób podawania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.

Niezbę

dne wyposażenie

Do wykonania samodzielnego podskórnego wstrzyknięcia konieczne bę

dą następujące przedmioty:

ampułko-strzykawka zawierająca lek Neupopeg oraz

gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.

Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Neupopeg?

Wyjąć am

pułko-strzykawkę leku Neupopeg z lodówki.

Nie wstrzą

sać ampułko-strzykawki.

Nie zdejmować

osłonki z ampułko-strzykawki aż do momentu, kiedy wszystko przygotowane

jest do wykonania wstrzyknięcia.

Sprawdzić termin waż

ności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). Nie stosować leku, jeśli

upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie.

Sprawdzić wygląd leku Neupopeg. Powinien być przejrzystą, bezbarwną cieczą. Nie wolno

używać leku, jeśli widoczne są w nim drobiny.

W celu jak najmniej bolesnego wstrzyknięcia, a

mpułko-strzykawkę należy pozostawić w

temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ją w ręce przez kilka minut.

Nie należy

stosować innych metod ogrzewania leku Neupopeg (na przykład nie należy

ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Starannie umyć ręce

Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu.

Jak przygotować wstrzyknięcie leku Neupopeg?

Przed wstrzyknię

ciem leku Neupopeg należy:

Przytrzymać

strzykawkę i ostrożnie zdjąć osłonkę igły. Nie obracać

osłonki wokół jej osi. Pociągnąć w osi strzykawki tak jak pokazano

na rycinie 1 i 2. Nie dotykać igły. Nie naciskać na tłok.

Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułko-

strzykawce. Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie

jest konieczne. Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki

powietrza jest nieszkodliwe.

Teraz ampułko-strzy

kawka jest gotowa do użycia.

Gdzie należy

wstrzykiwać lek?

Najbardziej odpowiednie miejsca samodzielnego wstrzyknię

cia:

górne części ud;

brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje za pacjenta inna osoba, lek można także podawać w

tylne części ramion.

W jaki sposób należy wstrzykiwać lek?

Zdezynfekować

skórę za pomocą jednorazowego gazika nasączonego alkoholem. Uchwycić

skórę w fałd pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, unikając nadmiernego ściskania skóry.

Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.

Delikatnie pocią

gnąć tłok, by upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.

Jeżeli w strzykawce widoczna jest krew, należy wyciągnąć igłę i wprowadzić ją ponownie, w

inne miejsce.

Utrzymują

c fałd skórny pomiędzy palcami, powoli i równomiernie wstrzykiwać lek.

Po wstrzyknięciu cieczy wyjąć igłę i puścić fałd skórny.

Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub

gazikiem. Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, w miejscu

wstrzyknięcia można przykleić plaster.

Jedna strzykawka służ

y do wykonania wyłącznie jednego wstrzyknięcia. Nie używać części

leku Neupopeg, która pozostała w strzykawce.

Ważne

W razie problemów należy bez wahania zwrócić

się o pomoc do lekarza prowadzącego lub

pielęgniarki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Usuwanie zużytych strzykawek

Nie nakładać ponownie osłonki na zużyte igły.

Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Zużytą ampułko-strzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy

zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Neupopeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w półau

tomatycznym wstrzykiwaczu

Pegfilgrastym

Należy z

apoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należ

y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany

ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, personel

pielęgniarski lub farmaceutę.

Spis treści ul

otki

Co to jest lek Neupopeg i w jakim celu się

go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupopeg

Jak stosować lek Neupopeg

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać

lek Neupopeg

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK NEUPOPEG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Neupopeg stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczb

y krwinek białych) i

częstości występowania neutropenii z gorączką (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą

być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się

komórki). Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń. Komórki te

są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w

organizmie. Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w organizmie, może być

niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.

Lekarz prowadzą

cy zalecił lek Neupopeg w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których

wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających

zwalczanie zakażeń.

2.

INFORMACJE WAŻN

E PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEUPOPEG

Kiedy nie stosować

leku Neupopeg

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na pegfilgrastym, filgrastym, białka

otrzymywane z

E. coli

lub którykolwiek z pozostałych składników leku Neupopeg.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Neupopeg

Należ

y powiedzieć lekarzowi:

jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu;

jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta wystąpi ból górnej części brzucha po lewej stronie lub ból na szczycie barku;

jeśli pacjent ma uczulenie na lateks. Osłonka na igłę w półautomatycznym wstrzykiwaczu

zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Stosowanie leku Neupopeg z innymi lekami

Należ

y poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak badań

leku Neupopeg z udziałem ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza jeśli:

jest w ciąży;

podejrzewa, że jest w ciąży;

planuje zajść w ciążę.

Podczas stosowania leku Neupopeg należ

y przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa m

aszyn

Wpły

w leku Neupopeg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Neupopeg

Neupopeg zawiera sorbitol (rodzaj cukru). Jeśli pacje

nt został poinformowany przez lekarza, że nie

toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym zanim przyjmie lek

Neupopeg. Neupopeg w zasadzie nie zawiera sodu.

3.

JAK STOSOWAĆ LE

K NEUPOPEG (SURECLICK)

Lek Neupopeg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób d

orosłych w wieku 18 lat i

powyżej.

Lek Neupopeg należ

y zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku

podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry), wykonywanym za pomocą półautomatycznego

wstrzykiwacza. Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, około 24 godziny po

przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.

Unikać energicznego wstrząsania leku Neupopeg, gdyż może to wpływać na jego działanie.

Informacja dotycząca sa

modzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg

Lekarz prowadzą

cy zadecydował, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku

Neupopeg przez pacjenta. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego

wstrzykiwania. Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego

przeszkolenia.

Instrukcje dotyczą

ce sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg przedstawiono w

końcowej części tej ulotki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zastosowanie wię

kszej niż zalecana dawki leku Neupopeg

W razie zastosowania wię

kszej niż zalecono dawki leku Neupopeg, należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.

Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Neupopeg

W razie pominięcia dawki leku Neupopeg, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu

omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.

4.

MOŻLI

WE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każ

dy lek, Neupopeg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Bardzo częst

ym objawem niepożądanym (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból

kości. Lekarz prowadzący zaleci środki zmniejszajęce ból kości.

Do czę

stych objawów niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) należą: ból i

zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, uogólniona bolesność stawów, mięśni, klatki

piersiowej, kończyn, szyi lub pleców. Niezbyt częstym objawem niepożądanym (może wystąpić

u mniej niż 1 na 100 pacjentów) są nudności.

Reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorą

ca, wysypka na skórze, występowanie

nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry i wstrząs anafilaktyczny (uczucie słabnięcia, spadek

ciśnienia tętniczego krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy) były rzadko raportowane (może

wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).

Po zastosowaniu leku Neupopeg stwierdzono powię

kszoną śledzionę i bardzo rzadko (może wystąpić

u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) przypadki pęknięcia śledziony. Niektóre przypadki pęknięcia

śledziony były śmiertelne.

Jest bardzo waż

ne, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem, jeśli poczuje ból w lewym

nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane z problemami ze

śledzioną.

Rzadko (może wy

stąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) odnotowywano trudności w oddychaniu po

podaniu G-CSF. Jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu, należy

powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Mogą

wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi. Może dojść do

zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania

siniaków. Na krótki czas może dojść do zwiększenia liczby białych krwinek.

Zespół Sweet

a (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy

i szyi występujące wraz z gorączką) odnotowywano rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000

pacjentów), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki.

U pacjentów otrzymujących lek Neupopeg wystą

piły bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na

10 000 pacjentów) przypadki zapalenia naczyń skóry.

Jeśli nasili się któr

ykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEUPOPEG

Przechowywać

w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Neupopeg po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie

półautomatycznego wstrzykiwacza (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać

w lodówce (2°C–8°C).

Po wyję

ciu z lodówki lek Neupopeg można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej

niż 30°C) przez okres nie dłuższy niż 3 dni. Półautomatyczny wstrzykiwacz, który został wyjęty z

lodówki i osiągnął temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub

wyrzucić.

Nie zamrażać. Lek Neupopeg nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo

nie dłużej niż przez 24 godziny.

Przechowywać

pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie uż

ywać leku Neupopeg, jeśli widoczne jest w nim zmętnienie lub drobiny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postepowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Neupopeg

Lek Neupopeg zawiera substancję

czynną o nazwie pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem

wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie

E. coli

. Pegfilgrastym –

substancja należąca do grupy białek, nazywanych cytokinami, jest bardzo podobna do białka

wytwarzanego w prawidłowych warunkach przez ludzki organizm (czynnik wzrostu granulocytów).

Substancją czynną jest pegfilgrastym. Każ

dy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 6 mg

pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.

Inne składnik

i leku to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Neupopeg i co zawiera opakowanie

Lek Neupopeg jest roztworem do wstrzykiwań w półautom

atycznym wstrzykiwaczu (6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1 półautomatyczny wstrzykiwacz. Lek Neupopeg jest przezroczystym,

bezbarwnym roztworem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Włoch

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data zatwierdzenia ulotki:.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

__________________________________________________________________________________

Informacja dotycząca sp

osobu wstrzykiwania leku Neupopeg w półautomatycznym

wstrzykiwaczu (SureClick)

W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg za pomocą

półautomatycznego wstrzykiwacza. Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego

wstrzykiwania bez specjalnego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego,

personel pielęgniarski lub farmaceutę. W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z

prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.

W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Neupopeg w

półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick)?

Konieczne będzie sam

odzielne wstrzyknięcie leku do tkanek znajdujących się tuż pod powierzchnią

skóry. Taki sposób podawania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.

Wyposażenie:

Do wykonania samodzielnego podskórnego wstrzyknięcia konieczne bę

dą następujące przedmioty:

nowy półautomatyczny wstrzykiwacz zawierający lek Neupopeg, oraz

gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.

Przygotowanie do wstrzyknię

cia leku Neupopeg?

Wyjąć lek z l

odówki.

Nie wstrząsać półautomatycznego wstrzykiwacza.

Nie z

dejmować

szarej nakładki z osłonki igły półautomatycznego wstrzykiwacza aż do

momentu kiedy wszystko przygotowane będzie do wykonania wstrzyknięcia.

Sprawdzić termin ważności na etykiecie półautomatycznego wstrzykiwacza (EXP). Nie

stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie.

Sprawdzić wygląd leku Neupopeg poprzez okienko kontrolne w półautomaty

cznym

wstrzykiwaczu. Powinien być przejrzystą, bezbarwną cieczą. Nie wolno używać leku, jeśli

widoczne są w nim drobiny.

W celu jak najmniej bolesnego wstrzyknięcia, półautomaty

czny wstrzykiwacz należy

pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut.

Nie należy

stosować innych metod

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ogrzewania leku Neupopeg (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w

gorącej wodzie).

Starannie umyć

ręce

Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu.

Szara nakładka na osłonkę

igły

Zielony przycisk

Okienko kontrolne

Przed uż

yciem (z szarą

nakładką na igle)

Przed użyciem (bez szarej

nakładki)

Po użyciu (osłonka

zabezpieczająca igłę

przesunięta w dół)

Gdzie należy

samodzielnie wstrzykiwać lek?

Aby wstrzyknię

cie wykonane było prawidłowo, miejsce

wstrzyknięcia powinno być stabilne.

Zaleca się podawanie leku przy użyciu półautomatycznego

wstrzykiwacza w górną część uda lub w tylną część ramienia,

jeśli wstrzy

knięcie wykonuje pielęgniarka lub opiekun (jak na

rys. 1).

Jeżeli lekarz lub pielęgniarka uzna, że nie należy podawać wstrzyknięć w udo lub w ramię, można

rozważyć wykonywanie ich w okolicy brzucha.

W jaki sposób należy wstrzykiwać lek w udo lub w tylną część ramienia

Zdezy

nfekować skórę za pomocą gazika

nasączonego alkoholem.

Nastę

pnie zdjąć szarą nakładkę z osłonki igły (jak na rys. 2).

Półautomatyczny wstrzykiwacz wyposażony jest

w osłonkę zabezpieczającą przed ukłuciem igłą

lub wylaniem zawartości na skutek przypadkowego

uderzenia lub dotknię

cia.

Ważn

e informacje dotyczące podawania wstrzyknięć –

patrz punkt A.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Osłonka

zabezpieczająca

wysunięta

Osłonka

zabezpieczająca

całkowicie

schowana

Należy mocno przycisnąć do skóry

półautomatyczny wstrzykiwacz

w taki sposób, aby osłonka zabezpiec

zająca

Na początku nie należy

dotykać zielonego przycisku

całkowicie się schowała (jak na rys. 3).

A.

Półautomatyczny wstrzykiwacz należy przyłożyć prostopadle (pod

kątem 90 stopni) do skóry w miejscu podania leku, mocno przycisnąć i

przytrzymać

(jak na rysunku).

1

wcisnąć

2 zwolnić

B.

Przytrzymując półautomatyczny wstrzykiwacz w miejscu,

wcisnąć (1), a nastę

pnie zwolnić (2) zielony przycisk

znajdujący się w jego górnej części. Wtedy można usłyszeć „kliknięcie”.

Nie należy ruszać półautomatycznego wstrzykiwacza z miejsca.

1

wcisnąć

C.

Po usłysz

eniu drugiego „kliknięcia”

(lub po

doliczeniu do 15) podnieść półautomatyczny

wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.

Osłonka zabezpieczają

ca igłę przesunie się w dół i zablokuje w miejscu. Okienko kontrolne zmieni

kolor na zielony, co stanowi potwierdzenie podania pełnej dawki leku.

Jeśli w

miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem.

Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia

można przykleić plaster.

Jeden półautomaty

czny wstrzykiwacz zawierający lek Neupopeg służy do wykonania tylko jednego

wstrzyknięcia.

W jaki sposób należy podawać

wstrzyknięcia w okolicy brzucha

Sposób przytrzymywania fałdu skór

y podczas wstrzyknięcia

Celem właściwego sposobu przytrzymawania fałdu skóry jest

stworzenie stabilnego miejsca, w które moż

na podać wstrzyknięcie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy wybrać miejsce położone w odległości co najmniej 5 cm od pępka (jak na rys. 4).

Należy

mocno

uchwycić fałd skóry w ten sposób, aby odległość pomiędzy

kciukiem i palcami wynosiła co naj

mniej 3 cm (dwa razy więcej niż

wynosi szerokość końcówki półautomatycznego wstrzykiwacza). Podczas

wykonywania wstrzyknięcia należy przez cały czas przytrzymywać

palcami fałd skóry (jak na rys. 5).

Ważn

e informacje dotyczące podawania wstrzyknięcia – patrz

punkt A.

Osłonka

zabezpieczająca

całkowicie

schowana

Osłonka

zabezpieczająca

wysunięta

Należy mocno przycisnąć do skóry półautomatyczny wstrzykiwacz

w taki sposób, aby osłonka zabezpieczająca całkowicie się schowała

(jak na rys. 6).

Półautom

atyczny wstrzykiwacz wyposażony jest w osłonkę

zabezpieczającą

przed ukłuciem się igłą lub wylaniem zawartości

na skutek przypadkowego

uderzenia lub dotknięcia.

A.

Półautomatyczny wstrzykiwacz należy przyłożyć prostopadle

Na początku nie należy

dotykać zielonego przycisku

(pod kątem 90 stopni) do skóry w środkowej części fałdu,

mocno przycisnąć i

przytrzymać

(jak na rysunku).

2 zwolnić

2 zwolnić

1

wc

isnąć

1

wc

isnąć

B.

Przytrzymując mocno fałd skóry, wcisnąć (1), a następnie

zwolnić (2) zielony przycisk znajdujący się w górnej części

wstrzykiwacza. Wtedy można usłyszeć „kliknięcie”.

Nie należy

ruszać

półautomatycznego wstrzykiwacza z miejsca.

C.

Po usłysz

eniu drugiego „kliknięcia”

(lub po doliczeniu do 15)

podnieść półautomatyczny wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku trudności z podaniem leku należy wybrać bardziej stabilne miejsce wstrzyknięcia.

Osłonka zabezpieczająca igłę przesunie się w dół i zablokuje w miejscu. Okienko kontrolne zmieni

kolor na zielony, co stanowi potwierdzenie podania pełnej dawki leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem.

Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia

można przykleić plaster.

Jeden półautomaty

czny wstrzykiwacz zawierający lek Neupopeg służy do wykonania tylko jednego

wstrzyknięcia.

Ważne

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego

lub personelu pielęgniarskiego.

Usuwanie zużytych półautomatycz

nych wstrzykiwaczy

Ze wzglę

du na obecność osłonki zabezpieczającej nie zaleca się ponownego zakładania szarej

nakładki na igłę zużytego półautomatycznego wstrzykiwacza.

Zużyte półautomatyczne wstrzykiwacze przechowywać w miejscu niedostępnym i

niewidocznym dla dzieci.

Zuż

yty półautomatyczny wstrzykiwacz należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi

przepisami. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)623 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002556/T/0046

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety