Neupopeg
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-01-2009
Składnik aktywny:
pegfilgrastim
Dostępny od:
Dompé Biotec S.p.A.
Kod ATC:
L03AA13
INN (International Nazwa):
pegfilgrastim
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulanti,
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropenia; Cancer
Wskazania:
Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti trattati ma chemotherapy ċitotossiċi għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Irtirat
Data autoryzacji:
2002-08-22
Ulotka dla pacjenta
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
NEUPOPEG 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
pegfilgrastim
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊ
INA
-
Żomm dan il-fuljett. Jista'
jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok
aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M'għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inh
u Neupopeg u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tuża Neupopeg
3.
Kif għandek t
uża Neupopeg
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Neupopeg
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU NEUPOPEG U GĦALX
IEX JINTUŻA
Neupopeg jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenja (għad
d baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm) u
ta’ newtropenja bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm
u deni) li jistgħu jkunu kkawżati
minn kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċ-ċelluli li
jikbru malajr). Iċ-ċelluli bojod tad-demm
huma importanti għaliex jgħinu ‘l ġismek jiġġieled
l-infezzjonijiet. Dawn iċ-ċelluli huma sensittivi
ħafna għall-effetti ta’ kimoterapija li tista’ tikkawża tnaqqis
fin-numru ta’ dawn iċ-ċelluli f’ġismek.
Jekk iċ-ċelluli bojod jinżlu għal livell baxx għandu mnejn ma
jkunx baqa’ biżżejjed fil-ġisem biex
jiġġieldu ‘l batterji u jista’ jkollok riskju ogħla ta’
infezzjoni.
It-tabib tiegħek tak Neupo
peg biex jgħin il-mudullun (parti mill-għadma li tagħmel
iċ-ċelluli tad-
demm) jipproduċi aktar ċelluli bojod sabiex ġismek ikun jista’
jilqa’ għall-infezzjoni
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T
AL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Neupopeg 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA
KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 m
g ta’ pegfilgrastim* f’ 0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni. Il-
konċentrazzjoni hija ta’ 10 mg/ml bbażata fuq il-proteina biss**.
*Magħmu
l f’ ċellui ta’
_Escherichia coli_
b’ teknoloġija rikombinanti-DNA u wara b’ konjugazzjoni
ma’ polyethylene glycol (PEG).
**Il-konċentrazzjoni hija ta’ 20 mg/ml jekk tiġi nkluża
l-porzjoni PEG.
Il-qawwa ta’ dan il-prodott m’għandix tiġi m
qabbla mal-qawwa ta’ proteina pegylated jew mhux
pegylated oħra ta’ l-istess klassi terapewtika. Għal aktar
informazzjoni, are sezzjoni 5.1.
Sustanzi mhux attivi:
Sustanzi mhux attivi li għa
ndhom azzjoni magħrufa: sorbitol E-420, sodium acetate (ara sezzjoni
4.4).
Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA F
ARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni għall-injezzjoni
ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tnaqqis fid-dewmien tan-newtropenja u ta’ l-inċ
idenza ta’ newtropenja bid-deni f’pazjenti kkurati
b’kimoterapija ċitotossika għal tumur malinn (bl-eċċezzjoni
ta’ lewkimja majelojde kronika u
sindromi majelodisplastiċi).
4.2
POŻOLOĠIJA U
METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Neupopeg għand
ha tinbeda u tiġi segwita minn tobba b’esperjenza fl-onkoloġija
u/jew fl-
ematoloġija.
Doża waħda ta’ 6 mg (siringa waħda mimlija għal-lest) ta’
Neupopeg hija rrakkomandata għal kull
ċiklu ta’ kimoterapija, mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda
bejn wieħed u ieħor 24 siegħa wara l-
kimoterapija ċitotossika. Neupopeg mhux rakkomandat għall-użu
fit-tfal taħt it-18-il sena minħabba
nuqqas ta’ informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja.
Indeboliment renali: l-ebda tibdil fi
Przeczytaj cały dokument
