Neupopeg
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-01-2009
Składnik aktywny:
Pegfilgrastim
Dostępny od:
Dompé Biotec S.p.A.
Kod ATC:
L03AA13
INN (International Nazwa):
pegfilgrastim
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropenia; Cancer
Wskazania:
Verringerung der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei Patienten mit zytotoxischer Chemotherapie bei Malignomen (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2002-08-22
Ulotka dla pacjenta
Arzneimittel nicht länger zugelassen
B. PACKUNGSBEILAGE
32
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NEUPOPEG 6 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Pegfilgrastim
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker
-
Dieses Arznei
mittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Neup
opeg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Neupopeg beachten?
3.
Wie ist Neupopeg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen s
ind möglich?
5.
Wie ist Neupopeg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST NEUPOPEG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Neupopeg wird zur Verkürzung der Dauer von Neutro
penien (niedrige Anzahl der weißen
Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen
Fiebers (niedrige Anzahl
der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Diese können durch den Einsatz
einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende
Zellen zerstören)
hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie
Ihrem Körper bei der Bekämpfung
von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf
die Wirkungen einer
Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen
Blutkörperchen in Ihrem Körper
sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen
Spiegel abfällt, stehen dem
Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zell
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Charakterystyka produktu
Arzneimittel nicht länger zugelassen
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neupopeg 6 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml
Injektionslösung. Basierend auf dem
Proteinanteil, beträgt die Konzentration
10 mg/ml**.
*
Pegfilgrastim
wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus
_Escherichia coli _
und nachfolgender
Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG)
_ _
hergestellt.
** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil
eingerechnet wird.
Die Stärke dieses Produktes sollte nicht mit der Stärke anderer
pegylierter oder nicht-pegylierter
Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden. Siehe
Abschnitt 5.1 für weitere
Informationen.
Sonstige Bestandteile:
Sonstige Bestandteile denen eine Wirkung zugeschrieben wird: Sorbitol
E420, N
atriumacetat (siehe
Abschnitt 4.4).
Die vollständige Auflistung der sonstige
n Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
_ _
Klare, farblose Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der
Häufigkeit neutropenischen
Fiebers bei Patienten, die wegen einer
malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie
behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und
myelodysplastischem
Syndrom).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Neupopeg sollte durch Ärzte, die in der Onkologie
und/oder Hämatologie
erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne
Fertigspritze) Neupopeg empfohlen, die
als subkutane Injektion circa 24 Stunden nach einer zytotoxischen
Chemotherapie angewendet wird.
Neupopeg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern u
nter 18 Jahren aufgrund nicht
ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Funktionsstörungen der Niere: eine Dosisän
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