Neulasta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Neulasta
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Neulasta
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Neutropenia, Rak
  • Wskazania:
  • Skrócenie czasu trwania neutropenii i występowanie neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu złośliwości (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 32

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000420
  • Data autoryzacji:
  • 22-08-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000420
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 26-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/477876/2011

EMEA/H/C/000420

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Neulasta

pegfilgrastym

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Neulasta. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Neulasta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Neulasta?

Preparat Neulasta jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną pegfilgrastym.

Preparat jest dostępny w postaci ampułko-strzykawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu.

W jakim celu stosuje się preparat Neulasta?

Preparat Neulasta stosuje się u pacjentów chorych na raka w celu złagodzenia niektórych działań

niepożądanych występujących w trakcie leczenia. Chemioterapia (leczenie przeciwnowotworowe)

cytotoksyczna (zabijająca komórki) zabija również białe krwinki, co może prowadzić do neutropenii

(obniżona liczba neutrofili – rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia) i rozwoju zakażeń.

Preparat Neulasta stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości

występowania neutropenii z gorączką.

Preparatu Neulasta nie można stosować u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (nowotwór białych

krwinek). Preparatu nie należy również stosować u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

(choroba, w której wytwarzane jest zbyt wiele białych krwinek, co może powodować rozwój białaczki).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Neulasta?

Leczenie preparatem Neulasta należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w dziedzinie

onkologii lub hematologii.

Preparat Neulasta podaje się w pojedynczym (6 mg) wstrzyknięciu podskórnym około 24 godziny po

zakończeniu każdego cyklu chemioterapii. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie

wykonywać wstrzyknięcia.

Jak działa preparat Neulasta?

Substancja czynna preparatu Neulasta, pegfilgrastym, zawiera filgrastym, który jest bardzo podobny

do ludzkiego białka zwanego „czynnikiem stymulującym powstawanie kolonii granulocytów (G-CSF)”,

który został „pegylowany” (pokryty substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy). Filgrastym

działa przez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości białych krwinek, zwiększając

ilość białych krwinek i lecząc neutropenię.

Filgrastym jest dostępny w innych lekach w Unii Europejskiej (UE) od kilku lat. Ponieważ w

pegfilgrastymie lek ten jest pegylowany, tempo jego usuwania z organizmu jest spowolnione, co

pozwala na rzadsze podawanie preparatu.

Filgrastym w preparacie Neulasta jest wytwarzany metodą określaną jako technologia rekombinacji

DNA: jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego

wytwarzanie. Wytwarzana substancja działa w ten sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF.

Jak badano preparat Neulasta?

Preparat Neulasta oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 467 pacjentów z rakiem piersi

poddawanych chemioterapii cytotoksycznej. W obu badaniach w trakcie każdego z czterech cyklów

chemioterapii porównywano skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Neulasta z

wielokrotnymi codziennymi wstrzyknięciami filgrastymu. Głównym kryterium oceny skuteczności był

czas trwania ciężkiej neutropenii w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Neulasta zaobserwowano w

badaniach?

Preparat Neulasta była tak samo skuteczny jak filgrastym pod względem skracaniu czasu trwania

ciężkiej neutropenii. W obu badaniach czas trwania ciężkiej neutropenii u pacjentów przyjmujących

preparat Neulasta wynosił około 1,7 dnia podczas pierwszego cyklu chemioterapii, w porównaniu z 5-7

dniami, gdy nie zastosowano żadnego czynnika stymulującego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Neulasta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Neulasta (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból kości i mięśni, bóle głowy i nudności (mdłości). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Neulasta znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Preparatu Neulasta nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na pegfilgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Neulasta?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Neulasta przewyższają ryzyko i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Neulasta

Strona 2/3

Neulasta

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące preparatu Neulasta:

W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Amgen Europe B.V. pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Neulasta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Neulasta znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Eu

ropean Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Neulasta należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

31

B. ULOTKA DLA PACJENTA

32

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań

pegfilgrastym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Neulasta w osobistym aplikatorze ważne jest, aby pacjent posiadał

przy sobie Kartę pacjenta otrzymaną od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Zawiera ona

ważne wskazówki jak należy monitorować urządzenie, aby rozpoznać błędy w podaniu leku, w

tym podanie niepełnej dawki, prowadzące do braku efektu, oraz kiedy należy szukać

natychmiastowej pomocy medycznej.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Neulasta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neulasta

Jak stosować lek Neulasta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Neulasta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Neulasta i w jakim celu się go stosuje

Lek Neulasta zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem

wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie

E. coli

. Należy ono do

grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do białka wytwarzanego przez ludzki

organizm (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).

Lek Neulasta stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i

zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z

gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi

szybko mnożące się komórki). Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania

zakażeń. Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do

zmniejszenia ich liczby w organizmie. Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w

organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.

Lekarz zalecił lek Neulasta w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane

są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neulasta

Kiedy nie stosować leku Neulasta

jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku.

33

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neulasta należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

następujące sytuacje:

jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia

tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie

twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.

jeśli pacjent ma uczulenie na lateks. Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera pochodną

lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

jeśli pacjent ma uczulenie na kleje akrylowe. Osobisty aplikator zawiera klej akrylowy, który

może powodować reakcje alergiczne.

jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu. Mogą być to objawy

zespołu ostrej niewydolności oddechowej.

jeśli u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie:

obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu,

trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie

zmęczenia.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje

przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta. Patrz punkt 4.

jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku. To może

oznaczać, że pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony).

jeśli pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc),

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik Rtg klatki piersiowej

(nacieki w płucach).

jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub

nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi

do krzepnięcia (małopłytkowość). Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan

pacjenta.

jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Być może lekarz będzie chciał uważniej

kontrolować stan pacjenta.

jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie,

zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała,

spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami

ciężkiej reakcji uczuleniowej.

U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże

naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą

obejmować

gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości

markerów zapalenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy

należy poinformować o tym

lekarza.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Neulasta może

uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).

Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwinięciem się nowotworów krwi. Jeśli u pacjenta

występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku

Neulasta, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym

Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie

pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała

pozbawiające pegfilgrastym aktywności.

34

Lek Neulasta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak badań leku

Neulasta z udziałem ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli:

jest w ciąży;

podejrzewa, że jest w ciąży; lub

planuje ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Neulasta, powinna poinformować o tym

lekarza. Pacjentka może być zachęcana do włączenia się do programu Obserwacja Ciąży

prowadzonego przez firmę Amgen. Dane kontaktowe do lokalnego przedstawiciela firmy Amgen

znajdują się w punkcie 6. tej ulotki.

Podczas stosowania leku Neulasta należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.

Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie stosowania leku Neulasta, może być zachęcana do włączenia

się do programu Obserwacja Laktacji prowadzonego przez firmę Amgen. Dane kontaktowe do

lokalnego przedstawiciela firmy Amgen znajdują się w punkcie 6. tej ulotki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Neulasta nie ma wływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Neulasta zawiera sorbitol (E420) i octan sodu

Lek Neulasta zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni

przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg dawki, tzn., że zasadniczo jest „wolny od

zawartości sodu”.

3.

Jak stosować lek Neulasta

Lek Neulasta jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.

Lek Neulasta należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku to

6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry). Lek podaje się pod koniec

każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta

Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Neulasta przez

pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie należy

podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia.

Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta przedstawiono w końcowej

części tej ulotki.

Unikać energicznego wstrząsania lekiem Neulasta, gdyż może to wpływać na jego działanie.

35

Użycie leku Neulasta za pomoca osobistego aplikatora

Lekarz może zadecydować, że najwygodniejsze dla pacjenta będzie podanie leku Neulasta przy użyciu

osobistego aplikatora. Instrukcje dotyczące sposobu użycia osobistego aplikatora przedstawiono w

końcowej części tej ulotki.

Należy zapoznać się z instrukcją w końcowej części tej ulotki i skontaktować się z lekarzem, jeśli:

w czasie monitorowania osobistego aplikatora pacjent zauważył, że urządzenie przecieka; lub

po zakończeniu wstrzyknięcia pacjent ma podejrzenia, że nie otrzymał pełnej dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neulasta

W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Neulasta, należy skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Neulasta

W razie pominięcia dawki leku Neulasta do samodzielnego wstrzyknięcia, należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, famaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania

niepożądane lub ich połączenie:

obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w

oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół objawy

te rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy niezbyt częstej (dotyczącej nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej

„zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń

krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból kości; lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości;

nudności i ból głowy.

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

wysypka, swędzące, czerwone, nabrzmiałe guzki (kontaktowe zapalenie skóry/miejscowe

reakcje skórne); występowały po użyciu osobistego aplikatora;

ból w miejscu wstrzyknięcia;

reakcje w miejscu podania, które mogą obejmować zaczerwienienie, krwawienie, zasinienie, ból

i dyskomfort; występowały po użyciu osobistego aplikatora;

uogólniony ból stawów i mięśni;

mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi; liczba

białych krwinek może być powiększona przez krótki czas; może dojść do zmniejszenia liczby

płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.

36

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz

występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry;

ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,

trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy);

powiększenie śledziony;

pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo ważne,

aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym

nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną;

trudności w oddychaniu; jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu,

należy powiedzieć o tym lekarzowi;

występował zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz

niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;

zapalenie naczyń krwionośnych skóry;

uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);

zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia;

odkrztuszanie krwią (krwioplucie).

Rzadkie działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

Zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),

patrz punkt 2;

krwawienie z płuc (krwotok płucny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można również zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Neulasta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie

strzykawki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Po wyjęciu z lodówki lek Neulasta można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej

niż 30°C) nie dłużej niż 3 dni. Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę

pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.

Strzykawka do użytku z osobistym aplikatorem musi być użyta w czasie 36 godzin od osiągnięcia

temperatury pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub usunięta.

Nie zamrażać. Lek Neulasta nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo

nie dłużej niż przez 24 godziny.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub drobiny.

37

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neulasta

Substancją czynną leku jest pegfilgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg

pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Patrz

punkt 2.

Jak wygląda lek Neulasta i co zawiera opakowanie

Lek Neulasta jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

(6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1szklaną ampułko-strzykawkę z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i

nasadką na igłę.

Ampułko-strzykawka (z lub bez opakowania typu blister) może być również zaopatrzona w

automatyczne zabezpieczenie igły lub osobisty aplikator.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

38

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d. o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

39

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja dotycząca wstrzykiwania leku Neulasta w ampułko-strzykawce

W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta. Ważne jest,

aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez specjalnego przeszkolenia

przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę. W przypadku

zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu

pielęgniarskiego lub farmaceuty.

W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Neulasta w

ampułko-strzykawce?

Konieczne będzie samodzielne wstrzyknięcie leku do tkanek znajdujących się tuż pod powierzchnią

skóry. Taki sposób podawania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.

Niezbędne wyposażenie

Do wykonania samodzielnego podskórnego wstrzyknięcia konieczne będą następujące przedmioty:

ampułko-strzykawka zawierająca lek Neulasta; oraz

gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.

Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Neulasta?

Wyjąć ampułko-strzykawkę leku Neulasta z lodówki.

Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.

Nie zdejmować

nasadki z ampułko-strzykawki aż do momentu, kiedy wszystko przygotowane

jest do wykonania wstrzyknięcia.

Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). Nie stosować leku, jeśli

upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie.

40

Sprawdzić wygląd leku Neulasta. Powinien być przejrzystą, bezbarwną cieczą. Nie wolno

używać leku, jeśli widoczne są w nim drobiny.

W celu jak najmniej bolesnego wstrzyknięcia, ampułko-strzykawkę należy pozostawić w

temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ją w ręce przez kilka minut.

Nie należy

stosować innych metod ogrzewania leku Neulasta (na przykład nie należy ogrzewać

w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).

Starannie umyć ręce.

Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu.

Jak przygotować wstrzyknięcie leku Neulasta?

Przed wstrzyknięciem leku Neulasta należy:

Przytrzymać strzykawkę i ostrożnie zdjąć nasadkę z igły.

Nie obracać nasadki wokół jej osi. Pociągnąć w osi

strzykawki tak jak pokazano na rycinie 1 i 2. Nie dotykać

igły. Nie naciskać na tłok.

Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułko-strzykawce. Usunięcie tych

pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne. Wstrzyknięcie roztworu zawierającego

pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.

Teraz ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia.

Gdzie należy wstrzykiwać lek?

Najbardziej odpowiednie miejsca samodzielnego wstrzyknięcia:

górne części ud;

brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje za pacjenta inna osoba, lek można także podawać

w tylne części ramion.

W jaki sposób należy wstrzykiwać lek?

Oczyścić skórę gazikiem nasączonym alkoholem.

Uchwycić (bez ściskania) skórę kciukiem i palcem wskazujacym. Wkłóć igłę w skórę.

Powoli i równomiernie naciskać na tłok. Naciskać na tłok przesuwając go w dół, aż cały płyn

zostanie wstrzyknięty.

Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i puścić fałd skórny.

41

Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub

gazikiem. Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, w miejscu

wstrzyknięcia można przykleić plaster.

Nie używać więcej leku Neulasta, który pozostał w strzykawce.

Ważne

Jedna ampułko-strzykawka służy do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia. W razie problemów

należy zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

Usuwanie zużytych strzykawek

Nie nakładać ponownie nasadki na zużyte igły.

Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zużytą ampułko-strzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy

zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

42

Instrukcja użycia:

Przewodnik po elementach urządzenia

Przed użyciem

Po użyciu

Tłok

Oparcie dla palców

Etykieta

ampułko-strzykawki

Cylinder

ampułko-strzykawki

Osłona

zabezpieczająca

ampułko-strzykawkę

Sprężyna

zabezpieczająca igłę

Szara nasadka

nałożona na igłę

Użyty tłok

Etykieta

ampułko-strzykawki

Użyty cylinder

ampułko-strzykawki

Użyta igła

Użyta sprężyna

zabezpieczająca igłę

Szara nasadka zdjęta z

igły

43

Ważne

Przed użyciem ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek

Neulasta, należy przeczytać ważne informacje poniżej:

Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie

został przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub personel medyczny.

Lek Neulasta jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą

(wstrzyknięcie podskórne).

Jeśli pacjent ma uczulenie na lateks, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nasadka na igłę

ampułko-strzykawki zawiera pochodną lateksu i może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Nie zdejmować

szarej nasadki z igły ampułko-strzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie

gotowe do wykonania wstrzyknięcia.

Nie używać

ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże. Należy użyć

nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem

medycznym.

Nie próbować

uruchomić ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie próbować

usunąć z ampułko-strzykawki jej przezroczystego zabezpieczenia.

Nie próbować

odrywać etykiety znajdującej się na cylindrze ampułko-strzykawki przed

wykonaniem wstrzyknięcia.

Należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym, jeśli pojawią się jakiekolwiek

pytania.

Krok 1.: Przygotowanie ampułko-strzykawki

Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do

wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i

pojemnik na ostre odpady (nie dołączone).

Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut; dzięki temu

wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Położyć nową ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej

powierzchni.

Nie próbować

ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca

woda czy mikrofalówka.

Nie zostawiać

ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działanie

światła słonecznego.

Nie wstrząsać

ampułko-strzykawką.

Ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

44

Otworzyć tackę odrywając jej górną część. Aby wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki, należy

chwycić za osłonę zabezpieczającą ampułko-strzykawkę.

Chwycić tutaj

Ze względu na bezpieczeństwo:

Nie chwytać

za tłok.

Nie chwytać

za szarą nasadkę osłaniającą igłę.

Sprawdzić wygląd leku w ampułko-strzykawce i samą ampułko-strzykawkę.

Nie należy

używać ampułko-strzykawki jeśli:

Lek jest mętny lub są w nim widoczne drobiny. Musi to być przejrzysta i bezbarwna

ciecz.

Jakaś jej część wydaje się pęknięta lub zepsuta.

Brakuje szarej nasadki na igłę lub gdy nasadka nie jest właściwie przymocowana.

Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.

We wszystkich tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.

45

Krok 2.: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Starannie umyć ręce. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie można wykonać w:

Ramię

Brzuch

Przednia część uda

Przednią część uda pacjenta.

Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta.

Zewnętrzną część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent).

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem. Pozwolić skórze

wyschnąć.

Nie dotykać

miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.

Nie wstrzykiwać

w miejsca, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub twarda.

Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub rozstępów.

Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od

ciała pacjenta.

46

Uchwycić palcami miejsce wstrzyknięcia, żeby utworzyć stabilną powierzchnię.

Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać skórę między palcami.

Krok 3.: Wstrzyknięcie

Trzymać skórę. WPROWADZIĆ igłę w skórę.

Nie dotykać

oczyszczonego fragmentu skóry.

47

NACISKAĆ na tłok powoli i równomiernie, aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie”.

Naciskać jednostajnym ruchem bez przerwy, aż do pstryknięcia.

„PSTRYK”

Ważne, aby naciskać tłok aż do „pstryknięcia” w celu wstrzyknięcia pacjentowi pełnej

dawki.

ZWOLNIĆ kciuk. Następnie ODSUNĄĆ ampułko-strzykawkę od skóry.

Po zwolnieniu tłoka, osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.

Nie nakładać

ponownie szarej nasadki na igłę na zużyte ampułko-strzykawki.

48

Tylko dla personelu medycznego

W dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.

Z ampułko-strzykawki oderwać i zachować etykietę.

Obrócić tłok tak, aby przesunąć etykietę w miejsce, w którym możliwe będzie oderwanie jej od

ampułko-strzykawki.

Krok 4.: Czynności końcowe

Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.

Leki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę co zrobić

z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Pojemnik na ampułko-strzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać

ponownie ampułko-strzykawki.

Nie wyrzucać

ampułko-strzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na

domowe odpady.

Obejrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę.

Nie pocierać

skóry w miejscu wstrzyknięcia. W razie potrzeby przykleić plaster.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

49

Osobisty aplikator leku Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań

Instrukcja użycia dla pacjenta

Ważne informacje

Osobisty aplikator umożliwia podanie dawki leku Neulasta w postaci wstrzyknięcia podskórnego

(pod skórę). Pracownik ochrony zdrowia napełni osobisty aplikator lekiem Neulasta i umieści go

bezpośrednio na skórze pacjenta za pomocą przylepca. Przylepiec jest wodoodporny, lecz pacjent

powinien unikać zanurzania osobistego aplikatora w wodzie.

Osobisty aplikator należy nosić przez 27 godzin po jego założeniu i jest on zaprogramowany tak, aby

zagwarantować, że pacjent otrzyma lek Neulasta dopiero po minimum 24 godzinach od podania

chemioterapii. W osobistym aplikatorze zastosowano dźwięki i światła informujące pacjenta o stanie

urządzenia.

Alergie

Neulasta może spowodować wystąpienie ciężkich reakcji alergicznych. Pacjent powinien

poprosić swojego opiekuna, żeby towarzyszył mu podczas pierwszego zastosowania leku.

Podanie leku Neulasta powinno odbyć się w miejscu, gdzie pacjent lub jego opiekun może

właściwie monitorować osobisty aplikator przez około 45-minutowy okres podawania leku

Neulasta i przez jedną godzinę po jego zakończeniu.

Należy poinformować pracownika ochrony zdrowia, jeśli u pacjenta występowały w

przeszłości ciężkie reakcje skórne na kleje akrylowe. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja

alergiczna podczas podawania leku Neulasta, należy zdjąć osobisty aplikator chwytając

krawędź przylepca i odklejając urządzenie od skóry. Należy niezwłocznie uzyskać doraźną

pomoc lekarską.

Należy poinformować pracownika ochrony zdrowia, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na

lateks. Ampułko-strzykawka jest stosowana do napełniania osobistego aplikatora. Szara

nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera suchą, naturalną gumę, którą pozyskuje się z

lateksu. Lateks może zostać przeniesiony na skórę.

Aktywność

Nie należy

uderzać ani pociągać osobistego aplikatora. Należy nosić luźną odzież i uważać

przy zmianie ubrań. Bezpośrednio pod skórę pacjenta wprowadzony został mały wenflon. W

przypadku uderzenia lub pociągnięcia osobistego aplikatora wenflon ten może ulec

przemieszczeniu. W takim przypadku pacjent być może nie otrzyma dawki leku Neulasta.

Należy unikać czynności i przebywania w miejscach, które mogą utrudniać monitorowanie

podawania leku Neulasta. Na przykład

NIE NALEŻY

podróżować, prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn w czasie 26-29 godzin po założeniu osobistego aplikatora (obejmuje to

45-minutowy okres podawania dawki leku oraz godzinny okres po jej podaniu).

Nie należy

kąpać się w wannie, korzystać z jacuzzi, wanien z hydromasażem ani sauny

podczas noszenia osobistego aplikatora. Może to mieć niekorzystny wpływ na lek.

Osobistego aplikatora nie należy narażać na działanie temperatury poniżej 5°C

i powyżej 40°C.

Nie wolno

wystawiać osobistego aplikatora na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Ekspozycja na bezpośrednie działanie promieni słonecznych przez ponad 1 godzinę może

niekorzystnie wpłynąć na lek. Osobisty aplikator należy nosić pod ubraniem.

Nie należy

wystawiać osobistego aplikatora na działanie następujących czynników, gdyż

może on ulec uszkodzeniu, a pacjent może odnieść uraz:

obrazowanie diagnostyczne (np. TK, RM, USG, RTG),

radioterapia,

środowisko bogate w tlen, np. komora hiperbaryczna (przezroczysta komora ze

zwiększonym ciśnieniem atmosferycznym).

50

Obluzowanie lub odklejenie się osobistego aplikatora

Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia,

jeśli osobisty

aplikator odklei się od skóry w którymkolwiek momencie przed zakończeniem podawania

pełnej dawki,

nie należy

podejmować prób ponownego przymocowania urządzenia.

Bezpośrednio pod skórę pacjenta wprowadzony został mały wenflon. W przypadku uderzenia

lub pociągnięcia osobistego aplikatora wenflon ten może ulec przemieszczeniu. W takim

przypadku pacjent być może nie otrzyma dawki leku Neulasta.

Sprzęt elektroniczny

Osobisty aplikator powinien znajdować się w odległości co najmniej 10 cm od sprzętu

elektronicznego,

takiego jak telefony komórkowe, telefony bezprzewodowe, kuchenki

mikrofalowe i inne popularne sprzęty AGD. Niezachowanie co najmniej tej zalecanej

odległości między osobistym aplikatorem a sprzętem elektronicznym może zakłócać jego

działanie i spowodować pominięcie lub podanie niepełnej dawki leku Neulasta.

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy

skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia.

51

Opis elementów osobistego aplikatora do podawania leku Neulasta

Pulsujące zielone światło wskazujące stan urządzenia

Okienko wenflonu

Wskaźnik napełnienia

Osobisty aplikator działa prawidłowo.

Pulsujące czerwone światło wskazujące stan urządzenia

Okienko wenflonu

Wskaźnik napełnienia

Ważne:

Jeżeli w jakimkolwiek momencie słychać powtarzające się krótkie sygnały dźwiękowe

należy sprawdzić lampkę wskazującą stan urządzenia. Jeśli widoczne jest czerwone pulsujące

światło, należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent może

wymagać podania dawki zastępczej.

100% (pełny)

0% (pusty)

Wskaźnik napełnienia

52

Umieszczenie osobistego aplikatora

Ważne:

Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony

zdrowia w przypadku wystąpienia bardzo nasilonego bólu lub

dyskomfortu na skórze wokół osobistego aplikatora.

Urządzenie należy umieścić na nieuszkodzonej, niepodrażnionej

skórze na brzuchu lub na tylnej części ramienia. Osobisty aplikator

można umieścić na ramieniu jedynie, jeśli opiekun może pomóc

pacjentowi monitorować stan urządzenia.

Brzuch

Tylna

część

ramienia

53

Krok 1: Monitorowanie osobistego aplikatora

A

W ciągu następnych 27 godzin należy od czasu do czasu obserwować lampkę wskazującą stan

urządzenia przez co najmniej 10 sekund. Jeśli widoczne jest zielone pulsujące światło,

aplikator działa prawidłowo.

Powoli pulsujące światło

Jeżeli osobisty aplikator umieszczono na tylnej części ramienia pacjenta, obecny musi być opiekun,

aby pomóc w monitorowaniu stanu urządzenia. Pacjent

nie powinien

podejmować samodzielnych

prób monitorowania urządzenia, gdyż może je przypadkowo przesunąć lub wyciągnąć wenflon ze

skóry, powodując pominięcie lub podanie niepełnej dawki leku Neulasta.

27 godzin

Należy zachować ostrożność, aby przypadkowym uderzeniem lub stuknięciem nie oderwać

osobistego aplikatora od ciała.

Osobisty aplikator jest wyposażony w przylepiec, który umożliwia przymocowanie go do

skóry.

Nie należy

używać dodatkowych materiałów do mocowanie urządzenia, gdyż może to

spowodować wyciagnięcie wenflonu, powodując pominięcie lub podanie niepełnej dawki

leku Neulasta

Jeśli osobisty aplikator odklei się od skóry w którymkolwiek momencie przed zakończeniem

podawania pełnej dawki,

nie należy

podejmować prób ponownego przymocowania

urządzenia. Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż

pacjent może wymagać podania dawki zastępczej.

Przez co najmniej 3 godziny przed rozpoczęciem podawania dawki osobisty aplikator musi

być suchy. Nie należy nakładać balsamów, kremów, olejków ani produktów oczyszczających

na skórę wokół osobistego aplikatora, gdyż produkty te mogą zmniejszyć przyczepność

przylepca.

Nie należy

spać na osobistym aplikatorze ani naciskać go w trakcie noszenia, szczególnie

podczas podawania dawki. Może to zaburzyć działanie urządzenia.

Ważne: Jeżeli w jakimkolwiek momencie słychać powtarzające się krótkie sygnały dźwiękowe

należy sprawdzić lampkę wskazującą stan urządzenia.

Jeśli widoczne jest czerwone pulsujące światło należy natychmiast skontaktować się z

pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent może wymagać podania dawki zastępczej.

STAN „OK”

54

Po upływie około 27 godzin osobisty aplikator zacznie emitować serię krótkich sygnałów

dźwiękowych informujących pacjenta, że podanie dawki niedługo się rozpocznie. W tym

czasie nie należy usuwać osobistego aplikatora.

2 minuty przed rozpoczęciem podawania dawki

Szybko migająca lampka

Rozpocznie się podawanie dawki, które trwa około 45 minut. W tym czasie na

osobistym aplikatorze będzie widoczne szybko pulsujące zielone światło.

Nie należy

zdejmować osobistego aplikatora przed upływem pełnego czasu podania

dawki. Może to spowodować pominięcie lub podanie niepełnej dawki leku Neulasta.

Ważne:

Jeżeli w jakimkolwiek momencie słychać powtarzające się krótkie sygnały

dźwiękowe należy sprawdzić lampkę. Jeśli widoczne jest czerwone pulsujące światło należy

natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent może wymagać

podania dawki zastępczej.

Krok 2: Monitorowanie podawania dawki

Przez kolejnych 45 minut należy często monitorować osobisty aplikator pod

kątem wycieków w trakcie podawania dawki leku.

Jeżeli osobisty aplikator umieszczono na tylnej części ramienia pacjenta, musi

być obecny opiekun, aby pomóc w monitorowaniu stanu urządzenia.

Nieprawidłowe działanie

Nieprawidłowe działanie

Wyraźnie wilgotny (przesiąknięty) przylepiec

Krople płynu wyciekające z osobistego

aplikatora

W przypadku zaobserwowania wyraźnego zmoczenia przylepca (przesiąknięcia) płynem lub

wyciekających z niego kropli należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony

zdrowia, gdyż pacjent może wymagać podania dawki zastępczej.

STAN „OK”

„BIP BIP”

STOP

55

A

Podanie pełnej dawki trwa około 45 minut.

W tym czasie na osobistym aplikatorze będzie widoczne szybko pulsujące zielone

światło.

Pacjent może usłyszeć serię kliknięć. Jest to normalne zjawisko.

Po zakończeniu podawania dawki, rozlegnie się długi sygnał dźwiękowy i lampka

będzie palić się ciągłym zielonym światłem.

Szybko pulsujące światło

45 minut

Ważne:

Jeżeli w jakimkolwiek momencie słychać powtarzające się krótkie sygnały dźwiękowe

należy sprawdzić lampkę.

Jeśli lampka miga na czerwono należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony

zdrowia.

Krok 3: Zdejmowanie osobistego aplikatora po zakończeniu podawania dawki

A

Po usłyszeniu sygnału dźwiękowego należy sprawdzić, jakim kolorem świeci się lampka.

Prawidłowo

Nieprawidłowe działanie

Należy sprawdzić, czy lampka świeci

CIĄGŁYM ZIELONYM światłem lub zgasła.

Taka sygnalizacja oznacza, że podanie dawki

zostało zakończone. Po zakończeniu

podawania dawki należy przejść do kolejnego

kroku.

Jeśli lampka miga na czerwono, oznacza to, że

osobisty aplikator działa nieprawidłowo.

Należy pamiętać, że

w przypadku

zaobserwowania w jakimkolwiek momencie

pulsującego czerwonego światła

, konieczne

jest natychmiast skontaktowanie się z

pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent

może wymagać podania dawki zastępczej.

STAN „OK”

BŁĄD

„BIP BIP”

KONIEC DAWKI

56

B

Należy uchwycić krawędź przylepca. Powolnym ruchem odkleić osobisty aplikator od skóry.

W przypadku stwierdzenia wycieku leku lub wyraźnego zmoczenia (przesiąknięcia)

przylepca, należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż

pacjent mógł nie otrzymać pełnej dawki leku i może wymagać podania dawki zastępczej.

Wszelkie pozostałości kleju z przylepca należy usunąć wodą z mydłem.

Ważne: Nie należy

chwytać bezpośrednio za osobisty aplikator w celu odklejenia go od

skóry.

57

Krok 4: Czynności końcowe

Należy sprawdzić, czy osobisty aplikator jest pusty.

Na wskaźniku napełnienia, obok cyfry „0%” (pusty) powinna być widoczna czarna linia

potwierdzająca, że pacjent otrzymał pełną dawkę. Jeśli osobisty aplikator nie jest pusty,

należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent może

wymagać podania dawki zastępczej.

Należy ponownie sprawdzić lampkę wskazującą stan urządzenia. Należy ją obserwować przez

co najmniej 10 sekund. Jeśli lampka świeci się ciągłym zielonym światłem lub zgasła,

oznacza to prawidłowe podanie leku.

Jeśli słychać powtarzające się krótkie sygnały dźwiękowe lub w momencie sprawdzania

lampki widoczne jest pulsujące czerwone światło, należy natychmiast skontaktować się z

pracownikiem ochrony zdrowia.

Jeśli widoczna jest krew, do miejsca podania należy przyłożyć czysty tampon z waty lub

gazik. W razie potrzeby można przykleić plaster.

Należy niezwłocznie skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia w przypadku

wystąpienia długotrwałego lub nasilającego się zaczerwienienia lub bolesności w miejscu

podania, gdyż mogą to być objawy zakażenia.

Po zdjęciu osobistego aplikatora należy wyrzucić go do pojemnika na ostre odpady

niezależnie od tego, czy widoczna jest igła. Jeśli igła jest widoczna, należy natychmiast

skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia.

STOP

58

A

Należy zapisać końcowy stan osobistego aplikatora.

Należy zaznaczyć pole przy opisie odzwierciedlającym stan osobistego aplikatora po jego

użyciu.

Lampka świeci się ciągłym zielonym światłem lub zgasła. Oznacza to, że podanie leku

zostało zakończone.

Nastąpił wyciek z osobistego aplikatora; należy natychmiast skontaktować się z

pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent może wymagać podania dawki

zastępczej.

Widoczne jest pulsujące czerwone światło; należy natychmiast skontaktować się z

pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent może wymagać podania dawki

zastępczej.

B

Należy prawidłowo usunąć osobisty aplikator.

Osobisty aplikator zawiera baterie, części elektroniczne i igłę. Należy wyrzucić go do

pojemnika na ostre odpady, zgodnie z zaleceniami pracownika ochrony zdrowia lub

lokalnymi wymogami.

Po użyciu osobisty aplikator należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Uwaga!

Co należy zrobić, jeśli słychać powtarzające się krótkie sygnały dźwiękowe lub, gdy w

momencie sprawdzania lampki widoczne jest pulsujące czerwone światło.

Jeśli widoczne jest pulsujące czerwone światło, może to oznaczać, że pacjent nie otrzymał

pełnej dawki leku i może wymagać podania dawki zastępczej. Należy natychmiast

skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia.

Nieprawidłowe działanie

BŁĄD

„BIP BIP”

59

Co należy zrobić w przypadku zaobserwowania wyraźnego zmoczenia przylepca

(przesiąknięcia płynem) lub wyciekających z niego kropli.

Nieprawidłowe działanie

Nieprawidłowe działanie

Wyraźnie wilgotny (przesiąknięty)

przylepiec

Krople płynu wyciekające z osobistego aplikatora

Jeśli przylepiec jest przesiąknięty płynem lub wyciekają z niego krople, może to oznaczać

wyciek leku.

Nawet podczas wycieku leku lampka może nadal świecić zielonym światłem, a wskaźnik

napełnienia może pokazywać „0%” (pusty).

Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent mógł

nie otrzymać pełnej dawki leku i może wymagać podania dawki zastępczej.

Uwaga: Kilka kropli płynu widocznych w miejscu podania jest zjawiskiem prawidłowym,

natomiast wyraźne zmoczenie (przesiąknięcie) przylepca nie jest zjawiskiem prawidłowym.

Co należy zrobić w przypadku odklejenia się osobistego aplikatora przed zakończeniem

podawania pełnej dawki?

Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, jeśli osobisty aplikator

odklei się od skóry w którymkolwiek momencie przed zakończeniem podawania pełnej dawki.

Bezpośrednio pod skórę pacjenta wprowadzony został mały wenflon. W przypadku uderzenia lub

przesunięcia osobistego aplikatora wenflon ten może ulec przemieszczeniu. W takim przypadku

pacjent może nie otrzymać dawki leku Neulasta. Nie należy podejmować prób ponownego

przymocowania urządzenia.

Co należy zrobić, jeśli widoczna jest krew w miejscu podania po zdjęciu osobistego

aplikatora?

Jeśli widoczna jest krew, do miejsca podania należy przyłożyć czysty tampon z waty lub gazik. W

razie potrzeby można przykleić plaster.

Co należy zrobić w przypadku zaczerwienienia lub bolesności miejsca podania po zdjęciu

osobistego aplikatora?

Należy niezwłocznie skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia w przypadku wystąpienia

długotrwałego lub nasilającego się zaczerwienienia lub bolesności w miejscu podania, gdyż mogą

to być objawy zakażenia.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)623 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002556/T/0046

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety