Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrasztim
Amgen Europe B.V.
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Cancer
Neutropenia és az előfordulási gyakorisága a betegek lázas neutropenia időtartamának csökkenése a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás szindrómák) citotoxikus kemoterápiával kezelt.
Revision: 39
Felhatalmazott
2002-08-22
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NEULASTA 6 MG OLDATOS INJEKCIÓ pegfilgrasztim MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Neulasta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Neulasta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Neulasta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Neulasta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEULASTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Neulasta hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet _E. coli_ nevű baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton. A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocita-kolónia stimuláló faktor). A Neulasta-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják. Ezeket a tüneteket a citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Neulasta 6 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként. Az oldat koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml. * Előállítása _Escherichia coli_ sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén-glikollal (PEG) történő konjugáció követ. ** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml. Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy nem pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó készítmény potenciájával összehasonlítani. További információt lásd az 5.1 pontban. Ismert hatású segédanyag(ok): Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta, színtelen oldatos injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentése malignus megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Neulasta-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Adagolás Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Neulasta-dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva. Különleges betegcsoportok _Gyermekek és serdülők _ A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat. 3 _Károsodott vesefunkciójú betegek _ Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegekn Przeczytaj cały dokument