Netvax
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-06-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-06-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-06-2014
Składnik aktywny:
Toxoide alfa de Clostridium-perfringens-tipo-A
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AB08
INN (International Nazwa):
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Grupa terapeutyczna:
Frango
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologias para aves
Wskazania:
Para a imunização ativa de galinhas para fornecer imunização passiva contra enterite necrótica para a sua progênie, durante o período de colocação. Para reduzir a mortalidade e a incidência e gravidade das lesões causadas pela enterite necrótica induzida por Clostridium-perfringens-tipo-A. A eficácia foi demonstrada pelo desafio de pintos aproximadamente três semanas após a eclosão. O início da transferência passiva de imunidade: 6 semanas após a conclusão do procedimento de vacinação. A duração da transferência passiva de imunidade: 51 semanas após a conclusão do procedimento de vacinação.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2009-04-16
Ulotka dla pacjenta
Medicamento já não autorizado
15
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
16
FOLHETO INFORMATIVO
Netvax emulsão injectável para galinhas
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831AN Boxmeer
Holanda
Responsável pela libertação de lote:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge
Middlesex, UB9 6LS
Reino Unido
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Netvax emulsão injectável para galinhas
3.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada dose (0,5ml) contém:
Substância Activa
Toxoide alfa de _Clostridium perfringens_ Tipo
A
Igual ou superior a 6,8 UI *
Adjuvante
Óleo Mineral Leve
0,31 ml
Excipientes
Tiomersal
0,035-0,05 mg
*Unidades Internacionais por ml no soro de coelhos determinado pelo
ensaio de inibição de hemólise
4.
INDICAÇÕES
Para imunização activa de galinhas de modo a induzir a imunidade
passiva à sua descendência contra
a enterite necrótica, durante do período de postura.
Para reduzir a mortalidade e a incidência e severidade de lesões
associadas à Enterite Necrótica
causada pelo _Clostridium perfringens_ Tipo A. A eficácia foi
demonstrada pela prova virulenta em
frangos aproximadamente 3 semanas após a eclosão.
Início da transferência da imunidade passiva: 6 semanas após ter
sido completado o programa de
vacinação.
Medicamento já não autorizado
17
Duração da imunidade passiva: 51 semanas após ter sido completado o
programa de vacinação.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Após a administração intramuscular não foram observadas reacções
sistémicas à vacinação. A
vacinação pode resultar numa tumefacção moderada no tecido do
peito a qual desaparece no prazo de
30 dias. Após a segunda vacinação a tumefacção pode persistir
durante pelo menos 35 dias. A
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Charakterystyka produktu
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Netvax emulsão injectável para galinhas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (0,5ml) contém:
Substância Activa
Toxoide alfa de _Clostridium perfringens_ Tipo
A
Igual ou superior a 6,8 UI *
Adjuvante
Óleo Mineral Leve
0,31 ml
Excipientes
Tiomersal
0,035-0,05 mg
*Unidades Internacionais por ml no soro de coelhos determinado pelo
ensaio de inibição de hemólise
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injectável
Emulsão oleosa esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE-ALVO
Galinhas
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Para imunização activa de galinhas de modo a induzir a imunidade
passiva à sua descendência contra
a enterite necrótica, durante do período de postura.
Para reduzir a mortalidade e a incidência e severidade de lesões
associadas à Enterite Necrótica
causada pelo _Clostridium perfringens_ Tipo A. A eficácia foi
demonstrada pela prova virulenta em
frangos, aproximadamente 3 semanas após a eclosão.
Início da transferência da imunidade passiva: 6 semanas após ter
sido completado o programa de
vacinação.
Duração da imunidade passiva: 51 semanas após ter sido completado o
programa de vacinação.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
Medicamento já não autorizado
3
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Não existem
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Não existem
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Nenhum
PRECAUÇÕES ESPECIAIS QUE DEVEM SER TOMADAS PELA PESSOA QUE
ADMINISTRA O MEDICAMENTO AOS
ANIMAIS
Aviso ao utilizador:
Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental ou a
auto-injecção pode provocar dor
intensa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas
articulações ou nos dedos e, raramente,
pode resultar na perda do dedo afectado, se não forem prestados de
imediato os devidos cuidados
médicos.
Em
caso
de
i
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