Netvax
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-06-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-06-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-06-2014
Składnik aktywny:
Toksoid typu alfa Clostridium-perfringens
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AB08
INN (International Nazwa):
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Grupa terapeutyczna:
kurczak
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiczne dla aves
Wskazania:
Dla aktywnych szczepień piskląt w celu zapewnienia biernej immunizacji przeciwko, martwicze zapalenie jelit na ich potomstwo, w okresie składania jaj. W celu zmniejszenia śmiertelności oraz częstości i ciężkości zmian chorobowych wywołanych przez martwicze zapalenie jelit wywołane przez Clostridium-perfringens-A. Skuteczność wykazano przez rzuty kurcząt w przybliżeniu trzy tygodnie po wykluciu. Początek biernego przeniesienia odporności: 6 tygodni po zakończeniu procedury szczepienia. Czas trwania biernego przeniesienia odporności: 51 tygodni po zakończeniu procedury szczepienia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2009-04-16
Ulotka dla pacjenta
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
16
ULOTKA INFORMACYJNA
Netvax emulsja do wstrzykiwań dla kur
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831AN Boxmeer
The Netherlands
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge
Middlesex, UB9 6LS
United Kingdom
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Netvax emulsja do wstrzykiwań dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Substancja czynna
alfa toksoid_ Clostridium perfringens_ typ A
nie mniej niż 6,8 j.m *
Adiuwant
olej mineralny niskiej gęstości
0,31 ml
Substancje pomocnicze
tiomersal
0,035-0,05 mg
* Jednostki międzynarodowe w 1 ml surowicy królika, oznaczone w
teście hamowania hemolizy
4.
WSKAZANIA
Czynne
uodpornianie
kur
w
celu
przekazywania
potomstwu
biernej
odporności
przeciwko
martwicowemu zapaleniu jelit w okresie nieśności.
Obniżenie śmiertelności, liczby przypadków oraz ograniczenie
nasilenia zmian chorobowych w
przebiegu martwicowego zapalenia jelit wywoływanego przez
_Clostridium perfringens_ typ A.
Wykazano skuteczność w próbie prowokacji u kurcząt w około 3
tygodni od wylęgu.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
Czas
niezbędny
do
rozpoczęcia
przekazywania
odporności
biernej
potomstwu:
6
tygodni
od
zakończenia szczepienia.
Czas utrzymywania się przekazywania odporności biernej potomstwu: 51
tygodni od zakończenia
szczepienia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie obserwowano występowania reakcji uogólnionych po podaniu
domięśniowym. Szczepienie może
prowadzić do wystąpienia słabo wyrażonego obrzęku tkanek okolicy
piersiowej, zanikającego w ciągu
30 dni. Po wstrzyknięciu drugiej dawk
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Netvax emulsja do wstrzykiwań dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Substancja czynna
alfa toksoid_ Clostridium perfringens_ typu A
nie mniej niż 6,8 j.m *
Adiuwant
olej mineralny niskiej gęstości
0,31 ml
Substancje pomocnicze
tiomersal
0,035-0,05 mg
* Jednostki międzynarodowe w 1 ml surowicy królika, oznaczone w
teście hamowania hemolizy
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
Biaława emulsja olejowa
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Do czynnego uodporniania kur w celu przekazywania potomstwu biernej
odporności przeciwko
martwicowemu zapaleniu jelit w okresie nieśności.
Obniżenie śmiertelności, liczby przypadków oraz ograniczenie
nasilenia zmian chorobowych w
przebiegu martwicowego zapalenia jelit wywoływanego przez
_Clostridium perfringens_ typ A.
Wykazano skuteczność w próbie prowokacji u kurcząt w około 3
tygodni od wylęgu.
Czas
niezbędny
do
rozpoczęcia
przekazywania
odporności
biernej
potomstwu:
6
tygodni
od
zakończenia szczepienia.
Czas utrzymywania się przekazywania odporności biernej potomstwu: 51
tygodni od zakończenia
szczepienia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO DOCELOWEGO GATUNKU ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Nie dotyczy.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKTY
LECZNICZE WETERYNARYJNE ZWIERZĘTOM
Dla użytkownika:
Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzykn
Przeczytaj cały dokument
