Netvax

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Netvax
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Netvax
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • kurczak
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • IMMUNOMODULATORÓW DLA АВЕС
  • Wskazania:
  • Dla aktywnych szczepień piskląt w celu zapewnienia biernej immunizacji przeciwko, martwicze zapalenie jelit na ich potomstwo, w okresie składania jaj. W celu zmniejszenia śmiertelności oraz częstości i ciężkości zmian chorobowych wywołanych przez martwicze zapalenie jelit wywołane przez Clostridium-perfringens-A. Skuteczność wykazano przez rzuty kurcząt w przybliżeniu trzy tygodnie po wykluciu. Początek biernego przeniesienia odporności: 6 tygodni po zakończeniu procedury szczepienia. Czas trwania biernego przeniesienia odporności: 51 tygodni po zakończeniu procedury szczepienia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000134
  • Data autoryzacji:
  • 16-04-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000134
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/134

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

NETVAX

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR).

Wyjaśnia,

jak

Komitet

ds.

Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

(CVMP)

ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Netvax?

Netvax to szczepionka zawierająca toksoid (osłabioną toksynę) bakterii Clostridium perfringens

(C. perfringens) typu A. Szczepionka ma postać emulsji (mieszanina olejowo-wodna) do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się Netvax?

Preparat Netvax stosuje się do szczepienia kur przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit wywołanemu

przez

C.

perfringens

typu

mogły

przekazać

odporność

przeciwko

chorobie

swemu

potomstwu. Martwicowe zapalenie jelit to choroba wywołująca uszkodzenie jelit. Ptaki z tą chorobą

nie przeżywają. Szczepionka Netvax jest stosowana w celu zmniejszenia śmiertelności oraz częstości

zachorowań i nasilenia zmian chorobowych.

Szczepionkę Netvax podaje się we wstrzyknięciu w mięsień piersiowy. Cykl szczepienia składa się z

dwóch dawek: pierwszą dawkę podaje w wieku od 10 do 14 tygodni, a następnie po upływie 4-10

tygodni podaje się drugą dawkę. Drugą dawkę należy podać nie późnie

j niż na 6 tygodni przed

wejściem kur w okres nieśności. Kura jest w stanie przekazać odporność swemu potomstwu przez

prawie rok od zakończenia szczepienia.

Jak działa preparat Netvax?

Preparat Netvax to szczepionka. Szczepionki „uczą” układ odpornościowy (naturalny system obronny

organizmu), jak bronić się przed chorobami. Preparat Netvax zawiera małą ilość toksoidu bakterii C.

perfringens typu A. Po podaniu kurze jej system odpornościowy rozpoznaje toksoid jako „obcy” i

wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. Kury przekazują przeciwciała kurczętom poprzez jaja. Jeśli

kurczęta

zetkną

się

bakterią

wykluciu

jaja,

przeciwciała

pomagają

zwalczaniu

martwicowego zapalenia jelit wywołanego przez C. perfringens typu A.

Preparat Netvax zawiera jeden typ toksoidu C. perfringens zwany toksoidem alfa. Szczepionka

zawiera również adiuwant (olej mineralny), który wspomaga lepszą reakcję.

Jak badano skuteczność preparatu Netvax?

Skuteczność

preparatu

Netvax

oceniano

wielu

badaniach

przeprowadzonych

warunkach

laboratoryjnych i w terenie u kur i ich kurcząt. Główną miarą skuteczności było wy

tworzenie

przeciwciał przeciwko C. perfringens typu A we krwi kur i w ich jajach. W badaniach kury

zaszczepione szczepionką Netvax porównywano z ptakami, które nie otrzymały szczepienia. W

badaniach oceniano także śmiertelność u kurcząt, które wylęgły się z jaj zaszczepionych kur oraz

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

częstość zachorowań i nasilenie zmian w przewodzie pokarmowym wywołanych przez martwicowe

zapalenie jelit po celowym zakażeniu kurcząt bakterią w wieku trzech tygodni.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Netvax wykazano w badaniach?

W badaniach wykazano, że szczepionka jest skuteczna w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał u kur

i w ich jajach. Szczepionka była dobrze tolerowana przez kury, bez wpływu na wytwarzanie jaj

i kurczęta.

U kurcząt, które wylęgły się z jaj zaszczepionych kur, szczepionka przyczyniła się do zmniejszenia

liczby zgonów oraz częstości zachorowań i nasilenia zmian wywołanych przez martwicowe zapalenie

jelit. Szczepionka chroniła kurczęta we wczesnym okresie życia, kiedy zagrożenie chorobą jest

największe.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Netvax?

Szczepienie wywołuje obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Po pierwszym zaszczepieniu obrzęk ustępuje

zazwyczaj w ciągu 30 dni, a po podaniu drugiej dawki może trwać co najmniej 35 dni.

Jakie

środki

ostrożności

powinna

podjąć

osob

a,

która

podaje

lek

lub

ma

kontakt

ze

zwierzęciem?

Niniejszy

produkt

zawiera

olej

mineralny.

Przypadkowe

wstrzyknięcie

preparatu

Netvax

może

powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub

palca. W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

i przedstawić ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu

pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Ile

czasu

musi

upłynąć,

zanim

będzie

można

dokonać

uboju,

a

mięso

będzie

mogło

być

spożywane przez ludzi (okres karencji)?

Okres karencji wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Netvax?

Komitet

Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

(CVMP)

uznał,

korzyści

płynące

stosowania

preparatu

Netvax

przewyższają

ryzyko

czynnym

uodpornianiu

celu

przekazywania potomstwu biernej odpornośc

i przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit w okresie

nieśności

celu

zmniejszenia

śmiertelności

oraz

częstości

zachorowań

nasilenia

zmian

chorobowych w przebiegu martwicowego zapalenia jelit wywołanego przez C. perfringens typu A.

CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Netvax do obrotu. Stosunek korzyści

do ryzyka znajduje się w module 6 tego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Netvax:

dniu

kwietnia

2009 r.

Komisja

Europejska

przyznała

firmie

Intervet

International

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Netvax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacja

dotycząca statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 16 kwietnia 2009 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA INFORMACYJNA

Netvax emulsja do wstrzykiwań dla kur

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831AN Boxmeer

The Netherlands

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

S-P Veterinary Ltd

Breakspear Road South

Harefield

Uxbridge

Middlesex, UB9 6LS

United Kingdom

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Netvax emulsja do wstrzykiwań dla kur

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Substancja czynna

alfa toksoid Clostridium perfringens typ A

nie mniej niż 6,8 j.m *

Adiuwant

olej mineralny niskiej gęstości

0,31 ml

Substancje pomocnicze

tiomersal

0,035-0,05 mg

* Jednostki międzynarodowe w 1 ml surowicy królika, oznaczone w teście hamowania hemolizy

4.

WSKAZANIA

Czynne

uodpornianie

celu

przekazywania

potomstwu

biernej

odporności

przeciwko

martwicowemu zapaleniu jelit w okresie nieśności.

Obniżenie śmiertelności, liczby przypadków oraz ograniczenie nasilenia zmian chorobowych w

przebiegu martwicowego zapalenia jelit wywoływanego przez Clostridium perfringens typ A.

Wykazano skuteczność w próbie prowokacji u kurcząt w około 3 tygodni od wylęgu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Czas

niezbędny

rozpoczęcia

przekazywania

odporności

biernej

potomstwu:

tygodni

zakończenia szczepienia.

Czas utrzymywania się przekazywania odporności biernej potomstwu: 51 tygodni od zakończenia

szczepienia.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie obserwowano występowania reakcji uogólnionych po podaniu domięśniowym. Szczepienie może

prowadzić do wystąpienia słabo wyrażonego obrzęku tkanek okolicy piersiowej, zanikającego w ciągu

30 dni. Po wstrzyknięciu drugiej dawki obrzęk może utrzymywać się przez okres co najmniej 35 dni.

Występowanie

obrzęków

jest

częste.

Podanie

dawki

podwójnej

może

spowodować

nieznaczne

nasilenie objawów miejscowych.

przypadku

zaobserwowania

jakichkolwiek

poważnych

objawów

innych

objawów

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Kurczęta należy szczepić domięśniowo w mięsień piersiowy.

Podawać jedną dawkę 0,5 ml w wieku 10 do 14 tygodni.

Drugą dawkę 0,5 ml należy podać 4 do 10 tygodni od podania pierwszej dawki. Drugą dawkę należy

podać nie później niż na 6 tygodni przed wejściem w okres nieśności.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wstrząsnąć przed użyciem.

Należy stosować sterylne strzykawki oraz igły. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać po upływie daty ważności podanym na kartonie.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność

oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach

może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską

nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie

udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość

produktu,

może

spowodować

znaczną

bolesność

oraz

obrzęk,

konsekwencji

martwicę

niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca

obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca

lub ścięgna.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej

szczepionki z innymi. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego

produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

13.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH,

JEŚLI SĄ WYMAGANE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy

unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15.

INNE INFORMACJE

Do czynnego uodporniania kur w celu przekazywania potomstwu biernej odporności przeciwko

martwicowemu zapaleniu jelit wywoływanemu przez Clostridium perfringens typ A.

Wielkość opakowań:

1 x 500 ml

6 x 500 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.