Netvax
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-06-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-06-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-06-2014
Składnik aktywny:
Anatoxine alpha de Clostridium-perfringens-type-A
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AB08
INN (International Nazwa):
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Grupa terapeutyczna:
poulet
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiques pour aves
Wskazania:
Pour l'immunisation active des poulets à fournir une immunisation passive contre l'entérite nécrotique à leur progéniture, pendant la période de ponte. Réduire la mortalité et l'incidence et la gravité des lésions causées par l'entérite nécrotique induite par Clostridium-perfringens-type-A. L'efficacité a été démontrée par le défi des poussins environ trois semaines après l'éclosion. Le début du transfert passif de l'immunité: 6 semaines après l'achèvement de la procédure de vaccination. La durée du transfert passif de l'immunité: 51 semaines après l'achèvement de la procédure de vaccination.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2009-04-16
Ulotka dla pacjenta
Ce médicament n'est plus autorisé
15
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
16
NOTICE
Netvax, émulsion injectable pour poules
1.
NOM
ET
ADRESSE
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge
Middlesex, UB9 6LS
Royaume Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Netvax, émulsion injectable pour poules
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (0,5 ml) contient :
Principe actif :
_Clostridium perfringens_ Type A alpha toxoid
≥ 6,8 UI*
Adjuvant
Huile Minérale légère
0,31 ml
Excipients
Thiomersal
0,035-0,05 mg
*Unités internationales par ml de sérum de lapin déterminées par
le test d’inhibition de l’hémolys
e
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poules pendant la période de ponte,
en vue de transmettre une immunité
passive aux poussins contre l’entérite nécrotique.
Réduction de la mortalité, de l’incidence et de la sévérité des
lésions d’entérite nécrotique provoquées
par _Clostridium perfringens_ Type A. L’efficacité a été
démontrée par challenge des poussins environ
3 semaines après l’éclosion.
Mise en place de l’immunité par transfert passif : 6 semaines
après la fin du protocole vaccinal
Durée de l’immunité par transfert passif : 51 semaines après la
fin du protocole vaccinal
Ce médicament n'est plus autorisé
17
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucune réaction générale n’a été observée après vaccination
par voie intramusculaire. La vaccination
peut induire un oedème modéré des tissus du bréchet qui se
résorbe dans les 30 jours suivant
l’injection. A la suite de la seconde administration, l’oedème
peut persister
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Charakterystyka produktu
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NETVAX, émulsion injectable pour poules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient :
Principe actif
_Clostridium perfringens_ Type A alpha toxoid
≥ 6,8 UI*
Adjuvant
Huile Minérale légère
0,31 ml
Excipients
Thiomersal
0,035-0,05 mg
*Unités internationales par ml de sérum de lapin déterminées par
le test d’inhibition de l’hémolys
e
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
Emulsion huileuse blanc-cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poules.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des poules pendant la période de ponte,
en vue de transmettre une immunité
passive aux poussins contre l’entérite nécrotique.
Réduction de la mortalité, de l’incidence et de la sévérité des
lésions d’entérite nécrotique provoquées
par _Clostridium perfringens_ Type A. L’efficacité a été
démontrée par challenge des poussins environ
3 semaines après l’éclosion.
Mise en place de l’immunité par transfert passif : 6 semaines
après la fin du protocole vaccinal
Durée de l’immunité par transfert passif : 51 semaines après la
fin du protocole vaccinal
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
Sans objet.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AUX ANIMAUX
Pour l’utilisateur :
Ce produit contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection
accidentelle peut provoquer de fortes
douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans
une articulation ou un doigt de la
main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de c
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