Netvax
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-06-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-06-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-06-2014
Składnik aktywny:
Clostridium-perfringens τύπου-Α α-τοξοειδές
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AB08
INN (International Nazwa):
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Grupa terapeutyczna:
Κοτόπουλο
Dziedzina terapeutyczna:
Ανοσολογικά φάρμακα
Wskazania:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων να παρέχει παθητική ανοσοποίηση έναντι της νεκρωτικής εντερίτιδας στους απογόνους τους, κατά την περίοδο ωοτοκίας. Για τη μείωση της θνησιμότητας και της επίπτωσης και της σοβαρότητας των βλαβών που προκαλούνται από την νεκρωτική εντερίδη που προκαλείται από Clostridium-perfringens-τύπου-A. Η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε με πρόκληση κοτόπουλων περίπου τρεις εβδομάδες μετά την εκκόλαψη. Η έναρξη της παθητικής μεταβίβασης της ανοσίας: 6 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας εμβολιασμού. Η διάρκεια της παθητικής μεταβίβασης της ανοσίας: 51 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας εμβολιασμού.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Αποτραβηγμένος
Data autoryzacji:
2009-04-16
Ulotka dla pacjenta
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ
Netvax ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831AN Boxmeer
Ολλανδία
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge
Middlesex, UB9 6LS
Ηνωμένο Βασίλειο
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Netvax ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Μία δόση (0,5ml) περιέχει:
Δραστικά συστατικά
Aνατοξίνη άλφα του _Clostridium perfringens _
τύπου Α
Όχι λιγότερο από 6,8 IU *
Ανοσοενισχυτικό
Ελαφρύ ορυκτέλαιο
0,31ml
΄Εκδοχα
Θειομερσάλη
0,035-0,05 mg
* Διεθνείς μονάδες ανά ml ορού
κουνελιού που καθορίζονται με τη
δοκιμασία της αναστολής της
αιμόλυσης.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
ορνίθων κατά τη διάρκεια της περιόδου
ωοτοκίας
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Netvax ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση (0,5ml) περιέχει:
Δραστικά συστατικά
Aνατοξίνη άλφα του _Clostridium perfringens _
τύπου Α
Όχι λιγότερο από 6,8 IU *
Ανοσοενισχυτικό
Ελαφρύ ορυκτέλαιο
0,31ml
Έκδοχα
Θειομερσάλη
0,035-0,05 mg
* Διεθνείς μονάδες ανά ml ορού
κουνελιού που καθορίζονται με τη
δοκιμασία της αναστολής της
αιμόλυσης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα
Υπόλευκο ελαιώδες γαλάκτωμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Όρνιθες
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
ορνίθων κατά τη διάρκεια της περιόδου
ωοτοκίας με στόχο την
παθητική ανοσοποίηση των απογόνων
τους έναντι της νεκρωτικής
εντερίτιδας.
Για
τη
μείωση
της
θνησιμότητας
και
της
συχνότητας
και
της
σοβαρότητας
των
βλαβών
που
προκαλούνται
από
τη
νεκρωτική
εντερί
Przeczytaj cały dokument
